瓦里安医用加速器机械运动部件异常情况的处理

査玉华 李 巍 荆 斌

瓦里安公司肿瘤系统对瓦里安医用加速器在安装、调试以及使用过程中出现的异常情况，不论是终端用户的反映，还是设计人员或生产厂家的报告，均会针对不同的问题提出相应的处理方法，并以《紧急通知》或《客户技术支持通讯》的方式书面告知用户，必要时，瓦里安公司在用户当地的技术人员会主动为用户解决这些问题。从2008年以来瓦里安肿瘤系统对医用加速器用户所发出的机械运动部件异常情况的紧急通知或技术支持通讯中，可以了解国外医疗设备生产商对于医疗设备异常情况的处置方法，对国内医疗设备生产商及用户均有一定的借鉴意义[1-3]。

1 部件异常情况之一

带有Exact床面板的Exact治疗床存在挤(夹)手指的风险。通知日期∶2008年8月11日。

1.1 异常情况描述

(1)Exact治疗床面板背面有的部位可能有夹伤风险，用户应特别注意3个主要挤夹点∶①射野胶片夹/侧向基座交点；②治疗床磁性装置/侧向基座交点；③床面箱部分/侧向基座交点。

(2)Clinac加速器安全指南有专门关于治疗床挤夹点的章节(P/N 1104957-01 3～27页)∶侧向及纵向基座与床面在运动中含有潜在的挤夹点，特别是床面与侧向基座之间。其他挤夹点出现在护卫升降装置的波纹管罩在维修过程中须放下时，治疗床基架、床面和升降装置含有多个可能严重致伤或致死的挤夹点[4-7]。

(3)Exact治疗床用户/维修手册(3～10节)也含有挤夹点的警告信息。

(4)以后生产的Exact治疗床面部会贴有防止手伸入的亮黄色通用标志。

1.2 建议用户采取的改进措施

在治疗床顶横向及两侧纵向基座粘贴防止手伸入的通用标志，如果没有粘贴标志，请向当地瓦里安维修站联系索要。

1.3 瓦里安公司的改进措施

(1)告知用户，并将此情况告知放疗部门有关人员。

(2)改进Exact治疗床的设计来减少挤夹点风险。在改进中，会向用户免费提供一个聚酯薄膜附带在Exact治疗床面板的背面以防止进入挤夹风险区域。

2010年10月20日瓦里安肿瘤系统再次对Exact治疗床挤夹风险发出紧急通知，更详细地描述了这种挤夹风险的细节，将风险扩大到“可能会挤夹、挤压、剪断、撞击、切断、缠绕、拉扯、刺伤或擦伤人体或人体某一部位的可接触区域”，再次提醒用户对此问题采取相应措施，防止放生挤夹事故。

2 部件异常情况之二

高能量C系列Clinac®-配重部件螺栓松动。通知日期∶2010年12月29日。

2.1 异常情况描述

瓦里安发现以下安装异常∶在某些情况下，用于将配重部件固定到机架的螺栓可能没有完全拧紧到所需的扭矩规格。在最坏的情况下(至今还未发生过)，这可能导致配重部件脱离机架；失去平衡的机架可能会自由摆动，给患者、治疗师或检修人员带来碰撞危

险[4-7]。

2.2 通知的目的

向用户描述这些异常状况，并介绍可避免或减轻这些问题的措施，以及瓦里安为解决这些问题正在采取的行动。

2.3 背景

对于与瓦里安签有定期维护保养合约的设备，为确保配重螺栓紧固到位，瓦里安的维修工程师已经对其进行了年检。而对于瓦里安定期维护保养未涉及到的Clinac设备，配重部件的螺栓有可能没有完全拧紧而发生松动。对于那些没有可收缩射束制动器的高能加速器，配重就是附加到机架较低部位的重量，用于平衡机架，其重量大约6000lb(约合2722 Kg)。此配重部件被玻璃纤维外壳包覆，使用两个定位销和4个大螺栓固定到机架上。由于安装团队未将一个或多个螺栓正确拧紧到规定的扭矩规格，一段时间后这些螺栓便发生松动，维修工程师在定期维护保养时会检测到这些松动的螺栓，或者在机架旋转时用户会发现异常噪音，从而检测到异常状况。虽然未发现有配重部件从机架上脱落的情况，但是，如果松动的螺栓未得到处理，会产生疲劳应力。根据螺栓松动的严重程度以及这些螺栓的位置，估计2～2.5年后，螺栓可能就会失效，从而致使配重部件从机器上脱落。由于其位置在机架后侧，脱落的配重部件估计对患者不会有危险；但是它可能给治疗师或检修人员带来危险。而失去平衡的机架可能会自由摆动，那将会给处于摆动沿线上的患者、治疗师和检修人员带来极大的危险。

