浅谈物理治疗设备的风险与对策

齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300191）

1.什么是物理治疗及物理治疗设备？

现代医学中，把利用人工物理因子作用于人体，并通过神经、体液、内分泌和免疫等生理调节机制，达到保健、预防、治疗和康复目的的治疗方式称为物理治疗。

物理治疗设备是将人工物理因子对人体不同的生理和生物效应用于临床治疗的工程技术设备。人工物理因子包括声、光、电、磁、力、水、冷、热等，不同于自然物理因子和体育锻炼，主要区别在于依靠“人工”产生，并有目的地施加于人体。

2.物理治疗的作用原理和设备的分类

2.1 物理治疗的基本作用原理为[1]

（1）病灶的损毁、杀灭、切除。

（2）活体组织与器官的修补、替代。

（3）通过功能刺激，促进代谢，增强身体自组织、自调整、自修复能力，恢复正常机能。

2.2 物理治疗设备的分类

（1）电疗设备：主要包括直流电及离子导入，低频、中频、高频（射频、短波、微波、毫米波）等治疗设备。

（2） 超声设备：主要通过产生超声作用于人体进行治疗的设备，例如超声碎石机等。

（3）光学设备：主要包括红外治疗、紫外治疗设备和激光治疗设备。

（4）磁疗设备：主要是通过产生静磁场或交变磁场，并对人体组织进行磁化的设备。

（5）温热疗法设备：主要通过产生热量并以辐射或传导的方式传递到人体进行治疗的设备。

（6）力疗设备：主要包括常见的牵引床、肢体加压设备和康复设备，如支撑行动障碍者行走的设备。

（7）生物反馈治疗设备：利用采集人体的生物信号（如脑电、心电、温度）进行分析、显示并反馈于人体进行“主动”调节从而达到治疗目的的设备。

（8）其他设备：如水疗法和冷疗法的设备、医用臭氧治疗仪等。

3.物理治疗设备存在着潜在的风险

3.1 物理治疗设备种类繁多，部分设备临床机理尚不清楚

物理治疗涉及的领域非常广泛，包括电学、力学、声学、光学、电磁学等多个方面，相同物理因子用于不同治疗机理就是不同的治疗设备，导致物理治疗设备种类繁多，差异性大，即便是同一类设备在临床上的适用范围也不完全相同。某些物理治疗设备由于临床机理不清（如毫米波治疗原理、磁治疗剂量），对患者存在副作用隐患，其相对于药物治疗虽然副作用较小，但是不等于没有副作用，且临床不良反应数据的匮乏，也增加了其治疗风险。

3.2 生产企业不能严格执行相应的国家标准和行业标准，存在设备性能缺陷的风险

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会，近年来转化和起草制定了不少关于物理治疗类设备的安全通用标准和产品行业标准，如中低频类的神经刺激器类产品的《YY0607–2007医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》、微波类产品的《GB 9706.6-2007医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求》、红外类产品《YY 0323-2008红外治疗设备安全专用要求》、《YY 0306-2008热辐射类治疗设备安全专用要求》，其他归口的标准计委会也转化了一些物理治疗设备的国家通用安全标准，如超声类产品的《GB 9706.7-2008医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》、激光类产品的《GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》等。

除了通用的安全标准，国家食品药品监督管理局已经相继颁布实施的物理治疗设备的行业标准有《YY/T 0165-2007热垫式治疗仪》、《YY 0324-2008红外乳腺检查仪》、《YY0649-2008高电位治疗设备》、《YY 0650-2008妇科射频治疗仪》、《YY/T 1090-2009超声理疗设备》、《YY0322-2009高频电灼治疗仪》、《YY0776-2010肝脏射频消融治疗设备》、《YY 0777-2010射频热疗设备》等。

从生产企业标准执行情况看，却不尽人意，很多物理治疗类产品不能及时引用和执行这些国标和行标，在生产环节达不到标准的要求。从宏观上看，物理治疗标准体系尚不够完善，很多物理治疗类产品还没有行业标准，如一些微波设备、毫米波设备、紫外治疗设备、力疗类设备、磁疗类设备、肿瘤热疗设备、水疗类设备、冷疗类设备等，尚不能从产品标准上规范生产和控制产品质量。

