浅议肉禽无禽流感生物安全隔离区国家评估机制

张衍海，刘俊辉，范钦磊，郑增忍，童光志

(1.中国农业科学院上海兽医研究所，上海 200241；2.中国动物卫生与流行病学中心，青岛 266032)

世界动物卫生组织（OIE）于2003年提出生物安全隔离区划的动物疫病区域化管理新模式后[1]，引起世界范围的广泛关注。2006年7月，泰国率先在本国肉禽养殖业中实施生物安全隔离区划[2]；2008年12月4日，曼谷邮报报道，泰国正大集团（CPF）位于Nakhon Ratchasima省的两个肉鸡生物安全隔离区通过泰国畜牧发展局（DLD）认可，包括15个农场（饲养能力为534万只肉鸡）[3]。2006年底，欧盟委员会（EC）与塞浦路斯、法国、德国、意大利、荷兰、瑞典和英国成立了一个生物安全隔离区划工作组，并在欧盟成员国中开展了实施生物安全隔离区划的意向调查[4]；2007～2008年，欧盟在土耳其开展了无禽流感和新城疫生物安全隔离区建设试点[5]；2009年7月，欧盟发布了关于无禽流感生物安全隔离区审批的EC 616//2009号法规[6]。2010年4月，英国在EC 616//2009号法规基础上发布了种禽无禽流感和新城疫生物安全隔离区建设标准[7]；2010年7月，英国安伟捷公司（Aviagen）宣布其原种禽场获得苏格兰兽医主管机构的生物安全隔离区官方认可[8]。美国提出生物安全隔离区划是控制禽流感的手段之一[9]，并讨论了生物安全隔离区划在应对水生动物疫情方面的作用[10]。荷兰对生物安全隔离区划进行了SWOT分析，剖析了目前实施生物安全隔离区划的优势和存在的问题，并对实施前景和面临的挑战进行了展望[4]。为推进我国实施生物安全隔离区划，2009年6月22日，农业部印发了《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》和《肉禽无禽流感生物安全隔离区标准（试行）》[11]；2010年6月7日，农业部又发布了《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区现场评审表》[12]，启动肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区国家评估工作。

1 开展肉禽无禽流感生物安全隔离区国家评估工作的必要性

我国从1998年开始对动物疫病实施区域化管理，启动无规定动物疫病区建设工作。2007年8月30日新修订通过的《中国人民共和国动物防疫法》第二十四条规定，无规定动物疫病区应当符合国务院兽医主管部门规定的标准，经国务院兽医主管部门验收合格予以公布[13]。2007年1月23日，农业部发布《无规定动物疫病区评估管理办法》，正式建立了我国无规定动物疫病区国家评估机制。同时，该《管理办法》规定，我国无规定动物疫病区包括“同一生物安全管理体系下的若干养殖加工场所构成的一定区域[14]”，即生物安全隔离区。因此，生物安全隔离区作为我国无规定动物疫病区的一种重要类型，也应按照《动物防疫法》要求进行国家评估验收。

建设生物安全隔离区的重要目的之一是促进动物和动物产品出口贸易。OIE关于开展生物安全隔离区国际无疫认可的建议指出，出口方需通过正式程序评定其境内的动物生产企业是否符合《陆生动物卫生法典》规定的生物安全隔离区相关原则要求，确认该动物生产企业为无疫生物安全隔离区后，再向进口方提供相关信息，说明出于国际贸易目的，该企业可以作为一个流行病学隔离的生物安全隔离区的原因[15]。也就是说，进口方对出口方生物安全隔离区进行无疫认可是建立在出口方对其生物安全隔离区实施国内评估的基础上的。因此，对生物安全隔离区进行国家评估认可，既是我国《动物防疫法》等法律法规的要求，也是当前动物和动物产品国际贸易中进口方对出口方生物安全隔离区实施无疫认可的前提条件。

2 我国肉禽无禽流感生物安全隔离区国家评估机制

生物安全隔离区作为我国无规定动物疫病区的一种重要类型，《无规定动物疫病区评估管理办法》中规定的无规定动物疫病区评估一般性管理性要求也适用于生物安全隔离区国家评估工作。由于无规定动物疫病区和生物安全隔离区的区划模式、建设主体、建设评估标准等有所不同，二者在评估过程中以及评估后管理等方面的一些具体要求也有所差异。因此，需要在《无规定动物疫病区评估管理办法》基础上，结合《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》和《肉禽无禽流感生物安全隔离区标准（试行）》的有关技术要求，研究构建我国肉禽无禽流感生物安全隔离区国家评估机制。

2.1 评估管理 肉禽无禽流感生物安全隔离区评估指根据《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》和《肉禽无禽流感生物安全隔离区标准（试行）》要求，对某一肉禽企业的禽流感状况及生物安全管理能力进行的综合评价。具体可采用“企业自愿建设，国家评估认可”的运作方式。企业根据国家发布的生物安全隔离区相关标准，联合当地兽医机构，共同开展生物安全隔离区建设并向国家申请评估。国家依据生物安全隔离区评估的有关标准和程序，对申请评估的生物安全隔离区进行评审。根据《无规定动物疫病区评估管理办法》，由农业部负责肉禽无禽流感生物安全隔离区国家评估管理工作，具体评估工作由农业部设立的全国动物卫生风险评估专家委员会承担。

