外科医疗器械上市的“守关人”——北京市医疗器械评审专家委员会大外科器械专业组工作纪实

□本刊记者 陈淑玉 本刊实习记者 刘少彬

心脏固定器、输液泵、肠道吻合器……这一个个看似冰冷的医疗器械，在与死神争夺生命的战役中，犹如一件件重要的利器，在患者的医疗救治中发挥着至关重要的作用。任何细微的质量问题，都有可能给患者带来健康隐患，严重的甚至会导致患者死亡。

有这样一群人，他们医术高超，经验丰富。他们是各科室的学术带头人，在各自的研究领域成果卓著。他们以高度的社会责任感和专业使命感，参与到医疗器械监管事业中来,为一批又一批医疗器械的审批和评审把关，为患者的健康安全把关。他们就是北京市医疗器械评审专家委员会的专家们。

前不久，北京市医疗器械评审专家委员会2010年度工作总结会召开，大会肯定了第四届专家委员会付出的努力和对北京市医疗器械审评工作水平的提高所作出的突出贡献。其中，以北京大学第一医院副院长杨尹默为组长的大外科专业组深入开展课题研究，克服重重困难，编制相关外科手术医疗器械技术评审规范，为北京市医疗器械技术审评工作的提高提供了技术保障，受到与会专家、领导的一致称赞。

肩负使命参与医疗器械评审工作

据了解，长期以来进口医疗器械占据国内大部分市场，尤其是三甲医院，价格昂贵的器械给病人带来了巨大的经济负担。近些年来，随着我国科学技术的发展和市场经济体制的逐步完善，各种具有高科技含量的新技术、新发明层出不穷，然而如何保证医疗器械新产品上市的安全和有效，成为当下亟待解决的问题。在北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心的积极组织协调下，专家委员们抱着“保证公众安全有我一份责任”的专业使命感参与到北京市医疗器械评审工作中。

2009年3月，第四届北京市医疗器械评审专家委员会成立。委员会结合北京市医疗器械审评中心技术评审工作对专家的需求转变工作思路：成立了6个专业小组。大外科专业组就是其中典型的一支。大外科专业组以强大的专业技术为支撑，密切配合北京市医疗器械监管工作，完善组织，开拓思路，有效地开展技术评审、标准研究、专业培训、课题调研等工作。

2009年5月9日～5月10日，北京市医疗器械评审专家委员会大外科器械专业组第一次会议在北京北宫山庄宾馆召开，大外科专家小组正式成立，参加会议的有杨尹默、赵庆、吴明营、陈杰、王华生、李卫、姚晨、郭兮恒、华伟、龙村、张坚、董利民等12位专家。经过小组讨论，大家一致推选杨尹默担任大外科专家小组组长。大外科器械专业组成立后，为寻找适合小组开展活动的模式，开拓思路，积极创新。扩大专家后备资源，使专家数量与医疗器械产品分布相匹配。

“卫星组”让专业后备军兵强马壮

大外科专业组包含了大外科医疗器械涉及的诸多专业，因此该专业组具有专家多、专业广的特点，专业优势明显，影响力大。其中临床一线专家所占比例为70%，是临床和科研双骨干，掌握着丰富的专业资源。专家队伍来自北京各大三甲医院（9家），为进一步扩展专家队伍奠定了基础，也为医疗器械技术审评中心与医院建立双向沟通提供了平台。但由于大外科器械专业组在职人员占94%，团体活动时间难统一，小组中现有专家的专业领域不能全部覆盖大外科，专家对医疗器械技术审评工作及相关法规熟悉程度也不尽相同，为审评工作带来了一定难度。

针对以上情况，以何种方式、何种模式更好、更高效、更有针对性地开展组内工作，成为该组专家热议的话题。在组长杨尹默的带领下，该专业组积极思考，集思广益，采用了大外科组内再次分组的工作模式，在核心专家组之外再发展一批机动的外围专家，建立分支专业组。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽对这种“卫星组”的工作模式给予了充分的肯定，希望“卫星组”的成立能有效促进技术评审工作的开展，保障医疗器械上市前的安全和有效。这一思路确定之后，各专家组结合自身的专业背景，分别成立了分支专业组。这不仅找到了适合本组特点的活动模式，也方便深入开展课题研究，丰富专家的后备资源。郭兮恒牵头组建了呼吸睡眠分支专业组，王华生牵头组建了消毒灭菌及护理产品分支专业组，何守志牵头组建了眼科分支专业组。此外，大外科器械专业组还在积极策划筹备，准备组建骨科、产科和烧伤整形等分支专业组。