3.3 物理治疗设备多为地方监管，质量风险难以控制

很多物理治疗设备都属于Ⅱ类产品，风险性较Ⅲ类产品低，由于这类产品属于地方注册，全国销售，跨省监管难度大。该类产品范围广、种类多，生产企业众多而资质不齐；随着更多品种及数量的产品进入家庭和社区，使用风险逐步提高。国家药监局和各个标准化技术委员会归口检测中心均无法准确掌握目前产品种类、数量及市场现状，只能通过国家级别的监督抽验或专项检查才能在一定程度上了解该类产品的现状。如2008年国家进行的神经和肌肉刺激器专项检查，合格率仅为69.2%（抽样率仅有50%～60%），存在不少隐患，更暴露出产品不规范、质量参差不齐、企业不执行现行有效的行业标准以及注册审批尺度不统一的问题，对人民群众用械安全造成巨大的潜在危险。

3.4 部分物理治疗设备在实施操作中具有一定的风险性

一些小型的物理治疗设备如“神经肌肉刺激器”、“脚炉”、“热敷灵”等，以其小型化特点广泛进入家庭理疗康复；一些“高电位治疗设备、牵引床”、“微波理疗”等，以其中型化的理疗康复特色，逐渐进入社区医疗服务。但这些设备毕竟是医疗器械产品，是需要一定知识才能保证正确使用的，设备是否安全、随机文件是否完整、操作指导是否正确都是风险的来源。

3.5 销售利益驱使和使用者盲目治疗造成的风险。

一些物理治疗类产品存在夸大宣传的情况,备案的产品说明书及批准的临床适用范围与宣传彩页上介绍的情况存在着很大的差别,误导患者,易造成安全隐患。

一些消费者盲目购买医疗器械，不去真正了解设备的原理和临床适应症、禁忌症，在不了解设备的性能与自身疾病的关系时，盲目滥用治疗设备，不但没有达到治疗目的，反而造成其他的伤害，如糖尿病患者应慎用温热类治疗设备，避免对热不敏感造成的烫伤。

4.面对风险的相应对策

4.1 相对于治疗机理风险的对策——恰当应用物理疗法[2]

（1）排除禁忌症，向专业人员咨询了解后方可应用，以免误用。

（2）明确疾病诊断、病因、性质、病期、部位、深度，有针对性选择恰当物理疗法。

（3）治疗强度应适当。各种物理治疗的强度均有一定的要求，要掌握好适当的强度，安全首当其冲，有效才能达到目的。

（4）注意对敏感器官的防护，正确操作，使物理疗法安全有效应用，发挥更大的治疗作用。

（5）治疗机理、临床不良反应需要长时间的研究积累，不断探索适应症和告知禁忌症。

4.2 相对于产品性能风险的对策——按国家标准和行业标准对其进行规范管理

（1）物理治疗设备同其他医疗器械一样，要严格执行医用电气设备的国家通用安全标准，在产品设计始末、生产过程中进行电气安全方面的质量控制，做到安全防护。

近年来，医疗器械注册检验要求进行《GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求 》的110项检测，这也是国家在通过强制准入市场过程的检测，促使生产企业将电气设备的各种可能危险成因贯穿设备的论证、设计、评估、生产、使用各个环节，真正实现电气设备有效的安全防护。

此外，针对物理治疗设备的适用范围，应合理引用和规范执行前文所列的那些专用安全标准，从物理因子的作用原理上，结合临床意义贯彻标准要求，做好产品的出厂检验和型式检验，严把质量关，真正实现物理治疗设备的安全有效。

（2）制订统一产品行业标准，在产品性能上对其进行规范设计和质量控制。

物理治疗设备自身的性能和质量风险控制在医疗活动中的影响非常关键。由于该类产品国际标准较少，多为中国特色的中医疗法、传统疗法，在临床实践的基础上，制订统一的产品行业标准，对物理治疗设备规范管理将起到至关重要的作用。

下面举例说明产品行业标准是如何进行性能安全的质量控制的。

①如短波（射频）肿瘤热疗设备，其治疗的重点在于靶区的温度控制，上下零点几度就会影响到治疗的效果和正常组织的安全。有的产品利用温度反馈信号控制输出功率，而控制的结果并不去追究，有产品甚至根本没有温度控制，仅依赖患者的耐受和医生的判断来进行治疗，这种安全风险直接关系到患者的生命安全。

