德宏州食药品安全监管问题研究

聂永芬

（中共德宏州委党校 科研科，云南 芒市 678400）

德宏州食药品安全监管问题研究

聂永芬

（中共德宏州委党校 科研科，云南 芒市 678400）

食药品安全关系国民的身体健康。边境一线的食药品安全关乎国家形象。加强食药品安全监管，是政府公共管理的重要工作内容，是保障民生的政治要求，是落实科学发展的职责要求。

党的十七大提出要加快推进以改善民生为重点的社会建设，明确要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系。云南省德宏州地理位置特殊，毗邻缅甸是个缺医少药的国家，每年从德宏口岸出口缅甸及东南亚国家的食品药品达数十亿人民币。德宏州各级人民政府和相关公共安全监管职能部门，始终坚持把加强边境一线食药品安全监管作为维护人民群众和边民切身利益的重要举措，认真履行监管职责，严把食药品销售关、出口质量关，进一步净化中缅食药品市场秩序，保证了广大人民群众和边民的用食药品安全有效。随着中国—东盟自由贸易区全面建成、国家第二轮西部大开发的深入实施、建设云南向西南开放桥头堡和瑞丽国家级重点开发开放试验区等千载难寻发展机遇的逐步到来，加强德宏州食药品监管尤为重要。

一、德宏州食药品安全监管的现状

1、队伍不断壮大，体系不断完善。目前，全州食品药品安全监管系统在职在编123人，其中公务员76人，专业技术人员27人。工作人员中大专以上学历77.78%。近年来，全州食品药品安全监管系统在上级部门和州政府的领导下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，加强行风建设和队伍建设，加大食品药品专项整治力度，不断提高食药品监管和服务经济发展的能力，为保障人民群众和边民食药品安全做了大量扎实细致的工作，取得了骄人的成绩。

2、依法监管医药品生产经营单位。全州食药品监管系统依法监管的对象有药品、医疗器械生产、经营、使用单位1631家，其中，药品生产企业6家，批发企业9家，医疗器械批发企业15家，药品零售企业252家，连锁药店5家，加盟药店11家，医疗器械零售企业160家，特殊药品批发企业1家，麻醉药品、一类精神药品使用单位95家，易制毒特殊化学物品使用单位59家，放射性药品使用单位3家，医院制剂室1家，边贸药品经营企业17家，药品使用单位1014家。

3、依法监管食品生产经营部门。全州食药品监管系统依法监管的食品生产加工、经营企业有15120家，其中食品生产加工企业436家，食品经营企业11383户，餐饮服务业2855户，学校、幼儿园、机关、企事业单位食堂共335个，生猪定点屠宰场37个，畜禽养殖场39个，蔬菜生产基地20个，12万亩，水果生产基地15个，14.71万亩。

二、德宏州食药品安全监管中存在的问题

1、部分领导法律意识不强，行政执法环境不容乐观。加大监管力度和创新监管方式，不断提高监管工作效用，对于保障人民群众的身体健康和生命安全具有重要意义。但是，有部分领导总认为，德宏地处边疆，只要按照上面所布置的工作做完就行了。一是部分监管人员不注重宣传工作，忽视依法监管、规范经营的硬性要求，没能使全社会形成人人关注食药品安全，个个参与食品药品监管的氛围。二是严肃处理的力度不够。部分工作人员对监管中发现问题的涉药单位不能严肃查处，对集中督查中发现的违法案件有的不能依法严肃处理。

2、忽视技术建设，办案装备不足，难以适应食药品安全监管需要。主要表现：一是对强化质量管理，进一步提高检测能力的重要性认识不足。特别是对以实验室换证为契机，规范食药品检验的各个环节，细化职责，保证原始记录准确、可靠，努力做到“无缝隙，无缺陷管理”方面还存在不足。二是对强化科研开发认识不足。加强对科研开发人才的配备，加强技术交流，采取与上下级药检所、有关科研单位、州内片区药厂等单位联合攻关，积极参与技术革新、新产品开发、重大生产工艺改进、技术转化力度，为医药工业的发展出谋划策；运用新仪器、新技术和新方法，开展各类疑难样品的检验，积极对外开展各种技术咨询、承接各类新药质量研究以及质量标准研究；采用多种形式加强对片区药厂检验人员的业务技术指导等方面的工作有待加强。三是技术监督服务的效能不高。搭建食药品抽验信息平台，拓展可疑食药品信息来源，才能做到资源共享。科学制订抽验计划，才能强化日常监督抽验和办案抽验。四是服务领域不宽。只有加强自身能力建设，拓展服务项目、服务领域，缩小与省内重点所之间的差距，才能拓展对食药品的检测能力。

