中药配方颗粒的优势、不足及前景分析

杜 毅 孙传花

山东省淄博市中医医院，山东 淄博 255300

中药配方颗粒的优势、不足及前景分析

杜 毅 孙传花

山东省淄博市中医医院，山东 淄博 255300

中药配方颗粒计量准确，便于调配，易贮存保管，卫生安全，服用方便，携带方便，降低药剂人员劳动强度，有利于中药走向世界。中药配方颗粒的包装规格单一，价格较贵，毒副作用有待研究，与传统中药汤剂疗效是否保持一致的问题需要考虑。中药配方颗粒应加强临床实践应用，并做好质量标准的统一，进一步加强科学研究，推动中药现代化的发展。

中药配方颗粒;优势;不足;前景

中药配方颗粒又称免煎中药颗粒，是指以符合炮制规范的优质中药饮片为原料，采用现代高新技术提取浓缩而成的单味颗粒。其性味、功效与原生药一致，供中医临床配方使用，具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、疗效确切、卫生安全等优点。我院自从2002年引进广东一方制药有限公司的免煎中药颗粒以来，以其安全、卫生、便捷的特点，已逐渐为许多患者所接受。从引进之初占全部中药饮片销售金额不足1/20，至2010年已经超过了传统中药饮片的用药量，取得了较好的社会效益和经济效益。本人在中药免煎颗粒近十年的调配使用过程中，逐渐积累了一点看法，结合患者的反馈意见，同时借鉴了医药同行的见解，谨对中药配方颗粒的优势及不足及前景做以下分析。

1 中药配方颗粒的优势

1.1 计量准确，便于调配 传统散装饮片调剂用戥秤称量，靠手工逐一调配，不仅调配人员的劳动强度大，而且在称量、分剂量等环节易出现剂量误差，配方质量很难保证。中药配方颗粒是按袋计量，同时标明了原生药的换算关系，调配更加方便，可避免传统中药称取方法带来的剂量误差，因而保证了剂量的准确。

1.2 易贮存保管，卫生安全 中药配方颗粒采用药用复合膜单剂量小包装，不易受潮，使中药颗粒剂的质量得到保证。因此不会出现中药饮片因保管不善而出现发霉、虫蛀、变色、变味等现象，避免尘土碎屑污染，卫生安全，从而保证药物的质量和疗效。

1.3 服用方便，携带方便 中药配方颗粒不必煎煮，开水冲服。解决了特殊群体喝汤药的需要，如打工族、外出经商者、上班、上学、出差、旅游者等。急诊病人可以随取随服用。小剂量精细包装，单位药物重量轻，体积小，服用量少，携带储存及运输方便，保证了中药治疗的及时性和连续性。

1.4 降低药剂人员劳动强度，有利于药房现代化管理 以往散装饮片调配，是药剂人员用戥称一味中药称量并等量递减，劳动强度大。一天调剂下来，配方人员肯定是满身“尘土”，一身中药味。散装饮片日常调剂时难免有饮片掉落，日积月累，积少成多，造成亏损。而中药配方颗粒，药品名称印刷清晰，调配更加方便、卫生快捷，工作环境整洁卫生，无损耗，有利于中药人员的身心健康及药房管理。

1.5 有利于中药走向世界 我国虽是中药的发源地，但大多数处于比较原始的加工水平，最主要的问题是我国生产的中药质量不可控。免煎中药颗粒剂对原料选择、炮制制作、质量标准及新技术的应用都有严格要求，这种高质量、大规模、集约化的运作，可有效防止假冒伪劣药品的泛滥。方便快捷，质量保证，标准易于掌握，顺应了中医药现代化的需要，增强了中医药的国际竞争力，有利于中药走向世界。

