中药现代化产业分析及发展初探

常 刚，刘志远

(重庆医科大学管理学院·重庆市医学与社会发展研究中心，重庆 400016)

中药现代化产业分析及发展初探

常 刚，刘志远

(重庆医科大学管理学院·重庆市医学与社会发展研究中心，重庆 400016)

随着科学的进步，中药产业现代化的步伐日益加快。该文针对中药产业的现状和问题进行分析，并为更好地发展中药产业提出相应的发展战略建议。

中药产业;现状;发展

中医药是我国璀璨的文化瑰宝，有着五千多年的历史，是中华民族优秀的传统文化的重要组成部分，是中华民族的骄傲。近几十年来，中医药越来越受到国际社会的关注，国内对此也更加重视。

1 中药产业发展状况及问题

1.1 发展状况

中药资源非常丰富。20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类已达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物80种，仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右[1]。全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种[1]。野生变家种取得了积极成果，许多已成为主流商品，如人参栽培、黄连栽培、活麝取香、人工麝香、人工牛黄等研究都取得了成功。

规范建设已经初步建立。自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作。近几年对《药品非临床安全性研究质量管理规定》(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品临床研究管理规范》(GCP)等法规的修订，为我国中药法规系统的建立奠定了基础。

中药产业初具规模。据2006年统计，中成药年工业总产值达1 217.20亿元，其中中药饮片年工业总产值216.60亿元，整个中药产业占医药产业的20%。中成药工业实现增加值530.55亿元，中药饮片实现增加值91.53亿元;中成药销售收入1 129.85亿元，实现利润104.29亿元，占医药产业销售利润的25.95%。出口创汇总值10.90亿美元，同比2005年增长28.45%，贸易顺差7.92亿美元。其中中药材及饮片 4.10亿美元，占中药出口总额的37.56%，同比 2005年增长 17.38%。出口数量增长 2.34%，平均出口单价同比2005年增长14.60%。中成药进出口2.65亿美元，出口额1.35亿美元，同比2005年增长9.85%。提取物出口额4.77亿美元，同比2005年增长46.14%，占中药出口总额的46.14%。保健品出口额6 940万美元，同比2005年增长35.52%[2]。我国已有9 000余个中成药品种，剂型也从传统的“丸、散、膏、丹”发展到现在的40多种，中药产品年出口总额超过10亿美元[3]。

1.2 存在的主要问题

1)产品水平低下:中药材是中药发展的基础，但目前中药材质量不稳定，品种混乱，已经制约了中药产品质量的进一步提升。过度开发已使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭、大宗中药材品种栽培技术研究推广不够、生产管理粗放，单产低、质量差的现象较为普遍;对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调;一些珍稀濒危中药材代用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究和开发还不充分;中药材的病虫害防治和农药残留污染问题还比较严重。在中药饮片加工方面，存在生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，致使药材的有效成分流失严重，饮片质量难以保证。在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低，重复严重，致使一些真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足;新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的质量标准不完善，产品的质量还不够稳定，主成份含量差异较大，农药残留量和重金属超标现象没有很好解决。

2)基础性研究薄弱:中医药理论是以我国传统的朴素哲学思想为基础，以传统经验为标准而建立起来的，它与以客观分析为主要方法的现代科学之间存在着显著差异，加上中药自身的复杂性，使得现代科学技术手段目前尚难以说明中药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。长期以来，中药的应用基础研究方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量较低，产品有效性和安全性缺乏规范可靠的科学数据证明，从原材料到产品缺少可控的质量标准，在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究都不够深入。

3)产业规模不大:经过多年建设，我国中药企业虽取得了很大进步，但整体工业水平还很低，表现在生产企业多、规模小、效益低、技术开发和创新能力弱、生产工艺和设备落后、管理不规范。在纳入国家中医药管理局统计的近1 500家中药生产企业中，中小型企业竟达90%;中药制药装备落后，制剂设备仅相当于70、80年代的国际水平，品种规格少，系列化、标准化、配套化能力差，自动化水平低，质量检测装备滞后，企业的现代经营管理经验缺乏，中药信息系统建设还很薄弱。

4)应用市场欠缺:长期以来，我国中药主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。但我国医药生产企业对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药产品的优势。因此我国中药至今尚未真正进入国际医药主流市场，致使在国际中草药市场份额中我国仅占5%，其余被日本、韩国、印度、泰国“四分天下”[4]。

2 中药产业发展初探

2.1 研究开发符合市场需求的现代中药

1)优良品种的筛选与评价:我国现有35大类、43种剂型共5 000余种中成药[1]，其中有些产品经过长期的临床应用，已经证明具有良好的疗效，但相关基础性研究工作还不充分，与国际认可的标准规范还有一定差距。对此，需组织力量对条件成熟的产品进行重新评价，通过严格的科学试验，提供充足的试验数据，筛选出疗效确切、品质优良的品种，为全面开发中药新产品打下良好基础。

2)中药复方的二次研究与开发:复方药物的二次研究开发是一项十分艰巨的工作。我国目前在复方药物有效成分、药效、作用机理等方面还缺乏现代科学的量化标准，在中药材化学成分的定性定量与药效间还缺乏足够的深度，在安全、有效、稳定等方面还缺乏规范和标准。因此，需要对有关复方药物所用药材的质量、有效组分、制备工艺、药效、药理等进行研究，利用多种科学手段，开发出“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)、“三便”(存储方便、携带方便、服用方便)的新型中药。同时，对一些疗效确切的经典名方，应在扩大临床适应证方面作进一步研究，并要注意避免在中药复方的二次研究中忽视中医药理论体系的整体性和特殊性的倾向，真正把握复方药物的本质。

