针刺与药物治疗抑郁症疗效比较的系统评价

边兴坤，傅立新，左小宏，申 昕

(1.天津中医药大学，天津300193;2.天津中医药大学第一附属医院，天津300193)

抑郁症(Depression)是神经症的一种，以情感低落、思维迟缓以及言语动作减少、迟缓为典型症状。祖国医学中的郁证和梅核气等也属于抑郁症的范围。抑郁症严重困扰患者的生活和工作，给家庭和社会带来沉重的负担，约15%的抑郁症患者死于自杀。世界卫生组织、世界银行和哈佛大学的一项联合研究表明，抑郁症已经成为中国疾病负担的第二大疾病。另据报道［1］欧洲有3340万人患有严重的抑郁，全球约有3%的成年人遭受抑郁症的折磨。由此可见抑郁症已经越来越成为困扰全球公民的身心健康问题。

近几年来，中医在治疗抑郁症的方面取得了很大的进展，尤其是以针刺为主的针灸疗法，经过大量临床实践已经被证明是行之有效的疗法之一。尤其是和西医抗抑郁药相比，针刺更有起效快、毒副作用小、价格便宜等诸多优势。目前国内有大量针刺治疗抑郁症的临床对照试验的报道，但针刺治疗抑郁症疗效的系统评价并不多。笔者运用循证医学的原理和方法，对国内现有已经发表的，有关针刺与药物治疗抑郁症的临床随机对照试验进行系统评价，以期为提高抑郁症的临床疗效尤其是针刺治疗抑郁症的临床疗效提供循证依据。

1 研究方法

1.1 资料收集

电子检索 CNKI(2000～2010年)、VIP(2000～2010年)、万方数据库(2000～2010年)、CBM(2000～2010年)，各库交叉检索，以免漏检。手工检索天津中医药大学过刊资料库以及相关会议论文集。检索词为针刺、针灸、抑郁症、郁证、梅核气等。检索起止日期为2000年11月1日至2010年11月30日。

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准 ①文献研究类型为随机对照试验(RCT)或临床对照试验(CCT)，无论是否采用盲法;②文献内容中治疗组干预措施为常规毫针刺法(针具材料、选穴方法、治疗手法、留针时间及疗程不限)，并设立了有别于治疗组治疗方法的对照组，对照组的干预措施为西药或中药;③研究对象符合《中国精神障碍分类与诊断标准》(第3版，CCMD－3)中心境障碍中抑郁发作的诊断标准［2］，患者的年龄、性别、病例来源不限;④评价指标为痊愈率。

1.2.2 排除标准 ①文献未设对照组;②文献试验中未提及痊愈率标准的;③文献中治疗组的干预手段为两种或者以上或非常规针刺方法的;④治疗组和对照组均采用针刺疗法，只是比较不同的传统穴位之间或不同针刺手法的疗效差异的。

1.3 纳入文献的质量评价

本系统评价所纳入的研究均采用Jadad(1996)［3］3项5分制评分量表进行质量评估。经评估后得分为0～2分者被认为是低质量的研究，得分为3～5分者为高质量研究。

1.4 统计分析

Meta－分析所采用的软件为Review Manager4.2.10版本。当所纳入研究无异质性时(P＞0.05)，使用固定效应模型进行Meta－分析，否则采用随机效应模型进行分析。对计数资料采用比值比(OR)，计算95%的可信区间(CI)，当P＜0.05时认为差异有统计学意义，发表性偏倚的检测通过漏斗图来显示。

2 结果

2.1 纳入文献

通过检索，总共获得针刺治疗抑郁症的非综述性临床研究相关文献77篇。经过2名评价者阅读文献的标题和摘要进行初筛，并对可能符合纳入标准者进行全文阅读评价讨论，排除不符合纳人标准的文献63篇。排除原因:①临床试验未设置对照组;②治疗组为针刺配合其他疗法;③对照组中含有针刺疗法;④文献未提及治愈率评价标准。最终有14篇文献符合纳入标准，进入最终评价。所纳入的14个研究，来源于《针灸临床杂志》5篇;《上海针灸杂志》3篇;《中国针灸》1篇;其他杂志5篇。见表1。

经过初步筛选纳入的14个文献中，两篇为针刺治疗梅核气，两篇为针刺治疗郁证，其余均为针刺治疗抑郁症。纳入研究的观察组治疗手段以单纯针刺治疗为主，不区分取穴方式和针刺手法等，对照组的治疗手段为药物治疗。其中4篇为中药治疗方法，所用复方为半夏厚朴汤和柴胡疏肝散;其余均为西药，以百忧解、氟西汀、阿米替林、帕罗西汀、黛力新为主。疗程从10天到56天不等，大部分观察时间为4～5周左右。

2.2 文献质量评价

纳入文献的质量依据Jadad3项5分制评分量表［3］予以评定。描述随机方法、分配方案隐藏、盲法、失访及退出、意向分析等5个方面，每方面为1分，分数大于等于3分者为高质量文献，小于3分者为低质量文献。从表2可知:①基线情况:14篇文章均交待基线资料具有可比性;②随机方法:3 篇文章［9，14，16］采用随机数字表分配的方法，其余均提及随机分组方法;③分配方案隐藏:均未提及;④盲法及失访退出等情况均未提及。结果显示仅有 3 篇文献［9，14，16］评分为 2分，其余评分均为1分。总体来说，纳入研究的文献质量较低。

