贮存不当，“救命药”将难“救命”

很多人购买药品的时候都会注意到要购买正规厂家,可靠、放心的药,却很少有人注意到药品摆放环境是否可靠,不知道药品的储藏环境和温度会对药效产生很大的影响,甚至是让药品完全失效。有的人对药品储存有一定的常识,会将家庭药品放入冰箱冷藏,殊不知有些药品反而又不适宜冷藏。记者在调查中也发现一些经营药品的药店等对药品的保存温度也不以为然。

对于上海市食品药品监督管理局的社会监督员陈晓兰来说,如果不是自己外孙女感冒高烧,她也许不会为中成药贮存温度引出的用药安全问题专程去制药企业问询,并一次次奔走于北京、上海、广东、江苏、福建等地的多家医院、药房探访。

2010年入冬时节,陈晓兰出生仅10个月的外孙女感冒发烧41℃,孩子妈妈心急火燎地抱着女儿去两家医院看病,用药后效果不明显。

有过成功地用“蒲地蓝消炎口服液”治愈外孙女感冒经验的陈晓兰凭着以往经验,找出蒲地蓝消炎口服液,确认该药在保质期的18个月之内,给外孙女服下,发现没有效果;加大剂量连续服用仍不见效。于是,陈晓兰又仔细查看说明书,发现其贮藏要求竟是“密封,置阴凉处(不超过20℃)”。

陈晓兰在医药领域“打假”多年,知道药品说明是药品安全使用的法定依据,任何药品的使用必须严格依照药品说明的规定。当时正值盛夏,室温远远超过20℃,违反了说明书的贮藏要求,陈晓兰认为可能是由于这个原因导致药品失效。女儿到药店新买的药也无效。女儿告诉陈晓兰,她看到药店里的蒲地蓝消炎口服液是从柜台里拿出的,没有放在冰箱中。今年1月,陈晓兰咽痛鼻塞,决定服用家里放置阴凉处的2011年7月份出厂的蒲地蓝消炎口服液,要试试药效。她吃下两盒共12支口服液,嘴里长泡,一向正常的大便出现干燥并呈颗粒状。

“按说这药是‘清热解毒的,出现这种情况是正常反应吗?”

陈晓兰心里由此生出一堆疑团。她也从此开始了到生产药厂和药店的调查。调查的结果是很多医院和药店都没有注意到不超过20℃的这个保存条件。她将情况反映到国家药监局,针对陈晓兰提到的贮藏条件如达不到说明书要求会有何后果,信函答复认为,“……由于零售环节药品周转较快,经营场所的温度对药品质量的影响程度较低”。

我国对药品有专门的经营质量管理规范,但为何对药品贮藏标准的执行在各大药房和医院却难以到位?我国目前药品贮存的现状到底如何?

令人担忧的药品贮存现状

跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至还包括创可贴,大多数人并不会注意到,这些我们再熟悉不过的必备药包装盒上的“贮藏”要求——“阴凉”。

“阴凉”是《中国药典》中的一个正式定义,即≤20摄氏度。这意味着,在我国的大部分地区,这些药品夏季时都只能放在冰箱中贮藏。

这样的要求,不仅消费者很难做到,就连医疗机构的执行也难遂人愿。

2012年4月25日,卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。其中对于药品的储存温度,首次提出:“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。”

风油精、创可贴等均需≤20摄氏度储藏

药品是一种特殊的商品。部分药品受热后易引起变性、效价降低或变质,一些油膏制剂类,受热后容易融化分层;糖衣片和胶丸剂在温度较高的地方易融化;一些药品温度过低,则易发生冻结、冻裂、分层、结晶、粘连或变形。

因此药品的贮藏温度对保证药品质量至关重要,这早已是医药界的共识。

2005年版的中国药典中,规定药品贮藏温度范围包括:阴凉处(≤20摄氏度)、凉暗处(避光并≤20摄氏度,由于包装上已采取了遮光措施,实际也是阴凉处保存——记者注)、冷暗处(2~10摄氏度)、常温(10~30摄氏度)。

