中药有效期的研究概况

陈 兴，刘志武，张志国，曹 臣

（1.岳阳市一人民医院，湖南岳阳414000；2.湖南中医药大学第一附属医院，长沙 410007）

中药有效期的研究概况

陈 兴1＊，刘志武1，张志国2，曹 臣2

（1.岳阳市一人民医院，湖南岳阳414000；2.湖南中医药大学第一附属医院，长沙 410007）

目的：规范药品有效期，保证药材、饮片、中成药的质量和临床疗效。方法：通过检索近年相关文献，对药材、饮片、中成药有效期的研究概况作一综述。结果：药材与饮片均未标明有效期，很难判定药材是否过期失效，给用药带来了不安全因素，也给监管带来一定的困难。结论：应探索、研究适合药材、饮片、中成药有效期的制订方法，以确保药品的安全性和有效性。

中药；有效期；研究

所谓有效期是指药物主要成分在室温下降解10%所需的时间[1]。2001年12月1日起施行的《药品管理法》规定：“未标明、更改、超过有效期的药品按劣药论处”；药品包括药材、饮片、中成药、化学药等。而目前市场上除中成药、化学药等标明有效期外，药材与饮片均未标明有效期。中药在临床上发挥着重要治疗作用，药材与饮片的质量直接影响着疗效。目前，药材、饮片、中成药在国际市场上所占比例不高，根本原因就是质量与标准达不到世界先进水平。药材与饮片只有进行有效期管理，才能保证临床用药质量和疗效，才能加快国际化进程。对中成药有效期的研究较多，而对药材与饮片有效期的研究较少，本文就其研究概况综述如下。

1 药材与饮片

1.1 有效期初探

已有学者阐述了药材与饮片进行有效期管理的必要性，按照各药材中所含成分的不同进行分类，每类根据其成分的性质来确定有效期。刘在明等[2]以药用部位、化学成分（淀粉、蛋白质、挥发油等）、质地及其他因素（是否特殊管理、用量）等为参考依据来确定饮片的有效期，把饮片的有效期大致分为以下几类：易变色、挥发的饮片定为1年；易长虫，花类、菌类等定为2年；特殊管理的药材定为3年；一些矿物类药材定为4年。

王滑锐[3]从饮片中含有的有效成分（苷类、萜类、挥发油类、香豆素类、木质素、皂苷类、环烯醚萜类、鞣质类、脂肪油）在贮藏过程中的变化来阐述饮片质量的变化，进而探讨饮片有效期的管理。王银春等[4]论述了有效期管理的必要性、实现有效期管理的客观条件，提出了一套饮片有效期管理的初步方案。刘莉等[5]多方面论述了药材与饮片制订有效期的必要性：制订中药有效期是法律、法规的要求，是解决执法难、维权难的依据，是其在流通中质量管理的保证。对食品保质期的重视亦敦促尽快制订药材、饮片的有效期。朱红宏[6]提出应首先重视药材与饮片的有效期，只有作原料的药材与饮片的有效期得到保证，成方制剂的有效期才有意义，才能保证临床疗效。尤如喜[7]提出了对饮片实行有效期管理的建议，根据不同的化学性质、质地等影响因素，把饮片的有效期分为1.5～2年、3年、5年不等。张学良等[8]提出了对饮片实行有效期管理，应规定在包装上注明批准文号、有效期，使饮片管理有章可循。

