对常用耗材供应商资质管理的思考

陈润生

疾病控制机构常用的医用耗材具有批量少、涉面广和时间紧等特点。在常用耗材的采购过程中，供应方的资质管理无疑是首要任务。因此，采购人员熟悉医用耗材的类别，及时高效的收集、审核管理医用耗材供货方的相关资质材料， 是疾控机构确保医用耗材进货渠道和所购物资合法性、合格性的一项技术性和基础性质量检验工作。

1 疾病控制机构常用医用耗材的范围

疾病控制机构常用的医用耗材包括∶一次性注射器(各种规格)、一次性使用采血管，各种体外诊断试剂类(生物类、生化类)，消毒剂及消毒敷料类(消毒棉签、安尔碘)等。

2 疾病控制机构常用医用耗材的属性和类别

国家依据医疗器械的安全性、有效性和对人体潜在危险性，对该类产品实行一、二、三类管理[1]，从生产、经营和使用上进行严格的管理规定。其中接触体内血液或返体血液的高分子材料的医疗用品为三类管理产品。按照“国药监办[2002]324号”文件规定，体外诊断试剂分为体外生物诊断试剂和体外化学及生化诊断试剂，前者按照药品类实施管理，后者按照医疗器械管理；消毒剂按照《消毒管理办法》进行管理(见表1)。

3 对供应商资质审核的程序和方法

3.1 供应商资质证件的类别和认证

医疗器械供应方需提供的证件∶①营业执照；②组织机构代码证；③税务登记证(国税、地税)；④医疗器械经营(生产)许可证(正、副本)；⑤加盖企业公章和企业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托授权书明确规定授权范围；⑥业务员身份证原件及复印件；⑦市级(县级)药监部门登记备案表；⑧质量承诺书或质量保证书；⑨购销合同；⑩医疗器械产品注册证和医疗器械注册登记表。

以上证件中， 营业执照、医疗器械经营(生产)许可证， 公司法人对业务员的授权委托书原件、业务员身份证复印件、医疗器械产品注册证和医疗器械注册登记表是必不可少的，但第一类医疗器械或国家公布的不需办证的第二类医疗器械可无经营许可证，而供应方却需提供相应的登记备案证明资料；第三类医疗器械则必须办有医疗器械经营许可证；对进口的产品必须提供进口产品注册证，产品代理受权委托书；对首次洽谈业务的业务代表还应要求出示身份证原件并提供复印件，与公司授权委托书上的身份证号码进行核对，三者必须一致，现在已逐步要求业务员需持有上岗证。必要时采购人可根据提供的联系方式与经营公司或生产企业进行联系，加以确认。

表1 常用医用耗材的属性与管理类别

3.2 供应商资质证件的审核内容和注意事项

采购单位必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《消毒管理办法》，对疾控机构医疗耗材购进的渠道、产品属性的管理类别不同，应加以区别有的放矢地审核资质文件的内容(见表2)。

3.3 资格证明文件的真实性

医疗机构在采购药品时首先审核供应商的资格证明文件是否真实，采购方仅凭复印件加盖公章，难以辨其真假。为了避免虚假信息，除了查验要求供应商提供证照原件，同时提供盖有公章的复印件作为备案[2]。只有通过严格的审验后，并通过注册所在地的药监管理部门等渠道进行信息核实，避免供应商提供伪造的材料。

3.4 资格证明文件的合法性

审验加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件的合法性包括∶单位是否为法人企业《许可证》与《营业执照》法人是否一致。加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，其内容是否清楚详细，委托授权书规定授权范围是否与其业务相吻合。此外，还可以从相同供应商前后不同批次所开具的发票上，或供货商供给不同医疗机构的发票上识别公章是否一致来判断其合法性。审核销售人员企业法定代表人的委托授权书原件，重点是授权的范围与销售的产品是否一致，销售产品不在授权之内是不可发生采购关系的。对使用期限已到的资质更新后，继续留档，不可销毁。保留目的是对已使用产品的质量溯源和追踪。

