输血医学实验室全面质量管理体系的建立

◆王海宝 庄 远 汪德清

责任编辑:吴小红

解放军总医院输血科是一个同时具备血站职能和医院输血科职能的输血医学机构。2009年，按照CNAS CL－02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189)［1］要求，建立了全面质量管理体系;2010年4月，通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可。现就全面质量管理体系的建立实践总结如下。

1 必要性

首先，随着人们法律意识和维权意识的不断增强，因输血导致的医疗纠纷越来越多。《民事诉讼举证分配原则》中指出:医患发生纠纷，医疗机构承担着举证责任。因此，输血医学实验室必须自我规范、自我完善，控制所有关键岗位、环节、设备、方法等，使其始终处于良好工作状态。

其次，随着医疗服务质量的提高，人们对实验室检测结果的准确性、科学性提出了更高要求。输血医学实验室的检测质量以及输血的安全性，越来越受到关注。

再次，目前在我国，输血相容性检测实验室在质量管理体系的全面建设方面还存在不足。大多数输血相容性检测实验室尚未建立室内质控，质量评价活动停留在室间质评阶段，而且由于某些客观因素的影响，此类检测项目室间质量评价的效果也有待提高。因此，输血医学实验室急需建立全面质量管理体系。

2 体系的建立

2.1 标准选择

目前，我们熟知的质量管理体系有ISO9001:2008《质量管理体系要求》(ISO9000)、CNAS－CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO17025)［2］以及 ISO15189。ISO9000主要是针对制造型或服务型组织，依据“过程方法”原则，实现组织对产品或服务的质量控制;ISO17025继承并发展了ISO9000的八项质量管理原则，建立了15项管理要素，并提出了8项技术能力要素，是所有实验室的通用要求;ISO15189则是针对医学实验室的专用标准。除了具备ISO17025的所有优点外，其专用性更强，并根据医学实验特点，弱化了ISO17025中测量不确定度、测量溯源性等要求，将医学检验过程按检验前程序、检验中程序和检验后程序分别制定了有针对性的措施。

2.2 建立依据

输血医学实验室质量管理体系的建立在依据ISO15189标准的同时，还必须遵照国家法律法规、规章制度、规范性文件和地方法规等4大类共计几十种管理性文件，作为建立质量管理体系的法律依据。主要有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《全国艾滋病检测技术规范》、《血站基本标准》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》［3］、《医疗机构临床用血管理办法》、《中国输血技术操作规程》、《临床输血技术规范》、《医疗废物管理条例》、《北京市献血管理办法》等。并作为外来文件进行受控管理，以保持版本的有效性。

2.3 体系构建

2.3.1 组织结构 明确科室管理结构与其它相关机构的关系，明确所有人员的职责、权力和相互关系。基本要求是确保指令能由管理层确实传达、落实到最终操作、实施人员，以及基础操作人员的信息能顺畅地传递给管理层。并设立1名技术主管和1名质量主管，确保其有足够的权力，全面负责技术运作和质量监督。

2.3.2 文件编写 文件是实验室管理的依据，是质量管理是否符合工作要求以及能否通过ISO15189认可的保证。文件类型包括质量手册、程序文件、作业指导及质量和技术记录等。文件内容要层次清晰，覆盖范围全面，应包含ISO15189的要求，以及所有管理环节和检测过程的作业指导文件。文件编制应遵循5W1H的编写原则(代码第一次出现需中文标注)，且确保参照执行时指导性强、便于理解［4］。文件的更新、修订、使用、保存等过程应得到有效控制，以防止无效文件被误用。

2.3.3 全员培训 人员是质量管理最重要的元素之一。可通过对全体人员进行质量管理和技术能力的培训，使其具备较强的质量意识，从而使所有文件得到有效地贯彻和实施。

2.3.4 要素确认 质量管理的5个硬件要素分别是人、机、料、法、环［5］。需要确认的要素内容包括:(1)所有岗位人员的资质、能力、职责、培训、考核、上岗授权等;(2)设备的性能、状态、校准计量、维护使用等;(3)检测用的标本和消耗品的性能、标准等;(4)所使用检测试剂和方法的可靠性、权威性、精密度、灵敏度、特异性、检出限等;(5)对环境的适宜性、安全性、稳定性等。应对以上内容逐一进行确认，以保证检测结果的准确、稳定、可靠。

2.3.5 质量控制 (1)对血液筛查实验室和输血相容性检测实验室建立适合的室内质控，制定质控规则并验证其有效性。(2)参加CNAS承认的、能力验证提供者组织的室间质评活动，并对质评结果进行分析，以有效识别实验室存在问题。(3)对血液成份的质量指标进行抽检，确保血液成份符合国家相应质量标准。

2.3.6 持续改进 体系能够有效运行和保持，持续改进至关重要［6］。持续改进可以通过日常监督、投诉处理、结果分析、内部审核、管理评审、外部评审等多种方式进行，然后通过纠正和预防措施的落实得以实现，最后根据验证确保改进有效。应将持续改进设定为质量管理的永恒目标。

3 应注意问题

ISO15189全面质量管理体系的建立和有效运行，不仅使输血科血液筛查实验室及输血相容性检测实验室的检测质量有了很大提高，而且在血液采集、分离、制备、贮存、运输及血液成分的实物质量方面都进行了全面的控制和管理，增强了工作人员的自信心，提升了科室的社会信任度，有效规避了医疗风险。通过全面质量管理体系的建立、运行、认可及改进的实践，笔者认为在建立全面质量管理体系时应注意以下几方面问题:

首先，领导重视是根本。全面、全过程的质量管理，是输血医学实验室的重中之重。没有管理层的高度重视，整个质量管理体系很难正常运转，全员质量意识也会松懈，规章制度的遵守、文件的执行就会大打折扣，质量将得不到保障。

其次，全员参与是基础。质量管理体系中的质量任职人员是质量管理的关键点，是整个质量管理体系有效运行的重要支撑。但这些关键点很难覆盖全部的质量活动环节。要想达到完善的质量管理，工作中每一分子的积极参与是基础。没有每位工作人员的参与，质量管理体系很难有效运转。

第三，改变工作旧习是保障。在质量管理体系运行过程中，从一名普通操作人员到管理层，都存在与旧的工作习惯不一致的情况。严格按各类文件进行工作，改变工作旧习，是维持体系有效性的重要过程，否则就会出现体系文件与日常活动脱节，出现体系与实际“两张皮”的现象。

第四，持续改进不能一蹴而就。所谓持续改进，就是通过PDCA循环实现质量管理的不断提升。在计划时应尽量做到全面、先进，但也不可能一劳永逸、一蹴而就，否则反而会影响改进实施的及时性。

最后，认可不是最终目的。通过全面质量管理体系的建立、运转，实现实验室质量管理水平的提升，是质量管理的一个重要里程碑。它证明了输血医学实验室完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力，但它并不是实验室的终极目标。质量改进只有起点没有终点，持续的质量改进，追求更高的质量才是最终目的。

［1］ISO15189:2007医学实验室质量和能力认可准则［S］.2007.

［2］ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求［S］.2005.

［3］中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范［S］.2006.

［4］李天君，赵锋.ISO15189认可在输血实验室管理中的应用［J］.现代检验医学杂志，2008，23(6):124－126.

［5］孟毓，岳献荣.从 ISO15189认可浅谈血站实验室质量控制［J］.中国卫生检验杂志，2009，19(11):2688－2689.

［6］卢亮，邬旭群.持续改进在血站质量管理中的运用［J］.中国卫生质量管理，2009，16(6):64－66.