改进植入性医疗器械管理三种方法理念的建立

【作 者】钟建平，葛毅

1复旦大学附属华东医院设备科，上海，200040

2上海长征医院设备科，上海，200003

改进植入性医疗器械管理三种方法理念的建立

【作 者】钟建平1，葛毅2

1复旦大学附属华东医院设备科，上海，200040

2上海长征医院设备科，上海，200003

针对植入性医疗器械管理中存在的不足，运用RFID技术、数据自动比对、智慧物流，建立了增量和迭代开发原系统的三种方法理念。并从方法的原理、架构等方面进行详细论述，同时对科学有效地管理医疗器械进行了建设性探讨。

植入性医疗器械； RFID； 智慧物流

0 绪论

随着医疗科学技术的高速发展，医疗器械在疾病的诊断、治疗方面越来越凸显出举足轻重的作用，其安全性、有效性直接关系到患者的康复以及生命的安全，植入性医疗器械尤为如此。就上海市场而言，植入性医疗器械年消费量在八十亿左右，其占全市医疗器械采购总量的65%左右，且每年以10%～15%速度增长。产品来源国家几十个，品种规格近20万种。现本市绝大多数医院对植入性医疗器械的管理，都采用上海某第三方信息服务商开发的植入性医疗器械追溯监管系统。该系统运用现代物流追溯及管理技术，利用二维条码技术，建立从医疗器械源头（生产企业），到整个流通环节的终端客户（病人）的全过程。可追溯监管链，为医疗器械质量安全可追溯以及责任追究，提供了先进的、有效的监管手段。同时增强产品信息的透明度，限制购销环节中的商业贿赂。切实维护患者的安全和切身利益，有效保障病人得到最优质的医疗服务，使用最放心的器械。

1 问题的提出

我院从2007年起使用植入性医疗器械追溯监管系统，对全院的植入性医疗器械进行管理，运行四年来，基本达到系统预期目标。但随着使用的深入、管理要求的提高和产品流通模式的变化，系统的不足之处随之显露出来。

1.1 验收效率低

随着医学、生物材料学等高新技术的发展，植入性医疗器械新产品层出不穷，并在临床中的广泛使用，产品设计越来越专业化、人性化；手术医生本着以病人为中心的“大临床”理念，挑选最适合的医疗器械。因此，现在一个骨科手术或介入手术，供应商往往会备足大量的器械供临床使用（主要是骨科材料、外周、冠脉支架、球囊扩张导管等）。供应商接到订单后配货，到术后登记，需经过产品出库扫描、产品验收扫描、术后登记扫描三个环节，期间经历大量的扫描工作。因手术方案和手术进程的改变，往往存在多次送货、多次消毒、多次扫描的情况，如遇手术量多时，就会在验收环节上发生供应商排队等候扫描的现象，不仅工作量大、耗时多，且存在重复扫描的现象，验收效率低下。

1.2 变更公司审核工作量大

时下很多供应商为充分享受税收优惠政策，往往注册多个公司，刻意将销售量“化整为零”。每过一两年就注销其中的某个或几个公司，并重新注册新公司，以新公司向医疗机构供货。一般大型医疗器械生产厂商往往每年对其代理商销售指标进行考核，由于各代理商的销售业绩参差不齐，因此生产厂商为扩大产品的市场占有率，变更其代理商的现象时有发生。一旦供应商发生变更，获得代理权的供应商需重新向被授权范围内的医疗机构提交供货申请，医院设备科对其申请进行审核。在对注册证、价格等信息一一校对正确无误后，才能将其供货信息下载到本地。骨科材料、外周、冠脉支架和球囊扩张导管等材料种类繁多、型号复杂、数量庞大，代理上述产品的供应商，一旦发生变更，势必会大幅增加设备科的审核工作量，对数量庞大的植入性材料价格逐条重新审核，不仅费时、费力，而且稍不留神很容易出现偏差。在几次变更代理商的审核中发现，新供应商提交产品的供货信息，其实产品的名称、价格、规格型号、产品条形码、注册证等重要信息都没有改变，只是变更了产品信息中供应商信息。

