主动应对欧盟《传统植物药注册程序指令》的近期对策

苏芮 罗卫芳 孙鹏 范吉平

本项研究对当前中医药在欧盟国家注册面临的困难进行总结，并系统分析欧盟《传统植物药注册程序指令》(Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文称“指令”)中医药行业造成的影响以及未来中医药在欧盟国家的发展态势，指出《指令》中存在的问题，在此基础上，明确我国应对欧盟《指令》近期对策，并提出建议针对《指令》对中医药行业造成的不利影响采取更主动、更有效的措施。

1 “指令”颁布背景

中药传到欧洲已有数百年的历史，随着人们健康理念的变化以及需求的提高，传统医药越来越受到欧洲各国人民的欢迎。欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上。但2004年之前，欧盟并没有针对植物用药的相关规定，欧盟市场的中草药大多以“膳食补充剂”的身份流通，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍了欧盟内植物药的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也对公众健康保护产生了影响。面对这种情形，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了《传统植物药注册程序指令》。该《指令》规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册。到2011年4月1日，没有注册并获得销售许可的植物用药将一律禁止销售。

2 中药注册面临的困难

2.1 中药产品难以达到欧盟的检测标准

中国的中药企业很难达到欧盟的检测标准是造成注册困难的重要原因。客观讲中国制药企业总体技术水平与发达国家的技术水平存在差距。药物治疗作用固然重要，但安全问题更是重中之重，安全性没有保障，即使有效的药物也难以推广。“重金属”、“农药残留”这些问题对民众的健康存在威胁，中药产品的质量以及安全性难以保障，严重影响了中医药的国际化进程。

2.2 销售证明难以提供

《指令》规定传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品很难提交出在欧洲有效的销售证明。

2.3 注册费用高昂

中药产品如果想通过欧洲简易注册需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证，一般认为生产设备等硬件投资需要400万元以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。高昂的注册费用使多数中药企业望而却步。

3 《指令》对中医药行业造成的影响

《指令》的颁布既给中医药向国际发展打开了一扇大门，但又为中医药进入欧盟市场设立了巨大的障碍。

欧盟颁布指令将其纳入药品管理是大势所趋，实际也是中医药向国际发展的良机。欧盟要规范和提高植物药的质量，是《指令》对中药产业发展的积极影响。无论《指令》的实施会给中国未来中医药事业发展带来怎样的挑战，欧盟这项《指令》的颁布，无疑也为中药国际化打开了一扇门。欧盟制定标准最根本的目的是为了保证民众用药的安全性。安全性没有保障，即使有效的药物也难以推广。“重金属”、“农药残留”这些问题中药安全问题亟待解决。《指令》的实施在一定程度上也会对中国中药从种植到生产领域的规范化、标准化起到有力的推动作用。

目前，欧盟共有1000余种植物药在市场流通，而根据2011年1月最新的统计，只有87种注册成功。按照《指令》目前在欧盟市场中的90%以上的植物药将退出市场。这不仅会对中国中药产品的出口造成严重打击，对整个中医药行业都将造成不利影响。在欧洲的10万左右中医药从业人员将因无药可用而面临失业；正规的药店无法销售中草药，中药销售行业也将受到重创；这种情况下，植物药很可能转入黑市销售，这不但难以提高植物药的质量，反而会导致监管缺失，影响植物药的质量，对中医药来说，更会严重影响中医药在欧洲人民心目中的形象。可见，如果中药难以满足注册条件，退出欧盟市场，不仅仅影响中药产品的国际贸易，更重要的是中药在欧盟的禁售会严重冲击整个中医药事业在国外乃至国内的发展基础。

4 未来中医药在欧盟国家的发展态势分析

4.1 严格植物药管理是必然

长期以来，欧盟没有针对植物用药的相关规定，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法，各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内植物药的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也对公众健康保护产生影响。随着欧盟民众对植物药的需求不断增长，欧盟不可能延续对植物药宽松和放任的态度，严格植物药的注册管理是一个必然。

