安徽省基本药物供应保障模式的政策分析

左根永 孙 强 何 平

1.山东大学卫生管理与政策研究中心 山东济南 250012

2.中国医学科学院医学信息研究所 北京 100020

基本药物供应保障包括药品生产、招标、采购、配送、回款等一系列环节。为了实现基本药物供应保障的政策目标,国家颁布了一系列政策文件。2009年 3月,中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》规定“建立基本药物的生产供应保障体系,在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用,基本药物实行公开招标采购,统一配送,减少中间环节,保障群众基本用药”。同年,国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》明确“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定的机构公开招标采购,并由招标选择的配送企业统一配送。参与投标的生产企业和配送企业应具备相应的资格条件”。2010年 4月,《医药卫生体制五项重点改革 2010年度主要工作安排》规定“规范基本药物招标配送,落实基本药物以省(区、市)为单位招品种规格、招数量、招价格、招厂家,逐步实现基本药物全省(区、市)统一价,保障基本药物的质量和供应”,首次提出了招数量、招厂家的设想,但是没有统一规定基本药物配送的实施细则。在此背景下各地出现了多种基本药物供应保障模式:(1)只选择省级配送企业,由其负责全省基本药物配送,如北京、宁夏、河南等;(2)分省级和地市两级选择配送企业,如湖北、江西、云南等;(3)以地市为单位选择配送企业,如福建、江苏、浙江、湖南等。[1]

上述各种基本药物供应保障模式取得了一定成效,但也出现了廉价药短缺、高价药泛滥、基本药物供应断档等一系列问题。[2]为了解决这些问题,国务院医改办在安徽省进行了关于基本药物供应保障的改革试点,实施了以省为单位的集中采购和生产企业第一责任人的配送模式,规范了基本药物采购渠道、品规,降低了基本药物价格。2010年 11月,国务院办公厅发布了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》,在安徽省基本药物供应保障模式的基础上,为下一阶段全国基本药物供应的改革指出了方向。本文将通过分析相关政策文件、文献的内容,并结合对安徽省三县主要配送企业的关键人物访谈,梳理安徽省基本药物供应保障的政策变迁、进展和挑战,提出完善基本药物供应保障的相关政策建议。

1 安徽省基本药物供应保障政策变迁及比较

1.1 政策变迁

1.1.1 过渡期主要由县级卫生部门组织实施:2009年 12月—2010年 8月

2009年 12月,安徽省启动了 32个县(市、区)基层医药卫生体制综合改革试点,规定国家和省补基本药物暂由县级卫生部门统一组织采购和配送,并实行零差率销售。大部分试点县(市、区)在此阶段制定了药品配送企业招标实施方案,通过公开招标方式确定了 3～5家药品配送企业,并在省最高采购限价内确定所有药品的统一采购价格。县卫生局代表基层医疗机构与配送企业签订购销合同,对全县基层医疗机构采购的药品实行统一价格、统一配送。同时还规定,国家和省补基本药物及库存药品全部零差率销售。

该阶段基本药物供应保障政策目标与政策工具之间的关系是:(1)降低价格方面主要采用省最高采购限价、零差率销售、限制药品使用品种等政策,省最高采购限价限定了基本药物的最大利润空间,零差率销售压缩了流通环节的利润空间,限制药品使用品种则防止基层医疗机构替代使用非基本药物;(2)保证供应方面主要由政府(县卫生局)统一招标配送企业,但是这种模式会使药品流通行业的利益在短时间内重新分配,配送企业的选择标准也很难获得所有企业的认可。

1.1.2 国家基本药物省级集中采购:2010年 8月—2010年 12月

2010年8月,安徽省根据国务院医改办《关于政府办医疗机构基本药物采购机制的指导意见(征求意见稿)》的要求,启动了国家基本药物集中采购工作。2010年 9月,国家基本药物集中采购工作完成,正式向基层医疗机构供应基本药物。这一阶段,基本药物供应保障政策由省药采中心采用技术标、商务标“双信封”招标,由县级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与省药采中心签订委托协议,然后,省药采中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签订药品购销合同;生产企业可直接配送,也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送;委托配送的,生产企业和委托药品经营企业应向省药采中心递交授权委托书和配送承诺书;基本药物货款由县级国库支付中心统一支付。