2.2 评估程序和方法 肉禽无禽流感生物安全隔离区评估一般应遵循无规定动物疫病区评估“提出申请—开展评审—发布结果”的工作程序。

2.2.1 评估申请 由于肉禽企业和地方兽医机构同为肉禽无疫生物安全隔离区的建设主体，二者应共同参与评估申请过程。具体可由肉禽企业联合所在地县级兽医主管部门，逐级向所在省省级兽医主管部门提出无禽流感生物安全隔离区评估申请。经省级兽医主管部门审查通过后，由省级兽医主管部门按照《无规定动物疫病区评估管理办法》要求，向农业部申请评估。如果申请评估的生物安全隔离区组成生产单元分布在不同县境内的，企业则应联合所有涉及到的县级兽医主管部门共同提出评估申请。

申请评估时，应提交评估申请书和自我评估报告。鉴于农业部目前尚未发布无疫生物安全隔离区评估申请书的内容及格式要求，可以参照农业部发布的《无规定动物疫病区评估申请书》的内容和样式要求，结合《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》的有关技术要求，设计“肉禽无禽流感生物安全隔离区评估申请书”的基本样式如下：《申请书》同样由基本信息、摘要、正文和有关附件四部分组成。基本信息部分主要包括申请评估的生物安全隔离区名称、产品类型、组成生产单元的种类及数量，企业及所在地兽医机构的名称、地址、联系人、联系方式，以及所在地市兽医主管部门和省级兽医主管部门的审批意见。正文部分由企业生产概况、生物安全隔离区的界定、生物安全管理体系建设情况、兽医机构监管情况四部分内容组成。自我评估报告应包括以下内容：①自我评估计划的制定和评估专家组成；②自我评估程序、主要内容以及评估组织实施情况；③自我评估结论。

2.2.2 评估受理 农业部受理肉禽无禽流感生物安全隔离区评估申请后，要书面通知全国动物卫生风险评估专家委员会开展评审工作。委员会要组成评估专家组并指定组长，评估专家组一般由5人以上的单数组成。整个评审工作由评估专家组承担，实行组长负责制。在评审过程中，组长可以将评估专家组进一步分成若干评审小组，分别承担不同方面的评审任务，以提高评审工作效率。

2.2.3 书面评审 评审工作分成书面评审和现场评审两个阶段进行。书面评审是一种形式评审，主要审核：①申请书和自我评估报告格式是否符合规定，有无缺项、漏项；②申请评估的生物安全隔离区是否符合《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》规定的肉禽生物安全隔离区一般要求，以及《肉禽无禽流感生物安全隔离区标准（试行）》规定的肉禽无禽流感生物安全隔离区条件。书面评审结束后，评估专家组要给出书面评审意见。书面评审合格的，由评估专家组进行现场评审；不合格的，由全国动物卫生风险评估专家委员会报请农业部书面通知申请单位在规定期限内补充有关资料。

2.2.4 现场评审 书面评审通过后，评估专家组方能进行现场评审。现场评审指根据《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》及有关法律法规和标准规范要求，按照《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区现场评审表》，采取听、看、问、查、评的方式，逐条逐项对生物安全隔离区的动物疫病状况、生物安全管理体系和兽医机构监管情况等进行核查、验证和确认。

2.2.4.1 现场评审方案 在进行现场评审前，评估专家组要制定现场评审方案。现场评审方案应明确评估专家组分组情况、现场评审工作程序、现场核查范围以及现场核查点的数量及确定原则等。现场评审工作程序一般包括预备会议——首次会议——现场核查——核查结果汇总——末次会议。此外，评估专家组组长可以根据现场评审需要召开临时会议，就评审过程中发现的有关问题进行座谈和研讨。现场核查范围包括生物安全隔离区所有组成生产单元及辅助生产单元以及涉及到的地方兽医机构，包括兽医主管部门、动物疫病预防控制中心和动物卫生监督所等。现场核查点的选择采用随机原则确定，如进行抽签、抓阄、掷骰子或使用随机数字表等。

2.2.4.2 现场评审程序 首先应召开预备会议，预备会议的任务是与被评审单位商定现场评审方案，确定现场评审日程。然后是首次会议，首次会议的内容主要有两项：一是由评估专家组组长介绍现场评审目的和内容，宣布现场评审方案和评审日程，并提出评审纪律要求等；二是由申请单位汇报生物安全隔离区建设、管理和自我评估情况。接下来进行现场核查，实地查阅有关资料和档案记录，验证相关工作落实情况，对每个核查点的每项评审内容作出“符合”、“基本符合”、“不符合”或“不适用”的判定，并用“√”号在相应的“评审意见”栏中进行标示，发现的问题记录在“存在问题及缺陷”栏，其他需要记录的事项可以记录在“备注”栏中。全部现场核查工作结束后，评估专家组要对现场核查结果进行汇总分析，并按照评审意见综合评判原则的规定，对被评审单位进行综合评价，初步形成现场评审结果意见，提出存在问题及整改建议。最后是召开末次会议，末次会议的主要内容有：评估专家组组长宣布现场评审结果及有关建议要求；被评审单位对评审结果表态。

