医用高值耗材管理模式的探索

庄 希

(无锡市人民医院 医学工程处 江苏 无锡 214023)

随着医学科学技术的飞速发展，越来越多新型、高科技的一次性材料被应用到临床医疗及护理工作中，据统计，医用耗材的用量每年正以惊人的速度增长，其中高值医用耗材的支出占医院耗材总支出的60%以上。高值医用耗材种类多、专业性强、技术发展迅速，其使用对象多为疑难危重病人，因此加强高值医用耗材的管理，不仅有利于降低医疗成本，减轻患者负担，而且能保障医疗活动的安全，降低医疗事故的发生率。

医用高值耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些科室使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。医用高值耗材一般是分属于各专科使用，主要包括心脏介入类、骨科植入类、电生理和起搏类、外周血管介入类、消化材料类、麻醉材料类等医用材料。由于这类耗材大部分直接植入体内，稍有不慎，就会造成严重后果。所以对其安全性要求十分严格，因此医用高值耗材如何安全、有效、及时、合理的使用，是目前医院医疗器械耗材管理的难点。为进一步维护医患双方的合法权益，就必须在采购管理工作中注重和加强对高值耗材全程监控的规范化管理，才能建立一个与之相适应的现代化管理模式。

1 医用高值耗材管理中存在的主要问题

1.1 高值医用耗材分类过于笼统，采购流程松散。

大多数医院对医用高值耗材的分类过于简单，只是按照使用单位进行大致分类，如神经外科介入材料、心血管介入材料、骨科材料等，并且，这些耗材在采购和使用时常常是打包处理，以批为单位，而每一个包所涉及的高值耗材本身的标准名称、型号、规格、价格等在出入库程序中都没有具体的体现，其具体信息都无法进行严格的监管。

由于医用高值耗材的复杂性及专业技术性，很多医院大都由临床科室自行采购，然后凭发票至库房进行出入库，缺乏统一的采购流程和有效的信息传递机制，很难做到计划和管理，经常由于过量采购造成浪费。

1.2 高值医用耗材物流信息失真，管理缺乏可控性。

临床科室既是高值耗材的使用者又是存管者，用、管合一使得物流信息无法在医院管理层和临床科室之间实现共享，直接后果就是需求信息的扭曲放大，形成“牛鞭效应”;高值耗材的成本控制难以实现，为各种不良现象的滋生提供土壤。因此，对已出库的高值耗材使用情况进行分析时，就无法做到详细、准确的统计，缺乏相应的管理配套机制，不能与收费系统集成，无从得知科室将这些高值耗材给患者使用后是否计费，存在很大的财务隐患。现有的分散化与非专业化的管理模式，使得高值耗材在实际管理中不可避免的存在账实不符、账账不符的情况。

1.3 高值医用耗材缺乏有效的效期及批号管理手段，安全性存在隐患。

效期及批号是高值医用耗材安全控制的重要信息，众多的品种和批次再加上流通中的各种复杂情况，使得医用耗材的安全监控工作难上加难，医用高值耗材过期报废的情况时有发生，一旦将过期的耗材给病人使用，将造成重大医疗事故，存在极大的医疗风险。同时缺乏有效的监控手段，仅凭有限的核算机制进行管理，无法将责任落实到人，使得耗材在出库到科室后发生丢失、失效、破损等情况，给医院造成流大量损失。采购工作也不能做到预先、准确、及时，临床业务受到了耗材供货的制约。在一些紧急情况下，为了不耽误治疗，耗材送到医院未来得及办理验收审核、入库手续，就送到临床科室直接使用，在安全性上存在着极大的隐患。

2 医用高值耗材的全程监控管理

2.1 医用高值耗材的医院准入审核及采购程序

医用高值耗材主要采取以“跟标”为主的采购模式，通过政府规范招标成为医院采购部门优先考虑的选择目标。因为自医用耗材政府集中招标工作在各省市开展以来，在维护医院和患者利益，规范耗材流通及管理等方面取得了明显的效果，得到了医疗行业的普遍认可和支持。另外，政府集中招标可增加高值耗材购置的透明度，通过供应商自由竞争，可减少不规范采购行为，使价格更为合理，更有保证，同时减少了医院采购的环节和违规操作的可能性。全国范围内的政府集中招标，使高值耗材的采购价格显著下降，进一步减轻了患者的经济负担。

