食品检测实验室大型检测设备的管理探讨

姚青

(南平市产品质量检验所，南平 353000)

随着全球对食品安全问题的日益重视，国家对食品检测技术的研制和食品检测机构的投入越来越多，各种最新检测技术不断应用于实际检测中，大型及高、精、尖的检测设备不断装备各级食品检测机构。在许多行业,如质检、畜牧水产、农业、卫生、药监、环保、水文等配置了大量的大型检测设备。随着QS要求的不断提高，许多食品工厂也被要求购买相应的大型检测设备。在这种形势下，出现了一些不合理现象，如设备购置论证不充分，采购过程不规范，设备大量闲置，账、卡、物不相符，设备使用率低下，甚至设备从购进到淘汰都不曾使用的现象屡见不鲜。对目前大型检测设备管理之乱象，需从细节入手，完善各项规章制度，明晰管理举措。笔者根据多年工作经验针对食品检测实验室(以下简称实验室)大型设备提出一套比较完整、科学的管理体系。

1 实验室大型设备定义

2010年6月国家质检总局发布《质监系统检验检测机构能力建设基本要求(试行)》中规定食品检测实验室大型设备包括自动免疫分析仪、微生物基因指纹鉴定系统、变性高效液相色谱、微生物高通量质谱鉴定系统、万能荧光数码显微镜、PCP仪或梯度PCP仪、核酸蛋白测定仪、脉冲场凝胶电泳、凝胶成像系统、基因探针检测系统、杂交印迹系统(成套设备)、基因芯片扫描仪、DNA测序仪、荧光显微镜、酶标仪或多功能酶标仪、CharmⅡ放射免疫检测仪、液相色谱-质谱联用仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、气相色谱-高分辨率质谱、液相色谱-轨道线性离子肼组合质谱系统、液相色谱-飞行时间质谱、全二维气相色谱-飞行时间质谱、等离子体发射光谱、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、紫外分光光度计、测汞仪、离子色谱、等离子体质谱仪、形态分析仪、石墨炉原子吸收分光光度计、分子荧光光度计、热释光仪、光释光仪、r能量测量仪等设备。

另外，实验室大型设备还包括单价超过人民币10万元(含)的仪器设备；单价不足人民币10万元，但属于实验室稀缺的仪器设备；单价不足人民币10万元，但购置专用配套设备(附件)后，整体价格超过或达到10万元人民币的设备。

上述范围的仪器设备如因使用多年已属陈旧过时、技术落后、性能指标降低，经批准后可降档管理(不再按大型仪器设备管理)。

2 仪器设备的购置

2.1 前期论证

大型设备的购置论证是投资过程的重要环节，大型仪器由于技术先进且价格昂贵，若购置失误损失必然很大，因此对大型贵重仪器设备需进行可行性论证，论证材料需含以下内容：

(1)说明拟购置仪器设备对检测需求的意义并做工作量分析(属于更新的仪器设备应提供原仪器设备发挥效益的情况)；

(2)拟购置仪器设备的先进性、适用性及合理性，包括仪器设备适用检测范围，所选品牌、档次、规格、性能、价格及技术指标的合理性；

(3)预购仪器设备附件、零配件、软件配套经费及购后每年所需维护费情况；

(4)仪器设备工作人员配备情况、安装场地、使用环境、共享情况、经济效益预测及效益风险分析。

2.2 供应商评审

评审生产厂家是否有相关生产许可证明(如生产计量器具许可证)、CMC认证标志、市场占有率、价格、售后服务方式和态度，如果是进口仪器还需评审是否有进口批准书等。另外，可采用行业统一采购入围的供应商，如质检总局专用仪器设备交易系统的供应商，可简化许多评价工作。

2.3 采购实施

一般采用公开招标方式采购，严格执行国家或行业法律、法规和规章制度中购置程序，在节约经费的同时确保所购仪器的质量和售后服务。

2.4 设备验收

把好仪器设备调试、验收、交接关。新购置的仪器在对照装箱单清点配件和附件资料后，要根据仪器设备技术指标进行调试验收，生产厂家或代理公司必须派技术人员按技术指标和计量性能进行调试安装，同时对检验人员进行现场操作、维护保养、注意事项的培训，设备专管员应认真检查仪器设备的资料是否齐全、是否需要计量、合格证是否规范、进口设备计量单位是否符合我国法定计量单位的规定等。笔者认为，验收要特别注意以下3点：(1)必须计量合格；(2)必须进行样品试检测；(3)必须运行一段时间后无问题才能验收过关。

