皮下埋植避孕技术的专利保护研究

王勉青 傅文园 胡 云 陈晓峰

1.上海大学知识产权学院(200444);2.中国生殖健康家庭保健培训中心

联合国《2009年千年发展目标报告》显示，现有的避孕措施并不能完全满足计划生育的需求，主要表现为:①全世界约有2亿妇女不能获得安全有效的现代避孕方法;②每年有约7 000万～8 000万妇女意外妊娠;③在发展中国家，未满足的计划生育需求仍居于中等偏高水平(平均为11%)，最不发达国家则高达25%。一直以来，国际上不断着手研发和推广长效避孕方法和避孕药具，皮下埋植避孕技术正是这样一种易被接受的避孕方法。

1 皮下埋植避孕技术的发展

1966年美国人口理事会研制了世界上最早的皮下埋植避孕剂。1984年世界卫生组织经过评估认为，皮下埋植避孕技术是一种有效的、可逆的和长期的生育调节方法［1］。目前，皮下埋植避孕技术已在60多个发达国家和发展中国家被批准使用。世界卫生组织的相关研究指出，由于其避孕效果好(几乎在放置后立即起效)、并发症发生率低、一次干预后可长期使用，以及取出后生育力恢复迅速，皮下埋植避孕技术是一种良好的候选综合避孕方法，对于资源匮乏地区尤为适用。但是，目前全球皮下埋植避孕技术使用者仍然较少，原因之一是主要由发达国家生产提供的皮下埋植避孕产品价格昂贵。例如，拜耳公司生产的Jadelle(释放左炔诺孕酮的2根型皮下埋植避孕剂)和默沙东公司生产的Implanon(释放依托孕烯的1根型皮下埋植避孕剂)，价格分别达到了21～23美元(使用4年，平均每年费用为4.2～4.6美元)和20～28美元(使用3年，平均每年费用达到6.7～9.3美元)，从而使得皮下埋植避孕技术的产品推广遇到困难。借鉴皮下埋植避孕技术的基本概念，我国在20世纪80年代开始了含左炔诺孕酮的2根型和6根型皮下埋植剂的研制工作，并从90年代起逐步开始产业化［2］。我国的皮下埋植避孕产品由于具备安全、可靠、长效、简便、可逆等特点，特别是2根型埋植剂的避孕有效率达99.6%，因而受到了国际上的关注。与Jadelle和Implanon相比，我国生产的这类产品避孕效果相同，但费用却节省了约60%，具备明显的成本优势，对于我国该项技术及产品推广十分有利。

2 皮下埋植避孕技术中的专利保护现状

在《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)的统一规范下，各国的专利制度大同小异，但是为了获取专利的垄断保护，基于专利权的地域性和时间性特点，新技术的拥有人往往需要根据自己的技术产品在销售市场的定位，到相关国家去申请并获得专利权，以期获得专利保护。但由于专利跨国申请费用昂贵，每年又需要支付一定的专利保护费，因此，目前很少有全世界覆盖的专利，专利权人往往根据自己的主打市场，选择到相关市场申请获得授权。皮下埋植避孕技术产品作为一项特殊商品，具有研制周期长，研发成本高，而一旦生产出来容易被仿制的特点，如果不加以妥善保护将不利于该项技术的发展，乃至社会公共健康的改善。专利制度作为一项鼓励、保护发明创造，促进科学技术进步和推广，满足社会发展需要的制度，是我国皮下埋植避孕技术获得法律保护的有效途径之一。在专利制度保护下，皮下埋植避孕技术及其相关产品不但可以在计划生育领域有效应用，从而保障公民的生命健康权，还可以在实施或许可使用中获得经济上的补偿和收益，在鼓励技术创新的同时，也可以使社会从新技术的使用中受益，实现人类社会福祉［3］。因此，专利制度对于皮下埋植避孕技术及其相关产品的创新发展无疑是至关重要的。但皮下埋植避孕技术作为一种新型的避孕技术，如何采取有效的专利保护将是该项技术有效推广的重要保障。

2.1 皮下埋植避孕技术专利布局分析

根据检索统计发现，目前与皮下埋植避孕直接相关的技术，国外企业申请了61项专利，根据专利地域性的特点，分布在全球27个国家以及在欧洲专利局和世界知识产权组织国际局内，总共形成了525件专利，从而构成了庞大的全球专利分布格局［4］。对1990～2010年间皮下埋植避孕技术全球申请数量进行汇总后分析发现，该技术在最近20年间共产生了51项专利，并在全球先后申请了390件专利，每年约30件，最多一次在1993年，申请的数量为60件［5］。2000年出现了一个专利研发的低潮期。研究发现在1994年前后，美国曾有5万多妇女提出诉讼，认为植入性避孕剂(Norplant，HMR公司)未能适当警告该产品的副作用，如头痛、月经失调、卵巢囊肿、脱发、皮肤改变与情绪变化，以及植入后不易取出等问题，诉讼最终导致HMR公司宣布1999年停止在英国销售Norplant，2000年暂停在美国的供应。这可能是2000年前后专利技术研发进度停滞的原因。数量统计还表明，2007年的专利申请数量出现了一个较高的峰值，显示皮下埋植避孕技术在技术发展上出现了新的突破，而后在2009年和2010年稍有回落，当然还要考虑专利审查有一个较长的期限以及数据库的更新延后等因素。

