浅谈药品检验事业的科学发展

周亚兴 李应才 张静华

云南省怒江州食品药品检验所，云南 怒江 673100

药品微生物限度检查，综合反映了药品生产工艺的科学性、合理性，仓储、保管条件以及生产管理水平。药品微生物限度检查的科学性及真实性和实验室环境，实验设施，人员素质，抽样方法等密切相关，反映了药品检验机构的综合检验能力。本文通过对怒江州食品药品检验所(以下简称怒江所)20年来的药品微生物限度检验数据进行分析，结合怒江所机构改革发展历史，及药品市场的现状，探讨药品检验事业的科学发展。

怒江所1990年至2010年药品微生物限度检验情况(见表1)。

表1 微生物限度检验情况表

1 怒江所改革发展的历史

怒江所始建于1977年，1984年开始检验工作;1992年通过计量技术资格认定，1998年新建了实验楼;2002年上划省垂直管理，2005更名为怒江州食品药品检验所;十一五期间，国家和省配备了大量高、精、尖检验仪器设备，2010年又建成了新的实验大楼;在新一轮机构改革中，2010年下划为属地管理。

2 怒江所微生物限度抽样检验的特征及成因

2.1 第一阶段，检验仪器设备陈旧落后，属地管理，检验经费投入不足，抽样数量偏低，检验费用由被抽样单位承担。

2.2 第二阶段，不合格率偏高。药品的抽样工作同时由也药检所的同志负责，检验和抽样没有分开。大部分不合格的检品涉及到同一个厂家的不同批次，没有真正做到随机抽样，提高了检验的不合格率。

2.3 第三阶段，恰值怒江所机构改革时期。怒江所由原先的卫生局管理，上划为省垂直管理。机构改革期间，出现了抽检量的明显下滑。

2.4 第四阶段，每年的不合格率都比较平稳，能真实反映药品市场的质量状况。国家对药检所实验条件的大力投入，药检仪器逐步向高、精、尖方向发展。由于检验经费由省药监局统一划拨，保障了检验的经费来源。人才培养的加强以及人员编制的扩充使检验人员素质的提高。

2.5 在2010年新一轮的机构改革中，避免了2002年机构改革时出现的情况。这说明药检所这支队伍发展稳定，在改革过程中也更加理性。

3 存在问题

3.1 药品市场高科技造假的手段在不断更新，造假手段更加隐蔽，非常规检验，应急检验在不断地考量着药检机构的能力和建设。

3.2 药品标准有待提高。如药品制剂在出厂时被厂家滥用辐射灭菌，中草药农药残留，中成药非法添加剂，中药注射剂药品不良反应，眼用制剂抑菌剂的用量，微生物限度检查法的验证资料不全面等，限制着药品质量的提高。

4 发展方向

建立信息共享机制，转变发展模式，提高应急排查能力。从保障发展型药检向保证质量型药检转变，从被动检验型药检向积极检验型药检转变，从分散孤立型药检向整体联动型药检转变，从药品检验数字化向数字化药品检验转变。

5 结论

药检机构已能很好地担任常规的药品质量检验任务。然而历史在发展，时代在进步，环境条件在变化，职能要求在提高。应加大实验投入，保障检验经费，建立信息共享，提高药品标准，加强人才培养，建立科学的检验机制，转变药检思维模式和发展方向，才能适应新形势下药品检验的需求，推动药检事业稳步发展，使药检机构步入科学药检的新时代。

［1］中华人民共和国主席令第45号.药品管理法［S］.2001.

［2］国家食品药品监督管理局.关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知［Z］.国药监安［2001］448号，2001.

［3］中国药典 ［S］.一部，2010.

［4］李云龙.关于社会主义初级阶段药品监管及其技术监督问题［J］.中国药事，2007，21(9):661－665.

［5］李云龙.坚持和实践科学监管理念推动药检事业全面协调发展［J］.中国药事，2008，22(3):179－184.

［6］谢志洁，杨德忠，陈勇，等.亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(二) ［J］.中国药事，2009，23(4):345－348.