3 使用管理

3.1 量值溯源

(1)量值溯源是质量控制的保证

量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件。国家实验室认可将量值溯源视为测量结果可信度的基础。

“量值溯源”是自下而上的，通过一条具有规定不确定度的连续比较链，把测量器具的测得值追溯到同一个计量基础(国家基准或国际基准)[1]；而“量值传递”是自上而下的，通过将原始基准所复现的量值逐级传递到各级普通工作的计量器具中。量值溯源和量值传递都是为了保障量值的统一，前者要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值与之比较，确定自己的准确性；后者主要是指国家强制检定的内容。

因此为确保检测数据的准确性和有效性，应对大型检测设备进行检定/校准，保证量值的可溯源性。ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》[2]中5.5设备、5.6量值溯源性；《食品检验机构资质认定条件》第七章仪器设备和标准物质，《实验室资质认定评审准则》5.4设备和标准物质、5.5量值溯源都对大型设备的计量提出了要求。

(2)强检目录

根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定制定的《中国强制检定工作计量器具明细目录》，共59条，其中对于食品检测实验室大型设备有关的条款如下：47条测汞仪、48条火焰光度计、49条分光光度计。由于该《目录》是1987年制定，许多大型检测设备并未列入，如色谱检测设备系列。

实际工作中，计量检定部门将强检设备扩大许多，其依据是《目录》第二条：“本目录所列的计量器具为《中国强制检定工作计量器具明细目录》的明细项目。本目录项目要求，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定”。究竟该如何理解该《目录》，笔者理解是明细中计量器具，若应用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的才属强检，否则即使在目录范围也不属强检范畴。因此1987年制定的《目录》已经不适应目前检测技术发展的形势，有关部门应尽快制定新的强检目录。

笔者认为，实验室中大型设备不在《目录》范围内的应属量值溯源，实验室应主动针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值并与之比较，确定自己的准确性。在《目录》明细名单中的计量管理部门应定期强制检定。

(3)确定量值溯源的对象

大多数人对大型设备量值溯源的认识仍停留在整机溯源的概念上，而量值溯源和量值传递的真正对象是组成整机的每个量值。例如原子吸收分光光度计量值分火焰原子化器和石墨炉原子化器，在编制溯源图时分别对每个量值进行追根求源。

实验室仪器设备专管人需确定强制检定和非强制检定设备，对检定、校准、自校的设备进行分类，编制计划并加以实施。

(4)设备验收时检定/校准(使用前)

大型设备验收时，笔者认为计量合格也是验收合格的条件之一，计量器具生产许可证标志(CMC)仅仅是证明生产厂具有生产测量设备的生产条件，并不证明每台设备符合规定要求。合格证仅表示已进行过出厂检验，出厂时符合技术要求。但设备在仓储、运输等环节，计量特征有可能发生变化，新购置仪器计量不合格现象并不少见，而在验收前计量，可以避免客户与生产商的质量纠纷。

(5)周期性检定/校准

周期性检定/校准是按时间间隔和规定的程序，对设备定期进行的一种后续检定/校准。检测设备在日常使用中随着时间的变化会发生偏移，使用过程对零件的耗损等原因造成误差超标，对检测设备的定期计量可以避免相关风险和后果。食品检测实验室大型设备因经济、稳定性等原因，一般两年为一个检定周期。

(6)不定期检定/校准

在计量有效周期内，设备出现故障、失准、维修、移动等情况有可能造成计量特征值发生偏移，应重新进行检定/校准，经检定/校准合格后方可投入使用。笔者认为，为节省时间和费用，对于请计量部门检定/校准的仪器可以考虑先进行期间核查，有问题后再检定/校准。