2 中药配方颗粒的不足

2.1 与传统中药汤剂疗效是否保持一致 “群药共煎”是中医药的一大特色，中药复方药理作用并非等同于单味中药成份提取后的简单混合。一是由于合煎时各药物成分间的相互作用，会发生增溶助溶作用，提高了某些有效成分的溶出率;二是合煎时会发生拮抗作用，降低某些有害成分的溶出率;三是生成一些新成分或令某些成分发生转化从而达到相互促进，相互制约，增强疗效，缓和药性之目的，充分发挥中医方剂中各药物的配伍作用。研究表明三拗汤对金黄色葡萄球菌的抑菌作用合煎液略大于分煎液，合煎液对绿脓杆菌有抑菌作用，而分煎液则无此作用。可能是两种煎液的化学组成不同所致［1］。有些药物的合煎液还有减毒增效作用。如附子在单独使用时，其强心作用既不明显也不持久，且有一定毒性，附子单用的毒性是四逆汤的4.1倍，在传统共煎的四逆汤中，尽管干姜、甘草无强心作用，却于配伍后强心作用增强持久，毒性下降。实验还表明，将干姜、甘草与附子分煎后再混合，或各单煎前后次序给药，其毒性仍相当于单独服用附子，从而提示，“四逆汤”毒性降低是因为附子生物碱与干姜、甘草在“共煎”过程中产生化学变化所致［2］。

2.2 中药配方颗粒的包装规格单一 免煎中药颗粒的规格是指，每袋＊＊克颗粒相当于＊＊克中药饮片。我院使用的广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒，每种颗粒仅有一种规格的包装，且包装规格偏大，如当归颗粒每袋相当于传统饮片10克，白花蛇舌草颗粒每袋相当于饮片15克，龙骨、牡蛎每袋相当于饮片15克，这样一来，医师在随证加减用药方面就受到一定限制，无法灵活应用，如用当归颗粒只能是一包或数包，也就是10g的倍数，而少于10g或不是10g的整倍数就无法做到，不符合临床的实际情况。

2.3 价格较贵 中药配方颗粒价格相对较贵，一般比传统中药饮片价格高出近一倍，个别品种高出几倍。如常用方剂四君子汤，以免煎中药颗粒的包装规格为基准，免煎中药颗粒的价格是传统中药饮片价格的1.85倍。确实增加了患者的经济负担。

2.4 毒副作用有待研究 传统中药“群药共煎”的过程，是增强疗效降低毒性的过程。中药配方颗粒是以单味中药为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序制成的颗粒剂，缺少共煎减毒的过程，毒副作用能否得到抑制有待研究。文献报道，服用山豆根精制颗粒后，儿童发生严重恶心、呕吐等胃肠道不良反应的病例为7/23，而在汤剂正常使用山豆根饮片未遇不良反应［3］。

3 前景

近些年来，随着中药配方颗粒研究深入，产业不断发展，规模不断扩大，2009年，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增，其产业化趋势已经形成。中药配方颗粒已为越来越多的医患所接受。2010年7月26号，国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求。2010年7月30号，卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强在中药配方颗粒试点工作总结交流会上表示，目前是中医药发展的良好时机，中药配方颗粒应加强临床实践应用，并做好质量标准的统一，进一步加强科学研究，推动中药现代化的发展。

4 小结

与中药饮片煎煮时间长、服用量大、饮片不卫生、不易贮存、使用不准确、不方便相比，中药配方颗粒继承了传统中药饮片的优点，克服了传统中药饮片的致命缺点，它相对于中药汤剂更适应现代社会快节奏的生活方式。拥有现代化制药工艺及严格的质量控制的双重保证，能为患者提供更科学、更安全、更方便的医疗保健服务，中药配方颗粒是中药饮片改革的重大举措，是对中医中药的现代化及对人类健康事业的一大贡献，前景广阔。中药配方颗粒实现了中药用药的科学化、规范化、标准化，对传统中药的可持续发展具有深远的历史意义和现实意义，有利于中药在世界范围内的普及和推广。因此，在新形势下，加强对中药配方颗粒剂的研究，扩大中药配方颗粒剂的使用范围，但必须考虑到免煎中药颗粒存在的问题，避免并力争解决免煎中药颗粒存在的不足，这需要政府、专家学着、医疗机构、生产企业、中医药学同仁们的共同努力。

［1］梁光义，杨种，周静宜，等·HPLC测定三拗汤不同煎液中麻黄碱的含量并比较其体外的抗菌作用［J］·华西药学杂志，2007，22(2)：131－133．

［2］曹春林，药物配伍变化中药药剂学［M］·第一版，上海：科学技术出版社，1998，564．

［3］宋国绪·服山豆根精制颗粒致儿童胃肠道反应7例［J］·中国中药杂志，1999，24(11)：696．

R282

A

1007－8517(2011)05－0019－02

2011.01.20)

杜毅 (1965－)，男，主管中药师。主要从事医院药学工作;孙传花 (1964－)，女，主管中药师。主要从事医院药学工作。