关于建立研究型医用电气设备电磁兼容试验室管理模式的若干建议

赵佳洋 李蓉蓉 徐晓斌

1 东北大学 (沈阳 110004)

2沈阳药科大学 (沈阳 110026)

3 辽宁省医疗器械检验所 (沈阳 110179）

0.引言

随着YY0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的发布。电磁兼容测试在我国医用电气设备监管体系中占有越来越重要的位置，而为了支持相关注册认证工作，我国逐步开展了建设医用电气设备电磁兼容测试试验室的工作，电磁兼容试验室的管理工作是建设医用电气设备电磁兼容测试试验室的重要组成部分，本文通过分析医用电气设备电磁兼容试验室与常规的安规测试试验室管理上的不同点，提出相应解决方案，最终提出了建设研究型电磁兼容试验室的构想。

1.医用电气设备电磁兼容测试试验室管理模式无法照搬安规测试试验室的管理模式

（1）由于电磁兼容试验室建设成本和日常维护费用都非常高，所以大部分检验机构选择只建立一个电磁兼容试验室来满足测试的最基本需求，也正因为这种资源的有限导致只能采取按照占用试验室时间长短的模式进行测试收费，这与我们通常的安规检测按照测试任务进行收费有着本质的不同，一旦电磁兼容检测过程中出现了不合格项，一般委托方都不会继续占用试验室，而是挪出试验室进行整改。此外，电磁兼容的设计是一个整体，牵一发而动全身，电磁兼容中一个试验产生了整改，可能会涉及到许多其他的电磁兼容项目也要连带进行修改，所以一般电磁兼容试验的整改周期普遍较长。从这个角度来看，如果委托方在进行电磁兼容测试的时候，整改项目越少，那么电磁兼容试验室的利用率也就越高，同时委托方的时间和资金成本也越低，这就要求测试人员不能仅仅了解测试的相关技术，更应该参与到委托方的电磁兼容设计和整改的工作中去。

（2）在整个电磁兼容测试的生命周期中，各个测试项目所占用的测试时长是不尽相同的，（如辐射骚扰和辐射抗扰度需要的测试时间比较长并且占用电波暗室，而诸如工频磁场、静电放电等试验需要的测试时间就比较短并且这些试验往往只占用屏蔽室即可，所以在进行电磁兼容测试的时候常常会出现这样的情况，许多完成静电放电、工频磁场试验的设备排队等候进行辐射骚扰和辐射抗扰度试验）但相对于安规检测来说，电磁兼容测试的每个试验时间相对固定，比较容易计划和安排。正是由于这种特点，各个电磁兼容试验室人员数量都不是很多，1～2人配合即可完成大部分试验：一人负责屏蔽室-暗室试验，另一人负责暗室试验，就能很好的解决电磁兼容试验时长不匹配的问题。

（3）在电磁兼容测试中，电磁兼容是主线，不像安规测试，试验室的技术人员可以依托电磁兼容试验室的硬件资源，灵活多变的进行其他行业的测试业务，也就是说电磁兼容试验室可以并不局限于医用电气设备的检测，它同时也可以满足电路板设计、家电设计、甚至是汽车等各个方面的测试要求。

以上的几个特点决定了电磁兼容试验室的管理不能照搬安规试验室的管理模式，应在安规试验室管理模式的基础上，结合电磁兼容试验的固有特点建立适合医用电气设备电磁兼容试验室的管理模式，即研究型医用电气设备电磁兼容试验室管理模式。

2.建立研究型医用电气设备电磁兼容试验室管理模式是解决以上问题的有效途径

我们构想将电磁兼容测试分类为两大主体：一部分主要是为辅助完成国家监管职能的测试，另一部分主要是为委托方提供测试及技术支持的服务。

（1）辅助完成国家监管职能的测试业务是树立检验机构权威性的保证

在辅助完成国家监管职能方面，我们要拔高测试的准入门槛，同时逐步降低对企业的检验收费，希望能够最终达到检测费用零收费的目标，毕竟“壁立千仞，无欲则刚”，只有检测费用零收费，才能保持试验室作为检测第三方的位置的稳固性，才能真正起到辅助监管的职能，得到政府职能部门及社会的普遍认可。同时，这方面的测试试验，由于不收费所以也就不提供整改服务，降低了这类测试的技术含量，如果在测试过程中出现了不合格项，则可以直接挪出试验室进行整改，这样也符合大部分检验机构只拥有一个电磁兼容试验室的特点，有利于将试验室利用度最大化，从而降低运行成本。再者降低这类测试的技术含量，有利于细化试验室人员管理，这部分工作可以委派较年轻或者经验尚浅的人员进行，他们的职能主要就是按照标准进行测试试验，只需要检验是否符合检测标准即可，这样也有利于这类员工的技术培养，循序渐进的进行工作，以战代练，在实践中总结和积累经验为其他工作提供技术储备。

