第三方实验室信息管理系统应用中存在的问题及发展趋势探讨

文 | 四川省产品质量监督检验检测院 胡 丹 郑卫东 丁劲松 陈 燕

第三方实验室信息管理系统应用中存在的问题及发展趋势探讨

文 | 四川省产品质量监督检验检测院 胡 丹 郑卫东 丁劲松 陈 燕

上世纪九十年代开始，LIMS系统在我国第三方实验室得到应用。实验室由此改进了管理模式，提高了工作效率，减少了管理成本。但是多方面制约因素使其成熟度和先进性与国外类似系统存在较大差距。本文从LIMS的功能、信号采集、实施全过程质量管理和延伸服务能力四个方面，简要介绍目前国内第三方实验室应用现状和存在的问题，初步分析今后LIMS系统在自动化、规范化、模块化和结构开放性等方面发展趋势。

LIMS；第三方实验室

1.言

上世纪八十年代以来，国家大力倡导信息化高速公路建设，计算机与网络的使用陆续进入到各行业。上世纪九十年代，计算机网络和实验室业务管理软件在我国第三方实验室开始得到应用，实验室由此提高了工作效率，降低了成本，管理相对规范、科学。计算机网络和实验室业务管理软件成为实验室工作中不可缺少的重要技术支撑。开发商的不同，对实验室业务管理软件称呼各不相同，如StarLims、cube-LIMS、实验室业务软件等。1983年，Raymond.E.Dessy[1]首次提出LIMS的术语，对其原理、用途和功能进行了阐述。LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。所表达的意义是：由计算机硬件和应用软件组成一个完整的系统，此系统能够完成实验室数据和信息的收集、分析、整理、报告、管理和其他有关工作。他阐述：LIMS的产生是以微处理机控制的精密仪器采集数据为基础，分析仪器以及手工测量产生的数据一起，形成数据流。据此定义，LIMS是基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。本文对实验室业务系统在第三方实验室的运用现状及存在问题做概略介绍。

2.三方实验室LIMS信息管理系统设计及运用中存在的问题

2.1.统功能不完备

图1.IMS系统工作流程

国内LIMS系统由最初的C/S结构发展到B/S三层结构，数据库普遍采用SQL SERVER,较少使用Oracle，界面设计上充分体现了人性化的理念；在功能设计上，主要结合ISO/IEC：17025《检测和校准实验室能力的通用要求》对实验室质量管理的要求，以样品流转、检测及检测报告的审批为主要工作流，并按实验室自身的具体要求进行功能设计。高海燕《LIMS在茶叶检验实验室的运用》[2]中，对他们所使用的LIMS业务系统作了图示，见图1。

大多数LIMS都可做到根据实验室自身的特点，灵活设置模块、层次结构和使用权限，并融入设备管理、量值溯源、标准资料、文档管理、统计查询等部分实验室相关管理工作。LIMS的运用使实验室传统的人工记录和传递分析数据的管理模式发生了改变，向现代化管理前进了一大步。然而遗憾的是，实验室LIMS的应用还仅仅停留在数据管理和简单数据通讯上面，缺乏更深层次的开发利用。例如：实验室新的管理理念和质量控制手段未能有效融入到LIMS中，导致实验室管理和检测工作与LIMS的使用脱节；客户要求实验室以电子文本提供检测数据，并以此为基础提供社会化服务，但LIMS不是开放系统，因而无法实现客户的要求。造成上述问题因素很多，不能一一列举，本文只提出一个主要因素，即数据的自动获取和加工利用问题。由于带PC的分析设备缺少统一的数据输出协议，实验室利用LIMS不能实现完全自动采集数据，LIMS系统就不能从根本上杜绝人工记录模式，也就不能实现真正意义的自动化操作，这是深层次开发利用系统的最大障碍。

