我国药害救济、赔偿的联动机制研究

陈永法，姚瑜嫔（中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009）

我国药害救济、赔偿的联动机制研究

陈永法＊，姚瑜嫔（中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009）

目的：促进我国药害救济、赔偿的联动机制构建，保障药害受害者的权益。方法：介绍药害的种类，分析药害救济、赔偿的必要性以及目前我国实行的药害救济、赔偿存在的问题。结果与结论：目前我国存在按现有法律法规药害责任明确但赔偿艰难、尚未建立药品不良反应救济制度、药害举证困难等问题。建议在卫生部成立药害救济、赔偿事务机构，负责药害受理、药害鉴定、基金给付、药害诉讼、部门协调等工作，构建我国药害救济、赔偿的联动机制。

药害；救济；赔偿；联动机制

近年来药害事件的频发使药品安全受到广泛关注的同时，也使人们开始意识到，如何让受害者及时得到补偿、降低药害带来的伤害，已成为一个迫切需要解决的问题。发达国家有许多先进经验，如德国的《药物伤害法》、美国的《国家儿童疫苗伤害法》、日本的《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》等，我国台湾地区也颁布了《药害救济法》。大体上，国外药害救济有基金、保险2大模式，国内的许多专家也进行了相应研究，如上海市食品药品监督管理局还联合保险公司对严重不良反应的保险进行了尝试。但就目前而言，多数学者认为建立基金模式的救济制度比较符合我国当前的国情。本文拟通过探讨构建我国药害救济、赔偿的联动机制，对药品不良反应救济基金与现行的产品责任如何更好衔接进行前瞻性研究，以切实保障药害受害者的权益。

1 药害的种类

药害泛指由药品使用导致患者生命或身体健康的损害[1]，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外损害[2]。国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug”[3]，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。总的来说，药害主要有以下3种：

1.1 不合格药品

不合格药品引起的药害是指由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致的损害。这一类型在药害事件总数中占有较大的比例，我国近几年发生的几例重大药害事件，如“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等事件都属于这一类型。

1.2 合格药品不合理用药

这类药害是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药等不合理用药）导致的损害。世界卫生组织调查显示，全球1/3的人死亡原因不是疾病本身而是不合理用药。我国医疗机构的不合理用药现象亦相当严重，不合理用药占用药者的12%～32%。我国呼吸疾病患者主要死因为肺部感染，而合理使用抗生素治疗肺部感染的不到50%[4]。

1.3 合格药品的不良反应

药品不良反应（Adverse drug reaction，简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条第一款）。“龙胆泻肝丸”事件、“鱼腥草”事件等都属于ADR所导致的药害事件。ADR每年导致中国24万患者死亡，是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍[5]。

2 药害救济、赔偿的必要性

2.1 增强企业责任意识

药害赔偿有利于增强企业的责任意识。由于赔偿是由直接责任人对自己的行为造成的后果负责，因此，药品生产企业为避免承担巨额赔偿，必然对药品质量严格把关，同时加强药品上市后的跟踪监测，注重药品不良反应的收集、报告，尽量降低企业成为赔偿责任主体的几率和风险，而药品经营企业、医疗机构也会更多地考虑药品的安全性，尽可能减少药害的发生。

2.2 促进合理用药

对合格药品不合理使用导致的药害向责任医疗机构及其从业人员追究赔偿责任，可促使医师在用药方面更加谨慎，促进医疗机构加强药品合理使用方面的管理，减少药害的发生。此外，为避免承担违反ADR报告方面的相关责任，医疗机构必定会加强ADR监测的相关工作，这也有利于促进合理用药。

2.3 保障患者权益

药害对患者造成的伤害，不管是药品质量缺陷还是不合理用药，抑或是ADR引起的药害，患者都不应成为所有后果的承担者，理应得到赔偿或补偿。然而，在目前诸多药害事件中，受害者往往既无法得到合理的补偿，也因诉讼时间长、成本高等原因无法及时获得赔偿。因此，对药害受害者的及时救济、赔偿，可有效解决受害者实际生活困难，保障其应有的权益。

3 目前我国药害救济、赔偿存在的问题

3.1 药害责任明确但赔偿艰难

根据我国现有的法律法规，对不合格药品引起的药害以及合格药品不合理用药引起的药害可根据《民法通则》、《产品质量法》、《医疗事故处理条例》、《消费者权益保护法》、《药品管理法》等法律法规进行药害赔偿。因此，对以上2种药害情形给受害者进行赔偿是有法可依的，但限于许多现实问题，事实上仍有不少药害受害者无法获得相应赔偿。例如，有些药害事件涉及的赔偿数额巨大，往往超出了一般企业的承受能力，受责任人赔偿能力的限制因而赔偿很难实现，尤其在我国制药企业普遍规模不大的情况下则更是如此。而若企业由于药害事件的发生濒临或者已经倒闭，赔偿则更无从谈起。“齐二药”、“欣弗”等事件的受害者均是因为这样，陷入索赔无门的困境。又如，药品经营企业从非法渠道购进或储运不当导致不合格药品引起的药害，赔偿同样受经营企业赔偿能力的限制而难以实现。此外，对医疗机构不合理用药导致的药害事件也会因举证、鉴定等困难影响受害者的获赔。

