加强供应商管理保障药品生产质量

张文云（天津百特医疗用品有限公司天津300402）

加强供应商管理保障药品生产质量

张文云（天津百特医疗用品有限公司天津300402）

新版《药品生产质量管理规范》的实施，要求制药企业必须建立完善的供应商管理体系，从源头严把产品质量关，最大限度保证产成品和上市药品的质量。对此，分析了采购审核中存在的问题，提出针对供应商管理的措施，以规范制药企业的采购管理流程。

《药品生产质量管理规范》GMP供应商管理原辅料

0 引言

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）于2011年3月1日起正式实施。相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，充分体现了药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP的发展趋势。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

在新版GMP中，增加了一系列新制度，特别指出了企业应加强供应商管理，建立供应商的审计和批准制度，以最大限度保证产品和上市药品的质量。采购作为生产源头，应严把产品质量关。

1 采购审核中存在的问题

1.1 对原辅料供货企业的合法性审核把关不严

企业采购和质量负责人对药品法律法规及药学专业知识学习不够，有些人员质量责任意识不强，在对供货企业资质审核时把关不严，对供货企业合法性只做简单的形式审查，只要资质齐全，并有红印章，就真伪不辨。

1.2 任意变更原辅料供应商

由于竞争激烈，企业为了降低生产成本，一味采购低价原辅料，没有进行任何药品质量验证就进行供应商的变更，而未考虑是否会对现有药品产生影响。

1.3 药品生产企业对现有供应商缺乏有效管理

购进原辅料只抽样检验合格即可。供应商对生产原料、生产工艺及关键生产设备进行的改动变更缺乏有效的了解沟通，无法评估变更是否会对药品产生不良影响。

2 供应商管理

2.1 企业建立供应商管理组织

该组织应由质量部人员领导，采购部、财务部、生产部等多方人员组成。负责供应商选择批准、风险评估等供应商管理制度的制定，并跟踪供应商的实际运营表现。

2.2 供应商的选择

应全方位对候选供应商进行评估，包括企业资质、企业规模、组织架构、管理系统、客户服务及投诉系统、财务状况等多方面。以确认该供应商是否可达到要求并能长期提供质量稳定的产品。

2.3 供应商的分类

根据所采购原辅料对企业最终产品的潜在影响，所有物料供应商都应有风险等级的界定，可分为高、中、低3种风险物料。它是不同物料监管制度制定的依据。

高风险物料：其不合格可能导致终产品引起使用者或患者的伤害的任何物料（伤害、严重疾病、死亡等）。

中度风险物料：其不合格可能引起终产品不能发挥适当的功能，但不会引起使用者和患者的伤害的任何物料。

低风险物料：其不合格对终产品的安全性和有效性无影响的任何物料。

2.4 供应商的批准

对候选供应商必须进行现场质量审核，确认其是否可达到要求。审核前应与供应商就审核时间、审核范围和计划达成一致，力争全方位对其质量体系、适用标准、运作流程进行取样检查，审核后应提交审核报告，供应商应按要求针对审核发现项提出整改措施及计划。

供应商管理组织根据整套供应商审核及整改报告决定是否批准该供应商。批准供应商的分类可包括：批准、有条件批准和研发性批准。

2.5 维护已批准的供应商档案

对已批准的供应商建立名录，并根据实际情况定期回顾，避免从未批准供应商处购买原辅料。批准前一定要与供应商签订质量协议，明确所购物料的质量标准、检测方法、生产工艺、主要机器设备、产品放行标准等，特别明确指出涉及该产品的任何变更应通知买方以进行风险评估。

2.6 监控已批准的供应商的绩效

建立一整套业绩测评和计分系统用于对物料供应商的评估，建议至少每季度进行一次评分，测评分类应包括质量、订货/运输、服务等指标。其中质量指标建议占评分的较大权重。

2.7 定期与已批准的供应商沟通以持续改进

应与供应商就业绩评估标准达成一致并定期告知评估结果，对于未达到一定标准的供应商应立即采取如下措施：①立即召开由生产部、质量部和物料部参加的会议，决定是否停用该供应商的产品；②如果不停用则要求该供应商3天内提出整改措施与时间表；③采购部应在一个月内重新组织供应商审核。如果供应商不能采取相应改进措施或者在下一季度评审中仍然未达标，重复程序一。

总之，药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。企业要建立完善的质量管理体系，应对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，以培育出具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。■

2011-03-05