检验科室间乙型肝炎病毒标志物质量评价分析

胡英华

（浙江省金华市广福医院检验科，浙江金华321001）

检验科室间乙型肝炎病毒标志物质量评价分析

胡英华

（浙江省金华市广福医院检验科，浙江金华321001）

目的探讨检验科室间乙型肝炎病毒（hePatitis B virus，HBV）标志物检验质量评价结果。方法对2006—2010年5项HBV标志物的科室间质量评价结果进行统计分析。结果总结所检验的500项测定结果的总符合率为93.42%，检验科室各项得分按照从高到低排列依次为，乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体。其年平均成绩评分从低到高排列依次为，2010、2007、2006、2008、2009。结论检验科室间质量评价有助于提高科室检验质量，其结果的好坏与建立室内质量控制、提高操作者的工作态度、检测试剂的质量以及严格的操作规程具有直接的关系。

肝炎病毒；变态反应和免疫学；质量控制

乙型肝炎病毒（hePatitis B virus，HBV）感染是世界范围内普遍流行的疾病，全世界HBV携带者约有3.3亿人口，其中亚洲占据3/4，中国就占据了1亿多数量，人群中乙型肝炎表面抗原（hePatitis B surface antigen，HBsAg）阳性率高达10.0%［1-2］，随着检验技术的提高以及发展，人们越来越重视检验结果质量的准确性。HBV侵入人体后进入血液引起了病毒血症，然后进入肝细胞内通过转录复制，释放出病毒抗原性物质，使机体产生抗体，形成了抗原抗体复合物，引起免疫反应，对肝细胞造成损害，因此，HBV携带者存在不同程度的肝细胞损害。为了提高本院检验科室HBV标志物检验的质量，以保证科室间检验结果的可比性，2006—2010年对我院检验科室进行了室间质量的评价活动，现将评价分析结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：我省临床检验中心每段时间向本院检验科室发放5支乙型肝炎标志物标本，标本由卫生部临床检验中心提供。每批标志物中包括5支质控血清，分别用于检测HBsAg、乙型肝炎表面抗体（hePatitis B surface antigen，HBsAb）、乙型肝炎e抗原（hePatitis B e antibody，HBeAg）、乙型肝炎e抗体（hePatitis B antibody，HBeAb），乙型肝炎核心抗体（hePatitis B core antibody，HBcAb）。自2006—2010年，每年二批，每批10份，5年内发放10批共计100份累计500项，按照规定的时间间隔进行检测，及时的将结果汇报给省临检中心。

1.2 试剂与方法：我院采用酶联免疫吸附法速显法检测，试剂购于厦门英科新创有限公司，均在生产批号有效期内使用。操作方法及实验结果判定按照厂家说明书按照步骤进行。

1.3 结果报告方式：检验结果按照资料显示的阴、阳行进行报告，同时报告检测样品的CD值和判定值（S/CO）比值，即HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBeAb、HBcAb的S/CO比值≥1时为阳性，＜1时为阴性。最后由组织单位反馈信息，主要包括预期结果、本室结果及标准差指数得分。标准差指数≥0分为合格。

1.4 统计学方法：将检测结果输入计算机Excel表格进行统计分析。统计软件采用卫生部临床检验中心提供的标准统计分析软件。检验室的成绩评分及试剂的使用评价与卫生部临床检验中心统一。

2 结 果

2.1 质评血清检测结果：5年间我院共进行了10批，100份的质量评定血清检验，自2006年开始其检验的准确率上升，2008、2009年有所下降，2010年又持续上升，见表1。

