我国临床药学建设与发展趋势（上篇）

吴永佩

（卫生部医院管理研究所药事管理研究部，北京100035）

我国临床药学建设与发展趋势（上篇）

吴永佩

（卫生部医院管理研究所药事管理研究部，北京100035）

目的：调整我国临床药学的发展方向，加速临床药师制和临床药师培训基地建设。方法：采用回顾和思考的方式，总结我国临床药学和临床药师制体系建设的现状、经验、不足与发展趋势。结果与结论：肯定临床药学和医院药学取得的成绩，明确临床药学学科和临床药师制体系建设的必要性，要坚持正确发展方向，药师应树立走出药房，面向临床，坚持以病人为中心、以合理用药为核心，服务患者的理念，转变观念与职责，走人才和科技发展的道路。

临床药学；合理用药

1 临床药学的建立与发展

1.1 “临床药学”的提出与创建

西方发达国家在20世纪50年代中后期提出“临床药学概念”，60年代初在高等学校设置了“临床药学专业”，在医院建立了“临床药师制”，药师直接参与临床用药，提高临床药物治疗水平，保护患者用药安全。

1.1.1 提出创建临床药学的背景 临床药学是在20世纪50年代中后期首先由美国提出并创建，当时美国制药工业已较发达，新药大量开发生产，伴随临床使用药品的增加，不合理用药情况日趋加重，药物毒副作用和过敏反应不断发生。当时医药学界对药品不良反应（adversedrugreactions，ADR）认识还很肤浅，也未建立ADR监测，患者常受到ADR损害。这引起卫生行政部门和医药卫生界的重视，纷纷提出要求让药学专业技术人员加强处方审核、参与临床用药，促进合理用药，预防ADR，提高药物治疗质量。

1.1.2 高等学校设置临床药学专业 美国于20世纪60年代初期在高等学校药学院系设置临床药学专业（Pharm.D.学位教育）[1]，学制6年，在医院临床实习1年，培养参与临床药物治疗的应用型药学专业人才，即临床药师。美国于1997年7月决定从2000年6月起全面实施Pharm.D.临床药学专业教育，2005年后高等学校药学院系主要从事应用型药学人才的培养。

药学教学模式也进行了改革：由20世纪60年代的原化学模式转变为生物医学模式，70年代中期又改变为生物-心理-社会医学模式。药学教育从以培养企业人才为主，转变为以培养临床应用型人才为主。

1.1.3 医院建立临床药师制 美国于60年代初期在医院实施临床药师制建设[2]，参与临床药物治疗，协同医师鉴别遴选适宜的药品和用法用量，防范ADR和用药错误（medication error，ME），促进药物合理使用，保护患者用药安全。美国经过约50年的临床药师制建设与实践，现在临床药师队伍已很成熟，与医师共同制定疑难疾病药物治疗方案、依据患者病情与医师协商调整治疗药物或用法用量、设计个体化给药方案、对患者进行用药监护等医疗工作，主要由临床药师负责实施，并规定临床药师与医师共同对患者药物治疗负责。临床药师已成为临床治疗团队不可缺少的重要成员之一，是临床合理用药的主要组织者和实施者，是有关药物和药物治疗信息的主要提供者，是对患者进行用药教育和对公众宣传合理用药的主力军。

1.1.4 临床药学理论与实践在西方发达国家迅速传播 美国提出的临床药学理论与实践很快被西方发达国家所接受，于20世纪60年代中后期也都纷纷在高等学校建立临床药学专业，培养临床药师；在医院建立临床药师制，临床药师参与临床药物治疗，至今已有四十多年历史，并都取得了成功，临床药师在药物治疗、促进药物安全、有效、经济的合理用药中都发挥了重要作用。

