中国派代表参加日本GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会

应日本影像医疗器械工业协会（JIRA）和日本医疗器械产业联合会（JFMDA）的邀请，国家食品药品监督管理局委派中国医药国际交流中心副主任常永亨一人参加了2010年12月于东京举行的第十一届GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会，并作了报告，介绍中国医疗器械监督管理的法规和亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）的情况。

12月16日上午，中国代表首先访问了日本影像医疗器械工业协会总部，听取了该协会的工作情况介绍，并探讨了该协会与中国医药国际交流中心今后可能开展的合作项目。日本影像医疗器械工业协会的会员单位均为放射影像类医疗器械（如CT、MRI、X光机、B超等）的生产厂家，很多产品出口到中国，对中国的医疗器械监督管理法规和市场准入审查程序非常关心。自2003年起，该协会每年都组团到中国拜访国家食品药品监督管理局医疗器械司或中国医药国际交流中心，了解中国医疗器械监管法规和监管工作的最新进展情况，并向中方介绍日本医疗器械监管及有关法规的变化情况。此次讨论中，该协会表达了对中国医药国际交流中心于2010年9月举办的中国医疗器械监督管理国际论坛（CIMDR）的高度评价，认为这个论坛非常重要，望今后能及早告知，将积极参加并给予支持。

下午，由日本影像医疗器械工业协会举办的中国医疗器械法规报告会在东京医疗器械会馆举行。参加会议的代表共100多人，大部分来自该协会的会员厂家，也有的来自其它领域的医疗器械厂家。中国代表以“中国的医疗器械法规体系”为题向大会作了报告。报告共分五个部分，分别为：“监管形式和监管机构”、“现行法规体系”、“法规修订”、“中国医疗器械监督管理的历史”和“中国医疗器械产业概况”。

12月17日，由日本医疗器械产业联合会（JFMDA）举办的第十一届GHTF国际整合化活动报告会在东京全电通劳动会馆举行。日本医疗器械产业联合会是由日本20多个不同领域的医疗器械协会组成的联合会，日本影像医疗器械工业协会也是其会员。此次GHTF国际整合化活动报告会共有近200人参加。17日上午由其他代表介绍全球医疗器械法规协调组织（GHTF）的有关情况，下午由中国代表介绍亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）和中国医疗器械监督管理法规的情况。中国是亚洲医疗器械法规协调组织的现任轮值主席国，中国代表在专题介绍亚洲医疗器械法规协调组织的情况之前，首先代表现任轮值主席、中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭向与会代表表示问候，并表示受王宝亭主席的委托向会议介绍AHWP的情况。介绍共分为六个方面：AHWP组织概况、AHWP技术委员会、AHWP年会、中国与AHWP、AHWP与国际组织、AHWP未来工作计划。接着，又简要介绍了刚刚在沙特阿拉伯首都利雅得结束的AHWP第15届年会的情况。AHWP专题介绍结束后，又再次介绍了中国医疗器械法规情况。

中国代表的报告和专题介绍都深受与会代表的欢迎。与会代表并就各自非常关心的问题向中国代表提问，中国代表一一回答，气氛非常热烈。

此次在日本进行的情况介绍取得了成功，对宣传我国的医疗器械监督管理法规、使国外企业在中国遵纪守法、保证销往中国的医疗器械产品的安全性和有效性，对促进医疗器械监督管理法规的国际交流，起到了积极的作用。两个会议的组织者都表示明年还要继续举办同样的会议，希望中国代表能再次前来参加。

（常永亨）