心脑清软胶囊治疗老年冠心病心绞痛(心血瘀阻证)72例

马 波 张曼华 郭家娟 万延辉 (白城医学高等专科学校，吉林 白城 7000)

近年来，中医药防治冠心病心绞痛疗效确切，已显示出良好的应用前景。本研究通过对心脑清软胶囊治疗老年性冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床疗效观察，为指导临床用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 病例均为2010年11月至2011年11月因冠心病心绞痛发作于我院门诊就诊的老年患者，共72例，采用随机对照的方法，分治疗组36例，年龄60～79岁，平均(67.36±11.26)岁;对照组36例，年龄60～80岁，平均(67.96±12.26)岁;两组患者皆有不同程度的胸闷、胸痛、心悸、气短、头晕等症状。治疗前两组年龄、身高、体重、心率、收缩压、舒张压、性别、民族、药物过敏史、既往治疗史、血常规、肝肾功能、尿便常规和心电图检查等均具可比性(P＞0.05)。除剔除和脱落病例外，两组病例依从性均良好(P＞0.05)。

1.2 诊断标准 72例患者均符合《中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则》〔1〕及1979年WHO《关于缺血性心脏病的命名及诊断标准》〔2〕标准制定。纳入病例标准：①符合西医冠心病心绞痛诊断标准，符合劳力型心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准或非劳力型心绞痛轻度、中度诊断标准;中医辨证为心血瘀阻证者。②每周发作心绞痛≥2次的患者。③普通心电图阳性(包括在心绞痛发作的同时做普通心电图)有缺血型改变(ST段下降≥0.05mV及/或 R波为主导联 T波倒置且深＞0.2mV)。④年龄在60岁以上。⑤签署知情同意书。

1.3 治疗方法 治疗组给予心脑清软胶囊，2粒/次，3次/d，饭后温水送服。由神威药业有限公司提供。批号：10010231。对照组给予单硝酸异山梨酯缓释片，每次1片，2次/d，饭后温水送服。由山东鲁南贝特制药有限公司生产。批号：H10940039。试验期间禁止使用除硝酸甘油外其他治疗冠心病心绞痛的中西药物，疗程28d。伴有高血压病者服用常规降压药，伴有糖尿病者常规应用降糖药，伴有高脂血症者，服用他汀类降脂药。

1.4 疗效评定标准 参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》〔1〕及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。显效：心绞痛等主要症状消失或达到显效标准，心电图恢复至正常心电图或达到大致正常(即正常范围心电图)。有效：心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准，心电图改善达到有效标准。无效：心绞痛等主要症状无改善，心电图基本与治疗前相同。加重：心绞痛等主要症状与心电图较试验前加重。中医证候疗效评定标准：中医证候疗效指数N=〔(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分〕×100%。显效：疗效指数≥70%，＜90%;有效：疗效指数≥30%，＜70%;无效：疗效指数＜30%。以显效加有效的病例数统计总有效率。硝酸甘油停减率：停药：治疗或完全停服。减量：治疗后较好前药物减少50%以上。不变：治疗后药物用量减少不足50%。

1.5 观察指标 两组分别在治疗前后详细记录患者心率、血压、临床症状(包括胸闷、心悸、气短、乏力、头晕等)，检查血、尿、便常规检查，肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)检查。疗效观测：①心绞痛的次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油的服用量及停减率。(凡属以劳累性心绞痛入选者，在评价治疗前后心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间时，需在同等活动量下进行。)②中医症状、舌象及脉象的变化等。③心电图：试验前后分别进行普通心电图检查。

1.6 统计学方法 采用SPSS11.0软件行Ridit分析。

2 结果

2.1 两组患者心绞痛疗效比较 治疗组总有效率与对照组比较无统计学意义(U=1.144，P＞0.05)。见表1。

表1 两组患者心绞痛疗效比较〔n(%)〕

2.2 两组患者心电图疗效比较 治疗组心电图疗效总有效率与对照组比较无统计学意义(U=1.351，P＞0.05)。见表2。

2.3 两组患者速效扩冠药物停减情况比较 治疗组速效扩冠药物停减率与对照组无显著差异(U=1.237，P＞0.05)。见表3。

表2 两组患者心电图疗效比较〔n(%)〕

表3 两组患者速效扩冠药物停减情况比较〔n(%)〕

2.4 两组患者中医证候总疗效比较 治疗组总有效率高于对照组(U=2.903，P ＜0.05)。见表4。

表4 两组患者中医证候总疗效比较〔n(%)〕

2.5 不良反应 72例患者在用药前后全部病人均进行血、尿、便、肝功、肾功等安全性指标检测，各项指标治疗前后均未超出正常值的±20%之内，说明试验用药使用安全。

3 讨论

冠心病心绞痛是一种严重危害人类身体健康的心血管疾病，属祖国医学“胸痹”范畴。中医学认为胸痹之证有虚、实之分。实为寒凝、气滞、血瘀、痰阻，痹遏胸阳，阻滞心脉;虚为心、脾、肝、肾亏虚，心脉失养。病因不外寒邪内侵、饮食不当、情志失调、年老体虚等。胸痹在不同的发展阶段表现或偏实或偏虚或虚实夹杂。气滞血瘀使血行失畅，脉络不利，而致气血瘀滞，胸阳不运，心脉痹阻，不通则痛发为胸痹。因此胸痹的治疗无论活血、化痰、补益、温阳均离不开气机的调畅。可见理气活血之法在冠心病心绞痛的治疗中至关重要。

心脑清有轻度兴奋心脏，降低冠脉阻力，增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用。可使心肌缺血的程度减轻，范围减小，心率减慢，保护急性心肌梗死区，改善缺血心肌的供求关系，并有明显的血管扩张作用。同时临床试验研究证实心脑清有降低血清甘油三酯、总胆固醇、降低血小板聚集率的作用〔3〕，心脑清用药后能显著减少大鼠心肌缺血后所致的心肌坏死，表明心脑清对缺血的心肌有保护作用〔4〕。

本研究结果说明心脑清软胶囊治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证疗效可靠，其理气活血的功效较西药对老年性冠心病患者临床症状的改善具有明显的优势。

1 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则〔M〕.北京：中国医药科技出版社 ，2002：171-4.

2 国际心脏学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合命题组.缺血性心脏病的命名及诊断标准〔J〕.中华心血管病杂志，1981;9(1)：165-8.

3 林 强，高桂兰，尹 岭.五福心脑清治疗高脂血症30例报告〔J〕.中国社区医师，2006;9(22)：24-5.

4 伍迎红，王彦礼，熊玉兰.五福心脑清对大鼠心血管系统的保护作用研究〔J〕. 中国中药杂志，2005;6(11)：876-7.