1.2 有效期研究

目前，国内测定药品稳定性的方法有：比较实验法、留样观察法、化学动力学法等[1]。比较常用的是化学动力学法，此法能在较短时间内预测产品在常温下的质量稳定性及有效期，其数据处理有图解法和统计学法，又以后一种方法结果较准确。目前，对药材与饮片有效期的研究，大多数是借鉴化学药和国外对植物药评定有效期的方法，结合中药特性进行。关于这方面的研究不足，文献报道较少，只见有菊花、苦杏仁、丁香、郁李仁在这方面的报道。柏璐[9]采用加速破坏试验，利用线性回归法计算得苦杏仁生品反应速度常数（k）与有效期分别为k295k＝6.093 7×10－3，t0.9＝68.4 d；炮制品的k值与有效期分别为k295k＝4.019 4×10－3，t0.9＝103.7 d。陈志莲[10]运用留样观察法预测不同贮藏期、不同品种菊花中总黄酮的含量变化，发现随着贮藏期的延长，菊花中总黄酮含量明显下降，表明炮制菊花的贮藏期不宜过长。张志国等[11，12]运用经典恒温试验法和留样观察法对丁香、郁李仁的有效期进行了研究。经典恒温试验测得丁香酚含量变化符合一级反应规律，在20℃贮藏，丁香酚含量变化的k20℃＝1.557×10－5，预测丁香的有效期为900 d；通过经典恒温和留样观察试验，推导出郁李仁中有效成分苦杏仁苷含量变化符合一级反应规律，郁李仁在20℃贮藏，苦杏仁苷含量变化的k20℃＝1.409×10－5，预测郁李仁的有效期为1 832 d。经典恒温试验推导的结果与留样观察有效成分含量的变化结果基本一致。

2 中药制剂

我国新药申报中要求对所申报中药制剂进行稳定性试验和有效期研究。目前，中药制剂有效期的研究大都借鉴化学药有效期的研究方法进行，一般是依据制剂中主要有效成分或指标成分在贮藏过程中的变化来制订的。江波等[13]采用初均速温度加速试验预测以葛根、丹参等药材组成的中药复方注射剂的有效期，发现葛根素的降解符合一级反应规律，丹参素的降解规律难以确定，制剂的有效期为1.5年。李小芳等[14]借鉴临床生化检验中血清淀粉酶的检测方法，测定中成药中淀粉酶的含量，对含淀粉酶中成药的有效期预测方法进行了探讨。闫秋娟等[15]采用加速试验考察了3批银黄口服液的稳定性，其有效期定为2年。桂卉等[16]采用恒温加速试验以大黄酚含量变化为指标考察中理脂康颗粒剂的稳定性，得出其在室温下有效期为3年。徐萍等[17]采用恒温加速试验法对银绞胶囊中银绞皂苷的稳定性进行了研究，确定其在室温下的有效期为1.63年。李卓等[18]采用经典恒温加速试验法和留样观察法确定咽喉炎合剂的有效期为室温保存1年。李瑞平等[19]利用经典恒温加速试验法确定鼻渊灵颗粒的有效期为2.62年。

3 结语

我国中药资源丰富、分布广泛，受多种因素的影响，其质量参差不齐，影响因素主要有：外界条件（空气、光线、水分、温度等）的变化，使中药的一些成分发生化学反应，导致中药变质，进而影响其质量；产地、栽培、采收加工及炮制等因素不同，使中药的质量受到影响；由于微生物的滋长及害虫的侵蚀，致中药发霉、腐败分解及被虫蛀。中药质量的优劣，直接影响中成药的质量，甚至会影响临床疗效，为了确保用药安全有效，实行有效期管理是行之有效的方法。制订中药有效期是一项面广、量大、复杂，需投入相当大的人力、物力和时间的工程。目前中药及其制剂在制订有效期时，基本上是参照化学药的方法。由于中药及其制剂成分复杂，用某一种成分来衡量其有效期不能全面反映其质量变化，故寻找更适合中药及其制剂有效期的制订方法，使中药及其制剂的质量更加科学化、标准化、规范化，确保中药及其制剂在防病治病中的安全性和有效性将成为今后研究的方向，也可为中药国际化进程奠定基础。

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[17] 徐 萍，李 莹.加速试验法研究银绞胶囊中银绞总皂苷的稳定性[J].中国现代药物应用，2008，2（23）：85.

[18] 李 卓，危当恒.咽喉炎合剂中黄芩苷的稳定性考察[J].中国药房，2008，19（36）：2 845.

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R927.11；R28

A

1001-0408（2012）43-4116-02

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.43.33

2011-11-09

2012-05-09）