国家中药品种保护制度的建立与完善

陈广耀

（国家中药品种保护审评委员会，北京100070）

自从1992年10月14日李鹏总理签发中华人民共和国国务院第106号令，发布《中药品种保护条例》（简称《条例》）以来，我国逐步建立了适宜中医药发展的中药品种保护制度。该制度的实施，极大地促进了中药行业的快速发展，造就了一批知名品种和著名企业品牌。回顾近20年的发展历程，分析成绩与不足，有利于这项制度的进一步完善，更好地促进我国中药事业的健康发展。

1 国家中药品种保护制度的建立

我国第一部《药品管理法》（1985年7月1日~2001年11月30日）颁布实施后，卫生部于1986年开展了中成药品种的整顿工作，陆续将符合要求的各省地方药品标准转为国家药品标准。但随着中药成方制剂部颁药品标准的陆续发布实施，国内出现了众多中成药仿冒移植生产者，严重挫伤了中成药原研企业研发中药新品种的积极性，同时盲目的仿制导致中成药生产过剩、药品质量下降、中药材原料紧缺，更为严重的是，一些倍受人们喜爱的传统名贵中成药也被仿制得面目全非，影响了我国中药在国际市场上的信誉。为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1991年国务院责成国务院法制局制定了《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。2001年修订的《药品管理法》第三十六条：国家实行中药品种保护制度，使《条例》有了上位法，充分体现了国家对中药品种保护工作的高度重视，国家中药品种保护制度的法规体系基本确立。

为了保证中药品种保护工作的有效开展，在《条例》实施后，国务院办公厅和国家药品行政主管部门，根据不同阶段药品监管的工作实际，陆续发布了一些配套文件，使之与药品注册、药品生产等各环节相互协调。为了做好保护品种的监督管理和同品种的申报工作，国务院办公厅《关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》（国办函[1995]15号）于1995年2月13日复函卫生部。明确了中止中药品种批准文号效力和提前终止中药品种保护的有关情形。为了做好中药保护品种延长保护期的工作，国家药品监督管理局于2000年3月24日发布了《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》（国药管注[2000]101号），明确了不予延长保护期的情形。为了加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，保护原研企业的利益，鼓励创新、促进提高，增强《条例》的可操作性，国家食品药品监督管理局于2009年2月3日发布了《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号），明确了终止中药品种保护审评审批和提前终止保护的情形，进一步明确了对已受理的中药品种保护申请，各地一律暂停受理该品种的仿制申请；同时，在技术上显著提高了初次保护申请和延长期保护申请的技术门槛，合理设置了同品种保护申请的技术要求，充分体现了中药品种保护工作的前瞻性，达到了减少同品种生产管理纠纷的目的。

法律、法规及相关规范文件的有效配合，通过国家中药品种保护审评委员会的具体实施，有效推动了中药事业的健康发展。

2 中药品种保护工作对中药事业发展的作用

2.1 促进了中成药整体质量水平的提高

中药品种保护工作的开展，在品种技术审评过程中，注重审核品种内在质量的可控性，要求对影响品种质量的项目进行科学研究。对获得保护的品种，还要求在保护期内按照“改进意见与有关要求”完成相关的研究工作，并以此作为延长期保护品种的审评重点。中药生产企业为获得中药品种的保护，积极、主动对申请保护的品种进行质量标准提高研究和规范的临床试验研究工作，促进了药品质量的整体提高[1]。

事实证明，在一个历史阶段内的中药品种保护工作有力地促进了整个中药行业质量标准的提高。在国家药典委员会组织开展的“国家药品标准提高行动计划”中，有400多个受保护品种，由于之前进行了大量研究工作，技术资料较完备，已作为第一批通过了“国家药品标准提高行动计划”。通过批准保护前和保护期内的两次研究提高工作，中药保护品种的科技含量明显提高，对保证用药的安全有效发挥了推动作用。

2.2 保护生产企业的合法权益，规范中药生产经营秩序

《条例》颁布前，我国中药行业移植、仿制和企业间无序竞争现象严重，严重挫伤了原研企业研发中药新品种的积极性，损害了原研企业的经济利益和合法权益。一些疗效确切、质量稳定的传统名优中成药也因多家企业仿制生产，互相争夺药材资源和药品市场，造成了药源紧缺、粗制滥造、高额回扣、低价倾销等混乱状况，损害了这些中药品种的质量和信誉，扰乱了正常药品生产经营秩序。

中药品种保护工作开展后，牛黄降压丸、国公酒、龟龄集、福字阿胶、云南白药和片仔癀等一大批传统名优中药品种相继获得中药保护，地奥心血康胶囊、复方丹参滴丸等一批新药行政保护期届满的中药新药也及时获得中药保护，国家保密品种“六神丸”获得品种保护后，卫生部取消了其余11个同名异方品种的标准；这些工作使数百个优秀中药品种免除了被低水平仿制的厄运，扭转了传统名优中成药长期市场混乱的局面[1]，对治理整顿和规范药品生产经营秩序发挥了重要作用。