表1 纳入文献基本情况

表2 纳入研究的方法学质量评价

2.3 文献结果分析

将14篇文献按照痊愈率标准进行Meta－分析。异质性检验结果 χ2=12.17，P=0.51＞0.05，I2＜50%，表明所纳入的14个研究之间具有临床及统计学意义上的同质性，因此可以用固定效应模型进行分析。分析结果见图1，因菱形落在垂线右侧可以得知针刺治疗组对抑郁症的治疗效果优于药物对照组。针刺组与药物对照组比较，合并OR值为2.65，95%可信区间CT为［2.04，3.43］，整体效果检验 Z=7.30，P ＜0.00001，表明两组间的差异有统计学意义。

图1 针刺治疗抑郁症疗效分析森林图

2.4 发表性偏倚

本次评价所纳入的研究均为已发表文献，而循证医学则要求系统评价全面收集已发表和未发表的研究，为检验本评价是否存在发表性偏倚，故制作漏斗图。以合并比值比OR(虚线)为中心，可看出纳入的文献分布较好，基本上呈倒漏斗形。所以可认为漏斗图基本对称，即潜在的偏倚对最终结论无实质性影响，见图2。

3 讨论

3.1 疗效分析

从本评价的Meta－分析结果来看，针刺治疗组与药物对照组合并OR值不仅具有临床意义(OR＞1)，而且有统计学意义(95%CI不包含1)。提示以痊愈率为评价标准，针刺治疗抑郁症的疗效优于药物治疗。

图2 发表偏倚倒漏斗图

3.2 纳入研究质量分析

本次系统评价纳入的14个临床随机对照试验，共有患者1077例。所纳入的文献普遍存在随机方法的描述不清楚、样本例数的选择有失规范、盲法处理不甚明确、试验方案设计及实施欠科学等诸多不足之处，经Jadad法评价大部分属于低质量研究。多数研究仅提及随机分组而并无随机方法的具体描述;且均未提及随机分组隐藏方法及试验对象脱落、失访情况;所有文献均未提及盲法的具体方案;所有研究均未进行随访观察以及交待不良反应状况及处理;所有研究均未提及患者依从性情况;且均未进行样本估算，大部分研究未给予足够的信息以判断该试验是否科学合理。

上述情况均导致了这些独立研究的质量不高，并在一定程度上影响了该系统评价结论的可靠性。因此，需要设计合理、执行严格、多中心大样本且随访时间足够的高质量随机对照试验来进一步验证和支持。在盲法方面，针刺疗法在国内的临床实践中，几乎无法做到双盲，但可以争取做到研究者、针刺施术者和患者之间的单盲，以提高研究质量。

3.3 研究的局限性及启示

在发表性偏倚方面，观察所得漏斗图形是基本对称的，可认为无发表性偏倚，但实际上仍有可能存在着偏倚。由于一些原因，绝大多数研究者只愿意将阳性结果的研究进行发表，阴性结果则一般不会投稿，部分期刊杂志也倾向于发表阳性结果的研究，从而导致阴性结果文献的缺乏，形成了潜在的发表性偏倚，最终使Meta－分析的结果失去了可靠性。事实上，在实际操作中控制发表偏倚也是有一定难度的。在今后的类似研究中，只有尽可能完全的收集相关研究，包括那些未发表的阴性结果的研究，这样才有可能将发表性偏倚降到最低。另外，通过Meta－分析的结果看，初步表明针刺治疗抑郁症的疗效优于药物治疗，但不能否认，Meta－分析也是有其局限性的。毕竟Meta－分析还不是真正意义上的临床疗效试验性研究，也无法取代大规模、多中心的RCT研究，而只是在现有研究资料的基础上进行系统、综合和定量分析的结果。伴随着新研究证据的不断出现，其结论也应随时调整和更新。因此，在今后的类似研究中，应该谨遵循证医学的原理和方法，以使研究的结果更为客观、可靠，进而可以更加有效地指导医学临床实践。

4 结论

针刺是在中医经络理论指导下的一种传统治疗手段，具有疏通经络、行气活血、协调脏腑阴阳等作用，在抑郁症的临床治疗中被广泛应用。本研究是严格按照循证医学的原则和方法，对临床针刺和药物治疗抑郁症进行的一次评价分析，通过现有证据可以表明，针刺治疗抑郁症的效果确切可靠，作为主要干预手段有利于病情的改善，且从治愈率标准方面评价其疗效总体上优于药物治疗。但是由于本次系统评价所纳入的临床随机对照试验在试验设计和随机方法的实施等方面都有所欠缺，提示临床研究人员应该进一步完善针刺对于抑郁症治疗的临床科研设计。期待在今后的研究中能有多中心、大样本的高质量RCT出现，以为针刺治疗抑郁症提供更为可靠的临床医学证据，从而更有效地指导临床实践。

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