在医疗机构中建立医疗器械可追溯管理机制的探讨

杜显峰

1 对医疗器械进行追溯管理是行业发展的必然要求

1.1 医疗器械追溯已引起国家监管部门高度重视

近期，国家卫生部在强制性新标准《中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.3-2009医院消毒供应中心》中明确规定：“医院消毒供应中心：应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全”；在《医院评价标准（征求意见稿）》第四部分第二十四节《医疗质量管理与持续改进》“评价要点”第三条明确要求：建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷，不隐瞒和漏报；第六条：建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据；第四十一节《介入诊疗质量管理与持续改进》“评价要点”第五条要求：建立介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。由此可以看出，风险级别最高的一类医疗器械在医疗行为中是否得到安全有效的应用，其来源、应用效果及评价的可追溯管理已引起各级监管部门的高度重视，也必将成为提高医院质量管理的关键内容。

1.2 追溯是解决医疗器械不良事件的唯一途径

医疗器械与普通商品不同，它不但价格昂贵，而且其质量与医院的手术成功及术后病人的长期生命健康息息相关。因为产品质量或操作不当等因素，患者在术中出现血管内扩张球囊破裂、自膨式支架不能膨胀、消化道可回收支架不能回收、使用吻合器造成肠瘘，血管内支架断裂或脱落、髓内钉及人工关节断裂等现象时有发生。上海市食品药品监督管理局曾组织过一次由10家各类规模医院参与的部分医疗器械产品“召回”演习，结果在规定时间内没有一家医院能够100%的召回指定的产品，有的医院甚至只完成50%左右的召回。究其原因，是由于许多医院医疗器械产品使用信息记录不完整。因此，医院、医疗器械生产销售企业、及患者必须建立紧密的联系，建立医疗器械产品的跟踪追溯手段，确保从生产企业到在医院接受诊疗或手术的患者之间实现准确、快速、高效的跟踪追溯、做到及时发现问题，及时找到源头并加以解决。

1.3 追溯是保证医疗器械安全使用的主要手段

建立医疗器械追溯机制，首先应建立科学、可靠，能与国际标准接轨的医疗器械标识系统和采用快速，准确、方便的信息自动识别手段非常必要，在此基础上，通过建立快速的信息交流、汇总、分析和评价机制，在医疗器械应用中发现问题就可以通过医院快速追溯到生产销售企业，做到一一对应，从而有效降低患者、医院以及医疗器械生产销售企业的风险，消除患者潜在的隐患。这个过程只有通过建立有效的追溯机制来完成，这种管理模式必将成为医疗过程中的不可或缺的重要环节，将会在今后医院质量管理中发挥越来越重要的作用。

2 医疗器械可追溯管理的一般模式

医疗器械的生产和分销与其他行业产品类似，包括原材料采购，产品加工生产、包装，通过直销或经批发商、零售商、医疗机构流向最终用户的整个供应链过程，其主要参与方有：制造商、物流服务商（仓储、经销商、承运人）、医疗卫生机构/药房、零售商等。为了确保医疗卫生产品从生产厂商高效、安全地传递到患者，完善监督管理机制，提高供应链的管理水平，对供应链中原材料、产品和患者的信息进行管理，保证物流与信息的协调一致，实现产品和信息的可追溯，必须在各级医疗机构建立一套完整的、囊括上述各个环节的全流程可追溯机制（如图1所示）。

图1 医疗器械追溯管理示意图

3 医疗器械可追溯管理的必要条件

3.1 制定统一的医疗器械命名和编码规范

由于各种原因，我国现用的行业标准《全国卫生行业医疗器械、仪器设备、商品、物资分类与代码》于1999年发布，其分类方法、品种及编码方案已严重滞后，远不能满足现在的医疗需求。各地各级医疗机构、生产商出于自身工作需要，纷纷建立独立的医疗器械分类、命名和编码，在分类、编码、命名等。此分类代码的局限性为：①编制以医疗设备和手术器械为主，医用消耗材料的编码比较乱；②专业分类相互交叉，设备码和材料码混在一起，不利于医疗机构使用；③政策稳定性差，没有固定的专业委员会或专业协会审核评定；④数据库无及时维护，出现条目增补不及时等现象。

上述局限性已远不能满足医疗器械追溯管理的需求。鉴于此，欲实现医疗器械可追溯管理，必须先解决分类编码的统一问题。

3.2 选择标准化的医疗器械标识方案

目前，与国家药物代码体系相比，现今医疗器械普遍缺少一个标准和唯一鉴别体系。由于缺乏应用的规范性，我国医疗器械产品的编码和条码标识混乱、不唯一。从生产企业的原材料采购、生产、检验到流通环节的购置、销售再到临床使用中无法区分是哪个企业的、哪种、哪个批次的产品，无法进行质量跟踪、追溯。因此必须在唯一鉴别医疗器械的标准上达成一致。

3.3 利用成熟的技术保证追溯管理

条码技术和无线电射频识别(radio frequency identification,RFID)技术是信息数据自动识别、输入的重要方法和手段，现已广泛地应用于自动化管理的各个领域。利用这些技术，采用统一的标准，通过自动数据采集，经电子数据交换（EDI），以最少的人工介入，实现销售、物流、资产等管理的自动化，可以满足对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行有效的监管，也是实现追溯管理必须解决的基础工作。

