2009年度我院药品不良反应监测工作总结

叶思款，袁 进，凌 丽，石 磊

药品不良反应(ADR)监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全有效、减少医患纠纷的一件大事。目前药品不良反应监测工作在我国的各个医疗领域都已经深入开展［1］。本文就我院2009年收集上报的1 174例ADR进行统计、分析，并总结了ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据。

1 资料来源与方法

对2009年我院上报的1 174例ADR报告进行回顾性分析及讨论，采用描述性研究方法［2-3］，对1 174例ADR报告的一般情况、用药途径、药物种类、临床表现、不良反应等进行统计、分析。

2 结果与分析

2.1 报告人职业和科室分布 报告人包括医生、护士和药师，其中医生上报323份，占27.51%;护士上报780份，占66.44%;药师上报71份，占6.05%。ADR报告来自全院34个科室，其中住院患者380例，门诊患者794例，见表1。

表1 ADR报表科室分布

2.2 病例报告人口学特征 1 174例中，男542例，女632例，年龄1～96岁，平均(42.1±21.9)岁。

表2 患者年龄分布情况

2.3 用药情况分析

2.3.1 引起ADR的中成药与非中成药构成情况分析 按照国家关于中成药和非中成药(含化学药物、生物制品)的分类，非中成药共1 129例次，占96.17%;中成药共45例次，占3.83%。

2.3.2 引起ADR的非中成药按药理学分类情况见表3。

表3 引起ADR药品的药理学作用分类

2.3.3 引起ADR药品的给药途径 口服给药167例次，占14.22%;静脉给药992例次，占84.5%;动脉注射1例，占0.09%;肌注4例，皮下注射4例，各占0.34%;外用6例次(包括滴眼1例次)，占0.51%。

2.4 药品不良反应/事件分析

2.4.1 ADR涉及的系统/器官情况 见表4。

2.4.2 药品不良事件的转归 按照严重程度分为一般的1 141例，占97.19%;严重的33例，占2.81%。新报告50例，占4.26%，其中新的严重的3例。40例患者未采取停药或其他治疗措施，1 134例患者采取了停药、减量或减慢滴速、对症治疗等措施。除1例因固定型药疹主动出院、1例因过敏性休克死亡外，其余患者均好转。死亡患者因颅底凹陷症行喉镜检查，在使用2%盐酸丁卡因注射液行表面麻醉约2 min后，发生过敏性休克，经多方抢救无效，最后因呼吸循环衰竭而死亡。

表4 药物不良反应所涉及的系统/器官情况

2.5 关联性评价 对1 174例药品不良反应进行关联性评价，其中肯定298例，占25.38%;很可能871例，占74.19%;可能5例，占0.43%。

2.6 ADR发生的时间 用药后最短0.5 min、最长11个月后发生ADR。在30 min内发生的占64.73%，0.5～1 h占7.6%，1～24 h占12.11%，超过24 h占15.56%。

2.7 ADR持续时间 反应持续时间最短1 min，最长90 d。反应持续时间在30 min内的占58.79%，0.5～1 h占11.40%，1～24 h占15.08%，超过24 h占14.73%。时间在1 d内的主要是静脉炎、皮疹和消化道症状;时间超过1 d的主要为粒细胞缺乏、肝肾功能损害以及固定型皮疹。

3 讨论

3.1 医师、护士、药师在ADR监测中的作用 临床医师在询问患者病史、用药史、过敏史时较易获得药物使用信息。临床着重关注一些严重、罕见的ADR，而对一些常见的以皮肤及附件症状、消化道症状为主的ADR注意较少;护理人员在患者使用药物过程中能直接接触患者，往往较能反映一些表现直观、发生速度快的ADR，如静脉注射时局部皮肤、肌肉或神经系统的ADR，口服药物的消化系统ADR等;药学人员在药物调剂、咨询等工作中与患者接触，在发现一些与用药有关的迟发性或药物积蓄效应所引发的ADR方面具有优势［4］。药师应引导医师和护士正确看待ADR，强化ADR的危害意识，提高医务人员的警惕性，并进行阶段性总结，为以后临床更加安全、合理用药提供保障。

3.2 性别、年龄对药品不良反应的影响 从报告资料看出，女性发生率略高于男性，这与国内外统计一致。各年龄段中，值得注意的是≥60岁者有275例，占23.43%，因此，老年人的不良反应发生情况值得警惕，老年人易发生ADR的因素大致如下:(1)老年人的肝、肾功能下降，导致药物在体内的代谢、排泄能力下降，药物蓄积［5-6］;(2)老年人多患老年慢性疾病［7］，在就诊时，常忘记向医生说明自己正在服用的药物，而导致重复用药或药物间相互作用。所以，对于老年患者，应慎重选择药物、选定剂量，避免药物相互作用。

3.3 不同给药途径对ADR的影响 1 174例ADR报告中，992例由于静脉滴注引起，静脉给药引起不良反应远高于其他给药途径［8-9］。由于静脉给药产生ADR的间接诱因较多，如内毒素、pH值、渗透压、微小粒子等［10］，所以，临床上应根据患者病情正确选择给药途径，能口服用药者尽量避免静脉给药，同时还需要正确的护理、操作，避免药物配伍不当、浓度过高、滴速过快等因素，以减少ADR的发生。

3.4 抗菌药物的合理使用 1 174例ADR病例中，有784例是由抗菌药物引起的不良反应。而且以喹诺酮类［11］、头孢菌素类［12］及青霉素类为主，这些药物均为临床常用、已知毒副作用较小、安全性较高的药品，有报道，临床上报的不良反应报告中，许多病例均为超剂量用药［13］。因此，合理使用抗生素应引起重视。医生应根据抗菌药物临床指导原则，严格掌握适应证，依据药敏试验结果，按阶梯由窄谱到广谱合理选用抗生素，避免长期用药，对高过敏性药物应做皮试或充分问诊，以减少不良反应的发生。

3.5 中药注射剂的不良反应监测 中药的不良反应所占比例也很大，主要原因为中药成分复杂，没有严格掌握适应证［14-17］。因此，临床应用中药注射剂应提高警惕，严格掌握适应证，按照药品说明书使用，密切注意患者过敏史并加强监护。

在1 174例药品不良反应中，仅有2.81%的患者产生了严重后果，而大部分患者均为治愈或好转，因此，大部分的药品不良反应是可以治愈的，也是可以避免的。因此，医生在临床治疗时，应充分考虑患者的用药史、过敏史及家族史，尽可能减少致敏药物的应用，从而减少ADR的发生。

综上所述，由于引起ADR的原因比较复杂，医药界应提高警惕，加强防患意识，做好ADR的监测工作。药品生产厂家应该努力改善生产条件，及时更新相应的工艺设备，以提高药品质量，并且在说明书上尽可能完善药品不良反应及禁忌证等，确保患者用药安全。临床使用者应该严格根据患者的病情及外界因素等合理用药，根据情况适时做出停药或改变给药方案等处理。

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