2.2 HBV 5项标志物测定结果阳性符合情况比较：其中HBsAg、HBsAb和HBeAg的阳性符合率较高，分别达到了95.00%、96.00%及93.00%，见表2。

表1 2006—2010年100份标本血清检测评定结果（份数，%）

表2 500份标本中HBV 5项标志物测定结果（份数，%）

3 讨 论

检验科血液、生化、免疫等几大部门科室与患者的血液标本的接触比较频繁，经过静脉采血，分离血清、取样、加样等与血液长时间接触的环节，容易造成HBV感染［3］。HBV的传播方式，一种是经过血液和血液制品等方式传播，第二种方式主要是通过母婴进行传播，而血液传播则是母婴传播的主要方式［4］。目前，国内已经有上百个试剂生产单位对生产诊断乙型肝炎的试剂，但是质量不一。因为各实验室的技术人员操作的规范程度不尽相同，而免疫学检验本身的影响因素较多，种种因素造成了乙型肝炎标志物学检验上的混乱。如何改变我院乙型肝炎标志物的室间检验评价（externalquality assessment，EQA）已经成为在乙型肝炎诊断、预防、治疗以及科研等方面的重要研究课题［5］。

EQA简称室间质评，其主要是由除了本单位以外的机构所采取的一系列办法，进行连续、客观地评价各个实验室的实验结果［6-10］。EQA是对实验操作的回顾性评价，EQA的成绩同时反映了一个实验室的水平［11］，而很多的外界因素影响了EQA的成绩。为了了解各个实验室之间的差异，排除实验室本身不易发生的不准确性，帮助进行正确的校正，使其结果具有可比性。本医院自2006年以来开始参加卫生部临床检验中心开展的免疫学室间质量评价，仪器设备每年进行质量维修以保持测定的准确性，检验人员素质不断提高，对标志物的检测质量已经有了很大的提高。

检验质量过低的主要原因有以下几个方面：①目前因国内HBeAb、HBcAb试剂绝大部分为一步法，其灵敏度很难达到规定的浓度（2.0NCU/mL）。2006年卫生部临床检验中心开始提供含量为4.0NCU/mL的标志物，以此作为质量控制血清用于室内的质控，以确保检测的质量，因此要求在检测时主要注意要按照规程进行操作，主要的仪器包括酶标仪。②主要是弱阳性样品的漏检。尽量不采用一步法以避免阳性样品的漏检，例如HBeAb，有关专家［12］介绍一步法的ELISA试剂灵敏度基本在4.0NCU/mL，而两步法的试剂的灵敏度可以达到2.0NCU/mL。③避免假阳性结果的出现。在检测过程中的加样、洗板等操作步骤均可以引起假阳性结果的出现，主要原因是填写结果时有的将行列关系搞错。通过大量的累计结果还发现，有一部分实验室在使用放射免疫的方法时，有的项目经常出现假阳性，因此应当引起重视。④对质控血清特殊对待。一些实验室常常由专人进行检测，采用敏感度较高、质量较好的试剂盒反复多次进行检验，而没有将标本作为常规的标本进行检测。

从近几年的室间检测结果可知，检验结果常常不稳定，忽高忽低，要想取得EQA成绩的稳定，首先应该做好室内质量的控制。室内质控在于控制检测的精密度，EQA直接控制着检测的准确度，而试剂的质量又左右着检测质量的高低，两者存在必要的联系。因此，参加室间质量评价，一方面可以增强检验科室工作人员的质量意识，促进室内质量控制工作的开展，提高临床检测水平及检测质量，另一方面可以通过获取质量评价结果反馈的信息，大大促进了试剂质量的改进。

综上所述，对质量的理解，从科室的管理者到操作者均应该加强学习，提高认识。检验科室内质控的方法没有一种完整、系统性的模式，较大的医院检验人员可以利用自己丰富的统计学知识选择建立一些质量控制方法。因此，检验科室间应该尽快研究建立具有针对性的、科学可行的室内质量控制方法应用于临床。

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［12］范广忠，高文杰，郑雪峰，等.检验科环境乙型肝炎病毒污染调查［J］.中华医院感染学杂志，2009，17（4）：477-478.

（本文编辑：刘斯静）

R446.1

A

1007-3205（2012）05-0602-03

2011-11-11；

2012-02-15

胡英华（1976-），女，浙江义乌人，浙江省金华市广福医院主管技师，从事临床检验研究。

10.3969/j.issn.1007-3205.2012.05.044