4.2 技术贸易壁垒不可忽视

《指令》的颁布旨在促进植物药市场的健康长远发展，维护公众的健康。但《指令》实际上对植物药市场带来了怎样的影响呢？到2011年1月为止，只有87种注册成功，大部分原本在欧盟市场销售的植物药产品将退出市场。从《指令》实施真正对植物药市场带来的影响来看，我们不禁要提出疑问：新的《指令》究竟保护了谁的利益？《指令》没有真正保护民众对健康需求的权益，也没能有效促进植物药市场的规范化，大型制药企业无疑成为了《指令》颁布后的最大受益者。这种局面很难不让人怀疑《指令》颁布背后是否存在阴谋。美国相关评论对《指令》的实施也有 “阴谋论”的说法，认为大型制药企业正试图取缔所有已经安全使用几千年的草药，他们认为大型制药企业的这种行为是一种“最猖獗的全球社团主义”( rampant global corporatist state) 。关于中药安全性的质疑仅仅是转移大家视线的做法，因为已经有大量的研究数据都表明了中药的安全性。他们号召全世界对此做出反应，如果《指令》在欧洲实施，美国将是下一个[1]。

西方利益集团不仅支配着各国的经济，更操控着各国的政治，是西方政治的固有现象。利益集团的能量和威力巨大，严重地破坏了公共政策的公平性与正义性。虽然《指令》颁布的幕后故事我们还不得而知，就其对植物药市场带来的严重冲击来看，欧盟《指令》的颁布并没有达到其最初的目标，即“协调欧洲草药市场”，但它的的确确维护了国外大型制药企业的利益。客观的讲，《指令》的实施为针对非欧盟植物药的技术性贸易壁垒(technical barriers to trade, TBT)提供了法律依据。作为技术性贸易壁垒，它不但具有很强的隐蔽性，更令人担忧的是它的连锁性，往往从一个产品扩展到其它相关产品，从一个国家扩展到多个国家甚至全球。

4.3 植物药市场需求不会消失

《指令》实施后大量植物药的销售都将被禁止。然而植物药在欧洲的市场需求并不会因此消失。但植物药并不是普通商品，植物药具有传统西药不具备的功效，在很多特殊情况下往往是民众的唯一选择。民众对植物药具有特殊的需求，西药远远不能取代植物药。与一般商品不同，民众可以选择欧盟生产的食品、衣物、汽车等等，但依靠植物药的患者不可能也不会情愿放弃适合自身的治疗方法，而选择并不适合自身情况的西药。欧盟民众对中药需求不可能消失，如果中药不能完成注册，无论对中医药事业发展，还是对欧盟国家民众的健康都会造成不利影响。

5 “指令”存在的问题

5.1 严重的歧视

公平原则是法律正义价值的根本体现和法律的基本原则，非歧视原则也是世界贸易组织各项协定、协议中最重要的指导原则，非歧视原则对调整和规范国际贸易秩序具有重大意义，使世界经济贸易的发展更具稳定性和可预见性。对《指令》的分析可以看出，其存在着严重的歧视，一定程度上违背了法律的公平原则。

5.1.1 欧洲草药和非欧洲草药之间的不公平 《指令》要求“所注册的植物用药必须要在欧盟境外至少有30年的药用历史，在欧盟境内至少有15年的使用历史，以证明其安全性和有效性”。欧洲本地产的植物药很容易提供在欧洲使用十五年的证明，而对于大量的非欧洲产的植物药则很难提供这种证明。这样的规定显然对非欧洲产的草药存在明显的歧视。

5.1.2 大型制药公司和小生产企业之间的不公平 按照《指令》每个植物药的注册费用需要10万美元，要通过欧盟《产品制造行为准则》的认证和生产设备等硬件投资又需要超过50万美元的费用，培训、专家指导等软件投资还需要50万美元左右。如此高昂的注册费用使中国的企业以及欧洲本地的小企业难以承受，只有大型制药企业才能够有实力进行草药的注册，这实际上就将小企业拒之门外，直接导致小型制药企业的生存危机。

5.2 损害公众权利

植物药在欧洲已有700多年的运用历史，民众对植物药的接受度普遍较高，80%左右的欧洲人在预防疾病时，愿意选择天然药物[2]。欧盟作为一个发达且多元化的地区，汇聚大量的不同民族、不同种族以及不同文化背景的人民。欧盟国家的人民选择针对自身疾病的治疗方法，是他们的自由和权利。尤其是对于大量的心脑血管疾病、肿瘤以及代谢系统疾病，中药确实可以降低其发病危险。《指令》的实施造成植物药高额的注册费和复杂注册程序，会导致没能注册的植物药成为非法药品而退出市场，这严重损害了生活在欧盟国家公众的权利。

