我国医疗质量监管体系制度变迁分析及思考*

◆梁铭会 尹 畅 董四平*

梁铭会1，2 尹 畅2 董四平2*

1 华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院 湖北 武汉 430030

2 卫生部医院管理研究所 北京 100191

我国医疗质量监管体系经历了从无到有、从框架构建到体系建成进而逐步创新三个阶段。通过对我国医疗质量监管体系发展和制度变迁进行系统分析，明确我国医疗质量监管体系的优势与不足，为建设新型医疗质量监管体系提供参考。

1 医疗质量监管制度变迁

1.1 萌芽时期(1949 ～1978 年)

建国初期，我国初步构建了以卫生行政部门为主导的医疗质量监管体系。

首先，初步形成了医疗质量监管框架。卫生行政组织是各级政府的职能部门，负责贯彻实施党和政府的卫生工作方针、政策，领导全国和地方的卫生工作，制订法规并督促检查。我国中央设有卫生部，省、市、自治区设卫生厅(局) ，市(区)县设卫生局(科) ，在乡(镇) 或城市街道办事处设卫生专职干部，负责所在地区的卫生工作。这种卫生管理体系虽有调整，但主要框架一直沿袭至今。卫生部是主管全国卫生工作的国家卫生行政领导机关，负责制定卫生工作方针及政策，组织医药卫生人员开展防病治病工作，同时也承担医疗质量监管工作。1957 年，卫生部设置与医疗质量监管相关的司局有医疗预防司、药政管理局、卫生防疫司、中医司等。

其次，医疗质量监管的初步理念萌发。1951 年，政务院(国务院前身) 颁布了我国第一个医疗机构管理方面的行政法规《医院诊所管理暂行条例》。1978 年制定的《综合医院组织编制原则(试行草案) 》开宗明义地指出，制定该草案的目的是“为了加强医院组织建设，合理配备人员，提高医疗护理质量，使医院工作适应新时期总任务的要求”。该草案还在编制说明中强调: “修订新的编制是为了提高医疗护理质量，发展医学科学技术”。这说明，我国医疗体系建设之初，已具备了医疗质量监管的初步理念。

1.2 发展时期(1979 ～1998 年)

1.2.1 医疗质量监督主体 (1)卫生行政组织。1 9 8 2 年进行机构改革，经国务院批准，卫生部调整司、局功能，设有医政司、卫生防疫司、中医司等司局。1986 年设立国家中医管理局，归口卫生部管理;1988 年改称为国家中医药管理局，仍归口卫生部管理。(2) 卫生专业组织。卫生部于1991 年8 月成立了首个直属医疗质量管理专业科研机构—卫生部医院管理研究所。卫生部医院管理研究所的成立标志着我国医疗质量监管体系中卫生行政职能开始转变，迈出了专业化机构参与医疗质量监管的重要一步。

1.2.2 医疗质量监管体系基本建立 此阶段颁布的60 多个与医疗质量监管有关的法律、行政法规、部门规章可分为: (1) 医疗机构准入与管理类; (2) 医疗卫生人员准入与管理; (3) 医疗技术准入与管理;(4) 药品、仪器、设备的准入与管理; (5) 卫生监督; (6) 其他相关法律法规等。

1.2.3 通过医疗机构评审监管医疗质量 对医疗机构实施准入管理的重点，一是设置审批制度，即按医疗机构设置规划审批医疗机构，纠正医疗机构布局不合理、资源浪费等问题; 二是医疗机构登记制度，医疗机构必须登记，领取《医疗机构执业许可证》，无证不得从事医疗活动，这有利于保证医疗服务质量和对医疗机构实行行业管理; 三是医疗机构评审制度，这是对医疗机构的执业活动、服务质量进行综合评价的重要措施，促使医疗机构管理走上标准化、规范化和法制化轨道。