3、部分监管人员素养不高，难以满足监管工作的需要。经过几年的岗位练兵，德宏食药品监管队伍的执法水平和业务素质发生了质的飞跃，但从监管情况来看，所具备的执法水平与践行科学监管理念的要求还有一定的差距。有的人员现场发现问题、综合分析问题和驾驭全局的能力还比较差，对相关法律法规还没有完全掌握和理解，统筹能力和解决复杂问题的能力有待进一步提高。在证据运用过程中偏重于现场检查笔录，而忽视对一些事关案件定性的关键性证据的收集和利用等。有的执法人员在金钱、美色面前丧失了原则立场，掉入了腐化堕落的泥潭。

4、“三网”建设存在问题，致使监管不到位。食药品“三网”建设是确保安全监管的重要环节。在地方政府的高度重视和大力支持下，德宏州食药品监管网络建设工作健康发展。目前，全州已聘请三级协管人员，并为食药品监管部门提供了案件线索、监管信息和意见、建议。但是，“三网”建设也还存在一些问题。食药品监管组织机构和协管员、信息员行为规范准则都需要进一步完善。

三、加强德宏州食药品安全监管的建议

1、深刻认识加强德宏州食药品安全监管的重要意义。加强食药品安全监管是保障民生的政治要求、落实科学发展的职责要求和实现有效监管的工作要求。一是要站在讲政治的高度来认真抓好食药品安全监管工作。政以民为本，民以食为天，食以安为先。食药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，事关社会稳定和经济发展，事关党和政府形象和声誉。二是加强食品药品安全监管，保障公众饮食用药安全，是各级党委、政府的重要职责，是构建社会主义和谐社会的基础工作；是贯彻落实科学发展观，实现经济与社会协调发展的要求。食品药品安全工作是个庞大工程、系统工程、也是个复杂工程，必须实行综合监管。因此，充分发挥政府的“抓手”作用，代表政府抓好食品药品安全的综合监督和组织协调，把分散的监管集中起来，把具体的监管统一起来，使现有的监管资源得到充分的利用和发挥，形成统一、权威、高效的监管机制，并通过建立健全监管责任制和责任追究制，切实做到不缺位、不错位、不越位。同时，加强部门的相互配合，不断加大监管力度，形成监管合力，最大限度地预防可能发生的食药品安全风险，降低食药品安全事故发生率，杜绝重大食药品安全事故，为人民群众创建安全、有效、放心的食药品消费环境，确保老百姓吃上安全放心的食品、用上安全有效的药品。三是科学地整合，建立高效运转的工作机制。要强化综合监督和组织协调的权威，强化对重大事故查处的职能，加大执法的力度，整合监管资源，发挥各级政府和各相关监管部门的职能职责。

2、完善德宏州食药品安全监管机制。鉴于食药品安全监管具有很强的专业性、技术性、特殊性，为加强食品药品安全监管的政令畅通，减少地方保护，降低执法成本，提高监管效能，解决德宏州食药品安全监管中存在的分段监管、多头监管的体制性问题，切实加强食药品安全监管五种机制建设。一是综合协调机制。德宏州各级政府要加强对食药品安全工作的组织领导，健全综合协调机制，进一步形成食药品安全监管工作合力；健全政策法规体系，统筹推进食品监管和药品监管、综合监管和具体监管、专项整顿与示范创建，逐步建立起以预防为主、有效干预、快速反应为核心，以政府监管、行业自律、社会监督相结合的食品药品安全监管新模式。二是安全发展机制。食药品产业既是朝阳产业、健康产业，更是良心产业、道德产业。要充分发挥各类食药品行业协会和名牌企业的作用，加强行业自律和行规行风建设，加强质量安全保证体系和诚信体系建设，进一步规范生产经营行为，使企业自觉接受社会监督，主动承担社会责任，努力提高质量安全保障水平。三是科学评估机制。建立健全德宏州食药品安全风险监测评估体系，加强对食药品中有害因素的检测和风险防范，对食药品安全隐患和风险做到早发现、早预防、早整治、早解决，防患于未然。四是责任追究机制。进一步完善德宏州食药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业负首责”的责任体系，严格落实责任追究制。要做到各司其职、各负其责、守土有责、尽职尽责。尤其要真正落实企业作为食药品安全第一责任人的责任，依法惩处违法违规行为。五是应急处置机制。制定完善德宏州食药品安全事故应急预案，切实加强监测预警系统、应急处置系统、应急处置队伍、应急保障能力、应急管理示范、应急科技支撑体系等方面的重点建设，切实提高应急处置和快速反应能力，最大限度地减少事故造成的危害。