该阶段基本药物供应保障政策目标与政策工具之间的关系是:(1)基本药物质量保证方面主要采用双信封(技术标)控制药品生产企业的规模和信誉,通过赋予相应药品质量权重来评价基本药物质量,通过限定药品剂型、规格来排除易滥用品规达到控制药品使用质量的目的,通过省药监局质量公告加强基本药物质量的日常监管;(2)降低价格方面首先采用刚性采购参考价来限定标底,然后通过双信封(商务标)的议价能力来降低基本药物价格,同时针对不同类的基本药物采用不同的分类采购策略,并对所有药品实行零差率销售以控制流通环节的利润;(3)保证生产企业的销售量方面主要采用招采合一、单一货源承诺的方式保证企业的利润,购销合同由受基层医疗机构委托的省药采中心与中标企业签订;(4)保证供应方面由生产企业负责,而将配送企业的选择权交给了市场,回避了招标配送企业引起的争议。据有关配送企业人员反映:“基层医疗机构配送企业的数量由过渡期县级招标模式下平均 3～5家增加到了 14家左右,甚至有的基层医疗机构达到了 40家左右,药品配送比较分散,配送规模小,导致配送成本明显增加”。

1.1.3 省补基本药物省级集中采购:2010年 12月

2010年 12月,安徽省在上述工作基础上启动了省补基本药物集中采购工作。2011年 2月,该项工作全部完成。2011年 4月,安徽省进一步简化与优化了药款支付程序,县财政根据药品货款报销凭证,直接与有关供货企业结算,并在网上反馈药品结算信息。至此,形成了安徽省基本药物供应保障的完整政策体系(表 1)。

该阶段基本药物供应保障政策的设计主要规制对象是药品生产企业、药品配送企业、基层医疗机构,相应政策目标是保证质量、降低价格、保证销量、保证供应,其中针对药品生产企业的政策工具和目标之间的关系比较明确,并且和国家基本药物集中采购阶段的政策是一致的。而针对药品配送企业、基层医疗机构的政策工具与政策目标之间的关系不是很明显,很多政策工具有多重目的。其他特点体现在:(1)现行政策是将“省、市两级配送企业招标”与“生产企业第一责任人”模式进行融合形成的,招省、市两级配送企业是为了解决配送分散、配送规模小、配送成本高的问题,但是这种模式易引起药品流通行业的反对;(2)现行政策倾向于集团化、规模化的药品经营企业,这有助于加强药品配送行业的规模重组、形成集中配送;(3)药品配送环节的利益博弈主动权转到了药品配送企业手中,可能提高药品生产企业的配送成本,进而影响其生产成本;(4)现阶段更强调当事人之间签订委托和购销合同,省药采中心只是作为集中采购的平台,这样可以避免不必要的法律纠纷;(5)回款环节进行了程序优化,降低了交易费用。

表1 2011年安徽省基本药物供应保障相关政策

1.2 各阶段政策的比较

安徽省基本药物供应保障的政策变迁表明,政府一直在权衡药品政策的公共利益和医药产业利益,这是导致各阶段政策差异的主要原因。而比较各阶段政策的差异,有助于更清晰地认识安徽省基本药物供应保障政策制度安排的逻辑。

1.2.1 政策工具与政策目标之间的关系逐渐明晰

政策工具与政策目标之间的逻辑关系对于政策的运行非常重要,它可以稳定各利益相关者对政策运行的预期,减少不确定性,有利于提高制度的运行绩效。过渡期阶段,安徽省基本药物供应保障模式没有实施以省为单位的集中采购,主要以县为单位招标配送企业,对药品生产企业缺少规制的政策工具,相关政策主要针对药品配送企业、基层医疗机构,但是政策工具与政策目标之间的关系不是很明确。国家基本药物省级集中采购阶段,集中采购的制度设计使针对药品生产企业的政策工具、政策目标得到了明确,同时两者之间的逻辑关系也相对清晰,但是针对药品配送企业、基层医疗机构的政策工具仍然缺少与政策目标之间的联系。省补基本药物省级集中采购阶段,吸取了前期政策实践的经验,同时通过制度优化进一步明确了针对药品生产企业、药品配送企业、基层医疗机构的政策工具与政策目标之间的关系。