从专利分布的国家来看，在国外申请皮下埋植避孕技术的相关专利公司、组织等主体中，美国占有的份额超过半数，其次分别为德国、荷兰、芬兰、英国和加拿大，目前皮下埋植避孕技术的专利主要由上述国家所掌握。另外，针对每项专利统计被审查员引用的专利和文献数、被发明人引用的专利和文献数，检索德温特专利索引数据库［6］发现61项专利中主要有28项专利被经常引用，其中以根据《专利合作条约》(PCT)申请的专利和在美国、欧盟、德国申请的专利居多，再次印证核心专利主要由上述国家和组织掌握。

2.2 我国皮下埋植避孕技术的专利申请

我国于1987年从国外引进皮下埋植避孕技术进行临床试验，在模仿加创新的研发思路下成功开发出本国的原创产品。目前国内的产品主要有6根型释放左炔诺孕酮的埋植剂和2根型释放左炔诺孕酮的埋植剂，1根型埋植剂目前尚处于二期临床试验阶段。根据对我国皮下埋植避孕技术的专利检索发现，我国现有相关技术及产品专利11项，其中个人和单位申请8项，涉及技术的2项，其余均为辅助类产品。需要引起注意的是我国专利权人和产品厂家的脱节问题，目前除一家药厂掌握药剂填充和辅助类产品专利外，其他生产厂家并没有直接掌握相关专利。

3 我国皮下埋植避孕技术的专利保护对策

就皮下埋植避孕技术而言，我国的专利注册状况与国际专利现状存在差距，因此，必须针对现有的专利分布情况，采取有效的措施对其加以保护。

3.1 专利申请

由于专利具有地域性特点，因此我国自主研发的皮下埋植避孕技术必须尽快在目标市场申请专利。否则一旦将没有申请专利的技术产品推向市场，一方面，将由于生产销售的公开而丧失新颖性，导致无法再申请专利以获得保护;另一方面，竞争者也可以通过在市场上获得相关产品实施反向工程，掌握其中所包含的技术后免费使用，使得发明成果被他人无偿占有。因此，必须在技术研发成功后及时通过PCT或者到相关国家申请专利。

我国的皮下埋植避孕技术及产品的专利申请需要考虑竞争及定位等因素:一是国际主要市场。主要是指美国、欧洲、日本、印度、巴西等国，这也是国际上绝大多数公司专利覆盖的申请区，利用专利的垄断性可以排除竞争对手进入相关技术领地［7］。二是特殊目标市场。例如，非洲及一些发展中国家是我们的主要投放市场，因此，要根据这种需求对目标市场做出相应的调整，在上述国家和地区申请专利，从而使我国产品可以得到有效的法律保护。

3.2 专利实施

为了避免皮下埋植避孕技术和产品在生产和销售中侵犯他人的专利权，需要做好两项工作:一是调查相关专利的保护年限。如果已经超过专利保护年限，该项技术就可以免费使用，包括在其基础上的后续研发、产品的生产和销售等。二是根据相关专利的不同剩余保护年限，与专利权人通过谈判争取合理的专利许可费用，从而防止在生产和销售中构成对他人专利的侵权。对于我国自主拥有的专利，还可以通过许可使用等来开发专利的经济价值。一方面可以通过与国外专利权人达成交叉许可，换取对方专利的免费使用许可，从而达到节省成本的目的;另一方面也可以通过专利的许可使用或投资入股，与目标市场的企业开展合作，有效规避这些国家的限制性市场销售措施。

3.3 专利保护

我国的皮下埋植避孕技术及产品在市场推广中会不可避免地遇到仿制技术、仿制产品等法律纠纷，对此必须做出积极的回应，通过有效的维权诉讼、和解等方式来更好地维护专利的声誉，巩固既有的市场区域，开拓更大的适用市场。而且专利保护并不仅是单纯的诉讼保护，还包括专利的预警保护和宣传［8］。除了在日常的技术研发、产品生产和市场销售中通过专利检索掌握竞争对手和目标市场的专利变化情况，还需要重视通过持续的宣传在国际社会上得到更大的认可，这不仅是一种单纯的市场行为，更是一种社会行为。

总之，做好皮下埋植避孕技术专利保护工作不但有助于我国原创技术在国际市场上的广泛推广，为全球保持适度的人口规模、发展中国家实施计划生育服务规划提供一个安全有效、价格合理的长效措施，也对我国计划生育相关技术和产品市场化的长远发展具有重要意义。

1 张秀花，许以兰，戚丽芳，等.国产Ⅱ型皮下埋植剂避孕6年临床效果观察［J］.中国计划生育学杂志，2000，8(2):72 －74.

2 杨昌敏.两种国产皮下埋植剂避孕5年临床观察［J］.黔南民族医专学报，2001，14(2):73.

3 杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究［M］.北京:北京大学出版社，2008:227－233.

4 Heather Watts.International Trade Generic Drugs and the Developing World［EB/OL］.Deeth Williams Wall LLP.［2005 － 09 － 08］.http://www.dww.com/articles/generic－ drugs.htm.

5 US Patent＆ Trademark Office.Patent Full Text and Image Database［EB/OL］.United States Patent 6117441.［2011 －02 －03］.http://patft.uspto.gov.

6 US Patent＆ Trademark Office.Patent Full Text and Image Database［EB/OL］.United States Patent 4210644.［2011 －02 －03］.http://patft.uspto.gov.

7 王晋刚，张铁军.专利化生存［M］.北京:知识产权出版社，2005:188－192.

8 冈田全启，詹政敏，杨向东，等.专利·商标侵权攻防策略［M］.北京:知识产权出版社，2005:27.