1.2 国外实践证明临床药师在患者药物治疗中作用明显

临床药师直接参与临床药物治疗，促进了合理用药，维护了患者的用药安全，提升了药物治疗水平。

1.2.1 防止ME 通过临床药师参与药物治疗、用药医嘱或处方审核，及时发现纠正医师处方、用药医嘱以及护士给患者用药的不规范、不适宜等ME。美国国家ME数据库信息显示：美国因 ME而死亡的患者每年高达约 7 000例，每年需增加成本约20亿美元。

1.2.2 防范减少药物不良事件（adverse drug reactions，ADE）的发生 据Lazarou J在《美国医学会杂志》发表论文称，其对1966-1996年30年间的4个电子数据库共153个前瞻性研究资料研究分析结果显示：28%～ 56%的ADE是可以预防的，且“人为的错误是难免的”。但同时得出结论认为，如果要做到这点就必须引入干预机制和药师的参与，并应充分发挥药师专业技术作用，上述结论已形成国外医药学界的共识。如果我国也能做到这点，做好ADE预防工作，不但可大大降低病人的用药风险，并且每年可节省医疗（含药品）费用28.92亿～57.85亿元人民币[3]。另据美国哈佛医疗实践研究显示，住院病人19%的损伤是ADE。每年因ADE的住院费用高达200亿美元。几项研究提示，住院病人中ADE的发生率为1%～30%，因处方和给药错误所导致的严重ADE的发生率为6.7%，但28%～56%的ADE是可预防的[3]。因此，ME不能被轻视，需要建立有效系统来控制医嘱、药品调配和药物使用，以预防ME的发生[4]。

1.2.3 临床药师能够发挥重要作用 西方国家的实践经验证明，临床药师在促进合理用药中可以发挥重要作用，如据1998年《美国医疗保健杂志》发表的一项随机对照研究报告称：单医师治疗组和多学科（医师、药师、护师）人员参与的治疗组比较，结果住院日由6天降至5.5天，费用由 8 090美元降至6 681美元，下降17.42%。再如1999年《美国医学会杂志》报告称：临床药师参与ICU病区药物治疗，比单医师治疗的ADR发生率由10.4‰降至3.5‰，下降了66.35%。

2 我国临床药学的提出与发展

2.1 我国临床药学的提出

2.1.1 我国临床药学概念的提出 20世纪70年代受国外临床药学和医院药学发展的影响，我国医院药学界有识之士纷纷思考医院药学的发展道路，上海医院药学界的前辈汪国芬、张楠生、钱漪、沈百余、杨毓英在1978年中国药学会上海市分会年会上发表题为“临床药学前瞻”的专题报告[5]，建议在我国建立临床药学，并介绍了国外临床药学的开展情况。1980年4月与12月汪国芬、张楠生等5位前辈又撰写了“阐述临床药学”[6]、“论临床药学内容的八个方面”[7]等文章，论述临床药学的概念和主要内容。

南京药学院著名药学教育家刘国杰教授于1980年3月在《药学通报》发表“国外临床药学的发展和临床药师的培养”[8]的论文，在我国首次提出药学教育改革和培养临床药师问题，文中论述了国外临床药学的出现与发展、药学教育的改革和临床药师的培养。

此后，各地都相继举办临床药学培训班、研讨班，宣传推动临床药学概念和内容，开展药物代谢动力学（药动学）和ADR监测工作。

2.1.2 我国临床药学发展方向出现偏差 国际上临床药学的核心是临床药师制建设，药师参与临床用药，促进合理用药。我国临床药学的建设没有按国际上临床药学的概念与内涵发展，即药师参与临床用药实践的发展道路，而是走了一条脱离临床、脱离实践、忽视临床药师制建设和临床药师的培养，过度强调实验研究的道路，致使临床药学发展道路越走越窄，药师在合理用药中的作用越来越弱。医院药学的这种现状在改革开放前药品严重匮乏的年代里尚未有危机感，因那个时期药品紧缺，医院药学部门和药师的主要任务是以保障药品供应为中心。但随着改革开放的深入，我国制药工业的发展和药品的增加，临床药学和医院药学发展中存在的问题也就越来越明显，其发展方向必须调整。

