血液透析设备维护的风险因素与对策

何 宇 郭 赤 陆庆生 姜 天

1 引言

血液透析治疗是借助于血液透析设备将患者血液引出体外，在透析器中与透析液进行物质交换，达到清除体内代谢废物、排出多余水分和纠正电解质、酸碱平衡而达到临床治疗的目的[1]。其整个治疗流程是由医生、护士和医工人员共同完成的。近年来，虽然血液透析治疗的效果不断改善和提高，但是，由于血液透析设备的故障常常给治疗带来一定风险，尽管这些风险表现形式多种多样，因素也十分复杂，但血液透析设备的故障却是造成患者治疗风险的重要因素之一。因此，探讨血液透析设备在使用中的风险因素与对策是医工人员面临的一项重要工作。

2 产生风险的因素

2.1 设备操作不正确

由于血液透析设备大部分为国外进口品牌，设备的性能、操作流程和使用方法差别较大，加之医护人员工科专业知识的局限，临床培训不到位， 对设备的操作程序掌握不够熟练，以致造成操作失误和出错。而这种操作错误不仅会导致设备的故障，还会危及患者生命。尽管尚无权威数据说明这种误操作而导致血液透析设备故障的比例，但从相关文献可知，急救设备因医护人员本身操作不当导致的设备故障率就占60%以上[2]。而血透设备的操作复杂程度往往高于急救设备，因此，可以推断出血液透析设备因操作失误而导致的故障率。

2.2 设备维护不到位

血液透析设备是集计算机、电子、机械、流体力学、生物化学、光学和磁学于一体的体外循环系统，它包含血液透析机、透析器、透析管路和水处理等诸多部分所构成的高科技机电一体化设备[1]。新设备使用前是通过了可靠性分析、定性和定量测试的，其失效风险在可控范围之内。然而设备使用一段时间后或在产品的全使用周期外的一段区间内，透析设备总会以一定的概率发生故障。特别是当设备“带病”工作时，有时虽然表面看起来设备处于正常工作，但其部分性能可能已经发生变化，再继续使用将给患者治疗带来较大的风险。据美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械不良事件的统计报告，2008年和2009年因血液透析设备失效而引起的不良事件分别为800例(其中死亡8例、伤害500例、延误292例)和403例(其中死亡6例、伤害323例、延误74例)[3]。这些不良事件的发生与设备本身质量或设计上的缺陷有很大的关系。就像汽车有内在的质量问题或保养不当的机件隐患一样，表面看起来一切正常，说不定哪天就会车毁人亡[2]。因此，医工人员对血液透析设备的维护不全面、不及时或未进行质量检测时，就会影响到透析设备的寿命、安全和有效性，从而给患者带来一定的风险。

2.3 设备超期使用

个别医院出于对成本的考虑，对已经达到报废年限的设备只是更换了部分零部件或进行了简单的维护就继续使用。这种超期服役的设备由于没有经过严格的质量检测，其整体性能不稳定，不能达到正常设备使用的效能，因此不能保证临床的治疗效果，同样存在着极大的使用风险，如果继续使用将会给透析患者带来难以确定的安全隐患。

2.4 人为因素所产生的设备故障

设备故障往往还与人为因素密切相关。以Fresenuis4008系列血透机所发生的一例特殊故障为例，当时机器显示How Alarm时，维修人员检查了数遍仍未找到问题。询问设备使用者后才得知，由于操作者在透析前添加了新的消毒液，而造成LP633 BR1跳线。因为该设备具备消毒液类型识别的保护功能，更换消毒液品种时需相应的更改机器的设置[4]；再如某品牌血液透析设备的血泵电机经维修更换后，血泵机组出现报警，血泵停转故障，复位后故障再次出现。经检查是步进电机卡死和线圈局部断路造成，究其原因为医工人员在布置线圈时未按工艺要求安装所造成的[4]。

3 应对措施

3.1 建立健全设备档案

对在用和新购血液透析设备应建立详细档案，并要求医工人员在规定时间内及时录入各类日常维护以及设备故障事件信息，同时要求定时查看设备记录，对数据进行分析，及时向主管部门提交分析报告，必要时可随时递交报告。这样不仅能对血液透析设备不良事件进行有效的监测，还能为以后设备维护提供原始资料[5－6]。

3.2 制定操作规程并进行操作培训

血液透析设备风险管理的重要内容就是对医护人员和医工人员进行严格的技术培训，培训的内容应包括设备的性能原理、操作方法、流程及注意事项技巧等，医工人员应在设备使用前掌握设备性能和使用维修知识，并指导使用科室制定设备操作规程。操作规程的内容不但要重视设备的规范化操作，保证设备的正常使用，还要特别强调注意事项、安全风险和操作禁忌等内容。同时将操作规程朔封并挂在该设备上，便于临床科室更好的执行。

3.3 做好风险评估

血液透析设备的风险通常以“设备发生故障”的形式反映出来，因此在设备使用前必须对使用过程中可能出现的风险进行认真评估，评估内容应包括∶不合理操作引起的设备故障；性能指标变化引起的诊疗质量的下降；设备安装和使用环境的变化；设备独立保护接地的电源及防断电的独立供电装置的故障等[7]。

3.4 预防性维修和日常性维护相结合

血液透析设备的带病工作是风险的一大来源，为防患于未然，应制定医工人员定时到使用科室进行巡查的制度。通过对设备的巡查，观察设备工作状态、随机附件和使用环境，并对检查情况、评估风险等级进行登记，按照评估情况确定是否施行维护、维修和质量检测等程序[8]。

搞好预防性维修是保证血液透析设备正常运转，减少事故次数， 延长使用寿命， 使设备发挥最大社会效益和经济效益的重要措施。为此，应建立程序化的预防性维修流程，流程的重点应放在技术性能测试及调整， 电气安全测试、清洁、润滑和更换易耗组件等方面。但必须注意的是对预防性维修一定要制定科学的方案， 否则起不到应有的作用， 甚至会危害血液透析设备的正常使用及寿命。

3.5 建立健全质量保障体系

血液透析设备在维修维护后必须依法进行验收检测、状态检测和稳定性检测等，其依据是“计量法”。特别是设备进行大修和改造性维修时必须要有检测方案，维修完毕后必须进行必要的测试，填写测试结果和维修报告书， 并经使用科室和医工人员双方签字确认。

4 结语

通过对血液透析设备故障的风险分析与评估，不但能规范设备的管理程序、工作流程， 大大提高设备的完好率和安全性，同时还能提高医护人员和医工人员的风险意识，有效的控制风险因素，进一步提高患者的健康水平，因此采用风险分析方法对血液透析设备故障的风险进行控制是十分必要的。

[1]张飞鸿，宓现强，王聪.血液透析设备急需加强安全性评估与管理[J].中国医学装备，2011，8(2)∶29-33.

[2]欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究(一)[J].中国医疗器械信息，2007，13(12)∶43-47.

[3]欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管

[7]国家食品药品监督管理局医疗器械司.YY/ T0316-2003，医疗器械-风险管理对医疗器械的应用[S].2003-06-20.

[8]顾成雄.风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中国医疗器械杂志，2007，31(3)∶29-33.

[9]欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究(四)[J].中国医疗器械信息，2007，14(3)∶59-69.理问题及对策研究(三)[J].中国医疗器械信息，2008，14(2)∶51-59.