实验室质量管理体系内审探讨

姜 顺

吉林省延吉市疾病预防控制中心，吉林 延吉 133000

实验室质量管理体系内审探讨

姜 顺

吉林省延吉市疾病预防控制中心，吉林 延吉 133000

实验室;质量管理体系;内审探讨

实验室质量管理体系内部审核是检查实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。通过内审，实验室能自我发现问题，分析原因，采取纠正措施，以实现质量管理体系的持续改进。内审的依据，检测和标准实验室能力的通用要求 (ISO/IEC17025:2005):实验室资质认定评审准则特定条素;实验室质量管理体系文件 (包括质量手册，程序文件，作业指导书，各类工作计划等);国家或行业的有关法律，法规和标准。

历次内审发现的主要问题:样品处置主要问题样品与送检单不根随，少数样品的标识在检测过程中模糊。设施和环境方面的主要问题环境条件的监控未引起重视，废弃物德交接手续不完善。记录的主要问题:记录更改不规范，记录的信息量不充分，少数记录存在追忆，补记现象。设备使用及管理方面主要问题设备的状态维护方式单一，设备的期间核查未严格按照核查计划进行。

近几年，中心的内部审核工作不断改进，内审员的能力不断提高，内审取得的效果也越来越好，保证了管理体系的良好运行，

实验室已建立起比较完善的自我发现问题，分析原因，采取纠正、预防措施，实现质量管理体系持续改进的机制，但质量管理工作永无止境，工作中始终会存在薄弱环节和不足之处，质量管理一刻也不能放松。因此，建议采取以下对策:(1)每年要继续做好体系文件定期审查工作，及时修改不符合准则，单位实际和法国标准的地方，及时补充完善不全面，操作性不强之处，这项工作宣在现场审核前完成。(2)中心和各部门都要加强体系文件和标准的学习和培训，让实验室人员知道怎样做规范，怎样做不规范。(3)进一步总结以往内审工作的得失，用于指导今后的内审工作，今后的内审在做到全面覆盖的基础上，要进一步突出重点，把握关键。(4)进一步加大质量管理力度，强化质量监督，切实解决老大难问题。

［1］刘卓慧.实验室资质认定工作指南［M］.北京:中国计量出版社，2007.

［2］邵建波，初永华，张洪祥，等.市级疾控机构实验室质量管理内部审核结果分析［J］.医学动物防制，2007，23(11):816－817.

R197.2

A

1007－8517(2011)12－0028－01

2011.05.20)