美国FDA 发布长效β- 受体激动剂安全使用的新要求

2011 年4 月15 日，美国FDA 发布了安全使用长效β- 受体激动剂(LABAs) 治疗哮喘的新要求。该要求指出，为进一步评价长效β- 受体激动剂(LABAs)与吸入性皮质类固醇类联用治疗哮喘的安全性，FDA 正在要求LABAs的生产商进行5 项随机双盲对照临床试验，以比较吸入性皮质类固醇类中加用LABAs 和单独使用吸入性皮质类固醇类的安全性。该临床试验将开始于2011 年，并且FDA预计在2017 年获得结果。

此项要求基于FDA 在2010 年2 月18 日要求对所有的LABAs 制定一项风险管理计划（REMS）和该类说明书变更而提出。该REMS 将包括一份经修订的专为患者编写的用药指南，以及一份教育医生合理使用LABAs 的计划。这些变更是基于FDA 对相关研究的分析而提出的。相关研究显示在使用LABAs 治疗哮喘时，哮喘症状严重恶化的风险增加，从而导致儿童和成人患者住院，甚至某些患者死亡。

FDA 提醒医疗卫生人员注意以下事项，以确保这些产品的安全使用：

●单一成分的LABAs 仅适用于与一种哮喘控制药物联用；不应单独使用；

●LABAs 仅长期用于使用哮喘控制药物，但不能适当控制症状的患者；

●LABAs 的使用时间应为达到控制哮喘症状所需的最短时间，如果可能的话，一旦控制哮喘症状就应停用该药。之后，患者应使用哮喘控制药物进行维持治疗；

●需要在吸入性皮质类固醇中加用LABAs 的儿童和青少年患者应使用含有吸入性皮质类固醇和LABAs 的复合制剂，以确保对这两种药物的依从性。

FDA 已经确定，对于需要加用LABAs 的患者，当与哮喘控制药物合理使用时，LABAs 在改善哮喘症状方面的收益大于其潜在的风险。FDA 认为所推荐的安全措施将改善这些药物的安全使用。