1.2.2 购销合同的责任方逐渐明确

购销合同关系到基本药物供应保障的法律责任,而这种法律责任的明确则有利于政策的良好运行。过渡期阶段,安徽省基本药物供应保障模式主要由县卫生局代表基层医疗机构与配送企业签订购销合同,在这种情况下,法律责任应该由县卫生局和配送企业承担,而基层医疗机构的责任并不明确。国家基本药物省级集中采购阶段,省药采中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签订药品购销合同,法律责任由省药采中心、中标药品生产企业承担,而药品配送企业的法律责任由生产企业、配送企业签订的商业合同确定,基层医疗机构的责任仍然不明确。为了更明确合同各方的法律责任,省补基本药物集中采购阶段进行了较大的改革,生产企业需与中标配送企业签订配送委托合同,确保药品持续供应和及时配送;县级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与中标生产企业或受委托的中标配送企业签订购销合同,不得进行“二次议价”,这种签订合同的方式更易于处理基本药物供应保障中出现的各种法律纠纷。

1.2.3 基本药物配送政策中政府角色不断变化

安徽省基本药物供应保障政策的变化最明确的就是政府在配送中的角色,过渡期阶段,卫生局负责招标配送企业,出现了未中标企业不满的声音;而到了国家基本药物省级集中采购阶段,考虑到上一阶段的问题以及安徽省药品配送企业数量较多的事实,采取了“生产企业第一责任人”,配送企业交由市场机制来进行选择,政府在配送环节淡出,但是出现了配送分散、配送规模小、配送成本提高的问题。因此,省补基本药物集中采购阶段出现了比较大的变化:(1)配送重新强调优化规模,加强政府宏观调控的作用。省补基本药物的采购文件要求各地市招标省、市两级配送企业,基层卫生综合改革试点地区的基层卫生机构须保证药品统一配送,其他医疗机构药品可暂时维持原配送方式。(2)加强配送企业的资格认定,提高配送环节保证基本药物质量的能力。省药采中心负责对省级和市级配送企业进行资格认定,并按得分高低在省采购平台公示。各省辖市负责按安徽省统一规定的原则和程序,在上述企业中选出 2～4家拟中标省级和 1～3家拟中标市级配送企业,其中至少有 1家拟中标省级配送企业须在得分前 10名内产生。只有 1个市辖县的市拟中标配送企业总数原则上不超过 3家。(3)控制流通环节的层级,降低交易费用。生产企业委托省级和市级中标配送企业代理配送原则上只能实行“二票制”。同时,鼓励企业兼并重组,药品经营企业内部通过全资或控股子公司进行的配送,视作一票。

2 安徽省基本药物供应保障政策实施的主要进展与挑战

2.1 主要进展

2.1.1 规范了基本药物采购渠道

改革前,安徽省基本药物主要由基层医疗机构自主采购,其采购渠道相对零散,保证药品质量的难度较大,不利于基层医疗机构保证患者安全、有效使用药品。改革后,过渡期阶段首先通过县卫生局初步规范基本药物采购渠道,在此基础上,国家基本药物省级集中采购阶段通过“双信封”的制度设计遴选出能够保证药品质量的生产企业,而省补基本药物集中采购阶段则进一步通过控制药品配送企业的资质和配送的规模化,使基本药物采购渠道能够保证药品质量,减少配送成本。据统计,安徽省国家基本药物集中采购 35%的中标药品来自工信部药品生产企业排行前 100位的企业。[3]省补基本药物集中采购中,48.9%的中标药品来自我国工信部药品生产企业排行前 100位的企业。[4]

2.1.2 规范了基本药物的品规

改革前,安徽省基层医疗机构用药品种不受限制,存在大量不合理用药现象。改革后,通过国家和省补基本药物目录限定了基层医疗机构的品种和品规。据统计,安徽省国家基本药物集中采购中标 288个品种、857个品规[3];省补充药品集中采购中标255个品种、523个品规。[4]另外,安徽省还对省补基本药物的使用数量、金额进行了比例限制,并且不允许使用国家和省补基本药物以外的药品,这有利于规范药品的合理使用。

