药械警戒快讯

美国FDA发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告

信息发布日期：2011-02-10

召回公司：美敦力（Medtronic）公司

召回产品：1）SynchroMed II植入式药泵

2）SynchroMed植入式药泵

3）SynchroMed EL植入式药泵

召回范围：1）型号为8637的产品；

2）型号为 8551、8555、8561、8562、8564、8565、8566的产品；

3）型号为8626、8627的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：在SynchroMed、SynchroMed II或SynchroMed EL植入式药物泵再灌注程序中，可能会出现袋囊灌注，将全部或部分处方药物不慎注射到患者的皮下组织内。

召回措施：美敦力公司在2011年1月向所有客户发送了一封“紧急医疗器械纠正”信。随信附寄了一封日期为2011年1月的“紧急医疗器械纠正：关于袋囊灌注的重要临床信息”信，以及临床再灌注参考卡、再灌注登记卡、医师反馈卡、加盖回复地址和邮票的信封。信中描述了产品、存在的问题和客户应当采取的行动。通知客户在整个程序中要始终检查泵隔膜上指针的位置，以便成功完成再灌注；同时指出多种因素（已列出）可能导致泵再灌注的难度增加；根据所提供的使用说明，密切监护患者药剂过量的迹象和症状。注：美敦力公司正在增补关于不恰当灌注的标签，这些信息在信中都有涉及。如果您有任何疑问，请致电1-800-707-0933美敦力神经调节技术服务中心。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96917 http：//www.accessdata.fda. gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96918 http：//www. accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id= 96919）

美国FDA发布Arstasis公司的召回通告

召回发起日期：2010-10-19

信息发布日期：2011-02-04

召回公司：Arstasis公司

召回产品：Arstasls One接入系统

召回范围：型号为AAD100、AAD101；编号为FG-02279、FG-03010；批号为09I10268、1OC26337、09J06281、10C12334的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：该器械在使用中可能发生断裂和鞘脱离。

召回措施：Arstasis公司发起了产品撤市，并于2010年10月19日通过信件的方式向客户发出通知。通知客户公司正在实施一项产品改进行动，将用改进后的产品更换客户货架上的所有现有库存。通知客户与他们当地的Arstasis区域经理紧密合作以确保顺利更换产品，并通过传真1-877-688-8417将填好的产品更换表和产品退回表返回至Arstasis客服中心，或发送电子邮件至customerservice@arstasis.com。如果您有任何问题或疑问，请联系客户服务中心免费热线1-877-594-4545。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96420）

美国FDA发布迈柯唯 （MAQUET）公司的召回通告

信息发布日期：2011-02-01

召回公司：迈柯唯（MAQUET）公司

召回产品：Heartstring II近端吻合系统

召回范围：批号为12895788，12946718，25002866，25004647，13029141，25005045，25005622的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：由于黏合不充分，伸展管在使用过程中可能脱离，这可能导致产品在操作中出现故障。

召回措施：迈柯唯公司于2010年5月5日通过联邦快递向所有客户发出了一封“紧急器械移除要求立即行动”信。信中说明了召回产品、问题和可由客户采取的行动。通知客户立即检查自己的库存，以确定他们是否有任何受到影响的产品，如果有，停止发放（分销）该批次，并填写现场行动反馈表；如果是作为分销商，立即联系客户，并填写现场行动反馈表传真至（美国）：1-888-899-2874以确认收到此通知以及告知是否有受影响的产品。如果您有任何其他问题，请联系您当地的销售代表或迈柯唯心血管医疗设备的客户服务中心1-888-880-2874。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94744）

美国FDA发布麦瑞特（Merit）公司的召回通告

召回发起日期：2010-12-17

信息发布日期：2011-01-28

召回公司：麦瑞特（Merit）公司

召回产品：Prelude Short鞘导入器

召回范围：编号为PSS-7F-4-038MT,批号为H179575的产品。召回级别：Ⅰ级

召回原因：导入器尖端在使用过程中可能分离和栓塞，或尖端使用的材料可能会引发血栓。

召回措施：麦瑞特医疗系统公司于2010年12月17日发出了“紧急产品召回通知”，并通过电子邮件、电话和/传真联系了所有客户。该通知中介绍了召回产品、问题和客户（销售代表/分销商）应采取的行动。通知客户联系他们所有的客户，确认、隔离并返回所有未使用的库存，并将范围扩大到任何可能已经收到受到影响产品的客户。客户可以通过传真1-801-208-3378填妥并返回制造商召回通知和产品回收表格并发送正本至：the Manager,Customer Service,Merit Medical Systems,Inc.,1600West Merit Parkway,South Jordan,UT 84095-2416。如有问题可直接联系高级产品经理 801-208-4344或客服中心经理 801-208-4365。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96488）

英国MHRA发布罗氏（Roche）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-02-07

行动发起日期：2011-02-21

警戒公司：罗氏（Roche）公司

警戒产品：Accu-Chek Inform和InformⅡ血糖仪（仅供专业人员/机构使用）

警戒范围：所有产品（这些产品不适用于个人/家用）。警戒级别：立即采取行动

警戒原因：测量单位会从mmol/L变为mg/dL，这会导致测量者读出的血糖值高于实际值。

警戒措施：1）Inform产品：如果血糖仪电池电量较低，请立即充电。在您使用血糖仪前，请检查测量单位以确保仪器采用的是正确单位——mmol/L；

2）Inform II产品：在您使用血糖仪前，请检查测量单位以确保仪器采用的是正确单位——mmol/L。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108653）