便携式血糖仪的比对及其应用管理

李发爵

江西铜业集团（德兴）医院检验科，江西 德兴 334224

便携式血糖仪的比对及其应用管理

李发爵

江西铜业集团（德兴）医院检验科，江西 德兴 334224

目的 评价便携式血糖仪的准确性和精确度，规范便携式血糖仪的应用。方法以血糖仪和生化仪测得结果之差,评价血糖仪的准确性；以每日的血糖仪测质控液的值(连续20d)评价血糖仪的精确度。结果 根据GB/T19634-2005标准，当血糖≤4.16mmol/L时，3台血糖仪的符合率分别为85%，100%和95%；当血糖＞4.16mmol/L时，3台血糖仪的符合率分别为90%，98%和98%。SD和CV分别为0.56mmol/L和9.8%；0.28mmol/L和4.5%；0.34mmol/L和6.3%。结论基于GB/T19634-2005标准要求来评价血糖仪的准确性和精确度；除第1台外，另2台准确性和精确度符合国家标准，可用于临床。人员培训与完善的质量管理是保证血糖仪检验质量的重要措施。

血糖仪；Excel散点图；GB/T19634-2005标准；应用管理

随着我国经济社会的发展，糖尿病患病率不断上升，达4000多万；监控血糖，防治并发症是治疗糖尿病的关健；便携式血糖仪（以下简称血糖仪）是监控血糖最快捷而有效的手段；如何判断血糖仪是否准确及规范化使用是我们检验科人员的职责。根据2010年卫生部209号文件[1]：《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）》通知中规定：血糖仪测定结果与本机构实验室生化方法检测结果进行比对与评估,6个月不少于1次。我们按国家标准（GB/T19634-2005）[2]对我院3台血糖仪进行比对与评估,效果满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采集体检人员70份静脉血各2mL于湖南浏阳医用仪具厂生产的肝素真空抗凝管，混均。按《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）》中的要求制作20份低值、25份高值标本(范围达1.35～30.43mmol/L),另外25份作正常值比对标本；注意比积＜0.30L/L和＞0.60L/L的样本弃去；每份样品分2管，1管0.2mL用于血糖仪测定，1管1.8mL分离血浆在生化仪上测定血糖。

1.2 仪器和试剂

血糖仪（blood glucose meter，BGM）3台，其中 2台为新购制的同一品牌不同型号的血糖仪，另1台旧的已使用7年。分别记作BGM1（新 1），BGM2（新 2）和 BGM3（旧）。 生化仪为东京医疗1024i,试剂为浙江东欧公司产品，批号20011090006,室内质控品709UN、498UE，当月CV分别为1.4%和1.9%,参加江西省室间质评血糖5年来为优秀。

1.3 方法

1.3.1 标本检测 血糖仪使用配套试纸条，校准、质控后充分混均0.2mL管的血样滴一滴于试纸条上测定；同时离心1.8mL管的血样，经2800r/min离心2min,取300uL血浆生化仪上用葡萄糖氧化酶法（GOD）30min内测定血糖。

1.3.2 评估方法 （按国家标准（GB/T19634-2005）执行）。

1.3.2.1 准确性评估 ①血糖测定值≤4.16mmol/L时，与生化法之差应≤0.83mmol/L。②血糖测定值＞4.16mmol/L时，差值应≤20%；若95%以上的结果误差分别符合以上两个范围的要求，并且100%的数据在临床可接受区，则认为该血糖仪符合准确性要求。

1.3.2.2 精确度评估 质控液葡萄糖浓度＜5.5 mmol/L时 SD≤0.42mmol/L和质控液浓度＞5.5 mmol/L时CV≤7.5%,则认为该血糖仪符合精确度要求。用3台血糖仪连续监测2个批号 (定值4.76mmol/L和15.6mmol/L)血清20d,计算标准差(SD)和变异系数(CV)。

2 结果

2.1 准确性判断

3台血糖仪和生化仪测定70份标本血糖，其中≤4.16mmol/L 20 份，＞4.16mmol/L50 份；根据国家标准（GB/T19634-2005），3 台血糖仪结果见表1；除BGM1外，BGM2和BGM3符合准确性要求。

表1 按(GB/T19634-2005）标准分析（n=70）

2.2 精确度评估

3台血糖仪连续20d监测定值质控血清 (4.78mmol/L和15.6mmol/L),SD、CV 见表 2；除 BGM1的 SD、CV超出 GB/T19634-2005标准要求外,BGM2和BGM3均符合精确度要求。

