《抗菌药物临床应用管理办法》——医疗机构抗菌药物管理的纲领

肖永红

（浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室，浙江 杭州 310003）

近期卫生部颁布《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）是我国医药学界的重大事件，这是长期以来我国医药专业人员、卫生管理、患者与社会共同意志的体现，为我国临床抗菌药物合理使用提供了法制保障，是我国医疗机构抗菌药物合理使用的纲领性文件[1]。该文件自2011年开始起草以来，几易其稿，广泛征求相关人员、社会与制药企业意见，且部分内容已经在2011年卫生部“医疗机构抗菌药物管理专项整治活动”中执行，并获得良好效果[2]。

该《办法》在制定过程中，曾引起社会广泛关注，被称为“史上最严厉的抗菌药物管理办法”；从正式颁布的《办法》看，其既包括行政管理，也包含技术指导；既有国外成功经验，也有国内管理体系的延续。《办法》的颁布符合临床需求，也是对国际社会关于控制耐药呼吁的回应，这对医疗机构规范抗菌药物使用、遏制细菌耐药必将发挥极其重要的作用。本文就 《办法》相关情况作一介绍。

1 《办法》的内容与构成

《办法》是医疗机构抗菌药物合理使用管理的系统性法规，是最高级别的部门法规，分为六大部分（总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任、附则），包括五十九条。

《办法》按照我国部门法规的一般结构组成，从“总则”到“附则”逐一叙述抗菌药物管理的责任、权利、义务、管理、处罚、适用范围等。其中“总则”主要说明《办法》的起草依据、目的、定义、适用范围、卫生行政部门的责任和主要管理措施；“组织机构和职责”主要对医疗机构管理责任、管理体系、管理团队等作出要求；“抗菌药物临床应用管理”是本办法最主要的内容，系统规定了医疗机构开展抗菌药物管理的具体人员、方法、手段、权限、目标等，为医疗机构构建了完善的抗菌药物管理体系；“监督管理”主要就卫生行政部门、医疗机构如何开展抗菌药物临床应用监督管理作出规定，明确了对违规行为与人员的处理方法；“法律责任”规定了医疗机构及其从业人员在抗菌药物临床应用中违法行为的处理方式与方法；“附则”设定了《办法》的执行时间、明确中医药管理部门负责所辖机构抗菌药物临床应用的监督管理。

《办法》就管理范围来看涉及所有医疗机构，从个体诊所到综合医院都必需遵照执行本办法；所涵盖的参与人员包括卫生行政管理人员、医疗机构管理与技术人员；所制定的管理规定包括法律、行政与技术规范。《办法》系统性好、可操作性强。

2 《办法》的主要特点

《办法》充分吸收了国际抗菌药物管理成功经验，延续了我国长期以来抗菌药物管理相关规定；所设定的条款既没有照搬国外规定，也不是单纯国内管理规定的升级[1，3-4]；整个内容十分丰富、翔实，具有明显的管理特色，具体可归纳如下：

2.1 综合了国内外抗菌药物管理规范与实践经验

抗菌药物合理应用既涉及行政管理，也需要技术规范，最终目标在于提高抗菌药物合理使用水平，遏制细菌耐药。国际上早在20世纪80年代就提出抗菌药物管理的概念，但由于各国医疗保健体系不同，所采取的具体管理措施也有所区别。大多数国家已采取技术干预为主的抗菌药物管理措施，这些管理方法被称为抗菌药物导向计划（antibiotic stewardship program，ASP），不包括行政管理或强制性法规内容，不涉及administrative或者management，ASP已经在欧美、澳大利亚、部分亚洲国家以及我国台湾和香港地区得到推广，效果良好。ASP主要适合于实施全民医疗保险的地区和国家[5-7]。

ASP主要内容在于以指南为依据，以“抗菌药物分级管理”和“抗菌药物处方点评”为核心，通过限定医师对抗菌药物的权限，减少重要抗菌药物的使用；通过处方点评发现抗菌药物使用中存在的问题，针对性地向处方者反馈，改进处方习惯。我国在2004年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》主要参考ASP的方法，没有强调行政管理的作用，这对我国临床抗菌药物合理使用的促进作用非常有限[8]。

