解读美国FDA食品现代化法案新规

李璐

美国食品药品管理局（简称FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的强烈反响。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

美国国会众议院和参议院通过了《食品和药品管理局食品安全现代化法》（FSMA）。2011年1月4日由奥巴马总统签署成为法律。70年来，该法首次前所未有地改变了美国的食品生产和分销系统，它对食品制造商、加工、包装和分销商提出了新要求，并赋予了美国FDA的执法权力。为了帮助食品企业了解并遵守新法规，本刊记者采访了美国Rdgistrar Corp副总裁David Lennarz先生为我们解读。

食品安全加强法出台

《进出口经理人》：请您给我们介绍一下FDA的背景和其对食品行业的监管。

David Lennarz：美国食品药品管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(CFR)，即美国法典第21篇。早在1928年，时任美国总统罗斯福就签署了食品、药品和化妆品法案。直到今天，此法案仍然是管理美国所有食品、饮料、药品、化妆品和医疗器械的基本法。FDA监管除肉类和禽类以外的所有食品，包括农产品、加工食品、罐头食品、水产品、酒精饮料和非酒精饮料、原料等。

《进出口经理人》：新法案对进口食品有哪些规定？

David Lennarz：新法的目的是更大范围地预防民众健康的负担，法令显著强化了食品和药品管理局对境外生产并进口到美国的食品进行监管的能力。如拒绝接受食品和药品管理局检测，食品和药品管理局有权禁止其向美国进口食品。在美国境内和境外从事生产、加工、包装或者储藏消费类食品和饮料的设施，必须向FDA注册，新法令对指定的注册代理人有新的要求。进口商被要求制订方案以保证进口食品的安全性，FDA可能会要求每批进口货物的安全证书等。

《进出口经理人》： FDA食品注册方面有哪些新规定？

David Lennarz：根据美国国会2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业，包括生产商、加工商、包装商和仓储商，在向美出口前必须向美国FDA注册，需要指定一个美国代理与FDA进行联络，并在出货前做预先申报。从2012年10月起，每一个食品工厂必须每两年更新其在美国FDA的注册。注册更新要求在每个偶数年的第四季度完成。

作为公司的食品生产工厂注册的一部分，此公司将被要求允许美国FDA的检查，公司可能被要求支付必要的复查费用。

新法规更趋严格

《进出口经理人》：您刚刚提到预先申报，这是否意味着企业必须通过FDA的批准才能出货？

David Lennarz：在寄送食品或饮料进入美国之前，必须向FDA、美国海关和边境保卫局提交“预先申报”文件。这里我要强调的是，预先申报并不等同于“批准”，FDA还是可以对产品进行抽检。可以说，该法令给予了FDA更大的权力，比如说对可能引发人类或动物严重健康问题，甚至导致死亡的食品的生产、加工、包装或接收企业进行监管。还可以对错误标志或掺假的食品产品进行扣留。有更大的权力去命令对被污染的食品进行召回，而不仅仅是要求召回。

新法规定食品和药品管理局首次获得强制召回食品的授权。此前，除了婴儿配方外，食品和药品管理局必须依靠食品生产商和分销商自愿召回食品。

《进出口经理人》：哪些情况会导致货品的扣留？

David Lennarz：被扣留货品最主要的原因有：没有正确地进行网上注册、不正确的标签、未经批准的成分和对功效描述不恰当等，我们经常看到企业抄袭了他人错误的标签，或没有完全遵循法规而导致货品被扣。最近我们发现，包括饼干、面条、酱汁、海鲜罐头和功能饮料等产品很容易标签犯规。

标签有很多细节需要注意，比如所有标签必须有英文标示，但是允许多种语言标示；信息面必须包含营养标签、成分表和生产商信息的内容等。

对食品安全承担更多责任

《进出口经理人》：法规对预防问题也有了新的规定，食品工厂被要求作出危害分析，并制定书面规划，规划包含哪些内容？

David Lennarz：食品工厂必须实施预防控制措施，该条款将在2012年7月出台。食品工厂将被要求作出危害分析，预防控制盒纠正措施的必书面规划，详细阐述可能影响其产品安全的潜在问题。该计划辐射到整个食品链，必须列举为防止问题发生而采取的各项措施。该规划需随操作上的变化而更新，或每三年更新，这些记录必须为美国FDA检查时备用。同时必须执行安全的生产标准，该条款也将于2013年1月出台。

《进出口经理人》：看来，了解并遵循FDA的成本，要远低于在现场检查中失败或者货物被扣留的成本。

David Lennarz：确实如此，货物被扣留，意味着会产生逾期费、实验室检测费、仓储费、货物处理费、FDA的收费等，还极有可能导致客户的流失。FDA的收费标准，为美国国内224美元/小时和国外325美元/小时，对自动扣货除名（DWPE）申请审核、货物处理、工厂复检都会收取费用。新规定中，FDA复检费就包括前往工厂和从工厂返回的旅行时间、撰写报告的时间、样品分析和审查标签的费用等。所以找到一家像我们Registrar Corp这样的专业的，又熟悉相关法案法规的代理很重要。比如FDA规定，代理必须在美国境内，并且一周7天，每天24小时随时可以联络，可以代表企业回答FDA的任何问题。如果企业的美国代理不清楚FSMA法案，不知道如何与FDA沟通，很可能使企业蒙受巨大损失。

Registrar Corp专注于食品和饮料行业，总部在美国，在全球有19个海外代表处，在中国的代表处设在深圳。我们所有服务收费均为固定标准，可以帮助食品企业进行FDA注册、更新、现场检查、标签审核等。同时，Registrar Corp也提供美国FDA管制的其他产品的法规帮助。我们很愿意提供服务，帮助企业顺利出口到美国。