积极推进“数字式一体化手术室”产业化进程*

王 刚 王云龙 郑建立 王成焘

1 国内、外医疗设备产业领域现状和发展趋势

手术室作为医院诊疗工作的核心场所，其效率的提高、流程的改善、感染的控制，一直受到高度关注。随着先进医疗设备的不断更新，自动化控制技术、光电技术、电脑资讯、网络集成等高科技的发展，外科手术得以创造出更多的医学奇迹[1]。

通过计算机科学中的总线技术来实现对手术室内相关设备(外科手术导航设备、高频电刀、呼吸机、麻醉机、监护仪、无影灯、手术床等)的控制，从而实现对手术过程实时完整记录和管理、利用网络多媒体通信系统实现手术室与外部环境进行信息交换(如：通过DICOM3、HL7对 PACS、HIS、RIS等系统资源进行整合，达到无缝衔接，进行实时和远程等医疗活动)[2]。

这种利用手术室现有设备进行数字化端口改造，通过数字化网络集成，由中央控制系统对术中的医疗设备进行控制，并与院内外网络信息进行实时交互的集成和革新的方案，称为数字式一体化手术室。数字式一体化手术室是多年来在手术室发展过程中，对术中医疗设备系统控制功能、数字化及网络信息功能的不断提升、不断集成、不断革新所创造的新模式[3]。

近年来，一些发达国家的医疗器械公司，如美国的STRYKER、日本的OLYMPUS等纷纷登陆中国，推出了系列数字化手术室整体方案，同时对其技术也进行了整体垄断，价格从400万元到上千万元不等。手术室建设步伐随着国家经济实力的强盛而加快，现代化程度随着国家科技水平的提高而提高。在中国，从手术室的硬件建设到设备的数字化软件配置，从整体手术室系统层流到网络的现代化，都已达到相当的高度，完全具备自主创新和研发的能力[4-5]。

2 项目实施的主要内容和创新特色

2.1 项目的技术性能水平及竞争优势

当前市场上对于一体化手术室的解决方案较多，所利用的技术类型不一，技术程度的科技含量也参差不齐，为了进一步促进手术室的现代化建设，更好地服务于手术尖端技术的开展和推动，避免盲目攀比、盲目投资、盲目引进、浪费资源以及对网络技术的不甚了解而低层次重复建设,有必要对手术室一体化的建设制定一些相应的标准，使一体化手术室建设从一开始就处在一个高起点上，避免走弯路，促进手术室建设的健康发展。

根据医学专家的综合建议，通过网络连接手术室的各种相关设备及设施，手术医生能通过中央控制系统来完成对各种设备及设施的控制以及与相关科室进行术中交流，充分体现高性能、数字化、智能化、节能化、洁净化。更安全、精确、省时、高效地完成手术。

2.2 产业化攻关目标

(1)以世界先进水平为目标，以自主创新为立足点，以市场需求为出发点，对国产手术室单元设备进行技术集成和再创新，使之成为具有更多自主知识产权的国内领先、国际先进的数字式一体化手术室(系统)产品。具体包括：①数字化中央控制系统；②外科手术导航系统；③智能遥控电动手术台；④新型LED电视无影灯；⑤多功能医用系列供给吊塔；⑥集麻醉、呼吸、监护于一体的新一代麻醉呼吸工作站；⑦数字式电子内窥镜系统等设备。

(2)通过自主研发，对外科手术导航系统、电动手术台、电视无影灯、多功能医用系列供给吊塔、麻醉机、呼吸机、医用内窥镜等设备进行集成创新开发，使产品档次继续处于国内领先，并且达到国际同类高档产品先进水平，实现产业化以满足市场需求。

(3)采用合作开发形式，与高校一起，对数字化中央控制系统、视音频系统、PACS、HIS、RIS信息联通调用系统等设备进行产学研医合作开发[6]，并对传统产品进行数字化改造，进一步提升自身产品的技术能级。