“以西药为例,比如生物制品,按国家药典规定它们应存放于冷暗处(2摄氏度~10摄氏度)。当温度升高10摄氏度时,一般化学反应速度增加2倍至4倍,若将其放在25摄氏度贮藏时,其有效期将缩短1/4至1/2。”陕西省一家医药公司负责人田皓告诉记者。

事实上,对于包括血液、疫苗等一些特殊药品需要冷藏,大多数人均能理解。而对于部分药品要求放置阴凉处,消费者们则很少有更加直观的感受。

田皓以中药为例,为记者作了进一步解答:“中药饮片的质量一般在15摄氏度至20摄氏度的条件下比较稳定,温度过高或过低都会使饮片的质量发生变化。当温度在30摄氏度左右时,有利于细菌微生物的繁殖生长,导致饮片发霉、变质。”

正因为此,在我们日常所接触的药品中,要求阴凉贮藏的不在少数。

浙江嘉兴市一家医院药剂科主管药师冯小敏曾对该院药库中1254种药品进行过统计,其中需阴凉处贮藏的药品有214种;广西医科大学第一附属医院主管药师曾明艺也曾对该院西药库中1214种药品进行过统计,其中要求阴凉处贮藏的有246种。

而记者从一份阴凉储存药品目录上看到,包括跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至创可贴在内的众多日常药品,均在榜上。

县乡医院大多做不到≤20摄氏度贮藏

在“临床药师论坛”等专业网络社区上,时不时就有人发帖问:“很多抗生素储存温度都要求在20摄氏度以下,我们店应该有600至700个品种,但是没有这样大的冰柜,店堂内的空调无法达到这样的要求,大家有什么高招?”

得到的回应大多不是真正的“高招”,而是同样的困惑——“我们这里也是,严格按要求做的话门店里得放上几十台冷藏柜”、“像头孢呋辛,说是要冷藏,但我们都直接放在外面的,药房在冷天开的热空调都30摄氏度,真不知道药效是否都已经减半了呢?”

曾明艺所在的广西医科大学第一附属医院是一家三甲医院,他告诉记者,即便是他们这样的大医院,也是近几年才能完全做到药品阴凉储存,而且还不敢保证从库房、药房到病房的每个环节都做到,“如果是县乡医院,要求在整个流程上阴凉储存,一年到头可能一半时间都达不到。”

事实上,涉及药品质量的环节远不止“库房、药房、病房”,在进入医院以前还有生产、运输、批发、配送等环节。

江西中医学院教授王素珍和她的团队,已经持续十年在江西基层医疗机构中进行药品安全调研。在刚刚完成的一个《江西基层基本药物流通现状调研》中,她的团队调查了40个县食品药品监督管理局、32家药品批发企业、80个乡镇药品协管站,80家药品零售店,79家乡镇卫生院药房和80家行政村诊所。

“可以这么说,几乎都做不到。”在进行过如此大样本的调研之后,王素珍告诉记者,现有的阴凉贮藏标准连很多大医院都不能实现,在基层医疗机构中更是绝大部分都没有做到。

王素珍介绍,国家从去年开始,给基层的医疗机构拨款配备了冰箱、冷柜等设备,但是由于运营这些设备还要成本,所以很多地方虽然配备了也不用。“我们在调查中甚至发现,有的卫生院将食品和药品放在同一个冰箱里,这样很容易就会造成交叉污染。”

“很难,非常难。”王素珍在调研中与上百名医院院长、药剂科长有过接触,对于暴露出来的药品储存问题,他们给她的反馈大多如此。“特别是南方,现在的温度就已经30多摄氏度了,你让它们现在就把空调开到20摄氏度?”

药厂把贮存难题踢给医疗机构?

为什么是20摄氏度?