1.3 供应链信息化程度不高

现代医院一个重大的特点就是医疗及非医疗用品、消费品和耗材越来越多，对耗材及与此相关的医院物品的管理和规划形成了一门新兴学科——医疗物流[1]。现行供应链中设备科都通过电话向供应商订货，植入性医疗器械采用“寄存制”营销方式。而设备科追求“零库存”管理模式，只有接到手术订单后才通知供应商组织供货，由于采购员非临床专业人员，在订货时或多或少存在偏差，供应商要重新与临床医生确定。而且供应商对在医疗机构的库存情况不甚了解，只是接到订单后匆忙送货，没有事前预测和自动补货机制。因此，整个供应链信息化程度低，运作效率低下。

2 技术与方法

针对上述问题，凭借多年管理医疗器械的经验和对该系统的熟悉程度，运用RFID技术、智慧物流思想，按照软件生命周期，建立了对原系统进行增量和迭代开发的三种方法理念，使系统更加完善，功能更健壮。

2.1 基于RFID的快速验收方法

原系统采用的二维条形码，存在易复制、吞吐量小、不防污、不防潮等特点，因此验收效率低下。采用更加先进的射频识别技术，实现海量吞吐，来大幅提高供应商与医疗机构配送、验收效率。

2.1.1 工作原理

射频识别（Radio Frequency Identification，缩写RFID），俗称电子标签，是利用射频信号通过空间耦合(交变磁场或电磁场)实现无接触信息传递，并通过所传递的信息达到识别目标的技术[2]。其工作原理：标签进入磁场后，接收解读器发出的射频信号，凭借感应电流所获得的能量发送出存储在芯片中的产品信息（Passive Tag，无源标签或被动标签），或者主动发送某一频率的信号（Active Tag，有源标签或主动标签）。解读器读取信息并解码后，送至中央信息系统进行有关数据处理。

2.1.2 架构

基于RFID的快速验收方法由多套射频识别系统、中间件（Middleware）、数据库系统、以及仓库管理信息系统（Warehouse Management Information System, WMS）组成。

射频识别系统 主要用于读/写电子标签上的信息。

中间件 介于前端硬件模块与后端数据库与应用软件中间，提供程序管理、信号过滤与汇集、事件管理、安全管理、网络管理等机制。

数据库系统 各种数据信息的录入、分析、输出、管理。

仓库管理信息系统（WMS）控制流程各环节的动作，完成收货入库管理、盘点调拨管理、拣货出库管理以及整个系统的数据备份、数据查询、数据统计、报表生成、报表管理。

2.1.3 方法的流程图

该方法尤其适用于骨科或介入手术医疗器械配送中心的入库、存储、分拣以及出库自动化识别管理，以及医院对骨科或介入手术器械的管理。其流程如图1所示。在每个器械周转箱上固定安装一张电子标签，将周转箱中的所有货物信息与电子标签捆绑输入数据库。当贴有标签的目标通过设定的信号采集点时，标签立即发射出具有代表身份特征的射频信号，经系统接收、中间件处理并发送到WMS系统，由 WMS系统发出一系列指令，实现对货物的信息采集、入库存储、定期盘点、分拣出库等功能。在医院验收时，通过扫描周转箱的射频标签，即可获得周转箱内所有产品的信息。采用RFID的快速验收方法，避免了多次重复扫描造成的错误，同时大大加快了产品验收进程，大幅降低扫描时间，增大吞吐量，提高验收的效率。

图1 基于RFID快速验收的流程图Fig.1 The flow chart of rapid acceptance based on RFID

在配送中心的入口处、配送中心拣选区、配送中心分拣区和叉车车体分别安装识别系统，以便随时显示货物的基本信息。

2.2 自动比对快速审核方法

2.2.1 工作原理

针对变更公司审核工作量大、易差错的现象，在原系统中迭代开发某个功能模块，来实现后台进行数据自动比对，快速审核产品的供货关系，减轻审核工作的劳动强度，提高审核效率，杜绝差错现象的发生。