(4)完善技术开发实验室功能配置，采用先进新工艺，提升产品质量。对生产设备和场地进行改造，改善生产环境，更新和配置先进设备，扩大生产规模[7-9]。

2.3 产业化攻关创新特色

2.3.1 数字化手术室

数字化通过中央控制系统来实现，中央控制系统包括中央控制器以及3个子系统。

(1)中央控制器：设计并开放相关设备数据端口，通过中央控制器与围绕手术室的各种相关设备及设施建立网络连接。

(2)子系统：①手术室设备信息集成系统对手术室相关设备的调控——如对手术床、无影灯的调控。集中大屏幕或分屏幕显示——手术导航实时图象、麻醉、呼吸、脉搏、心电、血压、血氧饱和度等参数的显示；②PACS、HIS、RIS信息联通调用系统——通过该系统可以随时调用院内相关科室的图象资料和数据资料。如X光、CT、核磁共振、超声波、病理图象以及检验科等实验室数据资料。可通过集中大屏幕显示或分屏幕显示[2]；③视音频系统——通过无影灯安装数字摄影装置，由光纤导出，用于教学以及远程医疗服务，手术过程关键信息的采集、输送和归档。

2.3.2 高性能手术室

该项目以手术室单元设备的创新或再创新开发为基础，使其向新光源、新材料、新结构及高性能、洁净化、节能化、数字化、智能化方向提升，并将其优化组合为高性能数字式一体化手术室(系统)产品。具体包括以下内容：

(1)DT12-E智能遥控电动手术台。DT12-E电动手术台是替代进口的高档综合手术台，微处理控制智能化程度高，能记忆各种手术体位，解决最大型号的C臂X光机不能有效使用的问题，为患者即时精确定位手术。关键技术是大负荷的电动液压驱动和微处理自动控制系统。高可靠性的密封技术、传感技术和强化表面处理技术。

(2)新型LED电视无影灯。LED手术无影灯的核心技术是全新的光路设计，主要解决LED光源投射到定距离平面上所形成的光斑直径一致，解决影响光斑分布和照明深度等主要的技术指标问题。同时要解决光源的显色指数、基板的散热，灯头的空气的阻挡系数等问题，并采用全新微电脑智能控制(对此已申请了发明专利与实用新型专利)。另外，在无影灯上采用SAT安装系统，匹配强大的多媒体功能，即时高效传送高清晰度的图象信号，也可储存，用于病人的资料收集、视频会议、教学与临床调用。

(3)MHJ-Ⅰ多功能麻醉机(集麻醉、呼吸、监护于一体)。采用电机驱动，微处理机控制的双滚膜麻醉呼吸机，电动电控具有顺应性小，气密性好，寿命长，噪音低等优点，耗气量小，无需动力气源，潮气量调节范围宽的特点。MHJ-Ⅰ多功能麻醉机是集麻醉、呼吸、监护为一体的组合，板式回路管道连接简洁可靠，具有蒸发器与低流量麻醉技术，并可实时监测呼吸波形和所有参数，断电仍可工作2～3 h，是临床工程学与人体工程学的良好结合。MHJ-Ⅰ多功能麻醉机关键技术是麻醉呼吸机专业技术与临床要求、计算机控制技术的集合设计，电机控制采用了数字PID控制器，将它移植到计算机的控制系统中，使原来的硬件实现的功能用软件来实现，其与模拟PID控制器相比优点是：可以根据试验和经验在线调整参数，具有较强的灵活性与更好的控制性能。

(4)YG电动医用供给吊塔。经与国内外同行主要技术指标比较：YG电动医用供给吊塔产品水平已经达到并且超过国内外同行的水平。关键技术是：①高可靠性的气密技术；②设备挂架超强的承载能力要求达到国际标准，并具有机械刹车、气体刹车功能，确保产品转动自如、绝无飘移，定位简便、随意；③气体插座符合英标(BSO)，德标(GSO)(可通、断、拔三联，并可带气维修)；④具备麻醉废气排放装置(抽吸、排放或正压转负压的抽吸技术：文丘里原理)，产品模块化的设计方法，满足医院个性化的需求[4]。