3、优化执法环境，改善技术检测条件。一是加强德宏州食药品安全监管工作的舆论宣传工作，让各级领导和广大边民提高对食药品监管工作的认识。对于食药品事业来说，监管力度的加大和监管方式的创新，不断提高监管工作效用，对于保障边民身体健康和生命安全具有重要意义。尤其是广大基层监管单位，要注重舆论宣传工作，严格依法监管、规范经营的硬性要求，使全社会形成人人关注食药品安全、个个参与食药品监管的氛围。二是进一步加强行政执法人员的教育培训工作。在培训内容上，主要选择法律法规知识、执法技巧和执法艺术、鉴别真假、伪劣食药品的知识；在培训方式上，可以采取经验交流、现场培训、集中培训和“请进来”、“送出去”等形式。三是加强职业道德建设，培养执法人员做行政执法的“有心人”，刻苦自学，积累执法经验，提高综合素质。四是强化质量管理，进一步提高检测能力，规范食药品检验的各个环节，细化分工职责，保证原始记录准确、可靠，努力做到“无缝隙，无缺陷管理”。五是积极组织开展技术练兵、技能竞赛、能力验证和实验室间内、外比对试验等活动，努力提高专业技术人员的业务工作能力和检验技术水平；加强技术交流，采取与联合攻关、联手运作等方式，积极参与技术革新、新产品开发、重大生产工艺改进；运用新仪器、新技术和新方法，开展各类疑难样品的检验，积极开展技术咨询、承接各类新药质量研究以及质量标准研究。六是进一步提升技术监督服务的效能。搭建食药品抽验信息平台，拓展可疑药品信息来源，做到资源共享。加强食药品质量信息沟通，提升行政监督抽验的靶向性。制订科学的抽验计划，强化日常监督抽验和办案抽验，保质、保量完成抽验任务。七是加强自身能力建设，拓展服务项目、服务领域，添置相关仪器设备，培训人员，提升拓展服务和监管能力。

4、加强德宏州食品药品安全监督网络建设。大力推进食药品安全监管“三网”建设。建设“现代流通网”、“监管责任网”、“群众监督网”是德宏州加强食药品安全工作的重要条件。要构建市场监管长效机制，必须加强“三网”建设。一是切实加强食药品监督网络建设，积极开展食药品协管员、信息员的聘任和调整工作，结合实际建立健全食药品监督网络例会制度、监督报告制度等规章制度，形成以县市级食品药品监管部门为主，乡镇药品协管员、行政村药品信息员为辅的县（市）、乡（镇）、村三级食药品安全监管网络。二是充分运用竞争机制，鼓励和支持具备完善的食药品质量保障体系，有较强的资金实力，信誉好、有配送能力的食药品批发和零售连锁企业向边境一线延伸，开办连锁门店，开展食药品配送业务；鼓励在交通不便、缺医少药的偏远边境一线设立服务性药品供应店或非处方药柜，使质优价廉的药品惠及一线边民。三是加大对基层医疗机构药品质量的监管力度。要充分利用药械质量大检查和各种专项整治活动，加大对基层医疗机构质疑药品的抽验力度和不合格药品的查处力度；要深入推进基层医疗机构“合格药房、标准药库”的创建活动，进一步规范基层医疗机构的药品管理，提高基层医疗机构的药品质量。四是整合基层药品职能监管与社会监督效能，实行科学监管。充分发挥协管员、信息员的作用，加强基层药品市场巡查，及时发现问题，扩大食药品稽查案源和线索，保证食药品监督信息来源的准确、及时、有效，实现从食药品流通源头到使用终端全过程、全方位的监督，建立起科学严密的管理链、监督网。综合监管资源和监管力量，将分散的、各自为政的监管力量集中起来，将具体的监管内容统一起来，形成统一、协调、科学、规范、高效、可持续的药品监管机制，打造以点连线、以线结网、以网连网的食药品立体监管网络，实现将过去单一的、分散的、平面的药品监管模式变为多维的、集中的、立体的监管模式，做到药监部门集中抽验、重点检查与建立投诉举报制度、畅通反映渠道相结合，整合职能监督与社会监督效能，有效构筑“以专为主、以协为辅”，实现由单个部门监管向全社会共同监管的转变。

德宏州；食品药品；安全监管；现状；问题；建议

D631.44

A

1671-2994（2011）04-0135-03

2011-05-28

聂永芬（1967- ），女，云南保山人，中共德宏州委党校科研科讲师。研究方向：公共管理。

*本文系国家社科基金《民族自治地方跨界公共事务治理研究》（10BGL086）的阶段性研究成果。

责任编辑：刘建文