医疗器械采购管理

蒋红兵，马俊，张卉泳，赵桂霞，韩晶晶

南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院）采购中心，江苏 南京 210006

2000年和2003年，有关物资和服务采购的《中华人民共和国招标投标法》[1]和《中华人民共和国政府采购法》[2]相继颁布实施，使得我国的招标采购工作有法可依。医疗器械作为一种特殊的商品物资，其采购的途径、程序无疑也受到上述两大法律及其配套文件的制约，正是有了这些法律性文件的颁布、实施，使得医疗器械采购走上了法律化、程序化的轨道。

1 采购前的准备

医疗器械在进入实质性采购前，应充分做好采购前的各项准备，尤其是大型医疗设备，除了要做好单位内的申购、论证、审批外，还应根据拟购设备情况，取得配置许可和进口批件。小型设备及耗材，则可以在购前实行试用制。

1.1 单位申购论证审批

使用科室提出医疗器械（以大型医疗设备为例）购置的申请后，管理部门应组织院内外专家对该申请项目进行专业技术论证，论证可从先进性、 经济性和适宜性3个方面进行。

先进性主要考虑引进的医疗设备所采用的技术是否代表当前该领域的发展潮流，并处于领先地位。

经济性方面应根据医院发展的需要，居民支付能力，医疗、科研、教学需求，及医保结算付费的规定等因素进行论证，求得投入与产出的合理平衡点。

适宜性方面应按轻重缓急、统筹规划、分期分批地配置或更新医疗器械。应优先考虑基本设备，其次考虑高、精、尖设备。

通过专业技术论证的项目，由管理部门逐级上报进行审批，同时，要做好风险评估[3]，还可以引入循证医学的概念，实行循证管理[4]。

1.2 主管部门的配置许可

2004年12月，国家卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合发布《大型医用设备配置与使用管理办法》，该办法自2005年3月1日起施行。根据该办法的管理规定，医院在配置列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，必须在获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置。

该管理办法将大型医用设备管理品目分为甲、乙2类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。

目前纳入甲类设备管理的有9项：① X线—正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪，即PET）；② 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）；③ 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；④ 质子治疗系统；⑤ X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）；⑥ 断层放射治疗系统（Tomo Therapy）；⑦ 306道脑磁图；⑧ 内窥镜手术器械控制系统（da Vnici S）；⑨ 其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。纳入乙类设备管理的有5项：① X线电子计算机断层扫描装置（CT）；② 医用磁共振成像设备（MRI）；③ 800 mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；④ 单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）；⑤ 医用电子直线加速器（LA）。

1.3 财政部门的进口批件

2007年12月，国家财政部以财库[2007]119号文颁布了《政府采购进口产品管理办法》，该管理办法明确指出：采购人（包括国家机关、事业单位和团体组织）使用财政性资金以直接进口或委托方式采购进口产品（包括已进入中国境内的进口产品）的，除涉及国家安全和秘密的项目外，均实行审核管理，上述所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。

当医院需要采购在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的医疗器械时，应当首先出具以下材料报财政部门审核：①《政府采购进口产品申请表》；② 设区的市、自治州以上卫生主管部门出具的《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》；③ 由5人以上的单数组成的专家组（包括1名法律专家，非本单位并熟悉该产品的技术专家）出具的《政府采购进口产品专家论证意见》。

如果需要采购的进口医疗器械属于国家法律法规政策明确规定鼓励进口产品的，在报财政部门审核时，应当出具《政府采购进口产品申请表》和关于鼓励进口产品的国家法律法规政策文件复印件。

在获得财政部门的核准后，方可进入实质性采购活动，并且以公开招标为主要采购方式。

1.4 临床的试用

在各项审批手续完善的前提下，医用耗材和小型医疗设备，可以先选择几家合法的产品进行临床试用，试用完毕后，可由试用科室写出试用报告，对试用产品的性能、效果、稳定性、可操作性等作综合比较，提出建议采购产品供采购部门参考。

2 采购中的把控

依据所购医疗器械的属性和预算金额，医疗器械的采购可分别采用政府集中采购、部门集中采购和单位自行采购3种形式。

2.1 政府集中采购

根据《中华人民共和国政府采购法》的规定，医院采购纳入政府集中采购目录和采购限额标准的医疗器械，必须执行政府集中采购。政府集中采购可以由各级政府采购中心组织，也可以由具有政府采购资质的招标代理机构组织。

政府集中采购可采用的方式有：① 公开招标；② 邀请招标；③ 竞争性谈判；④ 单一来源采购；⑤ 询价；⑥ 国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式（如协议供货、定点采购等）[5]。

纳入政府集中采购的医疗器械项目，医院提出拟购项目的技术指标、配置要求和商务要求，委托政府集中采购部门组织实施。

2.2 部门集中采购

部门集中采购是指经政府批准的，由主管部门统一组织实施的本部门、本系统有特殊要求集中采购项目的采购活动。部门集中采购实行“主管部门负责、政府采购监管部门监督”的工作体制。实施部门集中采购的主管部门遵循公开、公平、公正和诚信原则，并对采购标书制作的科学性、采购程序的规范性和采购结果的公正性承担责任。医用耗材的采购即采取的由卫生主管部门统一组织实施的集中采购。下面是南京市医疗机构医用耗材集中采购的做法。