(5)数字式电子内窥镜系统。医用电子内镜是采用光电和数字技术来代替传统的光纤传像, 能深入到人体腔道内(包括上下消化道、支气管、腹腔、胆道、鼻咽喉等等器官内部)进行观察和介入治疗的综合性医疗器械。该项目的开发分为两大部分：①电子内镜的主体部分的研制开发，其主要解决的是各项临床使用的指标、如弯曲角度，外径的粗细、长短、处置器械适用腔道，外观、舒适度、易用性等；②数字影像处理的创新性开发，其要达到的指标为图像的存储、冻结、轮廓增强、对局部的放大、色彩的反色对比、物体温度的差异等。将嵌入式视频控制处理技术方式引入医用内镜，开发具有一定创新功能的电子内镜系统，实现国产电子内镜接近或达到国际先进技术水平。

2.3.3 节能化手术室

无影灯采用LED新光源，发光效率高、寿命长、能耗很低。所有手术设备均采用双电源双控制，能自动切换内部电池供电，保证不间断工作。集成呼吸回路管道连接简洁、可靠，可做低流量麻醉，有利于降低麻醉剂的消耗和手术室的污染。将设备悬吊、固定在所需位置，减少了设备磨损并降低了维修费用。

2.3.4 洁净化手术室

改善手术室空气层流，使之真正达到洁净化要求。当前最有效的方法是配置医用供给吊塔，使供电、供气、通信、器械盘、仪器架等一体化通过医用供给吊塔实现，有效改善手术区域的空气层流。重点无菌区域如无影灯下方，无影灯采用流线型面罩玻璃和旋压、挤压相结合的反光罩高精度制作新工艺，从而极大降低手术区空气层流的阻挡系数，减少紊流层。手术室内除了手术台落地以外，所有手术设备均由医用吊塔悬空，让出地面空间，方便手术室的消毒灭菌。采用综合布线布管方式，所有线路、管路直接进入所属吊塔，彻底改变手术室蛛网般的设备连接，从而增加了手术室环境的安全性，有效减少了二次污染的产生。该方式有利于对传统手术室的改造[3,12]。

2.3.5 智能化手术室

为了进一步适应显微手术以及微创手术的更高需求，在现有数字化手术室的基础上，进一步开发智能化手术室系统。①多点交叉手术导航红外探头：将有效避免手术导航实时盲区；②语音声控系统：术者可以用语音控制无影灯等设备；③纱布、手术器械自动分拣系统：将有效避免纱布、手术器械遗留患者体内；④床灯联动记忆位：可根据手术要求，床灯联动，一键到位；⑤负压气动传输装置：更快、更便捷地传输手术标本，血袋以及急救药品等；⑥蓝牙对外联络系统：便于术者直接对外联络；⑦背景音乐：自动选播适合术者或舒缓患者紧张情绪的背景音乐。

3 项目实施后的技术分析

该项目作为上海市科委的重大产业化攻关项目，也是国产手术室设备系统集成的示范项目，意义非凡，责任重大！在整体实施过程中先从每一个具体设备着手，严格把关。然后根据现代手术室的实际需求，系统集成。

(1)手术台采用偏轴智能遥控型号，可有效使用最大型号的C臂X光机。

(2)集中控制可控设备，如手术床和无影灯等。

(3)专人控制专用设备，如麻醉、呼吸机等。

(4)大屏幕集中显示所有生命体征信号，实施灯光报警，一目了然。

(5)医生操作采用高清晰屏幕，便于实施精细手术。

(6)计算机网络尽量选用光缆。实时、高效联通调用医院内PACS、HIS、RIS信息。

4 结语

随着医疗技术的不断创新，数字技术、网络技术不断发展，将不断推进手术室的建设的发展[11-13]。医院在充分利用现有设备的基础上，增强医院的环节管理，做到实时、有序、系统及监督性管理，可以减少患者的等待时间，提高患者的满意度，提高医院设备资源利用率，完成医院患者信息的科学、系统的积累，提高诊疗保险，降低院内交叉感染，减少投资风险性，为医院创造良好的社会效益和经济效益[14]。

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