医用耗材管理如何向医学工程专业方向转变

王学军，张淼

内蒙古自治区人民医院 医疗设备处,内蒙古 呼和浩特 010017

医用耗材管理如何向医学工程专业方向转变

王学军，张淼

内蒙古自治区人民医院 医疗设备处,内蒙古 呼和浩特 010017

Abstract: Clinical engineering management is an important part of health care management. Medical consumables management is an important branch of clinical engineering management. Medical consumable management is not just accounting and logistics management, but a set of integrated management of logistics, quality, risk, training and research. This paper discusses the methods of transferring medical consumables management to clinical engineering direction, thus to give better service to clinical and patients.

Key words: medical consumables management; medical engineering; logistics management; quality control; risk management

医学工程管理是医疗机构管理非常重要的组成部分，医用耗材的管理是医学工程管理重要的分支，医用耗材的管理已不仅仅是简单的账务、物流管理，而是集物流、质量、风险、培训、科研于一体的综合性管理。本文探讨了医用耗材的管理如何向医学工程专业方向转变，更好地服务于临床、服务于病人，使医疗器械的安全、有效性在临床使用发挥到极致。

医用耗材管理；医学工程；物流管理；质量管理；风险管理

1 医用耗材管理现状

1.1 国家层面对医疗器械管理的要求

国家对医疗器械管理相继出台了一系列的法律法规，2000年4月1日国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（第267号令），国家食品药品监督局相继出台了一系列医疗器械的分类、注册、生产、经营等管理规范。卫生部分别于2010年1月18日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（卫医管发[2010]第4号），2011年3月24日颁布了《医疗机构医学装备管理办法》（卫规财发[2011]第24号），对医疗机构的医疗器械使用安全加强规范。这些法规的出台充分说明国家层面对医疗器械在医疗机构诊断治疗、医疗安全、保障人民健康的重视程度。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，因此，医用耗材是医疗器械重要的组成部分。

1.2 内蒙地区医疗机构对医用耗材管理状况

1.2.1 三级甲等医疗机构对医用耗材管理逐步重视

随医用耗材在医疗机构的使用规模迅速增长，内蒙地区的三级甲等医疗机构对医用耗材的管理也开始重视。我院的医用耗材管理已基本形成了较完善的、独有的管理模式。2010~2011年，先后有黑龙江大庆陇南医院、安徽省人民医院及山西6家三级甲等医院，以及自治区内的三级甲等医院来我院与医疗器械管理科就医用耗材的管理进行了深入的学习与交流，前来的各家医院的领队都是分管院长，可见医疗器械管理已逐步被医疗机构的高层所重视，医疗器械安全管理将成为医院安全管理的重要组成部分。

1.2.2 部分二级医疗机构对医用耗材管理不够重视

2011年受内蒙古自治区食品药品监督管理局邀请，我院医学工程处的几位专家，对内蒙古地区各盟市医疗器械不良事件监测与评价工作进行巡回培训。其间，对培训的医疗机构进行了调查，分析数据显示，医用耗材的管理部门分布比较分散，归后勤部门分管占16%；归药剂部门分管占37%；归医学工程部门分管占48%。在内蒙地区，大多数二级医疗机构对医用耗材的管理，还是处在普通物品的账务管理，并没有将医疗器械安全、有效性，放在法律法规、学科管理的层面。

1.2.3 医用耗材管理人员的现状

对内蒙地区医疗机构医用耗材管理人员的调查结果显示：硕士学历占1%、本科学历占30%、大专学历占46%、大专以下学历占23%；高级职称占32.4%、中级职称占35.3%、初级职称占23.5%。从以上数据可以看出，医用耗材管理人员与医疗设备管理人员相比，从业人员的学历、职称、专业能力相对较低。

目前在内蒙地区的大多数医疗机构中，医用耗材的管理还处在一般普通物品的账务管理阶段，对医用耗材的质量管理、风险管理还处在认识阶段，其管理水平与医用耗材的大量使用和新技术的应用不相适应。

2 医学工程与医用耗材管理的关系

2.1 国外临床工程师的定义

（1） 美国的临床工程学院（ACCE）对临床工程师的定义[1]：“将工程与管理技能用于健康照护技术，以支援并增进病患照护之专业人士。”

