欧盟《传统植物药注册程序指令》过渡期限将至

欧盟《传统植物药注册程序指令》过渡期限将至

到2011年3月31日,按欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》要求，允许采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限将至。但如今，我国中药企业仍未有一家在欧盟成功注册。黄埔海关有关专家今天告诉《法制日报》记者，我国中药或将因缺乏合法“身份”难出国门。

药企不能依欧盟法令注册

中药是中华民族数千年历史文化的瑰宝，近年来，中医以其不同于西医的独特疗效和崇尚自然和谐的健康理念，被愈来愈多的欧洲民众认可，中药销售也随之在荷兰和英国等欧洲国家明显增加。随着全球中医药热潮的兴起,世界各国对包括中药在内的天然药物需求日益扩大，同时，制约中药现代化与国际化的标准建设问题也更为凸显。

据海关介绍,2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》，规定传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”，并设置了7年过渡期,允许以食品、植物药原料或农副土特产品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日，在此期间允许采用传统草药简化申请途径来获取药品的合法地位。

如今，7年的过渡期即将结束,中药在欧盟仍没有成功正式注册。其原因之一是由于以前申报不规范，企业无法提供销售15年的证明。特别是2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份归类登记而非按照药品来登记，且2000年之前企业仅按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，没有单个品种的出口记录。在国际市场上，中药除了对亚洲少数几个有使用中草药传统的日本、韩国等以中药名义出口外，其他包括美国、非洲等地都是以食品形式出口，在这种情况下,国内企业没有办法提供单个产品在欧洲销售15年的历史。

高额费用让企业望而却步

据悉,我国中药企业在国际市场上投入也不足。国际市场的竞争和开拓非常艰难，短期内很难看到利益。而要拿到欧盟许可所需的高额费用也让诸多企业望而却步。

据报道，一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币,要通过欧盟GMP认证(适用于制药、食品等行业的强制性标准)，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。如果要投入，国内整个生产成本都要上升，而在短期内出口的盈利又不高，大的企业没有拓展这部分业务的动力，小药企又没有实力开拓欧洲市场,导致中药企业忙于国内竞争，出口推进缓慢。而一旦没有在2011年3月31日前通过简易注册成功，中药在欧洲的注册成本将提高百倍。

因此，随着欧洲对于植物药管理的日益严格，极有可能对出口到欧洲的中药进行处罚，许多在欧盟应用多年的中药都将被迫退出欧盟市场，中国企业将面临极大的经营风险。

我国中药秘方大量流失

近年来,由于我国中药知识产权保护意识不足，中药秘方大量流失，商标在国外屡遭抢注，中药业面临着巨大危机。据媒体披露，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。一些中药老字号如“王老吉”、“保济丸”等都在海外遭到恶意抢注。

随着中医药在世界范围内的广泛传播和国内中药产业的快速发展，我国中药资源问题也越来越突出，中药材的大量出口和无序采挖致使不少中药材已难见野生品种，如野山参已濒临灭绝，野生甘草、麻黄、肉苁蓉、天麻等药材迅速走向濒危。种种原因导致行业比较优势削弱,长远发展空间萎缩，市场竞争力下降。

为此，专家建议,相关部门应加速推进中药国外注册许可，保护中药知识产权；规范中药种植、加工、销售一系列环节,淘汰部分落后企业，提高中药产业集中度；加强行业自律，制定中药上市后的安全性再评价标准及监督体系，提高中药的安全性；改进我国出口中药产品的外包装和剂型，使之适应出口地国家法规和市场的要求。