医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理探讨

黄祖勇

福建省老年医院 设备科，福建 福州350003

医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理探讨

黄祖勇

福建省老年医院 设备科，福建 福州350003

本文主要探讨了医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理，并就进一步加强管理提出了相关的建议。

医用分子筛制氧设；质量控制；设备安全管理；医用氧气

0 前言

不久前，湖南省郴州市儿童医院用工业氧冒充医用氧事件经媒体披露后，引起各界震动。2010年3月15日国家药监局发布了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。工业氧是用于工业生产及产品加工的气体，它对氧含量的要求标准为99.2%，可能存在CO、CO2、C2H2等对人体有害的杂质，一旦病人吸入过量，就会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症，严重的还会造成病人吸氧量不足，威胁到生命。近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号），国家食品药品监督管理局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。作为医疗机构应该如何保证医用分子筛制氧设备的质量和安全，本文将对此从医用分子筛制氧设备的工作原理、质量控制和安全管理进行探讨，并提三点建议。

1 医用分子筛制氧设备的工作原理

目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法，现行《中华人民共和国药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%，低温空气分离法得到的医用氧浓度大于99.5%，分子筛制氧纯度则基本在90%～96%之间。医用分子筛制氧设备是利用分子筛变压吸附原理将空气中的氧气与氮气进行分离从而制取氧气的，它具有工艺流程简单、占地小、投资省、操作与维护方便等优点。多人用的制氧设备由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。分子筛制氧设备必须取得《医疗器械注册许可证》以及符合《YY/T 0298-1998，医用分子筛制氧设备通用技术规范》，分子筛变压吸附法制取的氧气未按药品管理，制氧设备的流通与使用采取的是备案制。

2 医用分子筛制氧设备的质量控制

2.1 操作人员做好日常运转和保养记录

操作人员要做好以下工作：① 自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违章操作；② 做好设备经常性的润滑、紧固、防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等；③ 检查机器的机械、转动部位是否工作正常；④ 每小时要详细记录各指示表、灯的情况,氧气浓度是否正常，做好氧浓度监测,做好设备每天的运行、维护、保养记录；⑤ 保持设备清洁，场所窗明地净，环境卫生好，并注意仪器在运行过程中是否有异常气味和声音。

2.2 工程技术人员做好医用分子筛制氧设备的维护管理

预防性维修是确保设备正常运转，避免发生故障的有效措施。设备在使用过程中，必须做好维修与保养，保证设备始终处于最佳技术状态，达到合格的参数指标，提高设备的完好率、利用率。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。有效的维护管理可以降低医用分子筛制氧设备的故障率，缩短停机时间，延长制氧设备使用寿命。工程技术人员在每次预防性维修和事后维修都要详细填写检修记录。

2.3 氧气的质量控制

分子筛制氧设备生产的氧气的含量最高只能达到96%，同《中华人民共和国药典》规定的99.5%相差甚远，而且呼吸机、麻醉机、高压氧舱等仪器要求使用纯度较高的医用氧，纯度越高越好。所以操作人员必须做好氧气浓度的监测，尽量使氧气浓度达到上限值，一旦发现氧气浓度偏低，要立即通知维修工程师。有条件的应该定期对生产出的氧气进行质量检测。

3 医用分子筛制氧设备的安全管理

3.1 制定有关的安全规章制度

严格执行各项规章制度。实行24h运行值班制度，值班人员做好值班记录，发现事故隐患应正确处理，并及时上报。

3.2 技术培训

使用过程中，为确保操作人员的安全，对操作人员进行培训是很有必要的。厂家负责培训内容包括设备原理、结构、操作方法、安全注意事项、维护保养知识等。操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序，经考核合格后，方可持证上岗。操作人员必须严格按照制氧设备的程序及操作规程，正确，熟练地使用。

3.3 定期检测

（1）定期请省锅炉压力容器检验所对该套设备中的固定压力容器、安全阀进行检测，合格后方可使用；如有不合格要及时进行维修，维修后再检测，直到合格为止；维修后仍不合格予以报废。

（2）定期请省气象局防雷中心进行接地电阻测试，接地电阻要在安全范围内，以便保证操作人员安全。

（3）定期请省计量所做好氧浓度检测仪的校准，以保证氧浓度的准确性。

（4）定期请省计量所做好压力表的检测，以保证压力表数值的准确。

3.4 注意防火

氧气是助燃气体，能加速易燃材料的燃烧。为减少火灾的风险或爆炸的发生，注意不要将汽油、煤油、油脂、棉花纤维、木材和其他易燃的材料放置于制氧气设备的房间内，一定要配置足够的灭火装置。“禁油、禁止吸烟、禁火”的标识放置在制氧气设备旁显著的位置，无关人员不得进入制氧设备机房。

3.5 紧急状态的处理

当设备在运行中，操作人员发现异常情况时，为保证人身和设备安全，必须要当机立断，立即按下紧急按钮，关闭电源，通知维修人员对其全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。

4 建议

（1）目前分子筛制氧设备操作人员的上岗证都是由厂家发的，没有一个专门的机构进行培训发证，建议国家食品药品监督管理局协同相关专业学术团体共同努力，逐步建立从业人员的培训、考核与认证制度，制定相应的培训标准和加强对操作人员的继续教育。

（2）建议对分子筛制氧设备所制出的氧气的成分进行定期的检测，分析其氧气是否符合使用要求，以保障病人的疗效和安全。

（3）完善医用氧监管法律法规，从而保障医疗行业的用氧安全。

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Quality Control and Safety Management of Medical Molecular Sieve Oxygen Generator

HUANG Zu-yong
Equipment Department, Fujian Provincial Geriatric Hospital, Fuzhou Fujian 350003, China

TQ116.11；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.022

1674-1633(2011)02-0078-02

2010-08-06

作者邮箱：hzyong-1@sohu.com

Abstract:This paper mainly discusses the quality control and safety management of molecular sieve oxygen generator, and puts forward some suggestions.

Key words:medical molecular sieve oxygen generator, quality control; equipment safety management;medical oxygen