2.4 建议用户采取的措施

(1)立刻调查加速器中发出的任何异常噪音，向维修人员(例如瓦里安工程师、第三方检修人员或内部维修人员)报告任何异常噪音。

(2)如果用户没有与瓦里安签订检修合同，则务必按照瓦里安通知中的说明，对配重部件的固定螺栓进行年检。

2.5 瓦里安公司采取的措施

(1)通过“射野安全事宜紧急通知”的方式告知用户。

(2)对于列入瓦里安检修合同上的用户，瓦里安检修人员将会对配重部件螺栓实施检查，这是常规定期维护保养程序的一部分。

3 部件异常情况之三

光阑外壳安装不当可能会发生脱落。通知日期∶2011年3月17日

3.1 异常情况描述

有个别安装不当的加速器光阑外壳可能会在机架移动时从机器上脱离，继而从机器上掉落下来，并且有可能会砸到患者或附近的工作人员。

3.2 背景

瓦里安公司已收到多宗关于光阑外壳从直线加速器上脱落这一异常情况的投诉。进一步的调查表明，光阑外壳上的锁止装置可能难以正确锁紧，从而增加了光阑外壳意外脱落的可能性。目前还没有发生因外壳脱落而伤及患者的情况，但一些患者因此而受到惊吓。

3.3 建议用户采取的措施

(1)由具有相关资格的人员执行维修工作。瓦里安公司强烈建议只能由接受过相关维修培训、并经使用瓦里安直线加速器的单位授权的合格人员来执行该设备的维修工作，特别是光阑外壳的拆卸和装

回[4，8-9]。

(2)正确安装光阑外壳。建议用户严格按照说明书所述步骤正确拆装外壳，并且应确保在重新使用直线加速器之前，外壳已稳妥固定到位。特别建议要确保所有紧固件都咬合严密，并在安装后通过拉拽外壳并尝试用手旋转外壳来确认它已固定牢固。

(3)监测机器的移动动作。建议在机器进行移动动作的过程中始终密切监视患者和机器。

3.4 瓦里安公司采取的措施

(1)通过“射野安全事宜紧急通知”的方式告知用户。

(2)瓦里安公司更新了光阑外壳锁止装置，使其更加可靠。新的锁止装置添加了螺丝紧固件以确保固定得更加牢固。如果此更新还未在用户的加速器上执行，瓦里安客服部门将会与用户联系，并安排免费修改光阑外壳锁止装置。

(3)瓦里安公司发布了强制性的检修技术支持通讯，指导检修人员应用这种经过改进的紧固方法[10-13]。

4 部件异常情况之四

KV检测器外壳安装不当可能会脱离(客户技术支持通讯)。发布日期∶2010年4月28日

4.1 异常情况描述

因安装不当，加速器上的KV检测器外壳可能会随着加速器的运动从机器上脱离，继而脱落，并且可能会给附近的人员带来危险。

4.2 背景

瓦里安公司收到多宗关于KV检测器外壳从加速器上脱落情况的投诉，进一步调查表明，KV检测器外壳安装不当，其锁止装置可能难以正确锁紧，从而增加了KV检测器外壳意外脱落的可能性。尽管目前这种情况还没有伤到患者，但一些患者因此而受到惊吓。

4.3 建议用户采取的措施

(1)由具有相关资格的人员执行维修。瓦里安公司强烈建议只能由接受过相关维修培训、并经使用瓦里安直线加速器的单位授权的合格人员来执行该设备的维修工作，特别是KV检测器外壳的拆卸和装回[4，8-9]。

(2)正确安装KV检测器外壳。建议用户严格按照说明书所述步骤正确拆装外壳，并且应确保在重新使用直线加速器之前，外壳已稳妥固定到位。特别建议要确保所有Velcro式粘扣带粘扣严密，并朝4个不同的方向拉拽外壳来确认它已固定牢固。

(3)监测机器的移动动作。建议在机器进行移动动作的过程中始终密切监测患者和机器。

4.4 瓦里安公司采取的措施

瓦里安公司随后对锁止装置进行了重新设计，用螺丝代替Velcro式粘扣带以确保固定得更牢固；同时还发布了强制性的检修技术支持通讯，指导检修人员应用这种经过改进的紧固方法。如果该措施还未在用户的加速器上执行，瓦里安客服部门将会与用户联系，为其安排修改KV检测器，以安装更新的锁止装置。

所有的《紧急通知》或《客户技术支持通讯》中均有如下陈述∶

请您向您所在放射治疗科有关人员传达本函内容。对此造成的不便，我们深表歉意。对于您的合作，我们在此深表谢意。如果您还需要进一步的说明或澄清，请随时与您所在地区的瓦里安客服区域部门和地区经理联络(附联络方式)。

在《紧急通知》中还有瓦里安“报告与纠正措施部经理”的签名及“本函签署人证实，本通知已提交给相关的行政管理机构。”的内容。

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