参加5次医疗器械比对实验的回顾与体会

【作者】王冬梅，梁灏方

河南省医疗器械检验所，河南，郑州，450003

自2006年3月首次参加国家食品药品监督管理局医疗器械司委托中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)组织的全国医疗器械检测机构间“一次性无菌注射器”比对实验以来，我所参加了2007年的电源变压器过载温升比对实验，2008年的一次性使用输液器比对实验，2009年的球压比对实验和2010年的非吸收性外科缝线比对试验。通过参加历次比对实验，看到了我所在检验方法的理解和研究、检验过程的规范以及内部质量管理等方面存在的不足，起到了锻炼人员、规范操作和提升能力的良好效果。定期参加认可机构、主管部门组织的比对实验等能力验证活动，也是《实验室资质认定评审准则》对实验室质量管理体系的基本要求，对我所质量管理体系有效运行也是一项有效考核和评价。本文通过对参加历次医疗器械比对实验的经验进行回顾与总结，提出几点建议。

1 参加医疗器械比对实验的经验

1.1 确保质量管理体系的有效运行

比对实验不是某个参加实验的科室、人员简单地做完实验，而是对参加实验室质量管理体系的一个有效考核。因此，实验室必须严格按照质量管理体系的要求，对检测过程的各个环节进行全面控制，包括人员、方法、标准物质、仪器设备、实验环境和质量记录等各个环节。比对试验有可能涉及实验室的业务管理、技术检验和后勤保障等多个部门，对每次比对实验，参加实验室应安排有关职能部门专人负责，科学制定参检计划，有效协调各相关部门，将影响检测工作质量的各个环节进行有效地控制，才能搞好实验室间比对／能力验证工作。

1.2 做好实验前准备工作

检验人员的业务能力、操作熟练程度将直接影响检验结果的准确性，应选择责任心强，严谨、求实、经验丰富、具有较强的分析问题和解决问题能力的人员作为主检人员，尽量避免偶然误差发生。

1.3 认真理解、熟悉检验方法

目前，中检所组织的全国医疗器械检测机构比对实验，在比对计划中都规定了比对实验应执行的国家标准、行业标准及比对方案的作业指导书。作为参加实验室，应严格按照规定的方法检验，正确理解标准要求，熟悉仪器使用方法、实验操作步骤及数据处理方法，认真对待实验中的每个细节及注意事项。

1.4 做好计量器具/标准物质的核查/校准工作

为尽量减少校准误差，实验中所有的计量器具都应经计量检定部门检定/校准后才能使用；标准品及试剂应尽量在使用前新开封，避免使用过程污染。标准物质应向能提供标准物质证书的标物供应部门或供货商处购买，保证标准物质可有效溯源。

值得注意的是，不能认为仪器在有效检定周期内使用，该仪器就一定准确无误。对于使用频次高的设备，如天平和分光光度计，常发生偏差和出现异常，应对其进行期间核查，确保在使用期间能处于最佳测试状态。

1.5 认真做好质量记录，保证实验每个过程有效追溯

比对参加实验室应严格按照内部质量控制文件进行检验，将质量控制贯穿于收样、检验和报告的全过程，做好各项质量记录，才能保证在实验出现偏离时，能有效地追溯实验全过程，查找出现偏离的原因，及时采取纠正。实验室应通过实施纠正办法，对可能造成不符合的因素采取预防等措施，持续改进其质量管理体系，保证检测数据和结果的质量。

2 参加医疗器械比对实验的一些体会

2.1 医疗器械检测机构间比对实验对监管部门和实验室本身都有益处

迄今为止，医疗器械检测机构间实验室比对实验仅举办过5次，但由于组织者组织周密，比对计划科学，参加实验室积极踊跃参与，每次比对实验都顺利进行，达到了预期的效果。检验机构实现了规范操作和提升检验能力的目标，行政监管部门也实现了加强对医疗器械检测机构管理，提高技术支撑力度的目的。检测工作要以科学、准确为前提，要树立对公众法规的责任意识。由于各地医疗器械产业发展差异，导致各检测机构水平不齐，利用比对试验，可以有效缩小不同检测机构间的差距，推动各检测机构水平的提高。