表2 按(GB/T19634-2005）标准分析（n=20）

结论，根据准确性和精确度要求除BGM1外，BGM2和BGM3符合要求，可用于临床监测血糖。

3 讨论

准确度评价，一般用偏差和偏差系数来表示；方法比对试验，用于评价试验方法的恒定和比例系统误差[3]。血糖仪和生化仪的比对，采用其偏差值,并在血糖≤4.16mmol/L和＞4.16mmol/L都没有超出0.83mmol/L和20%的控制范围时才认为是符合准确性要求。精确度评估,用于评价方法的重复性,当数据分散的情况下，偶然误差的大小不明确,只有当准确度和精确度都较小时(符合GB/T19634-2005标准),即系统误差和偶然误差都较小,血糖仪与生化仪检测的血糖才具有一定的可比性。本室所比对的3台血糖仪,其中有1台准确度和精确度都偏离国家标准,虽然是新购买的血糖仪（与BGM2同一品牌不同型号：检测时间、试纸条包装不同），也不能用于临床，产品退回。

血糖仪的检测原理主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）2种；前者特异性高，不受其它糖类的物质的干扰，但易受氧气和内源性和外源性药物的干扰；pH值、温度、湿度以及电极材料不同、内置矫正系统差异导致自身稳定性及准确性受较大影响；因此，血糖仪所测结果不能作为诊断糖尿病的依据；但作为监测血糖，具有携带方便、操作简便、快速出结果的优点，越来越受到人们的亲睐。所以，规范、归口管理就是我们检验人员的职责；除了对血糖仪按上述方法进行比对外，还要对使用者进行培训，其内容至少应包括：①核对试纸条与仪器是否匹配；②用75%的酒精消毒无名指，干操后采血，不能用力挤压，弃去第1滴血；③不能用采用含碘的消毒剂（碘酒、碘伏）消毒（碘与葡萄糖氧化酶反应）；④仅适用于新鲜毛细血管全血或静脉全血血糖测定，血清或贫血病人结果偏高，RBC增多症、脱水或高原地区者偏低，患者使用某些药物（大量维生素C、谷胱甘肽等）、大量输液稀释血液使结果偏低，输注葡萄糖使结果偏高；⑤出现异常结果时，重检1次，必要时复检静脉生化血糖。

目前,由于我院检验科规范使用血糖仪,并对非检验人员的使用进行了培训,受到德兴市卫生局的好评,德兴市卫生局并以此成功审请省级医学教育专题讲座,2012年3月在全市范围内对血糖仪的使用进行了系统培训。

[1]卫生部办公厅文件.《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）》的通知.卫办医发[2010]209号.

[2]国家食品药品监督管理局.GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件[S].2006:3.

[3]丛玉隆，尹一兵，陈瑜主.检验医学高级教程：上册[M].北京：人民军医出版社，2010：524.

Comparison and application of portable blood glucose meter management

LI Fajue
Jiangxi Copper Group(Dexing)Hospital,Jiangxi 334224,China

ObjectiveEvaluation of a portable blood glucose meter accuracy and precision,for the application of portable blood glucose meter.MethodsFor blood glucose meter and biochemical analyzer measurement results of difference,evaluation of glucose meter accuracy；in daily blood glucose meter control liquid value(20 consecutive days)evaluation of a glucose meter accuracy.ResultsAccording to the GB/T19634-2005 standard,when the blood glucose≤4.16mmol/l,three blood glucose meter consis-tent rate is respectively 85%,100%and95%;when the glucose>4.16mmol/L,three blood glucose meter consistent rate is respectively 90%,98%and98%.SD and CV were 0.56mmol/L and 9.8%0.28mmol/L;and 4.5%and 6.3%0.34mmol/L.ConclusionBased on the GB/T19634-2005 standard to evaluate the glucose meter accuracy and precision;in addition to the first,the other two accuracy and precision in line with national standards,can be used in clinical.Staff training and improve the quality management is to ensure that the blood sugar instrument inspection quality is important measure.

Blood glucose meter；Excel scatter；GB/T19634-2005 Standards；Application management

R587.11

A

1674-0742（2012）07（a）－0004-02

李发爵（1963.9-），男，学士，副主任技师，科主任，从事临床生化工作，江西铜业集团（德兴）医院检验科。

2012-05-23）