（2）国际证照委员（ICC）对临床工程师的定义[1]：“将工程原理应用于病患环境中管理医疗系统及器材，专业聚焦于病患/器材界面的工程师。”

（3）美国医疗仪器促进协会（AAMI）对临床工程师的定义[1]：“对于医疗院所具有一定程度的教育水准、经验、及才能，使其能够负责、有效且安全地管理与接合医疗器材、仪器及系统与病患照护时设备使用者之专业人士。”

从上述国外临床（医学）工程师的定义看出，从事医疗器械管理的包括医疗设备、医用耗材、器械的管理人员都统称为临床工程师，只是侧重面不同。

2.2 国内医用耗材管理与人员的定位

（1）医院医疗技术管理是医院管理最重要的组成部分，是医院质量安全管理的主体。医疗技术管理包括医疗、医技、护理、药品、医疗器械。医疗器械是医疗技术管理非常重要的组成部分，是医疗技术质量安全管理的一个重点，医疗器械的安全、使用和质量管理，是患者在诊疗过程中的一个重要安全保障。

（2）医疗器械管理包括医疗设备、医用耗材、器械等管理和技术工作，医用耗材管理是医疗器械管理的重要组成部分。医用耗材在目前医院的诊疗过程中，技术含量高、使用量大、涉及面广，是医疗器械质量安全管理重要的一部分。

（3）医用耗材管理是医学工程学科的一个重要分支。随着现代医学科学技术的发展，各种新产品的开发和各种高新技术的应用，技术含量高的耗材、器械和试剂在医疗机构广泛使用，使用量急速增长，医用耗材的安全管理问题成为我们的新的课题。2008年11月在杭州中华医学会医学工程分会年会上，成立了“医用耗材物流工程专业委会”，2011年在安徽年会将举办第一届全国医用耗材管理学术研讨会。近几年在各种相关杂志上就医用耗材的管理展开了讨论和交流，如《中国医疗设备》杂志，对医用耗材的管理作了专题讨论。这些充分说明医用耗材管理已成为医学工程学科重要的一部分，肯定了医用耗材管理在医学工程学科中的地位。

医学工程是对医疗机构使用的医疗器械在整个技术生命周期各个阶段的过程管理。医用耗材的管理是对医用耗材在医疗机构整个技术生命周期各阶段的管理，在医用耗材管理过程中是集物流、质量、风险、培训、科研、试验等为一体的综合性的专业管理。医用耗材管理是医学工程的重要组成部分。

（4）医用耗材管理人员应定位于临床工程师。医用耗材管理人员与一般的管理人员不同，具有医疗器械行业的特殊性。在医疗器械技术生命周期中，不同阶段对应着不同的管理岗位，但具有共同的特性，就是具备医疗器械方面的法规、功能、结构、适用范围等方面的知识，还应具备理论方面的知识，如：管理学、生物医学工程学、材料学、电子学、计算机应用等知识。只有具备了这些知识，结合实际应用，逐步定位于临床工程师。

3 我院医用耗材管理向医学工程专业转变的实践

近几年随着对医用耗材管理认识的提高，我院医疗器械管理科根据自己的实际情况，在医用耗材的管理模式逐步向医学工程专业转变方面，做了一些探索和尝试。

3.1 医用耗材管理新模式

3.1.1 物流管理

将日常的物流管理定位于对临床的服务，并确定服务理念为“安全、优质、高效保障医疗；热情、方便、用心服务临床”。管理的内容主要为将医用耗材配送至各临床护理单元，管理环节包括配送计划、配货、送货、与科室交接等。3.1.2 质量管理

2004年，我院医学工程处通过了ISO9000质量管理体系认证，因此，医用耗材的管理严格按照ISO9000质量管理体系运行。管理的主要范畴为医用耗材的一级库，主要核心环节包括计划管理、预入库管理以及条码化管理。对这几个环节的质量控制，不仅可以保证医用耗材的入、出库以及使用情况等信息透明、一致，更保证了临床使用的安全。

3.1.3 风险管理

针对医用耗材整个生命周期各个阶段的风险因素，对其加以控制，在力所能及的范围内把医疗安全风险降到最低。根据管理的实践经验，将医用耗材的风险主要分为管理风险和临床使用风险2类。