2.2 我国临床药学发展方向需调整，临床药学和医院药学要转型，药师的观念和职责要转变

2.2.1 医药卫生事业的发展，要求药师参与临床药物治疗 随着改革开放政策的实行，我国制药工业迅速发展，外企大量进入，医疗用药逐步由供不应求转变成供大于求。由于制药工业发展缺乏宏观控制与规范，企业和药品准入门槛过底，医药流通领域不规范竞争日趋严重，患者用药风险增加；同时，由于药品的迅速增加，医务人员中产生了有药可用与合理用药知识不足之间的矛盾，不合理用药情况逐步增加，这引起了医药界和卫生行政部门的重视与社会的关注。为此，卫生部从20世纪90年代末开始对医院药事管理工作和临床用药加强了调研与管理。提出医院要发展临床药学，药师应参与临床用药，发挥其专业技术作用，药学部门一切工作都应围绕“以病人为中心”开展。临床药学的研究方向必须突出临床实践性和应用性，围绕药物的合理应用，结合临床开展药动学、生物利用度、生物等效性、用药安全性、个体化药物治疗和药物临床应用监管、监测、评价、干预等研究，促进合理用药。

2.2.2 组建药事管理研究部 依据客观需要，卫生部医院管理研究所于1995年1月组建了药事管理研究部，它的主要职责任务是研究医院药事管理建设，研究医院药事管理体系和药物临床应用监管体系建设，促进药物的合理使用，保护患者用药安全。

2.2.3 开展调查研究，分析存在问题，提出改进办法和政策建议 药事管理研究部成立后做的第一件事就是进行调查研究：对医院药事管理政策法规，临床用药及监管，医院药学、临床药学及人才现状，国外医院药学、临床药学发展现状和国内外药学教育等进行了3年多全面、系统的4项专题调研，分别编写了研究报告[9-10]，其调研结果显示，存在的主要问题：医院药学整体技术素质偏低，缺乏专业技术人才，且结构不合理；临床药学发展方向有偏差，药师专业技术作用没有发挥；医药流通领域不规范竞争和不合理用药日趋严重，患者用药风险增加；临床药学和医院药学在医院未得到应有的重视与发展，药学专业技术人员缺编严重；药学教育严重滞后……

建议加强医院药事管理和临床药学与医院药学建设：建立和加强医院药事管理法规建设，规范临床用药；药学部门工作要转型，从“以药品为中心”向“以病人为中心”转变；药师观念和职责要转变，从“以保障药品供应为中心”向“以提供药学专业技术服务、参与临床用药为核心”转变；药学部门和药师要树立“走出药房，转向临床，面对病人，服务患者”的理念；建议在医疗机构建立临床药师制、培养参与药物治疗的应用型药学专业技术人才；建议高等学校药学院系建立临床药学专业，培养临床药师……

2.2.4 在调查研究的基础上，卫生部从1997年底起制定公布了相关政策法规和技术规范 卫生部于2002年1月公布《医疗机构药事管理暂行规定》，2004年8月发布《处方管理办法（试行）》；2004年8月公布技术规范《抗菌药物临床应用指导原则》。这些政策法规的制定引导了临床药学的建设及健康发展。

《医疗机构药事管理暂行规定》第二条规定：医院药事管理是“以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务”；第十条：“药学部门要建立以病人为中心的药学工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务”；第十七条首次提出要 “逐步建立临床药师制”，并规定7条职责。在该暂行规定的引导下临床药学发展方向开始调整，并提出医院药学部门工作要转型，药师观念与职责要转变，医院要建立临床药师制，培养临床药师，参与临床用药。