(1) 医疗机构评审概况。1989年l1 月卫生部发布《关于实施医院分级管理的通知》(卫医字［89］第25 号) ，我国医院分级管理与评审工作正式启动。第一周期共评审医院17 708 所，其中三级医院558所，二级医院3 100 所，一级医院14 050所，占1998 年底我国医院总数的26. 4%［1］。我国成为世界上评审医院数目最多的国家。1998年8 月卫生部发出《关于医院评审工作的通知》，决定暂停第二周期医院评审工作，以便“实事求是地认真总结经验，肯定成绩，切实纠正错误”。至1998 年底，全国大规模的医院评审工作暂时停止。

(2) 医院评审取得的成绩。经卫生部医政司批准，中华医院管理学会(中国医院协会前身) 于1999年3 月起开展了《我国医院评审工作评估》的课题研究，对我国第一周期医院评审工作进行评估。该研究报告认为，我国医院评审第一周期工作取得了显著成绩，对加强我国医院建设和医院管理起到巨大的促进作用，推动医院管理向科学化、现代化迈进了一大步，使医疗质量和医疗水平有了相当大的提高，是一次认真、细致、系统、全面的强化整顿过程［1］。

(3) 医院评审工作存在的问题。此阶段的医院评审工作仍然出现了一些问题。主要表现在: 医院弄虚作假，形式主义，重“硬”轻“软”，盲目扩大规模，争购设备; 评审标准和方法缺乏规范化和科学性; 政府主导评审缺乏公平性和公正性; 没有形成医院长效监管机制等［1－3］。

(4) 医院等级评审的经验与教训［1］。医院评审制度应长期坚持; 抓住恢复医院评审制度的有利时机; 医院评审的思路必须改变，由卫生行政部门直接操作转变为卫生行政部门授权并委托中介组织具体实施。

表1 医疗监管体系构成

1.3 建成时期(1999 ～2008 年)

1. 3. 1 医疗监管体系主体的构成

1998年8月30日，国务院对行政结构进行了调整，我国基本形成了医疗监管体系，其监管职能、监管对象和监管机构(主体) (中央级)见表1。在医疗质量监管方面，形成了由卫生部、国家食品与药品监督管理局为主导的监管模式。

1.3.2 医疗质量监管法律法规体系建设情况 此阶段颁布的与医疗质量监管有关的法律、行政法规、部门规章共134 个。其中: (1) 医疗卫生机构准入与管理25 个; (2) 医疗卫生人员准入与管理12 个; (3) 医疗技术准入与管理48 个; (4) 药品、仪器、设备准入与管理14 个; (5) 卫生监督体系建设15 个; (6) 医疗安全管理5 个; (7) 医疗信息系统9 个;(8) 其他相关法律法规6 个。

通过对1999 ～2008 年出台的法律法规和部门规章的分类和梳理，可以发现我国医疗质量监督体系已经建立起基本框架。除了医疗机构、人员、技术、药品、器械、设备等方面的规章制度逐渐完善之外，这一时期最突出的成就表现在三个方面: 一是建立完善了卫生监督体系。通过法律法规和制度建设，为卫生监督执法职能的实现打下了基础，形成了卫生监督行政许可、卫生行政监督检查、卫生行政处罚和卫生行政强制执行等运作机制。二是开始建设医疗信息系统和不良安全事件的监测系统，为建立系统化、循环式的医疗安全预警系统奠定了基础，为医疗质量监管提供了信息支持。三是开始重视医疗安全管理和法制化建设。《医疗事故处理条例》的出台和实施，对于提高我国医疗质量起到了重要作用。

1.3. 3 医疗质量监管手段 (1)医疗机构等级评审准备(第二周期) 。卫生部1998 年发文暂停全国范围的医疗机构评审工作后，卫生部医政司及其委托的中国医院协会一直在探索第二轮医疗机构评审的思路、标准体系与可行性，同时部分省市开展了第二轮医疗机构评审的试点工作。由于“国家实行医疗机构评审制度”已被写入1994 年国务院149 号令《医疗机构管理条例》，上升到国家行政法规的层面［4］，且《医疗机构管理条例》在此期间内未作修改，第二轮医疗机构评审工作就可以依照法规要求继续进行。1998 ～2007 年，大部分省市、自治区的医院评审工作暂停，少数省份继续开展评审工作，对妇幼保健院、防疫机构、中医医院的第二周期评审工作继续开展［3］。