通过制订《YY0777-2010射频热疗设备》行业标准，对温度控制功能、控制精度和验证方法作出了详细的规定，要求产品必须如实监测规定区间的温度变化，保证其波动控制在±0.3℃内，将意外风险和人为误差限制到最低程度。

②如紫外治疗设备，由于紫外消毒技术门槛低，大量企业将紫外消毒产品直接改造成治疗设备，却少有人考虑紫外辐射在作用于人体时，其照射剂量的不可控性，正常组织受到超过剂量的紫外辐射会产生红斑反应，严重可导致正常细胞的变异和死亡。

目前正在起草的《紫外治疗设备》行业标准，拟制订紫外辐射剂量控制精度的要求，同时对辐射强度的均匀性、稳定性作出相应规定，使得紫外辐射剂量在医疗过程中可知、可控，更准确地作用于患区，减小对正常组织的损害。

③再如射频类产品的功率控制、温度控制、阻抗控制的要求；高电位产品的电压输出的准确性、短路电流及电源适应性等要求；温热理疗类产品的温度双重保护控制要求；毫米波类产品的功率密度大小；肿瘤热疗设备的温控及报警功能，等等。这些关系到临床风险的性能要求，都在产品标准中规定了详细的要求和科学的试验方法，使得产品性能和质量得到了有效控制。

4.3 相对于产品质量风险的对策——适时进行全国范围的监督抽验

物理治疗设备种类繁杂，数量众多，产品质量参差不齐，市场风险不容低估。国家监管部门应开展专门的物理治疗设备调研工作，了解产品及市场现状，根据调研发现的问题，充分发挥国家监督管理职能，按照国家安全通用标准和产品行业标准，定期有针对性地对不同产品种类进行大范围的监督抽验检验。

4.4 相对于实施操作风险的对策——注意设备使用的安全性[3]

（1）必须注意用电设备的用电安全，电压越高、电流强度越大对人的危险性越大。

（2）运动、牵引、按摩等机械性治疗器械的安全性也很重要，一定要将作用力控制在安全范围，避免拉伤。

（3）使用有计量装置的器械时要注意其计量是否准确，以免发生超强、超时治疗引起的过度损伤。

4.5 相对操作者的主观能动性的对策——充分了解设备的性能，客观参考市场宣传

（1）使用经过审批的设备。选购、使用物理治疗设备前应详细查阅仪器说明书与专业书籍，充分了解其输出的物理因子种类以及有关参数。设备的安全性能和输出的性能均应经过医疗器械主管部门的检验、审批，应有医疗器械注册证。

（2）真正了解设备的性能，不能被设备的商品名迷惑，不能盲目轻信销售者的夸大宣传。

5.展望

从治疗学角度看，如各种介入疗法、心脏起搏器、射频消融、高频电凝及切割技术、超声碎石、激光焊接、直线电子加速器，伽马刀等，这些利用多种物理因子治疗技术而发展起来的新技术、新疗法，极大地丰富了临床治疗学，具有不可取代的作用和地位。随着化学环境的侵害、药物的滥用所引发的不良反应，物理疗法和治疗设备也越来越被人们接受和重视[4]。

在这种背景下，发展物理治疗设备，提高物理疗法的治疗范围和治疗水平可以说是一个难得的契机，与之相对应，对物理治疗设备的风险分析、评估，制订防范对策和规范安全技术标准也彰显重要，成为今后医疗器械技术审评部门、监督检验部门、临床使用部门、生产研发者重点关注的课题方向。

[1]吴祈耀，周荣花.现代物理治疗技术与设备. 医疗保健器具， 2003；卷(10)：34-37

[2]谭维溢.物理治疗的合理使用.首都医药， 2004； 11(4)：22-24

[3]田永胜，黄祖勇.对影响物理治疗设备合理使用因素的探讨. 中国医学装备，2008； 6：15-17

[4]张晓岩.关于新时期物理治疗技术发展之我见. 中国康复医学会疗养康复专业委员会2008年学术会议论文集.