济南军区医院制剂存在问题分析

王宝全，节光地，高 媛，文风娥

医院制剂在保障临床用药，满足医疗和科研需要等方面发挥了重要作用，特别是一些医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方，疗效独特，深受患者欢迎，这些特色制剂带动了特色医疗，成为医院的拳头产品。在医疗体制改革新形势下，推行医药分开，药品零差价销售的新模式，这为医院制剂提供了良好的发展机遇。为了规范医院制剂，提高医院制剂的整体水平。笔者对济南军区163批医院制剂进行了抽查和统计分析。

1 基本情况

163批制剂从剂型、含量测定方法两方面进行统计。见表1、2。

表1 163批医院制剂含量测定方法

2 存在问题

2.1 执行标准混乱 从抽查的情况看，制剂采用的标准不统一。如“复方苯甲酸醇溶液”有的执行《解放军制剂规范》标准，有的执行《医院制剂手册》。《药典》总则中规定“《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。”这一规定对军队标准也有指导意义。对配制制剂应及时更新标准，执行新版标准规定。

2.2 标签内容不全、不规范 标签是药品标准中规定的一项内容，可使使用者了解药品的基本情况。药品管理法规定：“标签上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”抽查的制剂中，标签内容不全、不规范的品种不少。这给分析检查带来很多不便。有的制剂有多个规格，究竟是按那个规格配制，无法区分。只能给原单位联系确认。这既不符合程序，同时患者使用也不方便。

2.3 新剂型少、新的分析方法有待提高 从抽查的163批制剂看，只有10个剂型，而且都是常规剂型，无新工艺和新剂型。含量测定方法中液相只占23%，而且有26%的品种没有分析方法。反映出全区的分析方法比较落后，有待进一步提高。标准规定应制定主药、君药的含量测定方法。而全区有26%的品种无含量测定项，而且基本都是中药。而2010年新版药典收载的制剂，均有含量测定项。特别是中药，99%以上有含量测定项。今后应丰富实验内容，提高质量标准的层次、水平，使医院制剂有更好的发展前景。

3 讨 论

医院制剂应适应形式的变化，立足医院实际开发有特色的制剂。这符合医疗实际和药学为临床服务的发展方向。但从抽查情况看，制剂工艺，制剂质量标准，制剂规模都有不足。应进一步加强，提高。首先加强法规学习，严格按要求申报材料。各项材料的标准规范，内容全面。及时修订标准。其次，加强专业知识学习。从分析结果看，制剂采用的新方法较少，新工艺、新辅料、新剂型方面开展的研究不够。要不断更新知识，掌握前沿知识，提高专业水平。不能只满足于日常工作。第三，落实人员编制。由于种种原因，目前医院药学人员数量、质量、结构不合理，这在一定程度上限制了药学的发展，对药学事业非常不利。有的单位只有一名编制药师，只能完成日常工作，其他药学工作开展无从谈起。虽然招聘了部分人员，但由于编制体制的限制，这部分人员在责任分工与在职人员有明显不同，难以发挥出他们的积极性，也不能使他们独当一面，对工作不能有长远规划。因此，应采取切实可行的措施，落实人员编制，使老、中、青三梯队合理搭配。以有利于药学工作的开展。

近年来，大量疗效确切、不良反应小的验方、秘方被挖掘整理。特别是医院制剂具有信息密集，快速流动，临床验证敏捷等独特优势，现已逐步成为我国特色新药开发的前沿。经过长期的临床检验和导向性实验。将临床疗效确切的制剂向工业化的制药企业转化技术，产生产业化的经济效益。只要我们立足医院实际，积极采用新技术、新方法、新工艺，医院制剂的质量就能不断提高，规模不断壮大，走向新的辉煌。

[1]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号，2001.

[2]杨雪梅.医院制剂质量现状和发展趋势[J].中国药事，2007，21（9）：717.

表2 163批医院制剂剂型分布情况