成分血制备面临的法律问题及对策

田 颖 陈建秀

吉林省辽源市中心血站

成分血制备面临的法律问题及对策

田 颖 陈建秀

吉林省辽源市中心血站

成分制备是采供血机构的重要工作内容，成分血的质量关系到采供血机构的生存和发展，笔者在参考国家标准的基础上，对成分血的制备，从面临的法律问题和对策两个方面提出建设性意见及对应方法。涉及的法律问题包括：1)人的认识方面，2)不同标准方面。3)环境因素。4)机器等设备的原因。5)物料及核对环节。6)运送及输注问题。对策方面：针对以上情况提出的解决方案。目的：是实现安全输血，提高质量管理。

成分血制备；法律问题；对策

随着市场经济的发展，随着血液系统的进一步深化改革。对血液的安全要求越来越高，越来越程序化，严密化，制度化，规范化。尤其对血站成分的制备要求更高了一层。笔者就血站成分制备的法律问题及对策进行讨论，目的是加强血站质量建设，实现更高层次的安全输血管理。

1 成分制备涉及的法律问题

1.1 首先是人力资源问题即上中层管理人员对血液制备的认识问题

1.1.1 人力资源管理是一个非常重要的管理，血站管理的有效性决定了血站建设的安全高效性。主管及监管领导如果法律意识淡漠。对涉及的法律问题没有清晰明确的认识，法律意识淡薄，没有把成分制备涉及的法律问题提到重要议程上来，就极容易导致安全事故的发生，产生法律问题，发生不良影响。

1.1.2 操作人员问题：如果操作者责任意识不强，法律意识淡漠，操作不规范，不认真履行操作规程，记录不及时，不规范，有涂抹痕迹等现象，就极易引起争执和纠纷。

1.2 成分血制备国内和国际的标准不同，以致带来的法律问题

由于科学技术的发展和应用，新技术的不断推广，要求采供血机构成分制备必须走在时代的前面，必须引进新技术，增加新机器，采用新方法，更新新理念等方面，这样就不可避免的同时带来新的问题及引发新的法律问题。 设备数量及功能应能满足制备工作的要求。建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求[1]。

我站在积极引进新技术的同时，多方考察，采用那些由国际标准认证，安全系数高，临床效果好的新技术、新方法。每一项新技术的采用都是从上一级血站学习并熟练掌握，首批次的血液制品本站质控部门，做好质控，再送到上级血液中心做质控，在保证安全的基础上发往临床。杜绝隐患，同时也避免了纠纷和异议。

1.3 成分制备受环境影响，引发的安全隐患，带来的相关法律问题

采供血机构的人员都知道，环境温湿度等环境因素对于血液制备的重要影响。例如：夏季温度较高，而需要保持血液的温度在2～8摄氏度，否则就会影响血液质量，甚至造成溶血，引起血液的报废。再比如；冷沉淀的整个制备过程中要求温度始终控制在0度左右，不能超过4度以上，才能保证质量，不然就会造成冷沉淀数量急剧减少，不能达到临床治疗效果。

针对以上情况我们在采集血液后及时放入冰箱。冰箱安装了温控系统，超温报警，24小时安排人员按时观察并记录，保证有效的保存温度和湿度。人员在制备血液制品时，保证血液及时制备并在低温操作台内进行，进一步保证了血液的质量和安全性，制备后的血液制品及时入库，放入指定的冰箱内，观察温度并记录，以便保证血液的安全和质量。

1.4 成分制备受机器设备等因素影响，引发的安全问题，带来的法律问题隐患

成分制备中机器，设备对成分血制备的影响是重要的。直接影响到成分血的质量和安全。如果离心条件不符合离心标准，势必影响血液质量，甚至出现离心破损，造成血液的浪费。甚至出现血液制品质量不符合质控标准，不能带来如期的临床效果，以致引发争执和事故，造成不良影响。针对此情况，我站及时邀约厂家定期检修离心机、冰箱、滤白柜、低温操作台及科内各类机器，并建立设备维修和使用档案，经常保持机器的良好状态，并及时保持相关记录。