（1）医用耗材的管理风险。① 医用耗材的准入：政策因素、资质证件、技术条件、价格；② 采购环节：与临床要求符合性、供货合同符合性、经济；③ 入库环节：购入信息符合性、合格信息、抽检合格率；④ 仓储环节：时效、环境；⑤ 出库环节：时效、错发、破损；⑥ 临时库存（二级库管理模式）：时效、环境、错发。

（2）医用耗材的临床使用风险。① 临床使用环境：病人适应、环境、温湿度、消毒感染；② 使用人员的技术：资格、熟练程度；③ 不良事件监测：上报、封存、分析原因。

针对上述医用耗材风险因素，医疗器械管理科采取了相应的措施，分别建立了医用耗材监督管理体系，制定了相关的制度、岗位职责，通过监督管理机制的运行，对各风险环节进行严谨的风险分析和严格风险控制。

3.2 开展医用耗材管理人员的职业教育与培训

医用耗材管理向医学工程专业转变，关键因素是人，是医用耗材管理人员自身的转变。医用耗材管理人员学历、职称、技能参差不齐的现象，在我院也存在。我院管理人员中有本科生、专科生、部队转业人员等，且专业也不尽相同。因此，首先要让员工从思想上，认识到医用耗材的安全性、有效性在临床使用过程中的重要意义；然后根据每个人不同的情况，为他们制定短期、长远规划，明确未来发展的方向。同时开展培训工作，培训内容有法律法规的宣贯、常用医用耗材的功能结构及适用范围等方面的基础知识，以及管理学、生物医学工程学、材料学、电子学、计算机应用等专业知识。

（1）结合每个人的实际情况进行学历继续教育。我院医学工程处重视员工的学历再教育工作，在从事医用耗材管理的人员中，就有4名北京航空航天大学生物医学工程专业在读研究生、3名在读本科生以及2名在读大专生。

（2）培训。① 内部培训：医疗器械管理科要求所有医用耗材的管理人员学习医学基础知识，结合自己所管的耗材，将其原理、结构、使用特点、适应症及注意事项等方面的知识做成课件，每周轮流给全科讲课并进行交流。②厂家培训：定期安排厂家对其供应的医用耗材，特别是新产品，进行专业的讲解培训。③ 外部培训：对一些技术含量高的医用耗材，派送人员到外地现场学习，回来后组织全科学习。

3.3 开展部分医用耗材的监测和科研方面的工作

（1）开展部分医用耗材的监测工作。2011年，医疗器械管理科开展了血糖仪的质量控制检测，建立了《便携式血糖仪使用与质控管理制度》、《便携式血糖仪质控程序》、《便携式血糖仪操作规程》等管理制度，逐步对血糖仪的使用科室开展三级监测。

（2）与临床结合开展科研工作。我国医疗器械的发展水平与欧美国家比较相对落后，目前，国内生产企业开发的医疗器械与大学院校合作比较多，但与临床结合的研究相对较少，如果医用耗材的临床工程师开展这方面的研究，将会大大促进国内医用耗材研究发展的进程，从而进一步降低医用耗材的风险。医学工程处正在筹建独立的医疗器械临床试验机构，下一步会深入开展医疗器械，特别是医用耗材方面的临床科研工作，使我们从医用耗材管理真正走向医学工程管理。

4 医用耗材管理未来发展方向

（1）医用耗材的管理向物流管理、质量管理、风险管理综合性管理方向发展；医用耗材管理向医学工程专业、职业化方向发展。

（2）医用耗材管理人员应提升自身素质，加强医用耗材方面知识（功能结构、原理、用途、适用范围等方面）的学习，为临床提供技术支持，降低医用耗材的临床使用安全风险。

（3）建立医疗器械监督评价管理机制和不良事件监督管理机制。

（4）医用耗材临床工程师与临床合作开展关于医用耗材临床应用的开发与研究工作。

5 总结

相信医用耗材的管理在国家法规政策的指引下、医学工程学会的引领下、医疗机构管理层的重视和大力支持下，医用耗材的管理将会向医学工程专业方向逐渐转变，更好地服务于临床、服务于患者，使医疗器械的安全性、有效性在临床使用过程中发挥到极致。

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Transformation of Medical Consumables Management to Clinical Engineering Direction

WANG Xue-jun, ZHANG Miao
Medical Equipment Department, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.030

1674-1633(2012)07-0097-03

2011-10-10

2012-06-26

作者邮箱：zhangmiao0501@yahoo.com.cn