(2) 开展医院管理评价工作。1998 年8 月，卫生部在全国暂停医院等级评审后，政府主管部门没有再对医院管理提出具有导向性和系统性的政策要求。随后受各种因素影响，一些医院内部管理滑坡，医疗质量和安全出现了诸多问题。如过分关注经济收益，忽视了医院的社会效益。而卫生主管部门对医院监管缺少强有力的手段，迫切需要制定一套“法制化、规范化、科学化、标准化”的评价指南，引导医院管理者树立正确的政绩观，加强内部管理。

在这一背景下，2005 年3 月，卫生部发布了《医院管理评价指南(试 行) 》(以 下 简 称《指 南(试行) 》) ，2008 年5 月发 布 了 医 院管理评价的正式标准—《医院管理评价指南(2008 年版) 》。该指南一方面重点突出了依法执业、医疗质量管理与持续改进、医院安全三个方面，对医院管理产生了重要影响。另一方面，《评价指南(2008 年版) 》的功能定位，介乎于准入标准、分级标准和绩效评价三者之间，对绩效评价功能的不足亟待完善。医院管理部分内容具有明显的准入标准痕迹，这与国务院1994 年颁布的《医疗机构管理条例》有法律冲突，容易导致准入和执法的尴尬。

(3) “医院管理年”活动。2005年4 月，卫生部和国家中医药管理局决定在全国开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年(以下简称“医院管理年”) 活动，以推进医院管理的科学化、规范化和标准化建设，旨在加强医院管理，改善服务态度，规范医疗行为，提高医疗质量，确保医疗安全，着力解决人民群众反映强烈的热点和难点问题。此后，卫生部于2007 年、2008 年、2009 年 分别发布了年度《“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》，持续开展医疗质量建设和监管工作。

1.4 创新时期(2008 年至今)

1. 4. 1 医疗质量监管体制的变革2008 年9 月，卫生部增设医疗服务监管司，形成了以医疗服务监管司为主，政策法规司、医政司、食品安全综合协调与卫生监督局密切分工合作的医疗质量监管体系。监管司主要职责包括: 负责医疗机构医疗服务监管工作; 组织制定医疗机构医疗服务监管办法和实施方案并组织实施，建立、完善医疗服务监管体系; 建立全国医疗机构医疗质量评价体系，制定医疗质量评价的相关规章制度、综合绩效评价办法和指标体系，并组织实施;负责建立医疗质量安全监管制度，制定医疗技术风险防范的管理规定、办法并组织实施; 负责建立监管的长效机制，组织开展医疗质量、安全、服务、财务管理等方面的评价检查和监管工作; 研究建立以病人为中心的公立医院监督制度;参与医药卫生体制改革，推进公立医院管理体制改革等。

1.4. 2 医疗质量监管新举措2009 年1 月，卫生部分别发布了《2009 年医疗服务监管工作要点》和《2009 年医政工作要点》。这两份文件在一定程度上体现了我国医疗质量监管的新思路，其主要内容包括: (1) 加强医疗监管主体建设;(2) 转换医院运行监管体制; (3) 建立完善医院评价体系; (4) 更加重视医疗质量与安全监管; (5) 全面制定医疗机构准入、人员准入、技术准入标准; (6) 强化医疗安全检查监督体系; (7) 开始重视医疗监管信息系统建设。此阶段我国医疗质量监管法律法规体系日趋完善，截止2009 年10 月制定了下列行政法规和部门规章: (1) 医疗卫生机构准入与管理8 个; (2) 医疗技术人员准入和管理4 个; (3) 药品、器械、设备准入和管理7 个; (4) 医疗技术准入和管理29 个。