根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫办规财[2007]208号）、卫生部办公厅《关于开展高值医用耗材集中采购工作的通知》（卫办规财函[2008]5号），以及江苏省卫生厅《关于开展全省医疗机构部分医用耗材网上集中采购工作的通知》（苏卫规财[2008]206号）等文件精神，为进一步规范政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂集中采购工作，南京市依托南京市药品集中采购托管中心及“南京市医疗机构药品（耗材）网上采购与监管平台”实行网上集中采购。

网上集中采购的范围：① 国家卫生部组织集中采购的中标产品；② 江苏省卫生厅集中采购的中标（入围）产品；③ 南京市“网上交易目录”和“备选采购目录”的产品等3部分。

网上集中采购的流程：① 医疗机构根据实际需要编制采购计划，在网上发出采购订单；② 网上交易产品的供货企业应在4 h内通过平台做出配送确认，实物配送时应做到“票货同行”；③ 医疗机构验收产品；④ 医疗机构通过平台统一实施集中结算支付货款。

为了确保医疗卫生机构临床需要与集中采购的有效衔接，南京市医用耗材及试剂集中采购在“入选”与“落选”产品之间增添了“备选”层次作为补充和过渡，同时为了满足医疗卫生机构诊断、治疗的特殊需求（如无供货人响应或无相关产品入选或备选的医用耗材，或虽已有同类产品入选或备选，但有临床特殊需求的上市新品等），增加了“备案”采购层次，作为网上集中采购的有效补充。

有研究表明：医用卫生材料集中招标采购对规范医用卫生材料采购行为，降低采购成本和医用卫生材料虚高价格，减少医用卫生材料流通环节起到了一定的作用，同时，在一定程度上减轻了老百姓的医疗负担、纠正了药品购销领域中的不正之风[6]。

2.3 单位自行采购

对于既没达到政府集中采购限额，又不属于部门集中采购的医疗器械项目，可由医院自行组织采购。

医院自行组织的采购，一般步骤为：① 通过媒体、网络、电话等途径，以书面或口头等方式发布采购需求；② 接受供应商的预报名；③ 审核供应商及供货产品的各项资质[7]；④ 从符合相应资格条件的供应商中确定不少于3家的供应商参加后续的采购活动。从严格意义上讲，医院一般不具有正式的招标资质，因此，医院组织的采购活动多采用竞争性谈判、询价等方式。

3 采购后的跟进

经过采购环节后，医疗器械进入临床使用之前，还需注意以下几个环节的把关：

3.1 签订合同

不管是政府集中采购，还是单位自行采购，在法定的采购结果公示期结束后，都应与供应商及时签订采购合同，合同的内容除了投标书中明确的内容外，还应包括供应商在招投标过程中的有关澄清内容和调整内容。同时，招投标文件及有关附件是合同不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力，这些文件包括但不限于：① 供应商提供的投标文件和投标报价表；② 供货一览表；③ 交货一览表；④ 技术规格响应表；⑤ 投标承诺；⑥ 服务承诺；⑦ 中标通知书；⑧ 供购双方商定的其他文件等。

3.2 报关、商检

由于医院没有自主进出口经营权，因此，医院在采购进口医疗器械时，需要选择外贸公司作为进口委托代理，货物到达中国海关后，由外贸公司负责代理报关工作。

根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定，凡采购列入《商检机构实施检验的进出口商品目录》中的医疗器械（如MR、CT、彩超等），医院或外贸代理公司应当向报关地的商检机构报检，海关凭商检机构签发的货物通关证明验放。同时，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构检验完毕后出具检验证单。如发现进口商品质量不合格或者残损短缺，需要由商检机构出证索赔的，应当向商检机构申请检验出证[8]。

3.3 安装验收

医疗设备到达医院后，要组织供应商、厂方技术人员，院方管理人员、技术人员和使用人员共同参加开箱验收，现场点验所购设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对随机证明文件（如商检报告等）及技术资料，一切无误后再接收设备[9-11]。需要安装的设备应由院方技术人员配合厂方技术人员完成，安装完毕后应作技术性能测试及验收，纳入计量器具管理的强检计量器具应通过相关部门的检测并获取合格证书。

4 小结

医疗器械的采购，是一个要求很高的技术性工作。通过对采购前、采购中、采购后各个阶段的严格把关，为医院和患者提供安全、有效的物资保障。

[1] 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国招标投标法[EB/OL].(1999-08-30)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhaotoubiao.htm.

[2] 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国政府采购法[EB/OL].(2002-06-29)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhengfucaigou.htm.

[3] 杨立,马福红,魏继航.医用耗材的采购审批管理[J].中国医疗设备,2010,25(8):70-71.

[4] 杨海.医用耗材的循证管理[J].中国医疗器械杂志,2009,3(2):134-136.

[5] 蒋红兵.医疗设备招标采购模式的探讨[J].医疗卫生装备,2008,29(11):97-99.

[6] 李鑫,黄晓光.南京市医用卫生材料招标采购的分析研究[J].南京医科大学学报(社会科学版),2009,(9):222-227.

[7] 蒋红兵,马俊,郭秀兰.医用耗材采购的安全与质量控制[J].中国医疗设备,2010,25(4):1-3.

[8] 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国进出口商品检验法[EB/OL].(2002-04-28)http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/flgz/xgflfg/200711/t20071112_53381.htm.

[9] 许敏光,蒋勇,解云虹.浅谈医疗设备验收[J].医疗卫生装备,2006,27(9):62-63.

[10] 黄杰.浅析现代医院医疗设备管理信息系统建设[J].中国医学装备,2012,(3):46-48.

[11] 李盈盈.医用X射线机的应用安全和质量控制[J].中国医疗设备,2010,25(11):101-102.