2.3 促进中药产业的集约化和规模化生产，推动了中药事业发展

中药品种保护制度的实施，为中药生产企业提供了优化产品结构、实现产品规模化生产和经营的契机。中药生产企业纷纷加大对保护品种的开发力度，品种获得保护后，因为解除了被仿制的后顾之忧，生产企业主动把人、财、物资源向保护品种倾斜，普遍加大了对保护品种原材料的质量把关和生产管理，加强了对保护品种的市场开发和医疗服务，一批具有现代化生产条件的中药生产企业脱颖而出，有力地促进了中药产业集约化经济模式的形成，带动了中药产业的整体发展与壮大[1]。

据统计，1993年我国中成药工业总产值和利税分别为137亿元和23亿元。实施中药品种保护制度后，1997年全国中成药工业总产值和利税分别增至279亿元和42亿元，该年获得中药品种保护的290家企业的中药生产总产值和利税分别为211.6亿元和25.8亿元，分别占全国中药工业总产值和总利税的75.0%和61.2%。

另据历年中药保护品种年度调查显示，1990年我国产值超亿元的中药生产企业仅有3家，1993年以前没有年销售额超亿元的中药单品种，实施中药品种保护制度后，1994年产值超亿元的中药生产企业突破16家，出现2个产值超亿元的单品种；2006年产值超亿元的企业为114家，单品种为47个，还涌现出19家年销售额10～40亿元以上的中药保护品种生产企业。对近年来总销售额前100位的保护品种生产企业进行分析表明，其中约1/3的企业，其保护品种的销售额占企业总销售额的50%以上；约1/3的传统中药生产企业通过保护品种壮大企业规模后进行了产品结构调整，加快了新产品开发的力度。以上数据显示中药保护品种对中成药行业的发展起到了极大的促进作用，可以说，没有中药品种保护制度就没有中成药行业发展的今天。

2.4 促进中成药临床的广泛应用

通过对SFDA南方医药经济研究所的调查数据和已批准的国家中药保护品种进行比较发现，2007年上半年，我国9大重点城市（广州、北京、成都、重庆、南京、西安、哈尔滨、沈阳、郑州）中成药医院市场生产企业份额排名中，前10名企业全部都是中药保护品种生产企业。2007年我国中药行业中成药医院销售排名，前10名企业全部都是中药保护品种生产企业，前50名企业中41家企业是中药保护品种生产企业，分别占行业排名的100%和82%。对2008年北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州9大重点城市156家医院中成药品种使用情况进行调研，结果显示，最畅销中成药品种排名前10名中，6个品种是中药保护品种。

目前，中药保护品种占全国中成药品种总数的10%左右，而通过对北京5家综合医院中成药品种情况的调研，发现中药保护品种均占医院中成药品种总数的50%以上。这些数据足以说明，一些中药保护品种凭借其过硬的质量和疗效，已成为医生和亿万百姓信得过的药品，临床覆盖面非常广泛。

2.5 促进了保护品种生产企业积极开展研究完善工作，使中药事业逐步走上了良性发展的轨道

通过中药保护已经做大做强的企业，非常关注本企业拳头产品的深层次的研究工作，极大地推动了中药现代化的发展。以国家中药保护品种“复方丹参滴丸”为例，在药材种植方面，1996年获得中药保护后企业率先试点丹参药材GAP种植，于2004年取得了我国首张GAP认证证书，并由此承担科技部“九·五”重点科技攻关项目——中药材丹参规范化种植研究。在质量标准研究方面，对药材、提取物、成品的指纹图谱分析与质量控制技术进行了系统研究，建立了多元化指纹图谱技术，在2005年版药典收载后又在增补本中增加了该品种指纹图谱鉴别项，不仅如此，企业内部还制定了高于国标的企业内控质量标准；在基础研究方面，获中药品种保护后，企业陆续开展了多项毒理学研究，夯实了复方丹参滴丸安全性方面研究的基础。类似的情况还有很多，如消渴丸的循证医学研究，阿胶系列产品中驴皮胶的特征图谱研究等。这些需要投入巨资才能开展的研究工作，都是企业取得规模化、效益化后才有能力进行的，通过中药保护使一批企业对其主要产品进行了完善、提高、发展、壮大，带动了整个行业的发展，使中医药事业走上快速的良性发展轨道。复方丹参滴丸一系列上市后的不断再研究有力地促进了该品种的国际化发展，成为目前国内第一例通过美国FDAⅡ期临床验证的中成药，对我国中药现代化和国际化具有较大的示范作用。

2.6 加快了中药行业知名品牌的形成

国家中药保护品种无论从制度设计，还是具体实施，以及保护期内的监督管理，都是围绕产品疗效保证和产品质量均一两大核心要素进行管理，促使企业建立药材种植基地，采用优质药材投料，使保护品种的质量和疗效在市场上建立起很高的信誉，在消费者和临床医务人员中都形成了良好的形象，逐步树立了中药保护品种的品牌优势，并通过单个的中药保护品种的发展壮大，带动了中药保护品种生产企业品牌的形成。