2.3 探索临床药师制与人才岗位培训模式，培养临床药师

2003年开始积极筹划，为推动临床药师制的建立作思想和组织准备。2004年11月5日召开“临床药师制和人才培养研讨会”，2005年5月14日召开“临床药师制建设与实施工作研讨会”，2005年10月14日又召开“临床药师培训试点基地建设讨论会”，通过一系列研讨会，提高和统一了临床药师制体系建设的认识。

2.3.1 探索临床药师岗位培训模式 卫生部于2005年 11月发出《关于开展临床药师培训试点工作的通知》，公布《临床药师培训试点工作方案》及4个配套文件[11]，决定在三级甲等医院建立临床药师培训基地，以岗位培训模式培养临床药师。卫生部于2009年10月召开了“全国临床药师培训试点工作总结大会”，在卫生部正确领导、各级卫生行政部门的关心与支持下，在各培训基地医院的积极参与和共同努力下，经过试点与实践，临床药师岗位培训工作模式已初步建立，岗位培训工作已取得可喜成绩。

现已遴选建立“卫生部临床药师师资培训基地”11所，“卫生部临床药师培训基地”131所，其中有56所培训基地医院为二级及二级以下医疗机构设置抗感染药物专业。现除西藏外，各省、自治区、直辖市都建有临床药师培训基地。2012年可培训约800名临床药师，八十多名带教临床药师；从2013年起每年可培训1 200名以上临床药师以及110名以上带教临床药师。

2.3.2 探索临床药师制建设与药师参与临床用药工作模式 卫生部于2007年12月发出《关于开展临床药师制试点工作的通知》，公布《临床药师制试点工作方案》与5个配套文件，遴选44家三甲医院为试点单位。卫生部于2010年4月召开了“全国临床药师制工作会议”，对试点工作进行了总结，并部署了下一阶段工作。通过试点初步建立了临床药师制工作模式，参与临床用药的主要内容与方法，规定临床药师配备数量（三级医院不少于5名、二级医院不少于3名），并决定起草制定《临床药师管理办法》。

临床药师制建设和临床药师岗位培训工作模式已趋于常态化。

2.3.3 通过探索与实践明确了“临床药学”和“临床药师”[12]基本概念

临床药学是药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药学的核心是临床药师，开展临床药学工作目的是促进临床药物的合理使用，保障患者的用药安全，提高药物治疗质量。临床药学是应用性学科，所以临床药学必须突出医药结合和临床实践这两个特点。

临床药师是以系统药学专业知识为基础，并具有一定基础医学、临床医学以及影像学和临床检验学等相关专业基础知识与技能，直接参与临床药物治疗，发现、解决潜在的或实际存在的临床用药问题，促进药物合理应用，保护患者用药安全的药学专业技术人员。临床药师培养的最终目标应是药物治疗学专家，其工作岗位在临床、在患者床边，故在三级医院临床药师应是专职、专科的。（未完待续）

The Construction and Development Trend of Clinical Pharmacy in China（The First Part）

Wu Yongpei（Department of Pharmacy Management，National Institute of Hospital Administration，Beijing 100035，China）

Objective:To set out the strategic direction for the development of clinical pharmacy in China and accelerate the constructions of clinical pharmacist system and clinical pharmacist training bases.Methods：Using retrospective evaluation methods，the practical experiences and deficiencies in clinical pharmacy and the construction of clinical pharmacist system in China were analyzed and the current situation and development trend were reviewed.Results and Conclusion:It is necessary to confirm the achievements made in clinical pharmacy and hospital pharmacy and define the importance to construct the clinical pharmacist system and develop clinical pharmacy in line with the strategic direction.With the patient-centered idea pharmacists should step out of pharmacy to collaborate with clinicians to provide care services for patients.Pharmacists also need to transform their perceptions and take responsibilities in rational use of drugs and pharmaceutical care, and to improve their personal ability and professional knowledge.

Clinical Pharmacy；Rational Drug Use

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.10.001

2012-08-22）

吴永佩，男，主任医师，教授。研究方向：医院药学管理。E-mail：yaoshi66@vip.sina.com