北京市药品监督管理局关于印发《2011 年北京市保健食品化妆品工作要点》的通知

为了全面落实2011 年全国保健食品化妆品监督管理工作会议精神和全市2011 年药品监管工作的总体思路和主要目标，特制定了《2011 年北京市保健食品化妆品工作要点》。现印发给你们，请遵照执行。

北京市药品监督管理局

2011 年3 月25 日

2011 年北京市保健食品化妆品工作要点

2011 年保健食品化妆品监管工作的主要思路为：以确保产品质量安全为监管核心，强调服务公众、服务社会、服务发展，加强保化法规建设和监管队伍建设，规范和完善生产经营日常监管和效能监察，大力推进监管信息化建设，进一步全面提升全市保健食品化妆品安全保障水平。

一、严格行政许可制度

行政许可审查是实施保健食品化妆品行政监管的基础，全市应严格统一执行各级各类行政许可标准、程序和规范，做好保健食品化妆品生产、经营企业行政许可审查、品种审查、保健食品广告审查等基础性行政许可工作。针对2006年以来的行政许可，各分局应利用办理许可证延续等基础工作开展清理和核对，对监管的企业信息应定期查实，保证日常监管的连续性和准确性。2011 年，各分局应做好行政许可基础档案和监管数据的管理工作，包括行政许可档案、日常监管档案、产品抽检档案、企业信用档案以及企业数据库等的建立和完善，做到监管工作“底数清、情况明”。

做好日常行政许可工作的同时，应规范和强化服务意识，努力为我市的保健食品化妆品企业提供优质服务。各分局可以通过利用和改进外网服务，修订完善各种咨询项目及相关文件查询功能，使我局外网保健食品化妆品的相关项目进一步完善，为企业提供更便捷、更及时的服务。同时，针对企业或者个人提出的监管建议和意见应予以及时处理和解答，做到“事事有记录、件件有落实”。

二、完善保化抽检体系

保健食品化妆品监督抽检工作是依法开展保健食品化妆品行政监督的重要手段和有力保障，应严格按照年度计划开展实施，并做好统计分析、质量公告、年度总结等工作，特别是对抽检不合格产品的处理应严格执行标准处理程序，市局将对2011 年度的抽检不合格产品的处理逐一督办、重点考评。

按照《2011 年度保健食品抽检工作计划》完成好保健食品抽检工作。2011 ～2012 年度，我局将继续开展为期两年的保健食品生产企业监督抽检，计划覆盖全市已获生产许可的全部保健食品品种。

按照《2011 年度化妆品抽检工作计划》完成好化妆品抽检工作。化妆品抽验应按年度覆盖本市生产企业，加大对生产企业的抽检力度。对流通领域的监督抽验应结合日常监督工作，要进行采样产品标签、标识的检查。

三、完善日常监管体系

保健食品化妆品日常监督检查是保健食品化妆品常态监管的重要组成。全市应按照《2011 年保健食品化妆品日常监督检查计划》的要求做好日常监管工作。继续巩固前一阶段整顿工作成效，2011 年应把打击在保健食品中违法添加非申报成分、擅自改变审批配方和工艺作为监管检查的主要内容。

按照十部委文件（卫监督发〔2010〕72 号）的要求，继续完成好保健食品整顿工作。2011 年保健食品日常监督检查工作重点，一是以科学监管为依托建立与辖区企业特点相适应的监督检查机制。二是以提高监管效率为目标建立切合实际的监督检查制度。三是以电子监管为技术支持建立科学动态的监督检查模式。四是以弘扬企业诚信提高质量意识为理念推进建立企业综合信用档案。

2011 年化妆品企业检查重点是对化妆品生产企业中的原料及产品备案工作进行检查。对企业原料的标识及相应记录等情况检查；对本市化妆品生产企业的备案情况进行检查，进一步巩固2010年原料专项整治工作的成果。加强对化妆品经营企业、批发市场、美容美发场所的监督检查。重点对经营和使用不符合卫生要求的化妆品进行专项检查，对化妆品的标签、标识进行检查，保护消费者健康权益。

