角膜接触镜国家质量监督抽验回顾与思考

王冬梅，王林，王彬彬

河南省医疗器械检验所 光学室，河南郑州，450003

角膜接触镜国家质量监督抽验回顾与思考

王冬梅，王林，王彬彬

河南省医疗器械检验所 光学室，河南郑州，450003

本文通过对11年来角膜接触镜国家质量监督抽验工作的回顾，对抽验依据、产品质量、不合格项目的分析，给出了几点思考和建议。

角膜接触镜；国家抽验；质量分析

角膜接触镜俗称隐形眼镜，采用光学材料制成可以适合人眼球的光学凹面和外凸面组成的薄形光学透镜，其截面形状为厚度极薄的弯月形，是一种直接贴在人眼角膜上的特殊镜片，主要通过光学折射原理，将屈光不正眼的远视点通过角膜接触镜片投射至无限远（或需要的远视点）以矫正人眼远视视力（需要远视点的视力）。另外，还有用于阻挡uv、美容或其他医疗目的的特殊角膜接触镜。角膜接触镜以前归口管理不明确，无明确责任检验和监督管理部门。1995 年后，角膜接触镜明确划归医疗器械管理。从1999年第三季度起，到目前为止，国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局共组织5次角膜接触镜国家医疗器械质量监督抽验工作。11年来，角膜接触镜的国家抽验工作逐步深入，抽验企业范围覆盖面较广，规范了市场，使产品质量提高。下面对历次角膜接触镜抽验工作进行回顾，并谈谈作者的一些思考和建议。

1 抽验的依据及流程

2000年4月1日起《医疗器械监督管理条例》正式施行。此后，医疗器械的监督管理才真正进入责任检验和依法监管。

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家食品药品监督管理局于2006年9月7日下发了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号）。

根据《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的要求，抽验工作可以归纳为计划和方案的制定、抽样、检验、结果通知和异议处理、质量公告、不合格处理等流程。每个流程都有相应的任务承担单位，做到“抽检分离”。

2 历次角膜接触镜国家抽验情况

角膜接触镜国家抽验的检验依据是GB11417.2-89《软性角膜接触镜》及1997年标准修改单、ISO10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599:1994《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1:1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO9338:1996《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO9913-1:1996《光学和光学仪器接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914:1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》等相关标准和注册产品标准。经过5次抽验，共涉及近100个生产和经营企业， 134 个批次的产品，不合格批次20批。

图1 国家质量监督抽验工作流程图

11年来5次角膜接触镜抽验数量及构成的分析（见表1），1999年、2000年抽验数量相对较少，不合格率较高。当时较突出的情况是，角膜接触镜之前归口管理不明确，部分企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品，没有按规定办理注册手续，未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》，违反了《医疗器械产品注册管理办法》（自2000年4月替换为《医疗器械注册管理办法》）的有关规定。自2000年4月《医疗器械监督管理条例》实施后，责任检验和监督管理才真正施行。从2006年开始加大对上次抽验不合格企业及未抽到样品企业的跟踪，规范操作，责权分明；从2008年开始，国家抽验力度、数量大幅增长。

3 历次抽验质量情况分析

通过对多年抽验情况的不合格项目分析得出，后顶点光焦度、中心曲率半径（尺寸）、光学中心厚度和折射率是不合格率发生最高的项目。后顶点光焦度是反映软性角膜接触镜产品有效性的重要指标，后顶点光焦度的不准确，将直接影响到佩戴者视力矫正的准确性；“中心曲率半径（尺寸）”不合格说明产品的实际尺寸与标示值不一致，影响使用者的正确选配。这些指标不合格，直接影响使用者配戴的安全性和视力矫正效果，容易出现结膜炎、角膜溃疡等眼病，严重的甚至会导致失明。

折射率参数反映角膜接触镜材料的折光性能，劣质材料制成的角膜镜影响成像质量，达不到良好的视力矫正效果。

针对可能是产品质量问题的产品，要采取跟踪抽验的方式促进企业质量提高。1999年、2000年，2004年、2005年，国家连续安排角膜接触镜产品质量抽验，加强企业生产、注册情况的管理，加大对不合格又未注册企业的处罚力度，督促生产企业强化质量管理，提高产品质量。