2.2.验室数据提取及信号采集方式落后

实验室检测数据自动提取应该是LIMS要考虑的首要问题，也是实验室使用LIMS维护自身公正性和公信力的重要手段之一。目前国内第三方实验室使用的LIMS数据获取大多采用两种方式：一是人工录入，二是向仪器厂商购买通讯协议。前一种手段没有实现数据的自动提取，所以不能实现无纸化办公和保证数据公正有效，后一种手段成本高昂，且难以实现LIMS灵活适应实验室所有分析设备协议。国外类似软件虽然起步早，发展成熟度高，但是将LIMS与分析仪器和其他设备实现完全融合，仍有不少问题需要解决。以美国[3]为代表的发达国家和地区，LIMS的设计与应用比较先进成熟，但是由于连接计算机的分析仪器所使用软硬件不相同，数据输出格式不统一，给实验室利用数据带来困难；由于这些原因制约了实验室自动化进程，阻碍了信息资源的开发利用。为此，美国ASTM针对分析化学技术特点，颁布了色谱分析数据交换协议(AIA，1998年公布)和分析数据交换和信息存储标准(ADISS)，规定了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，为不同仪器设备生产商生产的仪器之间传输数据和为LIMS提供通信接口、将数据链接到文档环境和电子表格中打下了基础。这些举措为美国LIMS技术的发展提供条件，促进了当地LIMS开发和应用的不断发展具有代表性的是LIMS系统是Nautilus LIMS、SampleLims、Darwin LIMS和 SQL*LIMS，分属美国热电和ABI两家公司。这些产品除在系统的架构和安全考虑上较为完善外，在人机交换界面的设计上、检测信息的自动采集、功能设计以及实验室质量控制融入系统的能力方面都有各自的独到之处，如Nautilus,使用图形化的表现形式和类似于Microsoft® Windows®资源管理器的用户界面，使得操作更加直观容易掌握。通过建立分析图表的方式来监控检测数据从而协助实验室完成部分质量控制工作。由于美国一系列规范和标准的颁布，客观上推动了实验室检测仪器信息自动采集功能的发展，前述的LIMS都能不同程度地实现检测信息的自动采集，Nautilus采用解析和映射的方式提取与仪器联结的检测数据，不过对于图谱的采集，仍处于需要持续不断改进和完善的过程中，Nautilus目前能做到自动采集来自120多个仪器厂商的图谱。

2.3.IMS与实验室质量管理割裂

目前国内第三方实验室使用的LIMS系统普遍沿用了行政办公软件的设计思路，以单一工作流的形式设计而成，实验室使用这种软件时，不能将检验数据及影响检验数据的因素有机结合，难以实现对检验工作的相关信息进行分析和处理，从而使得检测工作开展和检测工作管理与软件使用脱节，软件未能有效地服务于实验室。其原因一方面是各实验室只从自身需要出发，对LIMS需求关注重点不一；另一方面是未能将实验室质量管理工作纳入系统中，不能在系统中对影响实验室检测工作质量的所有要素进行全面管理和控制。

2.4.能延伸服务内容

由于实验室检验类型复杂，自动判定条件多样，而最终检测数据输出格式也不一致，实验室利用检测数据进行产品质量再分析、再利用，以及数据延伸服务客户及政府的能力未得到充分运用。

3.展趋势

由于LIMS是服务实验室的集成系统，第三方实验室工作是服务企业、消费者、政府监管部门，因此确保实验室检测结果的准确可靠，维护实验室的公正性是应用LIMS首先考虑的问题，提高劳动效率、管理效率、节约成本和时间是应用LIMS的目的。今后，PC机和网络的发展以及在工作速率和传输方式上的进步，将快速推动LIMS在开放结构、进一步规范化自动化处理数据、质量管理网络化、结合RFID[4]技术等方面取得长足的进步。

3.1.构开放性

第三方实验室分布在不同的系统，如质检、商检、农业、卫生、食品药品、环保、其他部门等等，所遵循的要求有差异；从工作对象上看，有检测对象比较单一的专业化实验室，也有检测对象复杂的综合性实验室。

由于上述情况的存在，使得没有一款LIMS能满足所有实验室要求，所以LIMS开放式架构将是今后设计的方向。开放式的架构最大好处是用户可以在此基础上进行二次开发，在诸如管理模式，质量控制手段、检测报告、判定规则、报告的格式以及人机交换界面风格等需求方面实现个性化。

3.2.据处理的自动化、规范化

如前所述，LIMS系统中首先要解决的是数据自动采集问题。由于检测仪器未能对LIMS提供统一的接口，嵌入软件对数据输出有限制，实验室实现数据自动提取和加工利用是非常困难的。LIMS的发展亟待政府出台有关数据输入协议规范，要求仪器设备生产商把开放接口和支持数据自动输出作为应尽的义务。有相应的规范和协议支持，LIMS可满足带PC的分析设备的数据自动采集要求。在这方面较成功的例子是美国环境保护局[5]，美国环境保护局认为由于提供数据的实验室相对独立，所以他们可能有不同的方法和政策，大多数提交给环境保护局的数据都已经经过实验室信息管理系统的加工，由于安全措施不够、确认过程不足以及文档的欠缺，会对数据完整性产生威胁。基于这些考虑，专门颁布了GALP（Good Automated Laboratory Practices自动化实验室管理规范），为给美国环境保护局提供数据的实验室进行自动数据管理提供了指导，主要目的是促进实验室由人工采集数据向自动化采集数据转变，将潜在的不安全因素减小到最低限度，该规范也成为后来美国各LIMS开发商开发系统应遵循的标准之一。