2.2.2 方法的流程图

借助原有系统的服务平台，在供货关系审核模块的添加“更名”操作，审核的产品只是供应商更名时，通过登录服务平台供货关系维护界面，选定提交申请的供应商，操作“更名”功能键，后台依据产品条形码的唯一性，对新旧数据自动比对。产品条形码和价格完全匹配的产品自动通过审核；产品条形码不匹配的产品提交审核；条码完全匹配而价格不同的应在本模块进行逐条审核。通过此方案，对更名公司的审核效率大幅提高，并且避免差错的发生。

图2 自动比对快速审核的流程图Fig.2 The flowchart of automatically comparison and fast audit

SQL代码段：

update from 新供应商产品表，已通过审核的产品表

set 新供应商产品表. 审核标记＝审核通过

where 新供应商产品表. 产品条码＝已通过审核的产品表，产品条码

and 新供应商产品表. 产品价格=已通过审核的产品表.产品价格；

update from 新供应商产品表，已通过审核的产品表

set 新供应商产品表.审核标记＝ 需审核

where 新供应商产品表.产品条码 ＜＞ 已通过审核的产品表.产品条码

and 新供应商产品表.审核标记 is null；

commit；

/*页面返回下列数据用于手工审核*/

select * from 新供应商产品表

where 新供应商产品表.审核标记 is null；

2.3 供应链智能控制法

2.3.1 工作原理

20世纪六七十年代,企业间竞相降低物资资源消耗以获取“企业的第一利润源泉”，提高劳动生产率以获取“企业的第二利润源泉”，80年代始，企业之间激烈竞争，物流作为“企业的第三利润源泉”[3]。针对当下植入性医疗器械供应链中的弊端，依靠全市使用植入性医疗器械追溯监管系统的九百多家用户所搭建的网络架构，运用智能物流的理念和供应链再造技术，在该系统增量开发智能控制的供应链，促进供应链网络优化，推动医院设备科的信息化建设，并把生产企业、代理商、第三方信息服务商、医疗机构纳入全程供应链管理模型，积极引导代理商向现代物流配送企业转型。依靠订单数据汇总系统、全程库存分析系统、智能补货提示系统，来实现对整个供应链智能控制。对主要干系人实现以下目标：