2.2 实验室应注意诚信，不窜通和伪造数据

实验室比对/能力验证的目的是帮助参加者改善其能力。比对实验与日常检验不同，日常检验是单次分析，而比对实验报告往往是样品反复测量的平均值反映，或是就一个特定的计划进行的附加的重复试验。这时实验室也可能给出其能力的虚假印象，如有的实验室为了获得一个虚假的良好印象，在实验室之间可能发生窜通或伪造数据，从而不能提供真实独立的数据。比对组织者应采取合理的措施防止欺诈，参加实验室也有责任防止窜通和伪造数据等欺诈行为发生。

3 几点建议

3.1 建议制定比对实验的规章制度，使比对实验工作规范和有效

2008年，中检所起草了《医疗器械检测机构实验室间比对管理办法（征求意见稿）》，对比对实验的总则、职责与要求、计划与方案、样品、检测与报告、预防与纠正措施、复议、监督管理等作了规定，该管理办法若能早日出台，对医疗器械比对实验将起很好的管理和规范的作用。

3.2 建议中检所牵头，组织对目前尚无有效溯源方法的医疗器械检测设备开展实验室间的比对实验。

现在已顺利完成的5次医疗器械检测机构间比对实验，都是针对产品检验能力的比对实验，即主导实验室制备样品，分发给参加比对实验室完成检验，检测结果返回主办机构，与参考值进行比对，以表明各实验室的能力。这种比对方式对认可机构、主管部门验证其考核对象的检测领域能力时，往往有很好的效果。但对实验室的质量体系管理而言，开展针对产品检验能力的比对实验和开展针对设备量值溯源的比对实验都是必须的。特别是对于目前尚无有效溯源方法的测量设备，实验室间比对实验成为解决溯源难题的有效办法。

目前医疗器械检测设备由于其使用的专业性，相当多的设备存在缺少有效溯源方法的难题，例如，医用MRI测试设备、透氧透湿测试设备等，很难通过常规的主副基准比较链的方式进行量值溯源。但通过比对实验的方式，可以将测量结果与基准的量值相联系，确定准确量值，从而达到溯源目的。建议中检所牵头，对医疗器械检测机构普遍遇到的无法有效溯源的测量设备，制订比对方案，开展实验室间比对，解决溯源难题，从而保证测量设备的量值准确性。

3.3 建议国家食品药品监督管理局定期公告比对实验结果

目前，医疗器械检测机构实验室间比对实验结果，都是由中检所发布中期报告及末期实验报告的形式公布；参加实验室名称以代码形式显示，各实验室只知道自己的比对成绩，很难知道其他机构或群体的比对实验检测能力水平。建议今后的医疗器械检测机构实验室间比对实验结果，可效仿国内其他行业（如润滑油行业、水泥行业）的做法，对于正式公布的比对结果，可以通过报道、官方网站等形式将比对情况向社会公告，同时可上报国家认监委。这样对于比对成绩优异的实验室也是一种表彰和鼓励，对于落后实验室也是一种鞭策和压力，促使其认真分析出现不符合的原因，积极采取整改措施，提高检测质量水平。

[1]GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证 第1部分: 能力验证计划的建立和运作[S].

[2]GB/T 15483.2-1999利用实验室间比对的能力验证 第2部分: 实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用[S].

[3]国家认证认可监督管理委员会.《实验室资质认定评审准则》国认实函(2006)141 号[S].

[4]薛明娟, 张龙, 彭淑雅.专用测试设备溯源探讨[J].鱼雷技术，2008, 16(3): 57-59.

[5]徐桓, 刘晓军.医用MRI测试设备的实验室间比对方法[J]中国医学装备, 2009, 6 (7): 18-20.

[6]王立志.实验室间比对/能力验证工作中应注意问题的探讨[J].职业卫生与病伤, 2007, 22(4): 297-298.