1.5 血液物料对血液质按量的影响是一方面，制备记录主要有：血液交接、制备，设备使用与维护，制备环境控制，制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料[2]。制备记录宜以电子记录为主，以手工纸面记录为补充

这就要求血站采用正规单位，国家认证的单位供应采血器材，制备记录需规范，严整。

1.6 成分制品在输注过程中，一旦出现问题，涉及的法律问题。如果成分血在输注过程中，要求有二人对血型，血量，血交叉结果认真核对，确认后在进行输注，一旦输注过程中出现输血反应等一些问题，立即报告给上级医生，并停止输注，果断决定措施，记录并封存当时的血液制品及当时的输液用品，输液的用物等，然后等待有关部门调查并作出判断。

2 对策

2.1 职能部门，加强法律意识的贯彻执行。我站在吸取了诸多血站的经验教训后。我站从05年后，采用ISO-9001质量体系认证后，对成分室的环境，湿度，记录的标准进行了制定，以法律为准绳，做到规范化和程序化，有效地减少了医疗纠纷，提高了患者的满意度。

从上到下形成依法做事，以标准操作为行为指南的行为习惯，文件上明确规定的严格执行，不折不扣，文件上没有的新情况，及时上报上级领导领导采用最合理合法的方式进行。

2.2 操作人员问题。加强法律意识，作为群众，具体责任人，对质量有不可推卸的责任。在上级部门明确责任的同时，只有严格要求自己，按标准，按要求去做，才可能实现安全高效，保持真正地心情愉快，工作舒心。我站领导在加强职工培训的基础上，组织定期培训，不定期检查，加强监督管理，实现平时按标准操作，做到规范行为，记录及时、完整，在每年的督导检查中，成绩优异，充分体现上下思想一致，认真贯彻执行的结果。

2.3 站内在引用新技术时，在确认后，首先按标准操作，并及时听取临床反馈意见，以便及时调整工作细节，达到临床满意。现在建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求[1]。我站在积极引进新技术的同时，多方考察，采用那些由国际标准认证，国家标准认证的安全系数高，临床效果好的新技术，新方法。每一项新技术的采用都是从上一级血站学习并熟练掌握，首批次的血液制品本站质控部门，做好质控，再送到上级血液中心做质控，在保证安全的基础上发往临床。杜绝隐患，同时也避免了纠纷和异议。

2.4 站内制备环境。做血前温湿度，机器，消毒环境，滤白柜的温度，低温操作台等调试规范，记录完整，及时。制备血小板、粒细胞的离心温度为22±2℃，制备其他血液成分的离心温度为4±2℃。离心程序应经过确认，应能分离出符合质量要求的血液成分。对已经投入常规使用的离心程序的变更实施控制，定期检查核对，防止被非授权修改。每批血液制备的离心记录应包括离心操作者签名和所采用的离心程序[1]。血液的运送箱有温度记录和监控，工作人员在规定的范围内标准操作。保证临床用血及安全。

2.5 操作人员用物料，坚持“三查七对一注意”，及查有无标准批号，有无厂家，有无质检合格证。“七对”包括对出长日期，批号，有效期，失效期。有无霉斑，浑浊，渗漏。“一注意”就是要注意制备时注意血液的情况，及时发现问题纠正问题。

2.6 血液制品在发往临床时，首先实行预约送血，血站安排受到训练的工作人员负责运送到临床。仔细交班，对于没有预约，到发血室取血的人员，血站要求发血室人员，向来取血的外来人员，宣传血液的运送条件，装好血液，交代好血液输注时的注意事项等，做到安全运送血液，安全输注血液。

总而言之，成分制备的整个过程中，既繁琐又繁重，不可因为累而怠倦，不可毛草儿出错。更不能因任务繁重而导致质量出现问题，引发法律问题。

工作的特殊性要求制备人员即细心又任劳任怨，长期无怨无悔的，默默奉献在血站事业的后台。同时也背负起质量的重任，奉献自己的一份光和热。

[1]中华人民共和国国家标准：全血及成分血质量要求；GB18469

[2]血站技术操作规程.2012版

10.3969/j.issn.1001-8972.2012.23.060