医疗器械不良事件监测报告工作初探

林建斌

(广东省惠州市中心人民医院 医学工程部，广东 惠州 516008)

1 当前问题

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚，因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物，重要性尚未得到普遍的认同。

(1)医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的，很多都无法现场在病人身上获取，具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性，非常容易让医护人员放松警惕。

(2)部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故，担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷，故出现医疗器械不良事件时，部分临床科室不想报，不敢报也不主动报。

(3)部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时，因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件，而放弃填报。

2 几点做法

为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作，可以从以下几个方面进行落实和开展工作。

(1)提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度，根据上级文件要求，制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度，并形成文件通知到临床各科室。

(2)医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓，增加临床科室的压力，促进其执行力度。

(3)定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作，详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性，以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。

(4)监测报告员要经常走访临床科室，跟相关的工作人员进行沟通，了解情况，归纳困难，想法解决。

(5)在医疗器械不良事件的监测报告工作上，应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术，能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别，可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导，有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。

另外，通过工程师的日常维修工作，还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结，这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此，工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。

3 总结

医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物，也是一项要一直坚持的工作，因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法，能快速的打开局面。同时，也还要多方面的通力合作和协同努力。

［1］张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式 ［J］.首都医药.2006，13(22):21－23

［2］余水强.郑玉建，我国医疗器械不良事件监测现状研究 ［J］.中国药物警戒，2008(1):8－9.