曾明艺在对所在医院库存药品贮藏条件进行统计时,发现了一个有趣的现象。库房中有部分成分相同的药品,分别由国内、外(或合资)制药企业生产。而二者的贮藏温度要求却有较大差别,国外(或合资)制药企业的产品贮藏温度要求普遍比国内的宽5至10摄氏度。

例如,“20%人血白蛋白注射液”,国产要求2~8摄氏度储存,国外(或合资)企业产品只需2~25摄氏度储存;伊曲康唑胶囊国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品只需15~30摄氏度;阿德福韦酯片国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品则只需<25摄氏度。

曾明艺对此的观点是:“因为国外的药品质量、药品包装质量都比国内好。以我们肉眼能看见的包装来说,国内药品很多都跟不上,所以对于储存的要求就高一些。”

在药剂师论坛上,对于储存温度要求高这一现象,药剂师们也纷纷将矛头指向药品生产企业:“这是制药厂逃避责任的处理方法,把保管、贮存难题的皮球踢给医疗机构。”

“我是一个药剂人员,药品的储存温度就是我的工作环境温度。”曾明艺坚持认为,从可操作性角度而言,药品储存温度要求应该放宽,“可以通过提高包装质量等方面入手,尽管会提高一些成本,但是从国家节能减排角度而言,同样能把这部分投入平回来。”

在卫生部发布的《药品经营质量管理规范(修订草案)》中,关于药品的阴凉储存,提出了两种方案:一是2~20摄氏度;二是按照中国药典规定的贮藏要求进行储存(即≤20摄氏度),阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。

方案二中“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度”这一表述,让像曾明艺这样的药剂师倍感兴奋。

尽管认为现行标准太过严格,“按此操作几乎不可能做到”,但对于新出现的这一方案,王素珍仍不置可否。“具体怎么调整?温度调整到多少对于药品质量不会产生影响?超出温度多少天会出问题?这些都是前期需要进行试验、调研的,不能像之前的标准一样,从理论上出发去制定一个数据。”

王素珍告诉记者,对于不按现行温度要求储存对药效的影响有多大,我们国家还没有人进行过研究。“因为不同性质的药情况不一样,研究起来比较难。”但是她认为,这样的研究至关重要,“如果温度要求设定窄了,不仅不可操作,而且大大地浪费了资源;如果温度要求设定宽了,则会影响药品质量。”(文/范传贵)

其他左右药品贮藏的“黑客”

当然对药品质量会产生很大影响的不仅是环境温度,还有下面一些“黑客”也会左右药品的质量。

湿度——说白了就是空气中的水分。药品受潮后,中药材会霉烂,片剂会松散破裂、变色粘连,药物会粘结成块,有的还会分解失效。如阿司匹林在干燥情况下较稳定,当它受潮后会渐渐分解,不仅有刺鼻的臭味,而且对胃有较大的刺激性,避孕药片受潮变质后,就会失去避孕的效果……

空气——空气中对药品杀伤力最大的要数氧气。氧气可使许多药品,如维生素C、A、D和肾上腺素、苯酚等氧化变质从而使它们的主要成分含量下降、疗效减弱或无效。

光线——药品经光线照射后会发生颜色变化而降低疗效,特别是那些对光敏感的药物,如硝普纳、尼莫通等。维生素D2经紫外线照射后会生成有毒的物质。

时间——在所有“黑客”当中,它是最有耐心的,可谓无处不在。随着它不断的努力(时间的流逝),会让药品(如稳定性差的抗生素、缩宫素、胰岛素、细胞色素C等)疗效下降,毒性增大。

左右药品贮藏质量的“黑客”除以上所述外,还有PH值,药物自身的理化性质,药物所含成分的相互作用,运输搬动时的碰撞存放不当等等。

“黑客”对药品的攻击,在多数情况下都不是单独行动的,通常它们会两个或三个同时或轮番对药发难,以致形成“网瘫”(药品变质)。如糖衣片在温度、湿度、空气等作用下会发生变色、潮解、粘连、味道异常等现象。维生素C在光线、空气、温度等共同“攻击”下会变成深黄色,这表明它已被氧化,从有生理作用的维生素C变成了无生理作用的古洛糖酸了。生物化学制剂如肾上腺素,脑垂体后叶素,胰岛素等药品在光线,温度和湿度和作用下,青霉素粉针会出现结块、粘瓶、溶液呈黄色,以致不能使用。