6 近期对策分析

增强实力、跨越技术壁垒,是中医药走向国际的根本途径。由于受生产技术、原料、管理等因素以及中药本身，成分复杂，结构不明特点的制约，中国中药企业难以在短时间内做出技术改进来满足《指令》要求。产品难以达到发展国家制定的标准，不仅是我国中药产业面对的难题，而且是整个发展国家各个产业面对的难题。这个问题只有在发展中国家的生产力水平提高到一定水平才能够真正解决。作为决策者应采取相应措施增强实力，针对《指令》对中国中医药事业带来的冲击，中国政府予以了充分的重视，中国中药行业的专家也纷纷从各自的视角提出多种建议。目前，有些专家提出将简化中药注册过渡期时限推迟到2019年，延长简化注册的时限有助于中药企业积累相关贸易证据，为部分大型企业对其中药产品注册争取时间，但还远不能真正解决《指令》对中医药行业带来的冲击。所以，应尽快采取行之有效的近期对策，尽量减少《指令》对我国中医药行业造成的损失，缩短中国中药产品与欧盟标准之间的差距。

6.1 建立中药产品在欧盟注册的服务平台及管理机制

中医药在欧盟的发展不是一个局部问题，它会关系到中医药事业发展的全局。中药在欧盟范围内的去留完全会影响到其他西方国家，从而影响整个中医药国际化进程，甚至会波及国内的中医药事业。所以中医药在欧盟的发展应得到政府的充分重视。目前，中国的中医药的管理部门很多，但还没有一个明确的专门负责中医药国际化的管理部门和服务平台，中药能否在欧盟注册花费巨大，风险巨大，但收益并不大，对企业没有足够的吸引力。这也就导致在7年过渡期内没有一个中药能够在欧盟注册。另外，面对欧盟的技术性贸易壁垒，企业也确实难以作为。所以，中医药在欧盟的发展不能完全依靠企业，确实需要政府从长期利益出发，给予支持和引导。

6.2 通过司法审查促进《指令》修订

目前中药注册面临的困难并非仅仅是资金、时间或是安全性的问题，国外大型制药企业试图抢占广大的植物药市场，这是隐蔽性很强的关键问题。贸易自由化原则是世界贸易组织(WTO)的根本性原则，已经成为当今时代的主流，随着民众健康观念的转变，植物药在欧盟占领的市场份额日益增加，这就促欧盟采取措施实施贸易保护。从这一点来讲，与对其它领域，如农产品、纺织品等的贸易壁垒相同，欧盟颁布《指令》确实对大型制药企业起到了贸易保护作用。

欧共体条约第173条规定：“CJCE应当审查由欧盟议会和欧盟理事会共同制定的法令的合法性；审查由欧盟理事会、欧盟委员会、欧盟中央银行以及欧盟议会制定的旨在对第三方直接产生法律效力的法令的合法性。” 欧盟法院(The Court of Justice of the European Communities, CJCE)作为欧盟内的司法机关，其主要职能是对欧盟范围内的有关机构的行为进行司法审查。

这种情况下，当务之急应针对《指令》存在的歧视和损害人权等严重问题，向欧盟法院提起诉讼，通过司法审查，促进对“指令”中不合理内容进行修订，减少其对中国中医药行业的不利影响。 目前，欧共体内各国民众对《指令》存在着严重的不满，因为植物药的禁售不仅对整个植物药行业造成了不利影响，而且还直接损害了民众的选择权。国际自然健康联盟(Alliance for Natural Health International，ANH-Intl)和 Benefyt 基金会(European Benefyt Foundation，EBF) 等组织正在积极的为针对该《指令》起诉收集证据，将向欧洲法院提出诉讼。中国政府可以组建专业团队或提供资金和技术，支持各方对《指令》的诉讼促进司法审查，使其真正成为一项促进植物药在欧盟国家健康发展的有效法规。

6.3 促进企业与欧盟合同研究组织的合作

中药在欧盟注册的程序复杂而专业，而中国的中药企业尚缺乏在国外认证的经验。欧盟的合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)可以在中药企业注册的过程中起到积极作用。CRO是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。其作为制药企业的一种可借用的外部资源，最显著的特点是专业化和高效率，有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势。促进中药企业与欧盟CRO的合作，可以大大降低企业的管理和研发费用，提高制药企业中药产品的注册速度。

[1] Where Conspiracy and Reality Collide. European Law to ban sale of all herbal medicines in April?2011!! [EB/OL]. [2009-7-16], http:// conspireality.tv/2010/04/16/ European-law-to-ban-sale-of-all-herbal-medicines-in-april-2011/.

[2] 健康网.中成药如何进入欧盟市场[EB/OL]. [2006-6-16].http://www.healthoo.com/A8/200606/A8_20060616092019_272583.asp