2 优势与不足

2.1 优势

2. 1. 1 坚持政府主导医疗质量监管 从我国医疗质量监管体系的发展历程来看，其典型特征是一贯坚持卫生行政部门主导的监管模式。这种模式是由医疗机构的管理体制决定的。我国的公立医疗机构按照所有权隶属关系可分为部属、省属、地市级属、区县属和乡镇医疗机构。中央政府经过层层授权，分别由各级政府进行属地化管理。卫生行政部门既是医疗机构的举办者，又是医疗机构的监管者，承担着双重角色。这种管理模式具备两个优点:一方面由于卫生行政部门拥有一定的医疗信息，有利于发挥医疗质量监管的信息优势，发现医疗质量问题; 另一方面，由于卫生行政部门是医疗机构的举办者，对其有直接的行政领导权，一旦发现医疗质量问题，可以直接、及时地予以处理和处罚。基于我国的医疗机构管理体制，我国采取了政府主导的医疗质量监管模式，并呈现出一定的监管优势。

2.1.2 医疗质量监管体系日趋完善 建国特别是改革开放以来，我国已基本建立起医疗质量监管体系。从监管思想看，包括卫生行政部门在内的各种监管主体已经开始充分关注医疗质量持续改进和医疗安全管理，形成了良好的医疗质量监管理念。2008 年颁布的《医院管理评价指南(2008 年版) 》充分体现了这一点。从监管主体来看，形成了以卫生行政部门为主导，专业机构、第三方组织积极参与的多方监管体制。从监管内容来看，我国已基本构建了医疗质量的准入体系、医疗质量评价体系、医疗安全信息收集和反馈体系、检查监督体系等。从监管方式和手段来看，完善了医疗质量行政许可、行政监督检查、行政处罚和行政强制执行等法律法规体系。总而言之，我国医疗质量监管体系已经基本构建成形，为进一步完善打下了良好基础。

2.1.3 医疗质量监管具有成本优势 医疗质量监管的成本包括行政成本和专业成本两部分。其中，行政成本是指国家为医疗质量监管付出的行政支出; 专业成本是指为制定医疗质量评价标准等专业性文件而支出的费用。医疗质量监管效率和监管成本是一对矛盾。追求监管高效率必然要支付高昂的监管成本。例如近年来包括美国在内的医疗质量评价体系由于监管主体过于分散，各种质量评价体系多有交叉，监管体系规模不断膨胀，导致医疗质量监管成本居高不下。由于我国医疗质量监管工作主要由卫生行政部门主导和组织，其监管的行政成本包含于卫生行政部门的正常行政成本之中，无需额外支付，从总体上看节约了医疗质量监管成本。因此，和其他国家相比，我国医疗质量监管体系一个显而易见的优势就是监管成本相对合理。

2.2 不足

由于传统管理体制的缺陷，导致我国医疗质量监管体系存在以下几方面的问题:

2.2.1 忽视对医疗行为的日常监管 医疗质量的监督按时间先后可划分为事前、过程和事后监管。事前监督以准入为主，事中以现场检查和处理为主，事后以评价和反馈为主，三者应相辅相成，共同提高医疗服务质量。但目前卫生行政部门更偏重于人员、大型医用设备、医疗技术等方面的卫生行政许可和准入管理，对医院医疗行为等日常监管表现出精力有限和能力不足［5］。而一些医疗机构在获得基本准入资格之后，放松了对医疗质量的自我管理和控制。由于外部监管缺乏持续性，在经济利益的驱使下一些医疗机构出现了诸多问题。例如利用虚假广告夸大疗效，擅自开展非许可项目等。这些行为严重影响了医疗质量和病人安全。

2. 2. 2 医疗质量监管能力存在不足 医疗卫生执法内容主要包括医疗机构及医疗人员主体资格、诊疗科目和医疗技术准入。有研究表明，某市2 年内共查处医疗卫生违法案件37 起，按违法的内容分: 无证行医(主要是个体游医) 122 起，占59. 5%; 无 证 执 业 4 起，占10.8%; 医院消毒监测不合格8 起，占21.6; 其他3 起，占8.1%。某市抽查的500 份卫生监督笔录等执法文书中，涉及医疗行为(技术) 的共47 份，占10%，且表述比较简短，深度不够［5］。这些数据从某种角度说明卫生监督员对医疗行为(技术)方面监管能力有限。