如何打理好家庭药箱

现在几乎家家都储备点药品,但很多家庭却忽视了药品的贮存,从而影响了药效。很多专家表示,在患者对症用药的前提下,药品的质量是首要因素。同时,由于药品存贮不当导致药效下降也不可忽视,像丽珠肠乐里面有活性菌,必须低温保存,否则活性菌发生改变,药品效果就大大降低;像头孢哌酮钠高温下可能会造成药品有效成分分解而产生一些其他的化学变化。像干扰素和金双歧等药品,必须冷藏存贮,一旦超过限定温度,药品就会降低甚至丧失疗效。一些抗生素如果不冷藏,抗菌效力就达不到,而绝大多数生物制品也必须冷藏。因此,从某种意义上讲,药品的存贮条件有时决定了药效。

药品因为成分、剂型的不同,所以储存的要求也不同,一定要根据药品说明书恰当储存。药品保管和存储要求一般分为3种:一是常温储藏,一般要求在10℃~30℃;二是放于阴冷、凉暗处,一般要求温度在20℃以下;三是冷藏,一般要求在2℃~8℃之间。具体来讲,主要有以下几点:

中成药:中药制剂多为“膏、丹、丸、散”,蜂蜜和红糖等都是很常见的添加剂,在高温受潮时非常容易变质。一些中药丸是用白蜡封住的,药丸也可能在高温下裂开,导致变质,所以一定要放在冰箱里。

糖衣片:一些含糖多的糖衣片、冲剂易吸收空气中的水分而潮解,或黏结成团块,随之变质。特别是已打开包装使用,而又没使用完的药物更易发生此类情况。如黄连素片等易溶化变黑,板蓝根冲剂等易吸潮结块。

胶囊:如维生素E胶丸、鱼肝油等在受热后,会出现软化、破裂、漏油等状况,甚致会整瓶药丸都粘在一起。其次在较高温度时还会变质出现异味,因此最好放冰箱冷藏。

针剂:一般都要放入冰箱内冷藏,以免受高温、潮湿的影响。如果外出携带,要保证温度在25℃以下。

混悬剂:像一些抗生素类、糖浆等,它们冲泡前后的保存期是不同的,冲泡后不但保存期会缩短,而且还要放置在冰箱内储存,以保持药效。

栓剂:栓剂在气温过高时会因变软而不易使用。夏天可放置在冰箱中,或使用前放入冰箱,待变硬后取出使用。栓剂在体温下就会逐渐融化,当然在酷暑高温的环境下,其不仅会变得软软的,而且也还容易发生质变,如出现酸败,颗粒干涸、水油分离,甚至出现臭味。另外,眼药膏在受热后也容量出现类似于栓剂的变质特征。

散剂:此类药品都是分包密封,其中含有许多添加剂,所以开包立即服用,否则长时间开口放置,会失去药效。

液体制剂:止咳糖浆、解热镇痛的内服药水或感冒糖浆,这些糖浆制剂一般不需要放在冰箱内,只要在室温下保存即可。因为大部分液体制剂在过低的温度下,可能会降低药物的溶解度,如糖浆中糖分就容易析出结晶,导致药物浓度不达标。

乳膏剂:皮肤病所经常用的一些外用的乳膏,如果保存时的温度过低可引起基质分层,影响到软膏的药效,因此不宜放进冰箱里保存。

搽剂:因为其中含有酒精等易挥发的成分,所以使用后要封闭好药瓶口,放在冰箱内储存。

外用药品:例如眼药水等,为了不失去效果,也应储存在冰箱内。

一些宜避光保存的药:

抗生素类:羟苄西林、氯霉素、磺胺嘧啶银等;