2.2.4.3 评审意见综合评判原则 对评审意见的综合评判应遵循木桶原理（短板效应），即同一项评审内容需在多个核查点进行评审时，若不同核查点给出的评审意见不一致，则将最低的评审意见作为该评审项的最终判定结果。例如，在一次现场评审中共核查了3个商品禽场，对于某个评审项，评估专家对其中两个商品禽场的评审意见为“符合”，第三个商品禽场的评审结果为“基本符合”，则对这3个商品禽场该评审项评审意见的综合判定结果为“基本符合”。

2.2.4.4 现场评审结果 现场评审结果分为“通过”、“基本通过（限期整改）”和“不予通过”三种情况。确定现场评审结果时，首先遵循“关键项一票否定”原则，如果关键项中出现“不符合”情况，则现场评审结果应为“不予通过”；其次，可以采用“掐头去尾”法，即分别设定“通过”和“不予通过”的条件，除此之外的其他情况均可看做“基本通过”。例如，“通过”的条件为同时满足以下三个条件：（1）关键项全部为“符合”；（2）重点项中没有“不符合”项，且“基本符合”项数不超过5项；（3）普通项中“不符合”项总数不超过5项，且“基本符合”项数不超过10项。出现下述任意一种情况时为“不予通过”：（1）关键项或重点项有“不符合”项；（2）关键项中“基本符合”项数超出4个（含）；（3）重点项中“基本符合”项数超出12个（含）；（4）“符合”项总数不足60项；（5）“不符合”项总数超出20项。除上述两种情况之外的其他情况则为“基本通过”。

2.2.4.5 限期整改 现场评审结果为“基本通过（限期整改）”的，由农业部书面通知申请单位在规定期限内进行整改。申请单位应在规定期限内完成整改，并将整改报告及相关证明材料报评估专家组审核后，经全国动物卫生风险评估专家委员会报农业部。必要时，全国动物卫生风险评估专家委员会可以组织评估专家组再次进行现场评审。

2.2.5 评估报告 现场评审结束后，评估专家组应综合书面评审和现场评审结果以及整改情况，完成评估报告，提出“通过”或“不予通过”的最终评估结果建议，经全国动物卫生风险评估专家委员会办公室报农业部。

2.3 评估结果发布 农业部自收到评估报告后进行初审。初审通过的，由农业部征求相关省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门的意见。初审不合格的，由农业部书面通知申请单位并说明理由。农业部对有关省、自治区、直辖市的反馈意见进行审核，做出生物安全隔离区是否合格的决定。合格的，由农业部列入国家无规定动物疫病区名录，并对外公布，向有关贸易伙伴进行推荐。

2.4 评估后管理

2.4.1 无疫状态的暂停及恢复 通过评估的无禽流感生物安全隔离区不符合《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》的有关要求，导致生物安全管理体系不能正常运行，应立即暂停其无禽流感状态。

对于已经暂停无禽流感状态的生物安全隔离区，在规定时间内采取了纠正措施，且后续控制措施得到有效实施后，可以向农业部申请恢复无禽流感生物安全隔离区状态。

2.4.2 无疫资格的撤销及恢复 通过评估的无禽流感生物安全隔离区内发生禽流感，或者生物安全管理体系持续不能正常运行，禽流感发生风险超出了可接受水平，应立即撤销其无禽流感资格。

撤销无禽流感资格的生物安全隔离区，按照《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》要求进行整改后，可向农业部重新申请无禽流感生物安全隔离区评估认可。

3 结语

生物安全隔离区国家评估工作，既是落实《动物防疫法》和《无规定动物疫病评估管理办法》等法律法规要求、规范生物安全隔离区建设管理工作、维持生物安全隔离区无疫状况的重要保证，也是发挥生物安全隔离区促进动物和动物产品国际贸易、增进畜产品出口创汇作用的重要前提。《农业部2011年兽医工作要点实施方案》中明确指出，争取2011年生物安全隔离区建设和评估工作取得明显进展[16]。山东六和集团、河南华英集团、福建圣农集团也相继表达了申请生物安全隔离区国家评估的意愿。2010年北京全聚德烤鸭公司拟在我国台湾地区设立分店，从中国大陆输出种鸭蛋到台湾进行孵化，台方要求输往台湾的种鸭蛋必须来自中国大陆评估通过的无禽流感生物安全隔离区。因此，加快推进我国无禽流感生物安全隔离区国家评估工作，并将通过国家评估的生物安全隔离区向有关贸易伙伴进行推荐，是我国无禽流感生物安全隔离区走出国门、走向世界的必由之路。

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