2.1.3 降低了药品价格

改革前,基层医疗机构政府财政补偿不足,主要依靠药品收入来维持机构运行,药品价格相对较高。改革后,通过加大政府财政补偿,进行绩效工资改革,在一定程度上解决了基层医疗机构的运营问题,也为降低药品价格保留了空间。而零差率政策以及国家和省补基本药物的集中采购则成功达到了降低药品价格的目的。据统计,安徽省国家基本药物相比国家最高零售价降幅达 52.8%[3],省补基本药物相比国家最高零售价降幅达 50.0%以上。[4]

2.2 面临的挑战

基本药物供应保障模式的选择受地方医药产业状况、集中采购的制度设计以及其他基本药物政策等多种因素的影响,即相关政策往往是在权衡药品政策的公共利益和医药产业利益的基础上制定的。国际经验表明,这种平衡机制是存在的,如果运用得当,可以同时实现药品政策和医药产业政策的目标。[5-8]

2.2.1 缺少保证药品质量和基本药物供应的机制

安徽省国家和省补基本药物的集中采购采取了客观或主观的评价指标来控制药品质量,通过招标程序的设计来进行相对科学的评价。但是这一过程存在缺陷:(1)质量评价指标受人的认知能力影响,难以避免认知局限;(2)质量评价指标只是对企业生产历史的评价,不能完全反映企业现在的情况;(3)药品质量更重要的是靠生产过程的管理,质量评价的作用比较有限;(4)单一货源承诺有潜在风险。虽然可以加强药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice,GMP)的日常监管或飞行检查,但是发现问题后,在单一货源承诺方式下很难短时间内找到替代生产企业。另外,通过带量采购、单一货源承诺的方式增加企业的销售量,可以在一定程度上解决药品价格下降的负面影响;但是,原料药价格上涨,导致生产成本上升,会使企业要么延迟供应,要么通过不按 GMP生产或采用替代原料药的形式来降低生产成本,最终影响药品供应或质量。

2.2.2 基本药物配送难以找到政府和市场机制结合的均衡点

基本药物配送中政府和市场机制的不同结合方式,将产生不同的结果,安徽省的改革一直在寻找两种机制的优化组合,但是现在这种均衡点仍然没有找到。在过渡期阶段的县级招标模式下,药品生产企业需要主动寻找配送企业才能将中标药品配送到基层医疗机构。而国家基本药物省级集中采购阶段,则变为药品配送企业必须主动寻找中标的生产企业才能获得配送权。此时,中标生产企业处于相对卖方垄断地位,往往要求配送企业预付款,并交保证金保证销量才能给予其配送权,因此部分地区出现了以下问题:(1)药品配送企业不按药品经营质量管理规范(Good Supply Practice,GSP)的要求储存、运输药品;(2)以各种理由拖延供应偏远地区的用药需求;(3)以回扣形式影响基层医疗机构医生处方行为,以增加所配送药品的销量。为解决上述问题,达到保证基本药物供应、质量和可及性的政策目标,省补基本药物集中采购阶段制定了省市两级药品配送企业招标的政策,但是这种政策会造成药品配送企业区域垄断,提高配送费用,从而迫使药品生产企业延迟基本药物的生产,甚至可能以降低药品质量为代价来供应基本药物。因此,三个阶段的政策都可能产生垄断,相关政策应该权衡各种垄断造成的危害,并且要寻找政府和市场机制的优化组合,一方面要激励药品生产和配送企业供应基本药物的积极性,另一方面也要约束垄断行为可能造成的影响。

2.2.3 基本药物货款难以及时回流

基本药物回款机制的制度设计是为了减少企业的运营成本,从而使企业有动力降低药品价格。改革前,安徽省基层医疗机构药品回款主要是由基层医疗机构和配送企业之间结算,程序简单,但是由于基层医疗机构处于买方垄断地位,很易发生拖欠货款;改革后,基本药物回款机制是建立在收支两条线的基础上,由县国库统一支付,但是该制度设计存在缺陷:(1)政府和企业处于权力的不同地位,很难保证资金回款的及时性;(2)回款程序比改革前复杂,虽然安徽省已经对该程序进行了优化,但是结算过程仍然涉及很多交易确认环节,交易费用仍然比较高。