抗结核类:利福平、对氨基水杨酸钠、双氢青霉素等;

镇痛麻醉类:氯硝西泮、甲氧氟烷、多龙等;

抗精神病类:葵福奋乃静等;

心血管类:酚妥拉明、美托洛尔、洋地黄、洋地黄毒甙、地高辛、毛华甙丙、肾上腺素、去乙酰毛华丙甙、硝普钠等;

消化道类:谷氨酸钠、14-氨基酸注射液-800、肽酸氢钠等;

泌尿类:速尿、利尿酸、丁尿酸等;

妇科激素类:鞣酸加压素注射液、催产素、麦角新碱等。

血液科类:肝素钠、溶酸酶、非格司、止血敏、止血芳酸、溶栓酶;

激素类:倍它米松、泼尼松龙、地塞米松、丙酸睾酮、去氧甲睾酮、炔雌醚、黄体酮等;

维生素类:达意儿、水乐维他、维生素D、维生素C等;

营养类:辅酶;

治疗类:氮芥、环磷酰胺、氮甲、洛美司叮、氨甲蝶呤、5-氟尿嘧啶、替加氟、阿霉素、长春碱等;

其它类:氨茶碱、依米丁、安棕酯、双黄连、丹参、脑复康等。

总之,打理好家庭药箱要注意以下四原则。

1、药品标签应保留:

购进的瓶、袋、盒等原装药品,最好保留原标签。非原装药,没有标签的药品,应装在棕色瓶中,外贴纸片,标明药品名称、用法、用量、装入日期、出厂日期、药品有效期、药物的作用和慎用、禁忌证。

外用药品,最好用红色标签或红笔书写,以便区分,防止误用。消毒杀虫驱虫药物,不能与内服外用药放在一起,以免误用中毒。

2、药品存放宜分类:

一般应存放在避光、干燥、阴凉处,不要放在潮湿、高温和阳光直射的地方;内用药与外用药不要混合存放以免错用;一般的中药材不宜放在冰箱中贮存,因冰箱内潮湿,久置易发霉。另外,有的药品“怕热”,有些反而“怕冷”,在保存时千万别搞混了。

3、药物有效期要弄清:

服用过期失效的药物,不仅达不到治疗作用,还可能因为许多变质药物产生或增加毒性反应和副作用,对人体造成危害。

比如,维生素C在空气中放置时间过长,容易被氧化,而维生素C的氧化产物糠醛对人体有肝损害作用。磺胺类、青霉素类药品过期,则容易引发过敏和休克。因此,对于家里贮备的药物,最好每三个月查一次,看看是否有过期失效的。对于刚过期的药,不要抱着“影响不大”、“顶多药效差一点”的想法继续服用,以免误服出问题。

4、药品清理莫手软:

在清理过程中,对那些国家明文规定的淘汰药品、过期药品、霉变药品、劣质假冒药品、包装破损的药品及标签不全的药品,再“值钱”都要及时清掉,莫手软。(据《法制日报》《中国中医药报》)等综合)

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药品说明书“贮存术语”解析

药品说明书上写得太笼统,“密闭”“阴凉处”具体指什么?到底该如何贮存您的药物?

绝大多数药品都很容易受到环境因素的影响而发生物理、化学变化,引起这些变化的常见原因包括光线、湿气和温度等。药品贮存的首要原则就是避光、避潮湿、避热。药品最好存放在干燥且阴凉的环境下,如暗处的抽屉等。不可存放在浴室,以免药品受潮破坏药性。因此,按照说明书的指示准确地贮存药品,无疑可以延长药品的寿命。

根据最新药典所示,药品贮藏与保管条件包括:

遮光:指用不透光的容器包装。如:棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器等。

密闭:指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。

密封:指将容器密闭以防风化、吸潮、挥发或异物进人。

熔封或严封:指将容器熔封或用适宜的术才料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。

阴凉处:指不超过20℃。

凉暗处:指避免阳光直射,不超过20℃。

冷处:指2~10℃。

常温:系指10~30℃。