4 医疗器械追溯管理的实现

4.1 医疗器械追溯管理的主要信息

医疗器械追溯管理中包含的追溯信息包括以下三个方面：

(1)与产品标识代码关联的必要辅助信息。例如：产品名称、规格型号、产品批号、注册证件的号码、注册证件有效期限、生产厂商名称、进口产品售后服务机构名称、产品最终销售商名称。

(2)与患者个人信息关联的医疗信息。例如：医院名称、病人住院号码、病人姓名、性别、手术名称、手术地点、手术日期、手术医生、产品使用数量等等。

(3)与系统相关的其它管理功能需求信息。例如：产品价格信息等。

4.2 医疗器械追溯管理中各方应承担的责任

生产商负有上市后产品质量的全部责任，负责组织和实施所生产产品上市后的产品身份标签制作、追溯、召回和不良事件中患者伤害事件的处理，负责通过医院使用数据报告平台收集并保存使用数据。

经营企业受生产商的委托，负责提供植入性医疗器械的追溯信息，并应主动协助生产商处理可能发生的不良事件；经营企业不得擅自制作产品身份代码，代码制作必须符合生产质量体系的要求并且全程控制。

医院对植入性医疗器械应该建立产品身份代码的自动识别管理、登记，应该主动向患者提供植入体内的医疗器械的相关信息，保持患者使用记录。并应建立向主管部门报告制度，及时上报相关信息。

4.3 条码及RFID技术在医疗器械追溯中的应用

在各级医疗卫生机构，可以通过条码及RFID方案对医疗器械的购置、接收和发放、使用进行跟踪管理，并记录在患者的医疗处方和档案中，确保患者在住院期间的安全，对患者接受治疗的所有情况保持可追溯，并准确逐项计费，也可以标识患者、医疗机构内部部门、设备，还可以对一次性使用器械进行库存管理，跟踪可重复使用器械的清洁、消毒及维护过程等(见图2)。

4.4 医疗器械追溯管理的实施方案

图2 条码及RFID技术在医院应用示意图

生产企业或代理销售企业在植入性医疗器械产品销售之前需申报。包括：产品生产商的主条码代码、产品名称、规格型号、产品注册号等产品基本信息。在追溯管理环节中，企业通过销售链或者直接向医院销售产品，将产品数据信息发送到医院的产品数据库，也可获得医院的相关数据。医院在手术后对产品身份代码进行自动识别和记录，该产品信息与患者关联的医疗信息要向药监/卫生数据平台上报，同时与医院财务管理相连接，用于处理财务记录。在医疗器械被实际使用后，可以根据条码符号表示的信息快速、准确地追溯出每一个/批产品的生产公司、生产时间、有效期等信息，反之也可以根据企业或医疗机构的医疗器械的使用记录，结合监管部门所掌握的产品基本信息、医疗机构的患者信息、医疗器械产品的生产信息和销售信息，实现医疗器械产品的流通信息和质量的跟踪及信息追溯(见图3)。

图3 医疗器械追溯原理图

5 建立医疗器械追溯管理的现实意义

5.1 医疗器械追溯管理的优越性

能够提高医疗卫生供应链管理效率和透明度，提高对客户的反应能力，降低管理成本，实现物流各个环节的信息共享。通过追溯管理在医疗卫生供应链各个环节的应用，可以带来以下好处：提高对产品和原材料跟踪的可靠性；减少供应链合作伙伴之间的摩擦，并能有效协调订单、收据和发票；避免信息处理和标识的重复投入；在产品准备、运送和接收环节中节省时间；改善可追溯性能，提高患者安全；确定产品召回目标，提高产品召回管理效率；提升可靠性并优化库存；改善医疗服务质量。

5.2 追溯管理工作的分析与评定

追溯管理的高效开展固然离不开科学、可行的计划与强有力的执行，但追溯管理工作若要达到预期效果和持续改进、提高的目的，就离不开有效的评价与反馈机制。追溯管理工作的分析与评定主要从外部与内部两个方面进行，外部评定即患者对医疗服务效果的总体评价；内部分析与评定即医生和管理部门利用统计方法等进行自我评审。通过对上述问题的评估，分析不良事件产生的具体原因，并提出解决对策。

5.3 建立不良事件追溯机制

对医疗器械不良事件进行追溯，需要记录以下基本信息：产品使用环节的基本情况、不良事件中所涉及的特定产品信息、可能发生同样质量问题产品的范围、有问题产品所涉及到的患者范围、尚没有使用的同类问题产品在哪里。简单说，就是通过记录使用环节，追溯到不良产品以及相关的患者，然后控制所有尚未投入使用的医疗器械，使得可能发生的伤害事件在第一时间得到有效的控制。从产品追溯到患者的追溯需要在第一现场将产品标识与患者的个人信息数据进行关联记录。并将医疗器械产品标识和患者信息所关联的所有追溯信息保持在生产商和医疗机构的质量管理系统中。通过追溯达到不良事件的综合分析，建立产品的性能和使用风险的预警和评价体系，及时向监管部门反馈或发布评价结论。

5.4 实现不合格产品的召回

责任追溯和不合格产品的召回是质量追溯系统的主要目标。进行责任追溯是为了追求更好的生产质量和更高的生产效率，召回不合格产品既是法律法规的要求也是对患者负责的表现。

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