在总结国内外抗菌药物临床应用管理成功经验基础上，结合我国医疗卫生体制特点，本《办法》同样明确了抗菌药物分类管理的核心地位，同时为保障分类管理能贯彻执行，在技术体系建立与日常管理（主要在第二、三部分）、行政管理责任与措施、监督检查方法与力度（主要在第三、四部分）等方面也作了规定，同时还把严重抗菌药物不合理使用纳入到法制管理轨道（第五部分），这都将对抗菌药物合理使用发挥积极作用。

2.2 既有行政管理也有技术规范

与国外抗菌药物临床应用管理主要通过技术手段实施不同,本《办法》既注意技术手段，也制定了相应的行政管理规定，符合我国医疗机构管理体系，这对确保抗菌药物临床应用管理落到实处具有重要价值。

就行政管理而言，《办法》第三条明确规定卫生行政部门根据各自权限负责相应抗菌药物管理工作，卫生部负责全国的监督管理，各地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构抗菌药物临床应用管理；第七至十条规定了医疗机构如何建立与开展抗菌药物管理，强调“医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人”；第十五至十九条还赋予了地方卫生行政部门和医疗机构管理部门在抗菌药物目录制定中的权利；第四章则整体规定卫生行政部门、医疗机构开展抗菌药物临床应用管理的具体内容，包括制度、监管、惩戒以及制药企业在医疗机构中的活动等。

《办法》所涉及的技术规范也非常系统全面，包括抗菌药物分级管理、技术与条件支撑、人才团队建设、处方点评与反馈等内容。第六条明确实施抗菌药物分级管理制度，并给出了抗菌药物分类原则。第十六条规定省级卫生行政部门制定抗菌药物分级管理目录。第十七条至二十三条对医疗机构抗菌药物目录制定与调整、药品采购作出了详细规定。就人才团队而言，《办法》第十一、十二、十三、十四条分别就感染科、临床药师、临床微生物等专业人才培养提出了要求，即规定了参与抗菌药物合理使用管理是这些专业人员的责任；同时，其他专业科室人员通过培训获取抗菌药物处方权、抗菌药物处方权的管理也分别在第二十四至二十九条、第四十五至四十八条加以描述。《办法》第三十条、第三十三条、第三十五条、第四十条、第四十一条、第四十四条要求医疗机构开展处方点评工作，包括日常点评与异常情况调查。就技术体系而言，第八条、第三十至第三十二条、第三十四条和第四十二条就有关管理制度、用药监测、耐药监测与预警、信息化等提出了要求。

2.3 系统性强、覆盖面广

《办法》虽然是我国第一次制定与颁布，与国际通行的办法也有所区别，但其整体结构严密，系统性强，覆盖面广。

《办法》规定了各相关部门、机构、人员的责任与义务，无一遗漏。如行政部门责任从卫生部到县级卫生行政部门都均有涉及（如第三条、第十六条、第二十四条、第三十七至四十一条、第五部分等），管理人员则包括医疗机构负责人、医疗机构抗菌药物管理工作组；专业人员则包括临床医师、药师、微生物检验人员等；技术体系则涵盖了从管理规定、抗菌药物目录、处方点评、耐药监测、耐药预警等各方面，条款分布在各相关部分。从整体来看，《办法》以抗菌药物临床应用相关各方为法规主线，使之成为相互关联的节点，每一节点根据其所处位置，被赋予相应责任、权利与义务，指出其行为方法与准则。

《办法》内容丰富，涉及面广，但系统性与关联性强，描述方式与我国政府法规一致，内容可分为行政与法律管理、技术规范两部分，但行政管理主要基于技术支持，如抗菌药物目录与分级管理主要依靠专业人员制定，由行政部门颁布（第十六至二十二条）；处方行为主要通过点评加以规范，严重与多次违规者才采取行政处罚与法律制裁。同样，鉴于我国现有抗菌药物合理使用支撑体系比较薄弱的情况，《办法》在第二章、第三章部分条款中要求医疗机构重视人才培养、注重微生物检测与耐药监测工作、依靠信息化系统促进抗菌药物合理使用。《办法》把行政管理和技术规范有机统一起来，使之成为整体，没有相互割裂、相互矛盾的情况，体现出技术团队与管理部门共同努力，促进医疗机构抗菌药物合理使用的精神。