(7)仪器设备的自校准

实验室大型设备也在不断更新，对强检目录外大型设备可以根据实际情况开展送检、自校工作，国家有标准的，依据相关标准；对于无国家检定/校准规程和行业标准的，实验室可以制定自校方案。根据说明书中的技术指标和操作要求自编校准规程并严格按规程执行。自编校准方案至少应包括：技术指标、校准设备、校准方法、记录格式和校准间隔等。校准人员应经过培训并取得相应资格，用本单位经过检定的工作计量器具或有证标准物质进行量值传递，还可以通过能力验证和实验室间比对达到校正的目的。

3.2 设备计量特征的确认

检测设备计量确认强调的是设备计量特征对设备预期使用要求的符合性。根据ISO/IEC 17025中5.5.2条款：“用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和(或)校准相应的规范要求”，由实验室具有资质的技术人员，对大型设备的计量特征与预期使用要求相比较，确认能否满足规定要求，并形成确认记录、归档。随着专用仪器的发展，计量部门已经不可能对所有专用仪器设备出具检定报告，而多是测试报告，其结果要由技术人员根据行业检定规程或部门的效验规程的技术要求进行判定。随着行业标准的不断推出，对相应标准器具的要求可能出现与国家通用检定规程在技术要求方面不一致的情况，主要原因是对受检产品合格判定的准确度及分辨率要求的级别不同。这就要依据受检产品检测标准的技术要求，按照1/10或1/3法则判定受检仪器是否合格。

3.3 计量状态标识

目前对仪器计量状态标识采用“三色标识”，为操作人员提供直观的第一视觉。要注意的是，两次计量若出现空档，应及时粘贴停用标识，不得出具报告。

3.4 期间核查

根据GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》5.6.3.3“期间核查”的要求，对大型设备必须进行期间核查，实验室要有相关程序文件、作业指导书、核查计划、核查记录。核查方式一般有(1)利用高精度设备核查；(2)等精度设备比对；(3)有证标准物质；(4)实验室间比对;通过期间核查可以反映出设备自身质量状况，设备使用环境、使用频率及使用人员维护保养情况。

3.5 设备的使用、维护保养及维修

建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序，实验室人员必须严格按照体系文件的要求，做到持证上岗、操作规范，认真填写使用记录；确定仪器状态标识管理；加强设备维护维修，损坏及时登记、报修并有维修记录。管理过程控制点：(1)制定仪器设备作业指导书；(2)设备使用中的环境控制，注意防尘、防潮、防晒、防霉、防震、防磁。(3)对仪器工作环境温度进行有效监控；(4)定期对设备易磨损部件、滑动和转动部件、易松动部件进行检查；(5)对应用软件要避免病毒感染。

有条件的单位可以考虑请仪器设备代理商或厂家专业技术人员进行定期或不定期的校准和维护[3]。

3.6 设备档案管理

完整的设备档案应包括仪器设备购置表，合同，说明书，产品合格证，检定证，验收单，报修卡，使用、维修、保养、期间核查记录等。

4 人员管理

大型实验设备需有一定专业基础的固定人员使用，有条件的实验室可指定两名操作人员。上机人除会使用仪器外，还需了解不确定度的相关知识。

4.1 使用前培训

笔者建议，对使用人员的培训需提前，在仪器还在购置调研阶段，就派人员到相关实验室学习，既可让验收更充分，又能对设备的选型提出专业建议。

4.2 安装培训

安装时，检测人员要在厂家安装工程师帮助下学习仪器购造、使用方法、保养方法等，特别需进行实战检验，不能只用标准品做曲线、谱图，有些仪器用标准品还比较稳定，一旦使用检测样品，有干扰时就出问题。另外，尽可能地应用仪器的各种功能，测定仪器的各种量值。一般仪器厂家会在安装调试时将设备最稳定的功能和量值作为调试数据，而使用者需大胆使用及时发现仪器缺陷。