另外，对非中标的高值耗材，我们规定必须以临床工作需要为依据，由科室填写《新增一次性卫生材料申请》，阐明该产品的临床用途、意义及与同类产品的比较优势，由科主任同意签字后提交至医务处和医工处，经论证审核和器械委员会讨论后交采购中心进入谈判程序。对于有特殊要求且符合招标或者竞争性谈判条件的高值耗材，采购中心采取的是与之相符的方式进行采购;一般情况下高值耗材的申请，则根据临床申请的耗材品种与供应商进行协商议价。具体流程首先是对供应商的公司三证，产品的医疗器械注册证以及厂商的授权文件进行严格审核，因为完备的证件存档是维护医院和患者利益的重要保障，不容有丝毫差错。接下来是同供应商代表进行产品价格、优惠条件、配送及售后服务等方面的谈判，协商一致后做好谈判记录。此后按医院的高值耗材采购和使用流程对该产品进行全程监控管理。

2.2 利用二级库管理模式，实时监控高值耗材

在二级库管理模式下，库房分为一级库和二级库两部分。一级库负责全院高值耗材的入库、销毁、退货、基础数据维护，以及处理二级库和科室请领、发放等项工作。二级库负责高值耗材的入库以及在该库房内的管理，并完成相应临床科室(如:手术室、导管室)对患者的高值耗材请领、发放和同步计费的工作。

(1)对不需要在使用过程中挑选的耗材，如介入导管、吻合器等，即在手术室和导管室存储少量产品。使用科室安排专人专管，根据周期消耗基数向管理部门提出申请，再由采购部门通知经销商将耗材送到库房，验收后常规办理入库调拨手续由使用科室领取。

(2)对骨科植入物等需要在手术过程中确定品种规格的高值耗材，在手术日期确定前由使用科室提出申请审核后由采购中心通知经销商将所需高值耗材到库房验收后送至手术室，术后依据手术医生签名的高值耗材登记表和发票至库房补办入库调拨手续。使用登记表内容包括:患者姓名、性别、年龄、床位号、住院号、手术类型、耗材名称、规格、厂商品牌、预计费用、经销公司名称、医生姓名、使用日期。库房审核确认后登记汇总，输入计算机存档。这种需跟台高值耗材的管理方式既考虑了临床手术中医师选用耗材的灵活性，又严格保障了管理制度的原则性。

(3)生活水平的日益提高和科技水平的发展各类高值耗材不断涌现，高值耗材的术后质量跟踪管理刻不容缓。为更精确地对高值耗材进行统计、管理，对所用高值耗材的入库、出库、结算等信息进行计算机数据备案。通过与临床植入性手术器械使用登记表和病人随访记录情况相结合，每一件高值耗材从进入医院、临床使用到术后跟踪整个过程都建立流一份完整的档案，落实了跟踪监管程序。一旦高值耗材出现质量问题，使用登记档案就是法律依据，对患者和医院的权益都是很好的保证;另一方面，方便管理部门对各种高值耗材使用量进行汇总统计，绘制各类高值耗材用量比例图和趋势表，为领导掌握医院各类高值耗材使用情况，总揽全局，科学决策提供了参考依据。

3 总结

高值耗材的过度使用也是医院管理部门监控管理的难点，尤其是新型进口高值耗材的大量使用现已成为患者甚至社会医疗保险体系的一大负担。要使这一问题得到有效缓解，还需社会各部门和医院相关科室的共同努力。医院应该积极倡导减少非必要高值耗材的使用，并由科室负责人对高值耗材的申请和领用进行严格的把关，定期在院内公示高值耗材使用情况，对使用量异常增加的耗材品种加强监控力度。总之，加强高值医用耗材采供的科学化、合理化管理十分必要，是医院管理中必不可少的重要环节，将直接影响到医院医疗工作的开展，因此医用高值耗材的全程监控管理是项系统工程，要求管理者保持严谨负责的态度，具备一定的专科耗材知识，不断加强对各种产品的功能、特点、临床应用的了解和学习，与临床专家教授们加强沟通协调，本着以人为本的精神，建立合理规范的监控管理制度，确保高值医疗器械安全、有效的使用，有效地降低医疗成本，构建和谐医疗环境和节约型医院。我们相信，通过医院职能部门和临床医务人员的不懈努力，以“零库存”为基础，引入条码和HIS系统相结合的信息系统，医用高值耗材的规范使用和全程监督工作将得到进一步的深化和提高。

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