由于骨科等专业的器械产品种类繁多，有内固定辅助工具、手术切削工具、组合式肌腱预张工作平台、导向器类骨科手术工具等，专业划分很细，组内专家研究领域无法全部覆盖各类器械，因此急需扩充专家资源。人民医院关节病诊疗研究中心主任吕厚山凭借对北京市骨科行业及专家的了解，提供了详细的专家名单，为“卫星组”的建设提供了良好的专家资源，有效推动评审工作向前发展。

开拓创新深入开展课题研究

针对近年来层出不穷的新产品、新技术、新功能，大外科各分支专业组结合评审工作需要，组织专家，深入开展相关产品的课题研究工作。

2009年呼吸睡眠分支专业组领导库外专家完成《睡眠监测类产品技术评审规范》，2010年编写完成了《正压通气治疗机产品技术评审规范》，两个规范基本覆盖了睡眠呼吸检测类产品和治疗类产品，在规范北京市睡眠、呼吸类产品的技术设计、产品使用、临床适用等方面起了很重要的作用。消毒灭菌及护理产品分支专业组对病房护理产品、医用敷料等7大类80多个产品，就临床使用过程中的关注点和风险点等事项进行了总结归纳。眼科分支专业组编写完成了20个眼科检查和治疗类产品的关注要点和临床使用要点，基本覆盖了目前北京市申报注册的眼科Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械产品。积水潭医院张国安根据自身的临床经验和专业特点，提出了细化烧伤整形专业组，分别组建创面组、烧伤组和整形组的工作思路，推荐了详细的专家名单。北京阜外医院李卫组织相关统计专家完成了《医疗器械临床试验统计学指导原则》的编写。

扩大专家队伍制定技术评审规范

人的一生有三分之一的时间在睡眠中度过，可睡眠不足是现代都市人的通病，有睡眠障碍的人越来越多。有关专家预测，我国睡眠产业市场容量乐观的预测达2000亿元。但是睡眠行业在我国起步较晚，2000年兴起，2005年趋于相对成熟和稳定，之后的技术很少有重大突破，发展缓慢。行业内术语、定义、临床诊断标准等都未达到统一，产品分化程度大，各种情况并存，给监管部门带来很多问题。

针对呼吸睡眠行业技术评审工作中出现的问题，郭兮恒、俞梦孙新启用库外专家8名，组成“卫星组”对该课题进行专业研究。随着课题的深入开展，课题组又进一步启用睡眠工程师3名，共同参与到该课题的研究之中。该组征集意见，深入了解行业现状及发展瓶颈，起草初步的规范，并选出行业内仍旧困惑或者尚未统一的问题，召开专家委员会研讨。专家组综合企业、医生、工程师、统计学家、评审人员等多方人士的意见，逐一攻克各个难点问题。通过两年的时间，先后完成了《睡眠监测类产品技术评审规范》和《正压通气治疗机产品技术评审规范》，完成了既定的工作目标，为规范睡眠呼吸等相关产品的上市和使用作出了贡献。这也是大外科专业组采用“卫星组”工作模式，启用库外专家开展工作的一个典型范例。

▲温宏武教授为审核员讲解了妇科常用医疗器械

针对需求进行培训交流

毋庸置疑，医疗器械评审工作的水平与审核员的专业素质密不可分。专家委员们不仅在技术评审、课题研究上支持技术评审工作，还致力于对审核员的培养。他们为审核员开展各式各样的培训、参观和交流活动给予了大力支持，极大地提高了审核员的业务技能。

2010年1月20日，在人民医院教授吕厚山的支持下，医疗器械技术审评中心组织审核员到人民医院骨科参观学习。相关科室的负责人分别讲解了骨科手术中常用的器械和临床关注要点。审核员还实地参观了部分骨科手术过程，现场模拟使用部分医疗器械，使相关的临床关注要点、使用要点、操作规范等直观、生动地呈现在眼前。这种针对需求开展的培训和交流，极大地促进了审核员专业水平的提高，为北京市培养专业化的人才、专业的审评队伍提供了有力的支撑。

一份耕耘一份收获。专家们的付出，为医疗器械技术审评工作开创了一片新的天地。大外科器械专业组的专家们攻坚克难，不断填补专业空白，促进了技术审评工作专业水平的迅速提高，为广大患者的健康安全严格把关，让北京市医疗器械技术审评工作走在全国前列。