河北省县(区)级疾控机构实验室生物安全管理体系建设现状调研分析

黄卫华 李晓军 张北奇 李绍连

实验室生物安全是防止微生物实验人员感染和感染因子外泄污染环境的综合措施。卫生部、科技部曾于2004年在全国范围内开展过实验室生物安全的专项检查。近年来，部分省、市级的疾病预防控制机构已对辖区内的基层实验室生物安全进行了较为详细的调查［1］。河北省这几年也加大了对实验室生物安全管理和硬件建议投入的力度，为进一步全面掌握河北省疾控机构生物安全管理现状，尤其是在生物安全管理体系建设方面的情况，我们开展了此次对全省疾控机构实验室生物安全管理现状的调查研究，旨在促进我省实验室生物安全管理工作更加规范发展。

1 对象与方法

1.1 调查对象 河北省11个市所辖的174个县(区)的疾病预防控制机构。

1.2 调查内容 以《病原微生物实验室生物安全管理条例》［2］、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)［3］和本省其他有关实验室生物安全管理制度的规定设定的调查指标，对疾病预防控制机构进行调查，包括生物安全管理体系建设及管理制度执行情况等。

1.3 调查方法 设计统一的调查表，采用调查问卷、电话核实及抽样检查的方法。调查问卷填报后加盖单位公章保证材料的严肃和准确性，每个市抽2个县现场检查，采用现场调查、询问、查阅相关记录等方式复核。

2 结果

2.1 一般情况 通过对我省174个县(区)级疾控机构实验室的调查分析，有生物安全二级(BSL-2)的119家，其余的只有生物安全一级(BSL-1)无BSL-2。在生物安全管理体系建设方面，大多数单位都建立了较为完善的生物安全管理体系，管理制度制定但实施的不规范或未按照执行的还占一定的比例。

2.2 生物安全管理体系建设具体情况 我们选取了是否建立生物安全管理责任制度、是否设立了生物安全管理委员会等15个方面调查数据进行统计。我省县(区)级疾控机构实验室在生物安全管理体系建设中还存在一些不足，如有的尚未建立生物安全委员会或未进行履职，有的生物安全委员会人员未及时更新;有的单位未建立安全风险评估控制程序;有的建立的生物安全管理制度不全面;有的未编制生物安全手册或编制的手册不符合本单位的实际;生物安全政策、法规及标准收集不齐全23%;在实验室生物安全管理体系运行记录这一项上，调查表设计了8个条款，有实验室安全记录、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故(暴露)记录、人员培训记录、员工健康档案记录和废弃物处理记录。其中只有实验原始记录较全面，其他记录不健全或未按时记录;在安全培训和安全自查方面做的也有不足之处;有27%的单位缺少应对发生各类意外事故的应急预案或没有进行定期演练。见表1。

表1 实验室生物安全管理体系建设调查表 n=174，家(%)

3 讨论

从本次调查结果看，河北省县(区)级疾控机构实验室生物安全管理体系建设总体情况良好，但也存在着不完善的方面。

实验室生物安全事件或事故的发生难以完全避免，重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制于可接受的状态下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不应过分依赖实验室设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故原因是缺乏生物安全意识和疏于管理［3］。

针对基层实验室生物安全的现状和特点，结合国家实验室安全管理的法律法规的要求，应重视对基层实验室生物安全管理体系的建设。建立生物安全管理责任制，建立健全实验室生物安全管理体系，制定适合本单位实际的管理方法和制度，是保证生物安全管理体系有效运行的前提。实验室生物安全管理环节多，部门职能交叉，应明确各部门职责，单位法人应是实验室生物安全第一责任人，并授权主管领导及实验室主任具体负责。而生物安全管理体系文件的完善，必须首先进行微生物危险度的评估，生物安全工作的核心是危险度评估［4］。由生物安全管理委员会召集相关专业人员，确定本单位可能存在和接触的微生物及其危险度等级，了解所操作的微生物标本的性质和浓度以及由此产生的感染途径，评估微生物的致病性、感染数量以及感染后的有效处置方法，从而确定生物安全的水平等级，以此为基础来制定本单位的管理体系文件。体系文件应全面、详尽、具有可操作性，而且要覆盖生物安全的各个方面，明确各部门和相关人员的职责，编制成生物安全手册。并把生物安全管理纳入单位的质量管理体系，以保证实验室生物安全管理有效运行和持续改进。

加强对基层工作人员生物安全继续教育的培训，保证其掌握实验室技术规范、生物安全防护知识和实际操作技能，考试合格方可上岗。生物安全委员会定期开展生物安全管理体系文件的宣贯和生物安全领域新进展新经验新方法的学习，做好学习总结和评价。按照制定的应急预案定期进行生物安全应急演练，提高其生物安全意识和防护水平。

建立并完善本单位生物安全自查制度并落到实处，发现隐患及时采取措施，防患于未然。同时建议卫生主管部门定期对生物安全实验室进行生物安全检查和督导，促使其更加规范。全面提高我省疾控机构实验室生物安全管理水平。

1 何剑锋.基层疾控系统实验室生物安全现状分析和管理探析.中国卫生检验杂志，2009，19:1666.

2 中华人民共和国国务院.《病原微生物实验室生物安全管理条例》.育牧兽医科技信息，2004，12:21.

3 中华人民共和国国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008).

4 世界卫生组织.实验室生物安全手册.北京:科学出版社.第3版.2004.7.