各分局应针对2009 年以来开展的保健食品化妆品专项整顿予以总结，对相关材料进行整理备查，特别是要做好对所发现问题的跟踪检查和整改落实情况的检查，同时做好迎接验收督查的各项基础工作。

四、完善监管法规体系

保健食品化妆品监管法规体系的构建和完善是行政监督的重要保障。2011年，应围绕《保健食品监督管理条例》的发布和实施做好监管法规全面构建和完善的工作。全市将集中整理2004 年至2010 年我局正式印发的保健食品各类规范性文件，认真研究现有监管体系，做好贯彻《保健食品监督管理条例》实施的各项准备工作，及时制定修订配套的规范性文件。

各分局应做好国家局近年来已印发监管文件的学习和落实，做好条例宣传贯彻和实施的各项准备工作，对所辖区域的监管基本情况应予以清理、分析、统计，对各类档案记录应予清理和统一。

五、推进监管信息化建设

保健食品化妆品监管电子化、信息化正逐步成为科学有效监管的基础。2011 年，我局将在2010 年全面实施的基础上，进一步完善和推进“保健食品电子监管系统”。市局将在征求分局意见的基础上,对系统运行中存在的问题加以解决和完善，协调解决“保健食品电子监管系统”数据重复和自动筛选等技术性问题；同时将组织针对系统运行中操作和使用相关问题的培训。各分局应提高保健食品电子监管系统的企业上线率，确保保健食品生产企业及经营企业对所生产及经营的产品及时准确上线申报，辖区保健食品生产企业上线率100%、经营企业上线率应在原有指标上提高10%。

探索建立化妆品监管技术手段。通过研究近几年化妆品监管中的突出问题，由市局和相关分局共同完成对化妆品监管工作的调研并进行可行性研究，初步建立化妆品监管技术系统。

六、推进监管队伍素质建设

监管队伍素质建设是依法行政的基础。全市将针对保健食品化妆品监管人员的现状，结合监管工作的要求和发展，制定监管队伍素质建设的计划。全市将统一建立保健食品化妆品培训教材库，分局应统筹安排自学；探索试点保健食品化妆品生产企业现场检查实习基地，分批完成分局监管人员的短期培训。

为充分调动分局学习积极性，市局将组织分局建立保健食品基础知识题库，适时完成相关知识测试，同时设置岗位要求，尽力降低由于人员频繁流动对保化监管工作的影响。

七、推进工作调研机制建设

以推进监管工作调研机制的建立，促进重点、难点、焦点问题的突破和解决。2011 年，全市将开展北京市保健食品化妆品抽检样本量和绩效的调研，为今后更科学的开展保健食品抽检工作提供参考。同时，市局将组织开展北京市保健食品化妆品监管效能的调研，通过对日常监管情况的调研，为今后制定科学的监管计划提供数据支持。

各分局要加强对具体监管工作的调查和研究，提高发现问题、分析问题和解决问题的能力，要注重以实际数据的科学分析推动监管方法的改进。各分局每年应至少完成一篇以分析问题解决问题为主旨的调研报告，并充分利用新闻媒介进行交流，有效宣传和交流保化工作经验和体会。市局将收集选印2011 年各单位的优秀调研报告在年度工作会上下发。

八、探索保化宣传工作模式

保健食品化妆品的社会宣传是科学监管和舆论监督的重要工作。树立“宣传就是监管”的意识，要注重在宣传工作中，教育培养成熟的监管氛围、成熟的监管相对人和成熟的社会群众，使保健食品化妆品的基本常识、监管重点、简单做法深入人心，使监管工作形成齐抓共管的合力。

保健食品化妆品宣传工作应积极配合全市“三品一械”宣传的总体计划和方案，以多种形式发挥宣传教育的综合效能。各分局应积极落实保化宣传实施方案，并将宣传工作作为年度工作总结的必有内容。