3 政策建议

3.1 探索政府干预和市场机制在基本药物供应保障政策中的适宜组合

基本药物供应保障政策中药品政策的公共利益与医药产业利益平衡的主要手段是政府干预和市场机制。由于各省所处经济环境、医药产业状况不同,两种机制的组合也会不同,监管行为应该尽量由政府机制来解决,商业行为应该尽量由市场机制来解决。安徽经验的启示是:(1)配送环节尽量让市场机制发挥作用,通过政府干预易导致配送企业竞争能力下降;(2)购销合同的签订应该由市场机制解决,政府过多介入易发生复杂的法律纠纷;(3)回款环节市场机制的作用应该进行探索,因为政府干预并没有很好的解决回款问题;(4)药品质量应该由政府发挥主导作用,要对基本药物的 GMP、GSP等环节加强监管。

3.2 完善基本药物招标采购的制度设计

未来基层医疗机构基本药物招标采购的制度设计需要重点做好以下几项工作:(1)长远来看,卫生部门应该考虑将农村地区基本药物的集中采购与新农合整合在一起,新农合作为农村地区基本药物的集中采购主体,将基本药物的采购、配送、新农合基金使用、处方情况整合为一个管理信息系统,实现多种政策工具的组合,以便于降低所有环节的交易费用;另外也可以解决资金回款的问题,提高资金的使用效率;这种制度设计还可以为基本药物费用支付方式改革奠定基础。(2)由于各省制度环境的多样性,应该允许一些省份进行新的制度设计尝试,这样有利于发现更好的平衡药品政策和医药产业政策的机制。

3.3 加强日常监管,提升基本药物的质量

基本药物的质量是按照 GMP生产出来的,而不是评出来的;基本药物质量的保证也是按照 GSP保证的,而不是单纯的靠招标配送企业就可以解决的,因此药品监督管理部门要通过加强日常监管来保证基本药物的质量。具体包括:(1)加强对生产企业的日常监管和 GMP的飞行检查力度,增大药品生产企业违法的成本,使其按质量要求生产中标基本药物;(2)加强药品经营企业基本药物配送的日常监管,使其按 GSP要求供应中标基本药物;(3)利用药品电子监管网和基本药物信息条形码,实行中标基本药物的动态和实时监管。上述措施会加大企业的成本,因此必须有其他政策工具配合,以提高企业的收益才可能使生产企业持续运营。

3.4 完善基本药物的回款机制,减少回款时间和交易费用

从安徽省基本药物供应保障体系的设计来看,基本药物的回款更多的依靠政府干预来解决问题,还缺少市场机制帮助完善基本药物回款的尝试。因此,应该重点加强以下工作:(1)根据现在的回款机制,研究更简化、更便捷、交易费用更低的回款流程;(2)对于与财政有关的回款机制,要检查药品回款的及时性,并评价其可持续性;(3)设立基本药物周转资金,加强货款使用的监管,防止挪用;同时探索基本药物第三方(银行)支付机制。

[1]耿鸿武.基本药物药品集中采购模式分析[J].中国招标,2010(34):7-14.

[2]覃正碧,邱健珉,李明,等.实施基本药物制度的热点问题分析[J].中国药房,2010,21(32):2990-2993.

[3]安徽多举措破解基本药物招标配送难题[EB/OL].(2011-05-25)[2011-06-01].http://news.xinhuanet.com/health/2011-05/25/c_121457954.htm.

[4]安徽省医药采购中心.安徽省药招办负责人就全省基层医疗卫生机构补充药品集中招标采购答记者问[EB/OL].(2011-02-10)[2011-06-01].http://www.ahyycg.cn/HomePage/ShowDetail.aspx?InfoId=674.

[5]Morgan S,McMahon M,Greyson D.Balancing health and industrial policy objectives in the pharmaceutical sector:Lessons from Australia[J].Health Policy,2008,87(2):133-145.

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[8]Vandergrift M,Kanavos P.Health policy versus industrial policy in the pharmaceutical sector:the case of Canada[J].Health Policy,1997,41(3):241-260.