2. 2. 3 法律法规体系有待完善目前，我国已出台了相当数量的医疗卫生法律法规和部门规章，构建了医疗质量监管的基本法制体系。但是由于整个体系立法时间跨度大，有的相对滞后，相互不够衔接，甚至出现矛盾，尚不能适应医疗卫生服务行业的新情况、新问题，导致执行难度大、处罚力度畸轻畸重等问题。例如1999 年开始实施的《执业医师法》在适用主体方面存在明显漏洞。该法第2 条规定: “依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法”，明确规定了《执业医师法》的适用范围。但第39 条又规定: “未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处10万元以下的罚款; 对医师吊销其执业证书; 给患者造成损害的，依法承担赔偿责任; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。”这就产生了《执业医师法》究竟能不能适用“无医师执业证书人员”问题。另外，《执业医师法》、《医疗机构管理条例》与我国《刑法》第336 条规定的非法行医概念也有较大出入，使执法难度加大。

2.2.4 监管资源缺乏与浪费并存我国目前在医疗服务质量监管方面尚不存在监管机构数量过多，职能分散或重叠等问题。目前在医疗服务质量监管方面的问题主要是监管资源缺乏与浪费并存。一方面作为监管机构的卫生行政部门缺乏合格与足够的人力资源，缺乏有效的医疗服务质量监管手段; 另一方面医疗卫生领域各种行业协会、学会没有充分发挥作用。

3 挑战及思考

我国医疗质量监管工作已经取得了一些成绩，开始逐步走上正规化道路。但是传统管理体制对监管工作的开展提出了挑战，在医疗质量监管体系建设路径选择上需要考虑以下3 方面因素:

首先，从医疗质量监管体制上看，卫生行政部门与其他部门存在多头管理。公立医疗机构除接受卫生部的监管外，还要接受财政部、发改委、人事部等许多相关政府部门的管理; 民办非营利医疗机构要接受民政部的管理; 营利性医疗机构要接受工商部门的管理。在各级地方政府，其监管职能的横向分配基本相同。这种管理体制从本质上说依然沿袭了计划经济下行政权主导的模式，主管部门政事不分、管办不分，相关部门间缺乏有效的协调机制。

其次，从“政府主导”医疗质量监管模式来看，卫生行政主管部门既是政策的制定者、执行者，又是政策执行的监督者和政策绩效的评估者，同时又在相当程度上承担了国有医院所有者和主管者的职能。由此造成的职能交叉、目标冲突和利益冲突，导致其很难承担起符合市场经济要求的专业化监管职责。

第三，从医疗质量监管机制来看，由于在患者、医生、医疗机构、出资机构、政府行政管理和监管部门等多种利益主体间没有形成一套有效的激励和约束制度。经过社会主义市场经济的洗礼，多数公立医院已成为具有独立法人地位、享有高度自治权的非营利机构，计划体制延续下来的科层管理和“命令—控制”模式已无法实现对公立医院的有效监督。

［1]中华医院管理学会医院评审课题研究组.《我国医院评审工作评估》研究报告［J］.中国医院，2000，4(3) : 149 －151.

［2]董炳琨. 我国医院评审工作的过去和未来［J］.中国护理管理，2004，4(4) : 6－9.

［3]刘亚民，何有琴，刘 岩，等. 我国医院等级评审的历史、问题及对策思考［J］.卫生软科学，2008，22(3) : 215 －217.

［4]王 羽，王 华. 制订第二评审周期综合医院评审标准的实践与思考［J］.中华医院管理杂志，1997，17(11) : 19 －23.

［5]吴小龙，费建明. 医疗卫生监督管理有关问题的探讨［J］. 中国卫生法制，2007，15(6) : 19 －20.