2010年11月由中国中药协会等单位主办的2010中医药国际科技博览会暨2010中药行业品牌峰会在四川成都召开。会上发布了中药企业品牌百强以及中药企业传统品牌十强、中药企业现代品牌十强、中药饮片企业品牌十强、中药成长型企业品牌十强、中药产品品牌十强榜单。经与国家中药保护品种及其生产企业的比较发现：中药企业传统品牌十强、中药企业现代品牌十强和中药成长型企业品牌十强全部（或曾经）为国家中药保护品种生产企业，中药企业品牌百强中有90%是国家中药保护品种生产企业。令人欣喜的是，中药产品品牌十强中有6个是国家中药保护品种；中药企业现代品牌十强和中药成长型企业品牌十强这20家中药生产企业中，75%以上的企业是靠中药保护品种发展壮大起来的，保护品种在这些企业的产值绝大部分可达50%以上，甚至更多。像北京同仁堂、湖南九芝堂等一些传统品牌企业都是经过上百年的发展才形成的，而这次评出的现代和成长型中药品牌企业大部分仅有几十年发展史，绝大部分在20世纪90年代以前都是一些名不见经传的小企业，其真正的迅速发展壮大是在国家实施《条例》后的十几年形成的，国家中药品种保护制度对加快中药行业知名品牌的形成发挥了积极的促进作用。

3 中药品种保护制度需要进一步完善

《条例》是在20世纪90年代初制定的，这期间国内外的环境随经济的发展而发生了巨大的变化，我国已加入WTO，重新修订《药品管理法》，颁布实施《行政许可法》，我国医药企业的经济实力和创新能力都已显著提高。目前看来，《条例》立法宗旨与法律措施及保护客体之间不相协调[2]，对同品种的监管措施与现行《药品管理法》之间不匹配[3]等问题日渐突出。2009年5月中共中央出台了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22号），对发展中药产业提出了新的要求，并把进一步完善中药品种保护制度作为发展中医药事业的政策保障措施之一，如何完善该制度并使之发挥应有的作用，值得认真探讨。

借鉴药品试验数据保护[4]的理念，理清其法理基础，完善中药品种保护制度。实施药品“试验数据保护”是WTO各成员政府的规定义务，美国、欧盟、日本等国都已建立了较完备的药品试验数据保护制度，且各国都根据本国国情有所侧重。由于药品试验数据保护实施的责任主体是各国的药品监督管理部门，笔者认为这项制度应属于知识产权的行政保护范畴，与我国的中药品种保护制度有类似的地方。中药品种保护制度可以借鉴药品数据保护多方利益平衡的理念，达到药品持有人、国家、仿制药申请人三方基本的利益平衡，通过保优、促优、完善、提高、限制等手段，促进已上市中药品种的不断完善与提高，以丰富其科学内涵，指导临床的合理应用，通过树立优势品种的品牌，促进企业的资源整合和产品结构调整，以带动整个中药行业的发展，将中国的中药资源优势转化为产业优势，切实保护我国中医药的自主知识产权。

中药品种保护制度的完善应充分考虑中药的特殊性。中药处方的复杂性及所含化学成分的多样性，决定了中药新药在批准上市之前不可能研究清楚所有的问题，需要在上市后继续完善提高；中成药部分品种的同质化现象十分严重，同类品种较多，不同品种的优势和特色无法体现；中药产品的质量需要通过指标控制和过程控制的两方面结合，更要结合研究所控成分与疗效之间的关联性。

中药品种保护制度可以作为中医药传统知识保护的有效载体，是对我国传统医学保护的重要组成部分和有效载体，可以说是中医药传统知识保护的有形部分。因此，鼓励医药企业在继承基础上进行创新，是中药品种保护制度完善的主要立足点之一。

中药品种保护制度可以考虑在借鉴药品试验数据保护制度理念的基础上，结合中药的特殊性和我国整个医药行业的发展战略进行修改和完善，作为发挥政府监督和引导企业创新的有效机制；作为丰富和完善已上市中药品种科学内涵的有效机制；作为激发企业自觉提升药品质量的有效机制；作为培育中药名牌产品和知名企业的有效机制，充分发挥药品监管的职能，通过鼓励研究和创新，以引导中药行业健康快速发展。

[1]董润生，韩白石.中药品种保护工作回顾与总结[J].中国中医药信息杂志，2001，8（1）：27-29.

[2]于培明，宋丽丽，岳淑梅，等.现行《中药品种保护条例》存在的主要问题及立法建议[J].中国药事，2006，20（5）：283-284.

[3]陈广耀，李先元.中药同品种保护现状分析与对策[J].中国新药杂志，2005，14（12）:1382-1383.

[4]陈福利.中国药品数据保护的实践之路[J].WTO经济导刊，2005，4：51.