3)现代中药新剂型研究:研究开发能够适应市场需要，并充分发挥中药制剂药效的中药新剂型，对开拓中药市场起着非常重要的作用。为此，应借鉴西药新剂型开发的成功经验，开发中药新剂型以弥补传统剂型的不足，如口服浓缩丸、冲剂、片剂、胶囊剂等，外用橡皮剂、膜剂、软膏剂、气雾剂、栓剂、注射剂等;大力推广使用新型中药辅料，提高中药产品的使用和疗效水平。

4)加强质量研究和监督管理:按照国际市场的需求，不断改进传统中成药的内在质量和外包装质量，完善卫生管理和技术监督，严格控制污染，加强对中药成分、药理、毒理的研究，创出安全有效的优质品牌，加强中药质量的监督管理，使中药朝标准化、规范化的方向迈进。

2.2 建立我国中药现代研究开发体系

1)加强中药的基础性研究:对中药材资源的开发、保护及栽培，中药饮片的炮制加工，中药质量控制方法及中药药效物质的基础研究，中药药理作用和作用机制、中药药性理论以及中药方剂配伍规律的研究等基础性研究工作加以重视。以中医药理论为依据，充分利用现代医学科学发展的成果，吸取现代物理学、化学、信息科学的优势，建立高效、准确、微量、快速的中药有效成分的分离方法，建立规范化的中药药理动物模型、评价方法和指标，开展方剂配伍理论性的基础研究，以科学数据阐明其药效、作用机制及配伍规律的科学性。加强中药毒理学理论和方法学研究，以解决中药配伍禁忌、中药方剂中配伍使用减毒增效的作用机制等问题，为研制安全、稳定、高效的中药打下坚实的基础。

2)建立中药信息网络系统:积极采用现代信息技术，充分利用现有相关的数据库，总结中草药及方剂的传统使用经验和现代研究成果，建立统一规范的中草药及方剂的化学成分、药理作用、毒副作用等研究开发数据库;收集、整理国际市场需求和各国医药法规及专利情况，建立国际天然药物市场信息数据库，组成中药信息系统，为现代中药的研究开发提供充足、有效、及时的信息，促进我国中药进入国际医药市场。

3)建立中药现代化评价体系:建立适应国际需求、达到国际认可的现代化中药评价体系，包括中药筛选中心、中药标准品研究开发中心等。便于对我国数以万计的秘方、验方进行筛选和再评价，发掘确有疗效并值得进行深入研究开发的处方，为现代中药的研究开发提供科学、客观的评价依据;为我国诸多中药材、中药饮片、中成药提供标准品，提高我国中药产品的质量水平，使我国的中药产品质量能有一个稳定、可靠的客观依据。

4)以国际市场为导向:发扬传统中药的优势、特色，选择西医西药缺乏肯定疗效的疑难病、慢性非传染性疾病和一些新生疾病作为中药进入国际市场的突破口。解决农药残留、重金属含量超标等国际关心的问题加以研究，合理开发利用天然资源，研究濒危珍稀药材代用品，以保证中药产业的可持续发展。

5)合理选择申报途径，建立联合公司:中成药进入国际市场可以走两条路，一是按健康食品或营养补充剂申报，二是按药品申报。从目前我国中成药现状看，大部分适合于以健康食品进入国际市场，因为健康食品进入国际市场不需要报批和进行临床试验，只要标签符合规定即可，所以按健康食品进入国际市场有短、平、快的特点，是我国中成药进入国际市场的捷径[5]。国内具有较强资金实力的医药企业可以联合起来，以股份制形式成立中成药联合公司，以团队形式面向国际市场，既可以成为我国中成药在国际市场的窗口，又可以吸收国际市场上的外资注入，更可以承担中成药在国际市场上面临的挑战等工作。针对国际医药市场的发展趋势和我国中药产业的具体情况，引导我国的中药生产企业向着技术现代化、工艺工程化、质量标准化、产品规模化的“四化”科技企业道路发展，提高中药生产企业科技水平，提高产品竞争能力，为人类的健康保健服务，并以此带动我国民族医药产业的全面发展。

[1]甘师俊，李振吉，邹健强，等.中药现代化发展战略[M].北京:科学技术文献出版社，1998:2，14.

[2]彭司勋，郑晓兰，李 娜，等.中国药学年鉴[M].上海:第二军医大学出版社，2007:267，272，175.

[3]王高玲.中药国际化迫切需要加大中药知识产权保护力度[J].中国药业，2006，15(1):7－9.

[4]熊季霞.中药产业国际化面临的机遇、现实困难与对策探讨[J].中国卫生事业管理，2007(10):654－656.

[5]熊季霞.中药走向国际市场的策略探讨[J].中国卫生事业管理，2010(4):251－252.

R288;F403

A

1006－4931(2011)02－0009－02

2010－02－21;

2010－06－21)

刘志远(1970－)，男，汉族，副教授，硕士研究生导师，主要研究方向为思想政治理论/城市发展与卫生事业管理，本文通讯作者，(电话)023－68485178(电子信箱)liuzhiyuan700200@163.com。