4 思考及建议

⑴ 厂商应加强产品质量控制，提高工艺水平。

在对不合格项目分析中，发现中心曲率半径、光学中心厚度是不合格率发生较高的项目。角膜接触镜按加工工艺可分为切削型镜片和模压型镜片，而中心曲率半径、光学中心厚度项目合格率除与厂家的生产技术水平有关外，还与加工工艺有很大关系。对切削型镜片，易造成中心曲率半径项目合格率低，而对模压型镜片，易造成光学中心厚度项目合格率低。因此厂商应加强产品质量控制，提高工艺水平。

⑵监管机构应加强角膜接触镜的监管力度，提高抽验覆盖率。

抽验是建立在概率论与数理统计、管理学与经济学等学科的基础上的，科学性是其基本特征，必须遵循科学的方法和程序，保证合理的抽验数量。抽验涉及企业数量太少，获得的结果就失去了统计学意义，不能对科学监管提供数据支持。

表1 角膜接触镜5次国家监督抽验情况

对于角膜接触镜产品而言，抽样率低也是存在的难题。原因可能有以下几点：① 生产企业全国分布不均，导致部分省份抽不到样品。目前抽验批次最多的2008年，也只抽到了北京、上海、广东、江苏、浙江、重庆共6个省（市）。② 根据标准检验，每个检验项目都需要一定数量的样品，抽样基数不足，也是目前抽样率低的一个原因。经营单位除了大的批发市场外，一般的零售店面很难抽验检验所需的批量。③ 部分企业故意逃避抽样导致抽样率低的问题，是医疗器械许多产品涉及到的系统性难题。医疗器械产品广泛、技术领域复杂，标准体系不是很完善，需要管理层从宏观入手，健全法规，加强信息建设，加强标准体系建设，保证抽验工作合法、合理。

⑶ 加大追踪力度，促进产品质量提高。

从1999年、2000年，2004年、2005年连续的抽验情况可以看出，对上年度不合格的企业第二年进行跟踪抽验，是一种行之有效的方案。连续对不合格产品企业抽验，可以发挥市场经济优胜劣汰的调节机制，使产品质量达到整体提高。对未抽到样品的企业，制定产品追踪计划，可以避免企业故意逃避抽样，从而达到加强市场监督水平的目的。

[1] 国家食品药品监督管理局.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知[EB/OL].(2006-09-07) [2010-12-25].http://www.naxi.gov.cn/syjj/glxx. nsf/%B7%A8%B9%E6%CE%C4%BC%FE/F213BF912B2FB095 482572450010195E?OpenDocument.

[2] 国家食品药品监督管理局.关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报[EB/OL].(1999-10-14)[2010-12-25].http:// www.51labour.com/lawcenter/lawshow-58529.html.

[3] 国家食品药品监督管理局.关于2000年第四季度软性角膜接触镜产品质量国家监督抽查结果的通报[EB/OL]. (2001-04-03)[2010-12-25].http://www.chinapharm.com.cn/ html/zfgg/20010411141904.htm.

[4] 国家食品药品监督管理局.2004年第5期国家医疗器械质量公告[EB/OL].(2005-01-07)[2010-12-25].http://www. pharmnet.com.cn/yyzx/2005/01/25/141315.html.

[5] 国家食品药品监督管理局.2006年第6期国家医疗器械质量公告[EB/OL].(2006-06-22) [2010-12-25].http://www.178yy. com/news/2006/7/200671019648.htm.

[6] 国家食品药品监督管理局.2009年第1期国家医疗器械质量公告[EB/OL].(2009-04-20) [2010-12-25].http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0091/37436.html.

[7] GB11417.2-89.软性角膜接触镜[S].国家技术监督局,1989.

Review and Reflection on the National Medical Devices Inspection for Contact Lenses

WANG Dong-mei, WANG Lin, WANG Bin-bin
Optical Department,Henan Medical Instrument Testing Institute,Zhengzhou Henan 450003,China

By reviewing the National Medical Devices Inspection for Contact lenses in recent 11 years,this article gives some reflections and analysis about random inspection, products quality and ineligible items. Key words: contact lenses;national inspection; quality analysis

R778.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.06.029

1674-1633(2011)06-0084-03

2011-01-27

作者邮箱：wdm6969@yahoo.com.cn