对生产企业：

(1) 对代理商的完全控制。

(2)全面了解产品在购销环节中最新、最准确的情况。

(3) 有效降低库存总量，减少运营成本和风险。对医疗机构：

(1) 减少订货差错，降低工作强度，提高采购效率。

(2) 为供应商向医院库存自动补货提供及时、准确的数据流。

2.3.2 方法的流程图

(1)生产企业向具有资质的第三方信息服务商数据服务平台提供所有医疗器械产品数据库以及注册证。

(2) 通过数据服务平台将产品数据传递至医院信息系统，供医院内部系统使用。

(3) 第三方信息服务商与医院讨论并建立医疗耗材基础数据库更新机制。

(4) 医院设备科通过第三方信息服务商提供的数据共享平台填写电子采购单。

(5) 智能补货、库存分析模块对医疗机构的库存进行实时的控制。

(6) 第三方信息服务商通过数据对接接口将医院设备科汇总的订单信息通过电子方式发送至供应商或生产企业。

(7) 供应商或生产企业根据电子订单信息组织货源，向医院供货。

图3 供应链智能控制法的流程图Fig.3 The flowchart of intelligent control for supply chain

3 分析与展望

3.1 应用RFID技术，扩大医疗器械追溯监管范围

RFID技术是动态的具有追溯功能的技术，且快速、实时、准确采集，具有二维条形码无可比拟的优势，是医疗信息化新的应用重点。传统的条形码技术，在验收扫描每台骨科或介入手术所需的医疗器械，大约耗时5～10分钟，而采用RFID技术仅需十几秒。许多虽非植入性医疗器械，在临床使用中稍有质量问题，将造成不可估量严重损失，甚至直接危及患者的生命，如血液透析管路、一次性手术吻合器、切割器等。因此提倡这些医疗器械应嵌入电子标签，尽快纳入追溯监管范围之内。因为RFID通过最近几年的快速发展，技术越来越成熟，电子标签的价格从原初每个几十元下降到几元，技术与价格上的瓶颈已经打破。当下有些植入性医疗器械（某些骨科植入物）存在重复使用现象，一些不法分子把一些用过的医疗器械重复的给另一个病人使用，造成交叉污染，给病家医疗安全带来很大隐患，应用RFID技术对植入性医疗器械进行监管，来杜绝此类现象的发生。RFID技术也可应用于医疗设备管理，监控设备的精确位置、性能状态、PM(预防性维修)等。

3.2 构建智慧的医疗器械供应链

现在各医院采购医疗器械有各自不同的供应链，这些资源没有整合或集成为统一的服务平台。而当下“物联网”、“云计算”的风生水起，借助于发展医疗信息化的大好机遇，充分利用GPS全球定位、3G技术、RFID、互联网等多种IT核心技术，来构建一条智慧的医疗器械供应链，一条具有对整个价值链可追溯性、可视性、灵活的供应链[4]。并且引进第三方物流或第四方物流，提供主动、集成、贴切、有效、无缝的服务[5]，来满足日益严苛的客户需求。

4 结束语

植入性医疗器械的管理是医院医疗信息化中十分重要的环节，也是一个复杂的系统工程，涉及医学、生物工程学、信息学、通信学、管理学等学科知识。而植入性医疗器械追溯监管系统只提供了基本的管理手段，所以要应用前沿理念（如智慧医疗、智慧物流），先进和成熟的技术（RFID技术），结合干系人的需求，不断在该系统的基础上进行增量和迭代开发，增强系统的健壮性、复用性和扩展性[6]。从而科学有效、可追溯、可视化、可控制地对植入性医疗器械监管，本着以病人为中心的“大临床”概念，为患者提供优质的医疗服务。

[1] 刘红霞, 徐国庆. 交叉融合科学管理引领医学工程发展新思潮[J].世界医疗器械, 2009, 15(1):24-28.

[2] 单承赣, 单玉峰, 等. 射频识别技术(RFID)原理与应用[M]. 北京:电子工业出版社, 2008, 7:2-3.

[3] 冯耕中, 刘伟华. 物流与供应链管理[M]. 北京: 中国人民大学出版社, 2010, 1:19.

[4] IBM商业价值研究院. 智慧地球[M]. 北京: 东方出版社, 2009. 11:39-43.

[5] 毛光烈. 第四方物流理论与实践[M]. 北京: 科学出版社, 2010.4:8-9.

[6] Craing Larman. UML和模式应用 [M]. 北京: 机械工业出版社(第3版), 2006, 5:15.

The Establishment of Three Methods to lmprove the Management of lmplantable Medical Device

【 Writers 】Zhong Jianping1, Ge yi2
1 Equipment Division of Huadong Hospital, Fudan University, Shanghai, 200040
2 Equipment Division of Shanghai Changzheng Hospital, Shanghai, 200040

implantable medical instrument, RFID, intelligent logistics

R197.39

A

10.3969/j.isnn.1671-7104.2011.01.018

1671-7104(2011)01-0074-04

2010-09-16

钟建平，E-mail: zhongjjpp@yahoo.com.cn

葛毅，E-mail: czgeyi@shou.com

【 Abstract 】Based on the managerial deficiencies of Implantable medical device, using the RFID technology, the automatically comparison of data, Intelligent logistics, this article has established three conceptional methods of the original system of increment and iterative development. And details are included in aspect of principle, framework and etc. Meanwhile, advices have been given in the scientific and effective management of the medical instrument.