2.4 严格但符合临床实际

《办法》在制定之初就被称为“史上最严厉的抗菌药物管理法规”，虽然这一说法缺乏依据（作为第一部抗菌药物临床应用管理法规，缺乏比较，可以称为“最”严厉），但从其第四章、第五章关于监督管理和法律责任的内容以及和国外相关管理措施相比较，管理力度确实比较大。避开所谓管理力度，也会发现办法所倡导的管理规定、技术保障、处方点评、分类管理等都是我国医疗机构可以实施的内容，具有一定条件保障，也具有一定的实践经历，同时自2004年颁布《抗菌药物临床应用指导原则》以来，我国抗菌药物管理方面所积累的经验，也是《办法》制定的依据之一。

就具体管理内容来看，各种措施都基于对医疗机构及其从业人员情况的充分考虑，同时也是其所必需达到的目标。《办法》第四十三条规定“抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系”，这实际上是多年来合理用药要求的具体体现；第五章所规定的承担法律责任的后果，实际上都是抗菌药物合理使用最低标准，是不能突破的底线；第四十四至四十八条，关于医师、药师违规的处罚，也是长期以来国家对这类专业人员基本要求在抗菌药物管理中的具体体现，如第四十六条第二至五款。

《办法》对专业团队、技术支撑的要求实际体现了长期以来专业领域人员的呼吁。抗菌药物应用广泛且使用涉及内容众多，开展抗菌药物合理使用必须有相应的技术条件加以保障，包括指南、处方集、教育培训、分类管理、耐药监测、用药点评等，这些都是国际成功经验的总结。有鉴于此，针对我国医疗机构普遍在感染科、临床微生物、临床药师等比较薄弱的情况，要求医疗机构重视这些人才的培养，要求他们积极开展工作，参与抗菌药物管理，最终使抗菌药物临床应用管理单纯依赖于行政管理过渡到技术规范为主、行政管理为依托的可持续发展道路 （大部分内容包含在第二章内）。

2.5 原则性与可操作性结合

按照惯例，部门法规多较为原则，具体可操作条款较少，一般要求各地方行政管理部门与执行机构根据各地情况加以具体化。但本《办法》除拟定了原则性内容外，还有一些可操作的具体条款，这些具体内容，体现了管理部门加强对抗菌药物管理的决心，具体条款是不可突破的管理底线。

有关分级管理、处方点评、人才培养、技术条件等多为原则性规定，对医疗机构抗菌药物管理工作组的构成与职责（第九条、第十条、第二十三条、第二十七条等）、临床医师、药师基本要求与违规处罚（第二十四条、第二十五条、第二十八条、第三十三条、第四十四至四十六条、第四十八条等）、抗菌药物遴选与采购（第十五至第二十三条）、耐药预警 （第三十二条）等有较为详细的规定与要求。同样在“法律责任”部分，具体规定也较为明晰清楚。

3 《办法》的实施要点

3.1 认真学习，体会精神

抗菌药物临床应用管理是非常复杂的系统工程，需要多学科协作与多层次响应才能顺利开展。《办法》的颁布只是一个标志，是长期持续工作的起点，各级卫生行政部门、医疗机构、专业人员必须结合自身工作内容，认真学习领会《办法》精神，准确理解管理要求，制定出可操作的实施细则。

各级卫生行政部门应制定《办法》实施细则，组织所辖医疗机构负责人、抗菌药物管理工作组组长、责任专家学习《办法》相关条款，明确各自责任，如省级卫生行政部门需要制定各自抗菌药物分级管理目录、确立医疗机构抗菌药物处方集报备流程与特殊采购程序、抗菌药物管理监督检查机制等；医疗机构应尽快建立符合要求的抗菌药物管理工作小组、明确机构责任人和各级医务人员责任、建立抗菌药物合理使用技术支撑条件、开展医务人员培训与权限设定、按照管理部门要求细化管理目标、建立抗菌药物遴选机制与流程、特殊使用抗菌药物处方管理流程、抗菌药物点评、违规责任的认定与处罚等；医务人员需要重视抗菌药物合理使用，明确各自处方权限、了解特殊使用抗菌药物处方流程、加强抗菌药物合理应用的学习、提高抗菌药物合理使用水平等。