3.3.实验室其他管理系统的对接使用

严格遵循业界标准规范开发出的LIMS系统，在增加开放协议的情况下，可实现与用户的其他系统无缝对接，如实验室使用的独立OA办公系统、财务管理系统、人力资源管理系统、客户服务系统等。在多个系统对接环境下，用户可实现单点登陆，满足与LIMS 外的数据进行交换的需求。根据权限分配，使得不同使用者在同一系统内实现协同办公，实现资源数据上的集合，从而方便管理，提高应用效率。如：实验室人员可通过登陆LIMS系统接收OA文件，接收自己的工作任务，查询自己任务完成情况、薪酬及劳务合同情况等。实验室管理人员可通过LIMS了解质量管理工作，产品检测质量状况，检测工作的及时性，按需调阅客户情况及处理日常办公事务，同时检测数据的集中管理又使得客户服务系统的应用集成其中,客户也可通过登陆基于B/S结构的手机WAP形式的LIMS系统或基于短信接口查询的系统进行检测数据和报告的各项查询、分析和利用，方便地进行检测信息交换。

3.4.块化全面质量管理

LIMS在充分识别了实验室质量管理需求后，设计出各个质量管理模块，如：样品管理、资源管理、查询统计、办公自动化、客户管理，质量控制，量值溯源、标准物质、标准资料、协同办公等，使应用于实验室的LIMS从强调对数据的管理，进步到对实验室整体进行管理，对实验室的运行实施全过程管理阶段，这是今后实验室模块化全面质量管理的核心内容。

3.5.联网技术的应用

国家大力推动工业化与信息化两化融合的大背景下，物联网技术[6]得到了飞速发展，成为工业乃至更多行业信息化过程中，一个比较现实的突破口。一些先行的成功案例中，使用RFID技术自动采集并上网物品信息，为各方研究和利用这些信息提供了极大的方便，管理效率大幅提升。物联网的发展赋予了LIMS更加丰富的内涵和意义，LIMS利用物联网技术预先自动将产品生产信息、检测信息放在网络中，用户可选择使用有线或无线终端在内网（Intranet）、专网（Extranet）和/或互联网（Internet）环境下，实施数据远程采集、在线监测、远程控制、远程维保、统计报表、决策支持、产品生产及检测信息识别等。这是一种更为科学高效的实验室管理方式，也是为客户提供更为方便快捷服务的有效运作方式。

4.语

据统计，我国已认可实验室3000多个，通过资质认定的实验室2万多家，实验室要改进管理模式、提高工作效率、减少成本需运用LIMS已成为共识。如前所述，当前国内LIMS能够实现实验室主要工作的任务流转，但是由于缺乏带PC分析设备统一的协议，缺少对实验室自动化的要求和规范，由此带来的实验室在运用LIMS过程中，对任务的溯源性管理、可控管理及消除风险方面仍很欠缺，实验室的工作实现完全自动化还有一段距离。随着实验室、政府各机构对LIMS关注和重视，软件开发及网络技术的不断进步，信息化水平的不断提高，以及有国外成功的经验带给我们可借鉴的作法，国内LIMS的发展也必将朝着融入先进的实验实管理模式，自动化、规范化、模块化的方向发展。

[1]Raymond E. Dessy, Laboratory Information Management System s:Part Ⅱ , Analytical Chemistry, 1983, 55 (2).

[2] 高海燕《LIMS在茶叶检验实验室的运用》广东茶业 2010

[3]ASTM American Society of Testing Material,美国材料实验协会色谱分析数据交换协议(AIA) 1998,分析数据交换和信息存储标准( ADISS)

[4]RFID Radio Frequency Identification 射频识别技术 戴刚; 刘沅杰; 郝俊华; 基于RFID的物联网研究与应用. 现代计算机(专业版), 2010年 10期

[5]张晓东, 朱茂德, 袁琼英. QC实验室自动化及自动化实验室管理规范（GALP）. 上海医药报情研究,1994 Michael C Wend, Scott Smith Craig, S Poh. Design and implementation of a generalized laboratory data model. BMC Bioinformaticas, 2007

[6]黄映辉,李冠宇.物联网：语义、性质与归类.计算机科学,2011

The Problems and Solutions of LIMS Application in the Information Management System of Third Party Lab

Since the 1990s, LIMS has been applied in third-party laboratory in our country for management.This application of LIMS helped the laboratory improve work efficiency, reduce management cost. After nearly 20 years of development, because of various factors, its maturity and advantage still lags far behind foreign system .This paper discusses the status and existing problems of LIMS application in the present domestic third-party laboratory from the points of its function, signal acquisition, the whole course quality management and extension services ability for several aspects outlined analysis. This article analyzes LIMS’s trend in system automation, standardization, modulization and structure openess.

LIMS；third party lab

胡丹（1974—），女，网络安全工程师，从事工作：LIMS的管理和实验室质量管理