4.3 取证上岗

大型设备都需进行考核，取证上岗。有的实验室第一次对人员取证后，就作为终身证来用，还有些实验室频繁更换使用人员，这些都应避免。

4.4 过程培训

检测人员在使用仪器过程中，技术水平在不断提高，同时疑惑也不断产生，知识的再培训是十分必要的，有些实验室领导看到检验员会做实验了，就不再花钱组织检验员培训，致使检验员知识老化，无法适应形势需要，也无法开发新项目、新功能。一般大型设备都有参加厂家免费培训名额，不要浪费，要多参加同行研讨会，提升操作水平。

4.5 能力验证

能力验证可以检验检验员检测水平，也是量值溯源、期间核查、设备检测、项目开验确认等有效手段。有计划地参加大型设备检测的能力验证应当作为一项制度，实验室比对、有证标准物质验证、人员比对、留样再试都是确证大型设备性能的有效手段。

5 共享管理

由于大型设备昂贵，提高设备日常使用率是设备价值的体现，通过开发新功能提高使用率，通过实验室间协议达到设备共享，避免重复投资，节约社会资源。

6 网络化管理

随着实验室建设的不断发展，大型检测仪器设备日益增加，单机版设备管理软件无法适应现实需求。管理者终日陷于大量复杂、繁琐的统计和记录等重复事务工作中，无法适应当前信息化管理的需求。设备台账的管理虽然几年前已经实现计算机管理，但现行单机版仪器设备管理系统在当前网络信息技术飞速发展的今天已显得“力不从心”。为了提高仪器设备的管理水平，增强仪器设备的使用效率，实现仪器设备的网络化管理是一种有效途径。

办公自动化网软件的建立使设备网络化管理具备了基本条件。目前，不少行业食品检测实验室已经构建了框架，搭起了检测、科研仪器设备管理信息平台。有些还专门建立了大型精密贵重仪器设备信息网，向全行业乃至全社会公布，以实现实验室间、实验室与社会之间资源的共享。从管理的角度出发，设备的网络化管理重点是对设备进行“监管”。这点恰是传统管理模式下形成设备资源浪费，管理难于实现的薄弱环节。设备管理的难点不在于设备的台账管理，而是它的使用管理。解决这一问题的最好手段就是借助信息网络技术，实现设备的网络化管理。

设备的网络化管理涉及到两种数据，即静态实物数据和动态使用数据。实物数据包括设备名称、型号、规格、单价、厂家、日期等，由设备管理部门提供；使用数据包括实验名称、内容、设备使用、维修记录、完好情况等，由实验室检验员提供。两组数据通过网络进行交互，各行其责。设备管理部门负责实物数据的建立，保证其原始数据的正确性、完整性和及时性；设备使用部门负责使用数据的建立，保证使用数据的准确性、完整性和规范性。将设备使用情况通过对数据库的查询统计，即可确定设备效益评价结果，而网络平台的维护与管理是这两组数据的有机结合。这样，既有利于提高设备台账的准确性，又有利于激励设备使用部门加强设备的使用管理，提高设备的使用效率，使设备既能管好又能用好[4]。

设备管理网络化的实施必将进一步促进实验室管理工作科学化、现代化和群体化。通过网上设备信息的自动采集，可查询每日设备的使用情况、设置情况，包括检验、科研仪器设备的使用、分布情况，乃至对单台设备的使用寿命周期进行动态管理。通过计算机和网络这一有力工具，能满足各部门对设备使用、运行情况随时查询，为设备管理决策科学化提供有效依据。

7 设备报废

实验室大型设备因损坏无法修复、使用过久，技术性能不能满足要求、技术落后、无维修零配件、维修费用过高、计量监督达不到要求或其它原因无法使用时，应以报废处理。

凡报废的设备，应标上明显标志并隔离存放，或尽快进行一次性处理。在仪器设备档案中做好报废仪器注销记录。

对于有些报废的大型设备，若仍有部分利用价值，建议可提供给其它单位做教学等其它用途。

[1] CNAS-CL06 量值溯源要求[S].

[2] ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[3] 汤敏英、江树勋、郑晶等.浅谈如何做好实验室仪器设备管理工作[J].现代测量与实验室管理，2008,6：54-55.

[4] 赵红英.高校教学仪器设备网络化管理的改革和实践中国教育技术装备[J].中国教育技术装备，2007，9：45-46.