3.2 建立相应规章制度和支撑体系

抗菌药物临床应用管理目标在于提高抗菌药物应用水平，遏制细菌耐药的发展势头，管理是基于技术规范的行为，为此医疗机构需要做好以下两 方 面 工 作[3，9]。

3.2.1 建章立制，提出要求

医疗机构需要根据管理要求颁布管理规定，如抗菌药物管理工作小组工作制度、处方点评制度、抗菌药物遴选制度、特殊抗菌药物管理制度、抗菌药物公示制度、细菌耐药预警制度；设定管理目标，如各专业科室抗菌药物使用率、使用强度、外科清洁切口预防用药比率、门急诊抗菌药物使用率、临床微生物送检率等；更为重要的是医疗机构需要采用或者制定符合自身情况的抗菌药物临床应用指南和抗菌药物处方集。

3.2.2 培养人才，建立技术支持

医疗机构需要重视抗菌药物合理使用专业技术人才培养，包括感染科医师、临床微生物检验人员和临床药师，鼓励这些专业人员参与管理工作，为他们的快速成长提供必要条件。在技术体系方面，主要为临床微生物检验条件与人员保障。三级医院必须有完备的微生物检验条件、配备经验丰富的检验人员、检验人员需要加强与临床科室沟通，有条件地区可探索快速临床微生物检验技术在临床感染诊治中的应用；鼓励医疗机构积极推进信息化工作，把抗菌药物合理使用工作整合到信息系统中，使管理更加高效、客观。

3.3 积极主动开展工作，提高抗菌药物合理使用水平

医疗机构需要提高对抗菌药物合理使用的认识，从长计议，使抗菌药物合理使用趋于可持续发展，不能把抗菌药物合理使用工作当成疾风骤雨式的群众运动。《办法》所规定的行政管理措施能发挥立竿见影的管理效果，但单纯行政管理不能发挥专业人员的能动性，合理用药工作的持续发展难于实现。医疗机构应该从国家高度、人民健康高度认识抗菌药物合理使用管理，把抗菌药物合理使用从上级要求变成自主需求，通过一定时间的努力，使抗菌药物管理逐渐成为以专业管理为主的工作。

3.4 医疗机构在实践中探索符合各自情况的高效管理方法

全国范围的抗菌药物临床应用管理工作在我国尚处于起步阶段，虽然可以借鉴国际成功经验，但如何把国际成功经验和我国医疗卫生体系、医疗机构运行模式相结合，是值得深入探讨的问题。比如，如何根据医院患者构成、耐药现状、药物供应、药品质量、医疗保险等遴选与采购抗菌药物；在专业人才缺乏的情况下，如何执行特殊使用抗菌药物处方流程；如何提高临床微生物送检率与送检质量；如何执行细菌耐药预警；如何提高临床医师对抗感染指南的依从性等，都值得医疗机构在管理中进行深入探索[10]。

[1] 卫生部.抗菌药物临床应用管理办法[S].卫生部令第84号.2012-04-24.

[2] 卫生部.2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案[S].卫办医政发〔2011〕56号.2011-04-18.

[3] Dellit TH，Owens RC，McGowan JE Jr，et al.Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America Guidelines for Developing an Institutional Program to Enhance Antimicrobial Stewardship[J].Clin Infect Dis，2007，44（2）:159-177

[4] Infectious Diseases Society of America （IDSA）， Spellberg B，Blaser M，et al.Combating Antimicrobial Resistance:Policy Recommendations to Save Lives[J].Clin Infect Dis， 2011，52（S5）:S397-S428

[5] Duguid M，Crulckshank M.Antimicrobial stewardship in Austrailian hospital 2011[M].Sydney：Australian Commission on Safety and Quality in Health Care，2011.

[6] Ho PL，Wong SSY.Reducing bacterial resistance with IMPACT（Interhospital Multidisciplinary Programme on Antimicrobial ChemoTherapy）[M].3rded.Hongkong：Hongkong Hospital Authority，2005.

[7] Rehm SJ，Sekeres JK，Neuner E.Guideline for antimicrobial usage （2009-2010）[M].Caddo：Professional Communications，Inc.，2009.

[8] 卫生部，国家中医药管理局，总后卫生部.抗菌药物临床应用指导原则[S].卫医发〔2004〕285号.2004-08-19.

[9] 肖永红.抗菌药物合理应用体系与实践 [J].中国抗生素杂志，2009，34（z1）：109-113.

[10] 肖永红.尽快建立抗菌药物合理应用可持续发展保障体系[J].内科急危重症杂志，2011，17（6）：331-332.