（2）为委托方提供测试及技术支持服务的测试业务是提升检验机构软实力的重要途径

在为委托方提供测试及技术支持服务方面，我们引入预测试的概念。所谓预测试，就是指在进行正式电磁兼容测试之前我们采取更高的标准要求对产品进行的摸底性质的测试，对产品的大体电磁兼容性质有一个笼统的了解，之后再进行整改，当整改基本完成之后再进行正式的测试。委托方进行电磁兼容测试花费巨大，而测试周期又比较长，如果能够提供电磁兼容预测试服务，在正式测试之前先进行一下类似于摸底的试验，先了解设备的基本情况，诸如哪个频点有可能会超差，那部分的结构设计不符合电磁兼容的基本要求等，然后提供相关的指导性建议，让委托方先进行一定的整改。这对于加快检测进程，降低委托方委托成本，提高试验室使用效率都非常有帮助。

在提供测试服务方面，我们要在深度和广度上做文章。一方面我们要加强企业产品研发和设计的参与度，通过提供电磁兼容预测试业务，在企业产品研发设计阶段就参与意见，提供相应的技术支持。由于预测试业务的引入，我们也就不必拘泥于检测资质的获得，而专心于检测试验室软环境即人员技术能力的提升，只要检测人员的技术能力得到企业等委托方的认可，那么就能够深化和拓展我们检测业务的获得，降低检验机构的业务对政策的依赖度，有利于刺激检测人员主观钻研技术的热情，有利于检测业务产品附加值的提升，从而提升检验机构检测报告的含金量，同时提升检验机构对检测试验市场需求的反应速度，企业需要什么样的检测及设计服务，我们能够及时跟进，不拘一格的发展检测门类，进而拓宽检测业务的广度。这方面的工作，我们可以委派有经验的老工程师带年轻员工开展，这样既可以发扬老员工的技术经验优势及年轻员工不怕吃苦勇于拼搏的性格特点，又可以在实际工作中起到传帮带的作用，并通过产品的实际设计及修改来提高检测人员的技术能力。在收费方面，我们可以采取与注册检验收费联动的机制，随着注册检测收费的逐年下降，逐年提高测试及技术支持服务方面收费的权重，最终实现“两条腿走路，一张嘴吃饭”的目标，即以监督检测和监督检测预测试“两条腿”为业务主体，依靠监督检测预测试这“一张嘴”作为收入增长点。

（3）完善激励制度，实现建设研究型电磁兼容试验室的最终目标

在激励制度上，我们按照检测业务的产品附加值、检测必要劳动时间及检测业务种类进行分配，对于产品附加值高、检测必要劳动时间较长和新兴的业务，逐步提升其激励权重，在检测流程方面尽量降低其工作的重复性；对于产品附加偏低检测必要劳动时间偏短或者已经比较流程化的工作，逐步降低其激励权重，增加其工作的重复性及数量。另一方面，我们保证宏观上对于注册检验工作和测试及技术支持服务方面工作的刺激权重基本相等，在注册检验收费逐年下降的前提下，我们希望能够逐年提升注册检验激励的分配百分比，保持整体收入不降低，这样有利于检测任务的下达和工作的开展，有利于树立检验机构权威地位。

具体到实际检测工作方面，我们设想逐步借鉴企业绩效考核机制，实行项目管理模式，按照项目进行预算划分，让每个项目都有项目负责人，项目负责人负责预算的使用和管理，负责项目生命周期各个时段的划分和安排。项目负责人与试验室管理人员之间进行协调，分配试验室的使用情况，并负责管理客户的跟进服务等工作，最终按照项目的完成情况，项目的花费情况及客户的维护情况，纳入激励制度中进行统一考量。

3.结束语

建立一整套行之有效的研究型医用电气设备电磁兼容试验室管理模式是保证医用电气设备电磁兼容试验室有效运行的强力保障，通过规章制度的建立健全，对外深挖测试业务的空白部分，对内充分调动测试工程师学习的主观能动性，全面提升我国医用电气设备电磁兼容试验室的软硬实力及可持续性发展能力，有利于提高我国医用电气设备注册含金量，对保障我国医疗器械使用安全有着非常重要的意义。

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