表2 不同渠道采购和消毒剂采购资质审核的区别

3.5 资格证明文件的时效性

《许可证》、《营业执照》是否在有效期内，法人委托书是否具备效期，是否在其委托期内。通常资格证都有规定的效期，营业执照时间较久的为10～20年或永久；经营企业许可证和生产企业许可证的效期都为5年；产品注册证的效期为4年，且每张资质证上都有明确的期限与签发时间[3]。公司授权委托书与经销授权委托书的期限大多为1年，审查时要注意使用的截止时间， 防止过期失效， 对临近效期的要求对方及时补充新证。生产、经营范围生产许可证、经营许可证和营业执照上都注明了生产、经营范围。查验该公司提供的产品是否超范围生产或经营[4]。

3.6 供应商的评价和档案电子化管理

在采购管理过程中， 评价供应商的目的在于∶ 获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务[5]。良好的供应商应能提供产品所必需的技术、可靠的产品质量，应具有相应的生产能力、较低的物流成本、良好的售后服务、质量控制体系以及信用等[6]。供应商档案管理主要包括证件、购销合同和不良记录三方面。每年检查供应商证件的有效期，保证证件的有效性。购销合同的价格是否与进货价相同， 防止供应商抬高价格。不良记录主要包括送货速度、医疗耗材的质量和售后服务。每一环节出现的问题如送货速度慢、产品质量差及售后服务反应慢等都在供应商的档案中记录[7]。每年组织评价小组评价供应商一次，评价小组可由药械设备管理科室、使用部门、纪检和财务部门组成， 评价采用末位淘汰法， 淘汰末位供应商， 开发有潜力的供货商， 把信誉度好、质量可靠、稳定性强、能保证供货能力的公司作为供应商的优先考虑对象。

通过对供应商资质证件的收集和审查，根据供应商的类别及其经营的产品情况，要分类建档保存。同时，还要应用计算机管理技术，录入所有医用耗材合格经销商、生产商的相关信息，如企业名称、经营范围、营业执照到期时间、医疗器械经营许可证到期时间、产品授权到期时间、业务员授权到期时间、联系人姓名、联系人电话等。存储在计算机中完善的电子档案可以通过检索或模糊查询，迅速得到联系人、联系方式及所经营产品的备注信息，降低对纸质档案资料的依赖程度，提高检索的准确度和工作效率。

4 结语

我国自2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标代理机构对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系以假冒或挂靠公司的名义混入采购使用单位，以假乱真、以次充好的现象时有发生[8]。资格证件的审查是其产品质量合格的首要保证。资质证件的索取与审查是一项技术性较强的工作，资质证件的合法性与有效性事关产品质量，做好这项工作是确保产品质量的前提。作为采购部门和管理人员，必须对所采购的耗材资质严格把关。熟悉医疗器械监督管理的相关法律、法规、规章和规范性文件；要及时掌握产品及厂商的资质、效期，保证所采购的医用耗材符合国家法律、法规、质量安全的要求。

总之，只有科学严谨地做好供应商资质证件的收集、审查及存档等管理工作，才能科学化、规范化地完成医疗器械的采购工作，真正做到疾控机构采购的各类医疗器械的合法性、安全性和经济性。

[1]左淑芬.药事法规与管理[M].北京∶化学工业出版社，2005∶140-147.

[2]张汉国.加强供应商管理 提高物资采购质量[J].中国卫生质量管理，2009，16(5)∶57-58.

[3]刘康，雷素华.如何审查医疗器械供应商的资质证件[J].中国医药导报，2007，4(15)∶105—106.

[4]祁忠黎，杜莉.采供血机构关键物料采购的质量管理[J].中国输血杂志，2008，21(5)∶374-375.

[5]刘新平.医疗器械采购管理的探索和尝试[J].医疗装备，2006，19(6)∶31-32.

[6]何海军，陈壁辉.谈供应链中的供应商管理[J].经济与管理，2003(9)∶29-30.

[7]梁洁银.浅谈医疗耗材的采购管理[J].医疗装备，2008，21(5)∶32-33.

[8]鱼梅，吕晋.浅析对医疗器械供应商资质证件的审查[J].中国民族民间医药，2009，18(21)∶69-71.