3.2 ADR救济制度尚未建立

根据现行《医疗事故处理条例》，ADR不属医疗事故，医师或医院对于ADR所产生人身损害不存在过错，不应承担法律责任；发生ADR的药品是经国家批准生产的符合国家标准的合格产品，因而不适用调整对象为缺陷产品的《产品质量法》，只要药品生产者履行了ADR报告及说明书告知等义务，按照规定就不会承担法律责任；对药品监管、审批部门而言，只要审批、监管中不存在违法行为，也不会依照《国家赔偿法》承担法律责任。因而，从法律层面上讲，由ADR引起的药害事件不存在责任主体，因而受害者无法通过诉讼赔偿的方式获得补偿，且受害者及其家庭的正常生活也因此受到严重影响。

然而，由ADR带来的损害也不应由受害者独自承担，因此有些国家专门制定了一些救济方式让受害者获得适当补偿。例如2001年的“拜斯亭”事件，美国和德国的受害人都依据其本国的药害救济法获得了高额补偿；而我国由于缺乏相应的救济制度，药害救济只能采用现行的产品侵权救济体系，这使得我国很多的受害者仅仅因为“拜斯亭是经药监部门检验后批准进口”，且依据“应适用侵权行为地法（即我国法律）”而未获得赔偿[6]。

3.3 药害举证困难

对于医疗机构不合理用药或使用假劣药导致的医疗事故，虽然有《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。应该说医疗事故举证责任倒置使患者这样的弱势群体有更大的空间来维护自己的权利，但医疗纠纷的另2个证据要件即侵权行为及损害后果的举证责任仍需受害人承担。可事实上由于药害的复杂性、时滞性，受害人还是会遇到很多举证困难，直接影响了其权利的维护。至于ADR导致的药害，由于不属医疗事故、没有相应的救济途径，举证、鉴定都还是空白。

4 构建我国药害救济、赔偿的联动机制的建议

缺乏赔偿的救济可能放纵生产厂家对消费者的侵害，却让其他不存在药品缺陷的生产者承担了不应有的成本，其结果可能会是“劣币驱逐良币”[7]；而缺乏救济的赔偿又往往使患者陷入持续的诉讼，不能及时得到赔偿。因此，虽然在理论或实践中，药害的救济与赔偿都是2个不同的概念，但对于受害者来说又是趋于统一的，只有将药害赔偿与救济有机结合起来，构建我国药害救济、赔偿的联动机制，才能有效保障患者的权益。其核心为：建立药害基金，发生药害从基金先行支付，快速解决受害者的生活困难，待原因查清后再分别处理。设想如下：

4.1 成立药害救济、赔偿事务局

由于药害处理涉及卫生、药监等部门，并且需要医学、药学及其他相关领域专家的支撑，因此可由卫生部组建成立药害救济、赔偿事务局，负责协调相关部门、基金的管理、药害救济、药害赔偿的诉讼等问题，机构可下设：（1）办公室：主要负责救济申请受理、申请资料的整理、编号后送至鉴定委员会；（2）药害鉴定部：主要负责组织药害鉴定及相关工作；（3）药害基金管理部：主要负责基金的运作、管理和发放工作；（4）诉讼部：主要负责药害赔偿诉讼工作；（5）协调部：协调卫生、药监等相关部门和机构。药害救济、赔偿事务局组织结构如图1所示。

图1 药害救济、赔偿事务局组织结构图Fig 1 Organizational chart of drug misadventures reliefcompensation administration

鉴于药害鉴定工作的复杂性、涉及知识的专业性和广泛性，在全国应成立由适当比例的医学、药学、经济学和法学等专家组成的专家库。为保证公正性，还可邀请行业领域的社会代表旁听和发表意见。药害鉴定主要分2方面，一方面鉴定损害是否属于药害救济的范围，发现有依法应负药害赔偿责任的，交由诉讼部经司法途径代位请求赔偿，获得的赔偿金充作药害基金。另一方面鉴定药害损害程度，对此可参考《医疗事故处理条例》的分级标准或运用医学指标对药害伤害程度予以分级。对于符合条件的，无论是属于药害救济还是属于药害赔偿，均可通知药害基金管理部按损害认定的数额从基金划拨，对受害人进行救济或先行赔偿。

4.2 药害基金的来源及给付对象

按国外的经验，设立基金来源于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、社会捐助、政府资助等多个方面。为保障基金来源，其中药品生产企业是缴纳基金的主体，应具有强制性，药品经营企业和医疗机构也应是基金的强制征收对象。此外，由药害救济、赔偿事务局经诉讼代位求偿所得的赔偿金用于补充基金。

药害基金给付的对象包括所有药害（不合格药品、合格药品不合理用药以及合格药品的ADR）所致并达到一定伤害程度的受害者。抗肿瘤药、免疫抑制剂等一些特殊药品不在支付之列，具体品种可由国务院有关部门统一规定，以促进这些类别的新药研发[8]；患者用药存在自身过错，如滥用药物、不遵医嘱用药导致的伤害也不在支付之列。

4.3 申请给付的程序

由申请人或其代理人向药害救济、赔偿事务局提出给付申请，递交申请书及相关材料，包括药害发生前的病史记录、药害发生后的就医过程及记录、药害发生后的医疗机构诊断证明、药害发生前受害人健康状况资料、因药害申请给付的必要费用收据、因药害死亡申请给付的死亡证明、药害其他相关材料如法院判决书、受害者受害证明等[9]。在药害鉴定部组织专家对申请进行审议后，认为符合给付条件的通知药害基金管理部拨付补偿金；不符合条件的，则驳回申请。当然，对审议时间也应规定合理的期限，既可以让患者及时得到补偿，又能有足够的时间完成鉴定。药害救济、赔偿联动机制运作流程如图2所示。

图2 药害救济、赔偿联动机制运作流程Fig 2 Operational process of relief-compensation system of drug misadventures

4.4 药害诉讼赔偿

需要进行诉讼追偿的范围包括：（1）不合格药品导致的药害（假药、劣药）；（2）合格药品的不合理用药；（3）合格药品的ADR导致的药害事件中相关责任主体存在过错的，如药品生产经营企业、医疗机构违反ADR报告相关规定的（如发现ADR应当报告而未报告等），或药品生产企业违反药品说明书相关规定的（如擅自删除药品说明书中的ADR、药品说明书上应补充注明ADR而未补充、未按规定报送或隐瞒ADR资料等），或应该预见到ADR，但未采取有效的防范措施，或无论是可预见的还是不可预见的ADR发生后，未采取正确、积极、有效的救治措施等；（4）药品监管、审批机构疏于药品监管导致药害发生的或审批中存在违法行为的。如某一药害可能涉及多个责任主体，可向多方追究赔偿责任。赔偿的具体标准由国家相关机构制定。

另外，由于有些药害需要经过一段时间才出现症状，具有一定的滞后性，故应将其诉讼时效适当加以延长。当然，诉讼时效的确定应充分保护受害者的合法权益，还应考虑不至于对调查取证造成困难。

4.5 制定配套系统

很显然药害的救济、赔偿联动将是一个系统工程，不仅需要制定相应的法律法规及系列配套措施，如药害基金缴纳标准、药害基金给付标准、药害鉴定标准、药害救济申请及处理程序、药害赔偿制度等，还应建立严格的监督管理制度，对药害基金的管理与发放、药害的鉴定、赔偿金的管理等各方面进行有效监督，才能保障药害救济赔偿制度的成功实施。

5 结语

建立药害救济、赔偿联动机制旨在及时补偿药害带来的伤害，切实保障患者的权益。本联动机制是在借鉴国外相关制度的成功经验，并结合我国具体国情的基础上提出的，尽管目前还只是一个设想，但希望能给我国今后相关制度的建立与完善提供一些启示。

[1] 于培明，黄泰康.试析药害事件的法律责任[J].中国药业，2007，16（8）：6.

[2] 李洪奇.医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题[EB/OL].http：//www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no= 8335.2007-06-22.2010-11-20.

[3] Bates DW，Boyle DL，Vander V，et al.Relationship between medication errors and adverse drug events[J].J Gen Intern Med，1995，10（4）：199.

[4] 中央电视台.不合理用药已成为威胁患者健康的主要杀手[EB/OL].http：//www.cctv.com/health/20031222/100073. shtml.2003-12-22.2010-11-21.

[5] 王 岳.论我国亟待建立的药品不良反应研发与救济基金制度[J].中国药物应用与监测，2004，1（4）：1.

[6] 王乐民.药害赔偿救济制度亟待建立[N].健康报，2009-03-16.

[7] 张建平.药品不良反应的民事赔偿责任[J].医药导报，2007，26（2）：214.

[8] 陈永法，邵 蓉.日本药品不良反应被害救济制度的启示[J].中国药房，2005，16（10）：729.

[9] 李 龙.台湾药害救济法简介[J].海峡药学，2005，17（3）：174.

Study on the Relief-compensation Linkage Mechanism of Drug Misadventures in China

CHEN Yong-fa，YAO Yu-pin（International Pharmaceutical Business School of China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To establish relief-compensation linkage mechanism of drug misadventures in China to protect the rights of victims.METHODS：The types of drug misadventures were introduced，and the necessity and difficulty of relief and compensation to drug misadventures were analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：At the present，the responsibility to drug misadventures is clear under current law and regularity but it is difficult to achieve compensation.ADR relief system hasn’t been established in China and enough evidence can’t be obtained to certify drug misadventures.The relief-compensation organization of drug misadventures should be established in Department of Health，which is in charge of receiving filing，identification，fund management and payment，litigation and organization coordination of drug misadventures to build relief-compensation linkage mechanism of drug misadventures in China.

Drug misadventures；Relief；Compensation；Linkage mechanism

R95

C

1001-0408（2011）09-0783-03

＊副教授，硕士研究生导师。研究方向：医药政策法规、国外药事法规。电话：025-86185038。E-mail：cyf990@163.com

2010-03-14

2010-11-22）